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Prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines 2-wöchigen oder 3-wöchigen Xelox-Schemas zur adjuvanten Chemotherapie bei CRC

24. August 2021 aktualisiert von: Weijia Fang, MD, Zhejiang University

Prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines 2-wöchigen oder 3-wöchigen Xelox-Schemas zur adjuvanten Chemotherapie bei kolorektalen Patienten nach einer Operation

Diese Studie wählte die Diagnose von postoperativen Darmkrebspatienten im Stadium II/III für eine adjuvante Chemotherapie aus und erhielt einen 2-wöchigen und 3-wöchigen adjuvanten Behandlungsprozess mit Xelox, bis die Krankheit fortschritt oder die Patienten verstarben oder bis zur Nachsorge verloren gingen. Analyse des Unterschieds in Wirksamkeit und Sicherheit von Xelox in 2 Wochen und 3 Wochen postoperativer adjuvanter Therapie bei Darmkrebs, um ein besseres postoperatives adjuvantes Behandlungsmodell zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • First afflicated hospital of zhejiang university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Darmkarzinom
  • Eine radikale chirurgische Resektion wurde nach der Diagnose durchgeführt und die postoperativen Stadien waren Hochrisiko-II- oder -III-Patienten
  • Der ECOG-PS-Wert beträgt weniger als oder gleich 2 Punkte
  • In der Vergangenheit wurde keinerlei Chemotherapie durchgeführt
  • Neutrophilenschärfe 1,5 x 10e9/l, Blutplättchen mehr als 100 x 10e9/l, College Blood Red Protein mehr als 9 g/dL
  • Die Leberfunktionstransaminase ist kleiner oder gleich 2,5 ULN, die alkalische Phosphatase ist kleiner als 2,5 ULN und das Gesamtbilirubin ist kleiner als 1,5 ULN

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit inoperablem CRC
  • Patienten, die zuvor irgendeine Form von Chemotherapie erhalten haben
  • Teilnahme an oder Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln
  • Die Patienten haben in den letzten fünf Jahren einen zweiten primären bösartigen Tumor oder andere bösartige Tumore
  • Es gibt Hinweise auf eine allergische Reaktion auf Medikamente in dieser Studie
  • Eine Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit im letzten 1 Jahr oder Patienten mit hohen Risikofaktoren für Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Arrhythmien
  • Schwere aktive Entzündung, einschließlich Tuberkulose und HIV
  • Langzeitimmunisierung oder Hormontherapie, ausgenommen Hormonersatztherapie in physiologischer Dosis
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Schwanger werden oder stillen
  • Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient aufgrund von klinischen oder Laboranomalien oder Compliance-Problemen nicht für diese klinische Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2 Wochen Gruppe
Arzneimittel: Capecitabin Tablette zum Einnehmen [Xeloda]
2-Wochen-Gruppe: Capecitabin 1000 mg/m2 d1-10; Oxaliplatin 85 mg/m2; q2w 3-Wochen-Gruppe: Capecitabin 1000 mg/m2 d1-14; Oxaliplatin 130 mg/m2; q3w
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Wochen Gruppe
Arzneimittel: Capecitabin Tablette zum Einnehmen [Xeloda]
2-Wochen-Gruppe: Capecitabin 1000 mg/m2 d1-10; Oxaliplatin 85 mg/m2; q2w 3-Wochen-Gruppe: Capecitabin 1000 mg/m2 d1-14; Oxaliplatin 130 mg/m2; q3w
Andere Namen:
  • Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 2 Wochen
Toxizitätsunterschied zweier Gruppen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhejiangU020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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