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Estudio prospectivo sobre la eficacia y la seguridad del régimen Xelox de 2 o 3 semanas para la quimioterapia adyuvante en el CCR

24 de agosto de 2021 actualizado por: Weijia Fang, MD, Zhejiang University

Estudio prospectivo sobre la eficacia y seguridad del régimen Xelox de 2 o 3 semanas para quimioterapia adyuvante en pacientes colorrectales después de la cirugía

Este estudio selecciona el diagnóstico de pacientes postoperatorios de cáncer colorrectal con estadio II/III a quimioterapia adyuvante, y recibieron 2 semanas y 3 semanas de proceso de tratamiento adyuvante con xelox hasta la progresión de la enfermedad o los pacientes fallecieron o se perdieron durante el seguimiento. Analizar la diferencia en eficacia y seguridad de xelox en 2 semanas y 3 semanas de terapia adyuvante postoperatoria para el cáncer colorrectal, con el fin de encontrar un mejor modelo de tratamiento adyuvante postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • First afflicated hospital of zhejiang university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma del intestino confirmado histológica o citológicamente
  • La resección quirúrgica radical se realizó después del diagnóstico y los estadios posoperatorios fueron pacientes de alto riesgo II o III.
  • La puntuación ECOG PS menor o igual a 2 puntos
  • No se ha realizado quimioterapia de ningún tipo en el pasado.
  • Agudeza de neutrófilos 1.5x10e9/L, plaquetas más de 100x10e9/L, proteína roja sangre universitaria más de 9g/dL
  • la transaminasa de la función hepática es inferior o igual a 2,5 ULN, la fosfatasa alcalina es inferior a 2,5 ULN y la bilirrubina total es inferior a 1,5 ULN

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con CCR irresecable
  • Pacientes que tienen cualquier forma de quimioterapia antes
  • Participar o haber participado en estudios clínicos de otros medicamentos
  • Los pacientes tienen segundos tumores malignos primarios o tienen otros tumores malignos en los últimos cinco años
  • Hay evidencia de reacción alérgica a los medicamentos en este estudio.
  • Antecedentes de cardiopatía isquémica en el último año o pacientes con factores de alto riesgo de insuficiencia cardíaca o arritmias no controladas
  • Inflamación activa severa, incluyendo tuberculosis y VIH
  • Inmunización a largo plazo o terapia hormonal, excepto terapia de reemplazo hormonal a dosis fisiológicas
  • Adicción a las drogas o al alcohol
  • quedar embarazada o amamantar
  • El investigador considera que el paciente no es apto para este estudio clínico debido a anomalías clínicas o de laboratorio o problemas de cumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de 2 semanas
Droga: Tableta oral de capecitabina [Xeloda]
Grupo de 2 semanas: capecitabina 1000 mg/m2 d1-10; oxaliplatino 85 mg/m2; q2w grupo de 3 semanas: capecitabina 1000 mg/m2 d1-14; oxaliplatino 130 mg/m2; q3w
Otros nombres:
  • oxaliplatino
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de 3 semanas
Droga: Tableta oral de capecitabina [Xeloda]
Grupo de 2 semanas: capecitabina 1000 mg/m2 d1-10; oxaliplatino 85 mg/m2; q2w grupo de 3 semanas: capecitabina 1000 mg/m2 d1-14; oxaliplatino 130 mg/m2; q3w
Otros nombres:
  • oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SFD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
supervivencia libre de enfermedad
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 2 semanas
diferencia de toxicidad de dos grupos
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZhejiangU020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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