Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa 2-tygodniowego lub 3-tygodniowego schematu Xelox w uzupełniającej chemioterapii w CRC

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Weijia Fang, MD, Zhejiang University

Prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa 2-tygodniowego lub 3-tygodniowego schematu Xelox w chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem jelita grubego po operacji

W tym badaniu wybrano diagnozę pacjentów z pooperacyjnym rakiem jelita grubego w stadium II/III do chemioterapii adjuwantowej, którzy otrzymali 2 tygodnie i 3 tygodnie leczenia uzupełniającego xelox do czasu progresji choroby lub zgonu lub utraty pacjenta z obserwacji. Analiza różnicy w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania xeloxu w 2- i 3-tygodniowym okresie pooperacyjnego leczenia uzupełniającego raka jelita grubego w celu znalezienia lepszego modelu pooperacyjnego leczenia uzupełniającego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • First afflicated hospital of zhejiang university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak jelita potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Radykalną resekcję chirurgiczną wykonano po ustaleniu rozpoznania, a stany pooperacyjne dotyczyły pacjentów wysokiego ryzyka II lub III
  • Punktacja ECOG PS mniejsza lub równa 2 punktom
  • W przeszłości nie stosowano żadnej chemioterapii
  • Ostrość neutrofili 1,5x10e9/l, płytki krwi powyżej 100x10e9/l, białko krwinki czerwonej powyżej 9 g/dl
  • aktywność aminotransferaz wątrobowych jest mniejsza lub równa 2,5 GGN, aktywność fosfatazy alkalicznej jest mniejsza niż 2,5 GGN, a stężenie bilirubiny całkowitej jest mniejsze niż 1,5 GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieoperacyjnym CRC
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli jakąkolwiek formę chemioterapii
  • Uczestnictwo lub branie udziału w badaniach klinicznych innego leku
  • Pacjenci mają drugi pierwotny nowotwór złośliwy lub mają inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich pięciu lat
  • W tym badaniu istnieją dowody na reakcję alergiczną na leki
  • Historia choroby niedokrwiennej serca w ciągu ostatniego roku lub pacjenci z wysokimi czynnikami ryzyka niewydolności serca lub niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu
  • Ciężkie czynne zapalenie, w tym gruźlica i HIV
  • Długotrwała immunizacja lub terapia hormonalna, z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej w dawkach fizjologicznych
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Zajść w ciążę lub karmić piersią
  • Badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do tego badania klinicznego ze względu na jakiekolwiek nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne lub problemy ze stosowaniem się do zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 tyg
Lek: Tabletka doustna kapecytabiny [Xeloda]
Grupa 2 tyg.: kapecytabina 1000mg/m2 d1-10; oksaliplatyna 85 mg/m2; co 2 tyg. grupa 3 tyg.: kapecytabina 1000 mg/m2 d1-14; oksaliplatyna 130 mg/m2; q3 tyg
Inne nazwy:
  • oksaliplatyna
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3 tyg
Lek: Tabletka doustna kapecytabiny [Xeloda]
Grupa 2 tyg.: kapecytabina 1000mg/m2 d1-10; oksaliplatyna 85 mg/m2; co 2 tyg. grupa 3 tyg.: kapecytabina 1000 mg/m2 d1-14; oksaliplatyna 130 mg/m2; q3 tyg
Inne nazwy:
  • oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
przeżycie wolne od choroby
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 tygodnie
różnica toksyczności dwóch grup
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZhejiangU020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Tabletka doustna kapecytabiny [Xeloda]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj