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파킨슨병 환자의 REM 수면행동장애 환자에서 Melatonin PR과 Clonazepam의 효능 및 안전성

2016년 6월 2일 업데이트: BS Jeon, Seoul National University Hospital

파킨슨병 환자의 REM(빠른 안구 운동) 수면 행동 장애 환자에서 지속 방출 멜라토닌과 클로나제팜의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검, 이중 더미, 교차 연구

본 연구의 목적은 파킨슨병(PD) 환자의 급속 안구 운동 행동 장애(RBD) 치료에 멜라토닌 지속 방출(PR) 및 클로나제팜이 효과적이고 안전한지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

RBD는 PD의 대표적인 비운동 증상 중 하나이다. RBD 환자는 주먹질, 발로 차기, 노래 부르기, 소리 지르기 또는 몽유병과 같은 꿈과 같은 행동을 보입니다. 이는 수면의 질을 방해하고 침대에서 떨어질 위험과 환자와 수면 파트너 모두의 신체적 부상을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 환자와 수면 파트너의 삶의 질은 RBD의 존재에 의해 부정적인 영향을 받습니다.

Clonazepam은 RBD 선택 치료에 사용되었습니다. 그러나 클로나제팜의 효능은 임상시험에서 입증되지 않았다. Clonazepam은 낙상 위험 증가, 주간 졸음, 인지 저하와 같은 PD 환자에게 문제가 될 수 있는 몇 가지 부작용이 있습니다. 멜라토닌은 RBD의 2차 치료 옵션이지만, RBD에 대한 멜라토닌의 효능을 평가한 무작위 교차 시험은 단 한 건뿐이었습니다. 마지막으로, RBD 치료를 위한 멜라토닌과 클로나제팜의 효능과 안전성을 평가하고 비교한 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 자발적으로 등록했으며 이 임상 시험의 내용을 이해했습니다.
  • 피험자는 파킨슨병(PD)으로 진단되었습니다.
  • Hoehn 및 Yahr(H&Y) 1단계, 2단계 또는 3단계
  • 참가자의 급속 안구 운동 수면 장애(RBD) 증상에 대한 정보를 제공할 수 있는 간병인의 존재
  • RBD 빈도는 주당 1회 이상입니다.
  • 질문(RBD-1Q)에 "예"라고 답한 RBD의 존재: "수면 중에 '꿈을 꾸는 것 같다'는 말을 듣거나 자신을 의심한 적이 있습니까(예: 주먹질, 팔 휘두르기) 공기, 달리는 동작 등)?"
  • PGI 점수 및 수면 일지 보고를 위한 우수한 규정 준수

제외 기준:

  • 임상시험 참여가 어려운 인지기능 저하 존재
  • 멜라토닌 또는 클로나제팜에 대한 과민증
  • 1개월 이내의 이전 멜라토닌 또는 클로나제팜 치료
  • 1개월 이내에 항파킨슨병 약물 변경
  • 취침 시간에 진정제 또는 최면제를 사용한 현재 치료
  • 간질로 진단되었거나 현재 항간질제로 치료 중임
  • RBD로 인한 심각한 외상 병력
  • 수유 중, 임신 또는 임신 가능성
  • 피험자는 낮에 착란이나 시각적 환각을 보였다.
  • 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심한 코골이로 진단
  • 기타 사건수면으로 진단됨
  • 심각한 정신 질환의 존재
  • 알코올 중독자 또는 약물 남용자
  • 중증 근무력증
  • 급성 협우각 녹내장
  • 3개월 이내 다른 임상시험 참여
  • 심각한 합병증 또는 암의 존재
  • 임상의가 판단하는 본 시험에 등록하기 어려운 질병 또는 문제의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
1상: Melatonin PR 2mg 1정 + Clonazepam 위약 1정, 1/일 취침 전 4주간 2단계: Clonazepam 0.5mg 1정 + Melatonin PR 위약 1정, 1/일 취침 전 4주 동안 3상: Melatonin PR 위약 1정 + Clonazepam 위약 1정, 1일 1회 취침 전 4주간
의약품: 클로나제팜
RBD의 실험적 치료를 위해
다른 이름들:
  • 리보트릴
의약품: 멜라토닌 PR
RBD의 실험적 치료를 위해
다른 이름들:
  • 서카딘
의약품: 멜라토닌 PR 위약
멜라토닌 PR 2mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
  • Melatonin PR의 위약 정제
의약품: 클로나제팜 위약
클로나제팜 0.5mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
  • Clonazepam의 위약 정제
실험적: 그룹 2
1상: Clonazepam 0.5 mg 1정 + Melatonin PR 위약 1정, 1/일 취침 전 4주간 2단계: Melatonin PR 위약 1정 + Clonazepam 위약 1정, 1/일 취침 전 4주간 3상: Melatonin PR 2mg 1정 + Clonazepam 위약 1정, 1일 1회 취침 전 4주간
의약품: 클로나제팜
RBD의 실험적 치료를 위해
다른 이름들:
  • 리보트릴
의약품: 멜라토닌 PR
RBD의 실험적 치료를 위해
다른 이름들:
  • 서카딘
의약품: 멜라토닌 PR 위약
멜라토닌 PR 2mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
  • Melatonin PR의 위약 정제
의약품: 클로나제팜 위약
클로나제팜 0.5mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
  • Clonazepam의 위약 정제
실험적: 그룹 3
1상: Melatonin PR 위약 1정 + Clonazepam 위약 1정, 1일 1정, 취침 전 4주간 2단계: Melatonin PR 2 mg 1정 + Clonazepam 위약 1정, 1/일 취침 전 4주간 3상: Clonazepam 0.5 mg 1정 + Melatonin PR 위약 1정, 4주 동안 1일 1회 취침 전
의약품: 클로나제팜
RBD의 실험적 치료를 위해
다른 이름들:
  • 리보트릴
의약품: 멜라토닌 PR
RBD의 실험적 치료를 위해
다른 이름들:
  • 서카딘
의약품: 멜라토닌 PR 위약
멜라토닌 PR 2mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
  • Melatonin PR의 위약 정제
의약품: 클로나제팜 위약
클로나제팜 0.5mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
  • Clonazepam의 위약 정제
실험적: 그룹 4
1상: Melatonin PR 2mg 1정 + Clonazepam 위약 1정, 1일 1회 취침 전 4주간 2단계: Melatonin PR 위약 1정 + Clonazepam 위약 1정, 1일 취침 전 4주간 3상: Clonazepam 0.5 mg 1정 + Melatonin PR 위약 1정, 4주간 1일 1회 취침 전
의약품: 클로나제팜
RBD의 실험적 치료를 위해
다른 이름들:
  • 리보트릴
의약품: 멜라토닌 PR
RBD의 실험적 치료를 위해
다른 이름들:
  • 서카딘
의약품: 멜라토닌 PR 위약
멜라토닌 PR 2mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
  • Melatonin PR의 위약 정제
의약품: 클로나제팜 위약
클로나제팜 0.5mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
  • Clonazepam의 위약 정제
실험적: 그룹 5
1상: Clonazepam 0.5 mg 1정 + Melatonin PR 위약 1정, 1/일 취침 전 4주간 2단계: Melatonin PR 2 mg 1정 + Clonazepam 위약 1정, 1/일 취침 전 4주간 3상: Melatonin PR 위약 1정 + Clonazepam 위약 1정, 1일 1회 취침 전 4주간
의약품: 클로나제팜
RBD의 실험적 치료를 위해
다른 이름들:
  • 리보트릴
의약품: 멜라토닌 PR
RBD의 실험적 치료를 위해
다른 이름들:
  • 서카딘
의약품: 멜라토닌 PR 위약
멜라토닌 PR 2mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
  • Melatonin PR의 위약 정제
의약품: 클로나제팜 위약
클로나제팜 0.5mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
  • Clonazepam의 위약 정제
실험적: 그룹 6
1상: Melatonin PR 위약 1정 + Clonazepam 위약 1정, 1/일 취침 전 4주간 2단계: Clonazepam 0.5 mg 1정 + Melatonin PR 위약 1정, 1/일 취침 전 4주간 3상: Melatonin PR 2mg 1정 + Clonazepam 위약 1정, 1일 1회 취침 전 4주간
의약품: 클로나제팜
RBD의 실험적 치료를 위해
다른 이름들:
  • 리보트릴
의약품: 멜라토닌 PR
RBD의 실험적 치료를 위해
다른 이름들:
  • 서카딘
의약품: 멜라토닌 PR 위약
멜라토닌 PR 2mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
  • Melatonin PR의 위약 정제
의약품: 클로나제팜 위약
클로나제팜 0.5mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
  • Clonazepam의 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적인 인상-개선 척도(CGI-I)
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
기준선 상태와 비교하여 임상적 개선 또는 악화의 등급 척도를 평가한 임상의 평가, 1점, 매우 많이 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다.
4주(플러스 마이너스 3일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity scale)의 평균 변화
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
4주(플러스 마이너스 3일)
환자 전체 인상 개선 척도(PGI-I)
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
4주(플러스 마이너스 3일)
PGI-S(Patient Global Impression-Severity Scale)의 평균 변화
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
4주(플러스 마이너스 3일)
수정된 RBD 설문지-홍콩(mRBDQ-HK)
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
4주(플러스 마이너스 3일)
Epworth Sleepiness Scale(ESS)의 평균 변화
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
4주(플러스 마이너스 3일)
파킨슨병 수면 척도(PDSS)의 평균 변화
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
4주(플러스 마이너스 3일)
몬트리올 인지 평가(MoCA)의 평균 변화
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
4주(플러스 마이너스 3일)
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)의 평균 변화
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
4주(플러스 마이너스 3일)
수면일기
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
4주(플러스 마이너스 3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Beomseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-1604-134-757

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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