Studio prospettico sull'efficacia e la sicurezza del regime Xelox di 2 settimane o 3 settimane per la chemioterapia adiuvante nel CRC
24 agosto 2021 aggiornato da: Weijia Fang, MD, Zhejiang University
Studio prospettico sull'efficacia e la sicurezza del regime Xelox di 2 settimane o 3 settimane per la chemioterapia adiuvante nei pazienti colorettali dopo l'intervento chirurgico
Questo studio seleziona la diagnosi di pazienti con carcinoma del colon-retto postoperatorio con stadio II/III alla chemioterapia adiuvante e ha ricevuto 2 settimane e 3 settimane di trattamento adiuvante con xelox fino alla progressione della malattia o i pazienti sono deceduti o persi al follow-up.
Analizzare la differenza di efficacia e sicurezza di xelox in 2 settimane e 3 settimane di terapia adiuvante postoperatoria per il cancro del colon-retto, in modo da trovare un modello di trattamento adiuvante postoperatorio migliore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- First afflicated hospital of zhejiang university
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma dell'intestino confermato istologicamente o citologicamente
- La resezione chirurgica radicale è stata eseguita dopo la diagnosi e le fasi postoperatorie erano pazienti ad alto rischio II o III
- Il punteggio ECOG PS è inferiore o uguale a 2 punti
- Nessuna chemioterapia di alcun tipo è stata eseguita in passato
- Acuità dei neutrofili 1,5x10e9/L, piastrine superiore a 100x10e9/L, proteine rosso sangue universitario superiore a 9 g/dL
- la funzionalità epatica delle transaminasi è inferiore o uguale a 2,5 ULN, la fosfatasi alcalina è inferiore a 2,5 ULN e la bilirubina totale è inferiore a 1,5 ULN
Criteri di esclusione:
- Pazienti con CRC non resecabile
- Pazienti che hanno già ricevuto qualsiasi forma di chemioterapia
- Partecipare o aver partecipato a studi clinici di altri farmaci
- I pazienti hanno un secondo tumore maligno primario o hanno altri tumori maligni negli ultimi cinque anni
- Ci sono prove di reazione allergica ai farmaci in questo studio
- Una storia di cardiopatia ischemica nell'ultimo anno o pazienti con fattori di rischio elevato per insufficienza cardiaca o aritmie non controllate
- Grave infiammazione attiva, inclusa la tubercolosi e l'HIV
- Immunizzazione a lungo termine o terapia ormonale, ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva a dose fisiologica
- Dipendenza da droghe o alcol
- Rimani incinta o allatta
- Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo per questo studio clinico a causa di eventuali anomalie cliniche o di laboratorio o problemi di compliance
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di 2 settimane
|
Gruppo 2 settimane: capecitabina 1000 mg/m2 d1-10; oxaliplatino 85 mg/m2; gruppo q2w 3 settimane: capecitabina 1000mg/m2 d1-14; oxaliplatino 130 mg/m2; q3w
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di 3 settimane
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Gruppo 2 settimane: capecitabina 1000 mg/m2 d1-10; oxaliplatino 85 mg/m2; gruppo q2w 3 settimane: capecitabina 1000mg/m2 d1-14; oxaliplatino 130 mg/m2; q3w
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DFS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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sopravvivenza libera da malattia
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 settimane
|
differenza di tossicità di due gruppi
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZhejiangU020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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