- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03564912
Prospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af 2 ugers eller 3 ugers Xelox-regimen for adjuverende kemoterapi ved CRC
24. august 2021 opdateret af: Weijia Fang, MD, Zhejiang University
Prospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af 2 ugers eller 3 ugers Xelox-regimen til adjuverende kemoterapi hos kolorektale patienter efter operation
Denne undersøgelse udvælger diagnosen af postoperative kolorektal cancerpatienter med fase II/III til adjuverende kemoterapi og modtog 2 uger og 3 ugers xelox adjuverende behandlingsproces indtil sygdomsprogression eller patienter døde eller mistede til opfølgning.
At analysere forskellen i effekt og sikkerhed af xelox i 2 uger og 3 ugers postoperativ adjuverende behandling for kolorektal cancer, for at finde en bedre postoperativ adjuverende behandlingsmodel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- First afflicated hospital of zhejiang university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Carcinom i tarmen bekræftet histologisk eller cytologisk
- Radikal kirurgisk resektion blev udført efter diagnosen, og de postoperative stadier var højrisiko II eller III patienter
- ECOG PS-scoren mindre end eller lig med 2 point
- Ingen kemoterapi af nogen art er tidligere blevet udført
- Neutrofile skarphed 1,5x10e9/L, blodplader mere end 100x10e9/L, college blodrødt protein mere end 9g/dL
- leverfunktionstransaminase er mindre end eller lig med 2,5 ULN, alkalisk fosfatase er mindre end 2,5 ULN, og total bilirubin er mindre end 1,5 ULN
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-operabelt CRC
- Patienter, der har nogen form for kemoterapi før
- At deltage i eller have deltaget i kliniske undersøgelser af andet lægemiddel
- Patienter har andre primære ondartede tumorer eller har andre ondartede tumorer inden for de seneste fem år
- Der er tegn på allergisk reaktion på lægemidler i denne undersøgelse
- En historie med iskæmisk hjertesygdom inden for det seneste 1 år eller patienter med høj risikofaktorer for hjertesvigt eller ukontrollerede arytmier
- Alvorlig aktiv inflammation, herunder tuberkulose og HIV
- Langvarig immunisering eller hormonbehandling, undtagen hormonsubstitutionsterapi ved fysiologisk dosis
- Narkotika- eller alkoholafhængighed
- Bliv gravid eller amme
- Investigator vurderer, at patienten ikke er egnet til denne kliniske undersøgelse på grund af eventuelle kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter eller compliance-problemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 2 ugers gruppe
|
2 ugers gruppe: capecitabin 1000mg/m2 d1-10; oxaliplatin 85mg/m2; q2w 3 ugers gruppe: capecitabin 1000mg/m2 d1-14; oxaliplatin 130 mg/m2; q3w
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 ugers gruppe
|
2 ugers gruppe: capecitabin 1000mg/m2 d1-10; oxaliplatin 85mg/m2; q2w 3 ugers gruppe: capecitabin 1000mg/m2 d1-14; oxaliplatin 130 mg/m2; q3w
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
sygdomsfri overlevelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 uger
|
toksicitetsforskel mellem to grupper
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. august 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
21. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- ZhejiangU020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .