Prospektivní studie o účinnosti a bezpečnosti 2týdenního nebo 3týdenního režimu Xelox pro adjuvantní chemoterapii u CRC
24. srpna 2021 aktualizováno: Weijia Fang, MD, Zhejiang University
Prospektivní studie o účinnosti a bezpečnosti 2týdenního nebo 3týdenního režimu Xelox pro adjuvantní chemoterapii u kolorektálních pacientů po operaci
Tato studie vybírala diagnózu pacientů s pooperačním kolorektálním karcinomem ve stádiu II/III na adjuvantní chemoterapii a dostávali 2 týdny a 3 týdny xelox adjuvantní léčebný proces až do progrese onemocnění nebo do úmrtí nebo ztráty sledování.
Analyzovat rozdíl v účinnosti a bezpečnosti xeloxu ve 2 týdnech a 3 týdnech pooperační adjuvantní terapie kolorektálního karcinomu, aby se našel lepší model pooperační adjuvantní léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- First afflicated hospital of zhejiang university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karcinom střeva potvrzen histologicky nebo cytologicky
- Po diagnóze byla provedena radikální chirurgická resekce a pooperační stadia byli pacienti s vysokým rizikem II nebo III
- Skóre ECOG PS je menší nebo rovné 2 bodům
- V minulosti nebyla prováděna žádná chemoterapie jakéhokoli druhu
- Neutrofilní ostrost 1,5x10e9/l, krevní destičky více než 100x10e9/l, vysokoškolský krvavě červený protein více než 9g/dl
- transamináza jaterních funkcí je nižší nebo rovna 2,5 ULN, alkalická fosfatáza je nižší než 2,5 ULN a celkový bilirubin je nižší než 1,5 ULN
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neresekabilním CRC
- Pacienti, kteří dříve podstoupili jakoukoli formu chemoterapie
- Účast nebo účast na klinických studiích jiného léku
- Pacienti mají druhé primární zhoubné nádory nebo mají v posledních pěti letech další zhoubné nádory
- V této studii jsou důkazy o alergické reakci na léky
- Ischemická choroba srdeční v anamnéze za poslední 1 rok nebo pacienti s vysokými rizikovými faktory pro srdeční selhání nebo nekontrolované arytmie
- Těžký aktivní zánět, včetně tuberkulózy a HIV
- Dlouhodobá imunizace nebo hormonální terapie, kromě hormonální substituční terapie ve fyziologické dávce
- Závislost na drogách nebo alkoholu
- Otěhotnět nebo kojit
- Zkoušející se domnívá, že pacient není vhodný pro tuto klinickou studii kvůli jakýmkoli klinickým nebo laboratorním abnormalitám nebo problémům s kompliancí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 týdenní skupina
|
2 týdenní skupina: kapecitabin 1000 mg/m2 d1-10; oxaliplatina 85 mg/m2; q2w skupina 3 týdnů: kapecitabin 1000 mg/m2 d1-14; oxaliplatina 130 mg/m2; q3w
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 týdenní skupina
|
2 týdenní skupina: kapecitabin 1000 mg/m2 d1-10; oxaliplatina 85 mg/m2; q2w skupina 3 týdnů: kapecitabin 1000 mg/m2 d1-14; oxaliplatina 130 mg/m2; q3w
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DFS
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
přežití bez onemocnění
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 2 týdny
|
rozdíl toxicity dvou skupin
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- ZhejiangU020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .