Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 ugers eller 3 ugers Xelox-regimen for adjuverende kemoterapi ved CRC

24. august 2021 opdateret af: Weijia Fang, MD, Zhejiang University

Prospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 ugers eller 3 ugers Xelox-regimen til adjuverende kemoterapi hos kolorektale patienter efter operation

Denne undersøgelse udvælger diagnosen af ​​postoperative kolorektal cancerpatienter med fase II/III til adjuverende kemoterapi og modtog 2 uger og 3 ugers xelox adjuverende behandlingsproces indtil sygdomsprogression eller patienter døde eller mistede til opfølgning. At analysere forskellen i effekt og sikkerhed af xelox i 2 uger og 3 ugers postoperativ adjuverende behandling for kolorektal cancer, for at finde en bedre postoperativ adjuverende behandlingsmodel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • First afflicated hospital of zhejiang university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Carcinom i tarmen bekræftet histologisk eller cytologisk
  • Radikal kirurgisk resektion blev udført efter diagnosen, og de postoperative stadier var højrisiko II eller III patienter
  • ECOG PS-scoren mindre end eller lig med 2 point
  • Ingen kemoterapi af nogen art er tidligere blevet udført
  • Neutrofile skarphed 1,5x10e9/L, blodplader mere end 100x10e9/L, college blodrødt protein mere end 9g/dL
  • leverfunktionstransaminase er mindre end eller lig med 2,5 ULN, alkalisk fosfatase er mindre end 2,5 ULN, og total bilirubin er mindre end 1,5 ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ikke-operabelt CRC
  • Patienter, der har nogen form for kemoterapi før
  • At deltage i eller have deltaget i kliniske undersøgelser af andet lægemiddel
  • Patienter har andre primære ondartede tumorer eller har andre ondartede tumorer inden for de seneste fem år
  • Der er tegn på allergisk reaktion på lægemidler i denne undersøgelse
  • En historie med iskæmisk hjertesygdom inden for det seneste 1 år eller patienter med høj risikofaktorer for hjertesvigt eller ukontrollerede arytmier
  • Alvorlig aktiv inflammation, herunder tuberkulose og HIV
  • Langvarig immunisering eller hormonbehandling, undtagen hormonsubstitutionsterapi ved fysiologisk dosis
  • Narkotika- eller alkoholafhængighed
  • Bliv gravid eller amme
  • Investigator vurderer, at patienten ikke er egnet til denne kliniske undersøgelse på grund af eventuelle kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter eller compliance-problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2 ugers gruppe
2 ugers gruppe: capecitabin 1000mg/m2 d1-10; oxaliplatin 85mg/m2; q2w 3 ugers gruppe: capecitabin 1000mg/m2 d1-14; oxaliplatin 130 mg/m2; q3w
Andre navne:
  • oxaliplatin
ACTIVE_COMPARATOR: 3 ugers gruppe
2 ugers gruppe: capecitabin 1000mg/m2 d1-10; oxaliplatin 85mg/m2; q2w 3 ugers gruppe: capecitabin 1000mg/m2 d1-14; oxaliplatin 130 mg/m2; q3w
Andre navne:
  • oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
sygdomsfri overlevelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 uger
toksicitetsforskel mellem to grupper
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner