Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude prospective sur l'efficacité et l'innocuité du régime Xelox de 2 ou 3 semaines pour la chimiothérapie adjuvante dans le CCR

24 août 2021 mis à jour par: Weijia Fang, MD, Zhejiang University

Étude prospective sur l'efficacité et l'innocuité du régime Xelox de 2 ou 3 semaines pour la chimiothérapie adjuvante chez les patients colorectaux après la chirurgie

Cette étude a sélectionné le diagnostic de patients atteints d'un cancer colorectal postopératoire de stade II/III à une chimiothérapie adjuvante, et a reçu 2 semaines et 3 semaines de traitement adjuvant par xelox jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ou la perte de vue des patients. Analyser la différence d'efficacité et de sécurité du xelox en 2 semaines et 3 semaines de traitement adjuvant postopératoire pour le cancer colorectal, afin de trouver un meilleur modèle de traitement adjuvant postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • First afflicated hospital of zhejiang university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome de l'intestin confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Une résection chirurgicale radicale a été réalisée après le diagnostic et les stades postopératoires étaient des patients à haut risque II ou III
  • Le score ECOG PS inférieur ou égal à 2 points
  • Aucune chimiothérapie d'aucune sorte n'a été effectuée dans le passé
  • Acuité des neutrophiles 1,5 x 10e9/L, plaquettes supérieures à 100 x 10e9/L, protéines rouges sanguines universitaires supérieures à 9 g/dL
  • la transaminase de la fonction hépatique est inférieure ou égale à 2,5 LSN, la phosphatase alcaline est inférieure à 2,5 LSN et la bilirubine totale est inférieure à 1,5 LSN

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un CCR non résécable
  • Les patients qui ont reçu une forme quelconque de chimiothérapie avant
  • Participer ou avoir participé à des études cliniques d'autres médicaments
  • Les patients ont des deuxièmes tumeurs malignes primaires ou ont d'autres tumeurs malignes au cours des cinq dernières années
  • Il y a des preuves de réaction allergique aux médicaments dans cette étude
  • Antécédents de cardiopathie ischémique au cours de la dernière année ou patients présentant des facteurs de risque élevés d'insuffisance cardiaque ou des arythmies non contrôlées
  • Inflammation active sévère, y compris la tuberculose et le VIH
  • Immunisation ou hormonothérapie au long cours, sauf hormonothérapie substitutive à dose physiologique
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Tomber enceinte ou allaiter
  • L'investigateur considère que le patient n'est pas éligible pour cette étude clinique en raison d'anomalies cliniques ou de laboratoire ou de problèmes d'observance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de 2 semaines
Médicament: Comprimé oral de capécitabine [Xeloda]
Groupe 2 semaines : capécitabine 1000mg/m2 j1-10 ; oxaliplatine 85 mg/m2 ; groupe de 3 semaines toutes les 2 semaines : capécitabine 1 000 mg/m2 j1-14 ; oxaliplatine 130 mg/m2 ; q3w
Autres noms:
  • oxaliplatine
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de 3 semaines
Médicament: Comprimé oral de capécitabine [Xeloda]
Groupe 2 semaines : capécitabine 1000mg/m2 j1-10 ; oxaliplatine 85 mg/m2 ; groupe de 3 semaines toutes les 2 semaines : capécitabine 1 000 mg/m2 j1-14 ; oxaliplatine 130 mg/m2 ; q3w
Autres noms:
  • oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
survie sans maladie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 2 semaines
différence de toxicité de deux groupes
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

24 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Première publication (RÉEL)

21 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZhejiangU020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

Essais cliniques sur Comprimé oral de capécitabine [Xeloda]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner