- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03569228
교체 보청기를 받는 숙련된 사용자를 위한 커플러 기반 피팅 접근법의 효능
연구 개요
상태
정황
상세 설명
VA 시스템에서 청력 손실은 933,182명의 재향군인에게 영향을 미치는 두 번째로 흔한 복무 관련 상태이며, 1,121,709명의 재향군인에게 영향을 미치는 이명만 능가합니다(2016 회계연도 재향군인 혜택 보고서 데이터). 2016 회계연도에 VA는 거의 2억 7천만 달러의 순 조달로 750,075개의 보청기를 분배했습니다(VA Denver Acquisition and Logistics Center[DALC] Remote Order Entry System[ROES]에서 생성된 보고서). 지급된 보청기의 절반은 교체용 보청기를 받는 숙련된 보청기 사용자에게 제공되었습니다(Dennis, 2014). VA 청력학 업무량은 상당하며 재향군인은 새로운 보청기를 얻기 위한 피팅 약속을 위해 긴 대기 시간을 경험할 수 있습니다(Office of the Inspector General, 2014).
피팅 약속의 목적은 보청기를 프로그래밍 및 확인하고 환자에게 보청기 사용/관리를 안내하는 것입니다. 대체 보청기를 받는 환자의 경우 일반적으로 오리엔테이션이 필요하지 않으며 프로그래밍이 단순화됩니다. 주로 개인의 REAR(실이 보조 응답) 및 보청기 출력을 적절한 목표 값에 일치시키는 것으로 구성됩니다. 성인과 달리 REAR 측정은 외이도에 프로브 튜브를 배치해야 하는 요구 사항으로 인해 어린이가 잘 견디지 못합니다. 따라서 현장 REAR 측정(실이 커플러 차이 또는 RECD)의 필요성을 피하는 보청기 피팅 절차는 어린이를 위한 표준 관리(SoC)입니다. 상당한 연구에서 in situ REAR 및 RECD 피팅 절차의 동등성을 분명히 보여주었습니다(예: Moodie et al., 1994). RECD 피팅 절차는 성인에게 거의 사용되지 않습니다. 그러나, 그러한 접근법은 보청기 피팅 시간에 환자와의 직접적인 물리적 접촉에 대한 필요성을 배제할 수 있습니다. 세 가지 실험이 제안됩니다. 첫 번째 연구의 목적은 대체 보청기를 얻는 숙련된 사용자 그룹을 위한 커플러 기반 피팅 접근법을 평가하고 처방에 대한 피팅의 정확도와 표준에 대한 결과를 비교하는 것입니다. 두 번째 연구는 개방형 보청기의 배기에 대한 보정 요인을 개발하는 것을 목표로 합니다. 세 번째 연구는 개방형 보청기의 커플러 기반 피팅(연구 2 결과에서 개발된 보정 계수 사용)을 개방형 보청기를 대면형 보청기에 맞출 SoC(능동 제어) 그룹과 비교하는 데 중점을 둘 것입니다. 표준 현장 REAR 절차를 통한 대면 약속. 연구 1 및 3에서, 두 그룹 모두 보청기 피팅 후 한 달 동안 현장 REAR 및 자가 보고 결과 평가를 위해 돌아올 것입니다. 이 연구의 결과는 다양한 스타일로 구성된 대체 보청기를 받고 있는 숙련된 보청기 사용자를 위한 RECD 기반 보청기 피팅 접근법의 효능을 결정해야 합니다. 접근 방식이 동등하다면 이 연구는 환자 만족도를 높이고 비용을 절감할 수 있는 증거 기반의 RECD 피팅 접근 방식을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구 1 및 3
- 현재 보청기와 동일한 스타일 및 제조업체의 VA 발행 보청기를 교체하려는 숙련된 보청기 사용자
- 중간 정도의 감각 신경성 난청 이하(500, 1000 및 2000Hz AU에서 < 60dB HL 순음 평균으로 정의됨)
- 두 개의 연속 주파수에서 순음 임계값의 차이가 20dB 이하로 정의되는 귀 사이의 대칭적인 청력
- 진단 청력학적 평가 동안 측정된 조용한 상태에서 50% 단어 인식 능력
- 몬트리올 인지 평가에서 >21의 교육 조정 점수
- 영어로 읽고 쓰는 능력
연구 2 감각신경성 난청이 있는 18-85세 퇴역 군인
제외 기준:
연구 1 및 3
- 이경 검사, 이미턴스 및/또는 청력 검사(예: 전도 또는 혼합 손실)에 의해 결정된 외이 또는 중이 병리
- 현재 연구 동안 얻은 청력도에서 청력의 상당한 변화 및 한쪽 귀의 3개의 연속 주파수에서 역치의 15dB 감소로 정의된 현재(교체될) 보청기를 장착했을 때 얻은 것
- 전화가 없거나 전화를 사용하지 않음
- 보청기를 우편으로 발송할 수 없거나 발송할 수 없는 경우
- 그들의 참여를 배제하는 동반 질환 상태
연구 2
- 그들의 참여를 배제하는 동반 질환 상태
- 이경 검사, 이미턴스 및/또는 청력 검사(예: 전도 또는 혼합 손실)에 의해 결정된 외이 또는 중이 병리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연구 1(귀 속) 그룹
귓속형(ITE) 보청기의 숙련된 사용자는 테스트 박스 커플러에 장착되고 검증된 교체 ITE 보청기를 받은 다음 4주간의 현장 시험을 위해 환자에게 우편으로 발송됩니다.
|
귓속형(ITE) 보청기의 숙련된 사용자는 테스트 박스 커플러에 장착되고 검증된 교체 ITE 보청기를 받은 다음 4주간의 현장 시험을 위해 환자에게 우편으로 발송됩니다.
|
|
실험적: 연구 1(Behind-the-Ear) 그룹
귀걸이형(BTE) 보청기의 숙련된 사용자는 테스트 박스 커플러에 장착되고 검증된 교체용 BTE 보청기를 받은 다음 4주간의 현장 시험을 위해 환자에게 우편으로 발송됩니다.
|
귀걸이형(BTE) 보청기의 숙련된 사용자는 테스트 박스 커플러에 장착되고 검증된 교체용 BTE 보청기를 받은 다음 4주간의 현장 시험을 위해 환자에게 우편으로 발송됩니다.
|
|
간섭 없음: 연구 2(개방 맞춤 보정)
난청이 있는 참가자는 표준 현장 접근 방식을 사용하여 12개의 표준 비맞춤형 보청기(RIC) 또는 보청기(RITA) 보청기를 단청으로 착용하고 각 피팅에 대해 테스트 상자 측정을 수행합니다. 이러한 스타일에 대한 보정 요소를 개발합니다.
|
|
|
활성 비교기: 연구 3(개방형 비교)
이 그룹은 치료 표준 접근 방식을 사용하여 OPEN 커플링이 있는 보청기(RIC) 또는 보청기(RITA) 보청기를 받는 숙련된 보청기 사용자를 위한 활성 비교 그룹 역할을 한 다음 4주 필드를 수행합니다. 재판.
|
이 그룹은 치료 표준 접근 방식을 사용하여 OPEN 커플링이 있는 보청기(RIC) 또는 보청기(RITA) 보청기를 받는 숙련된 보청기 사용자를 위한 활성 비교 그룹 역할을 한 다음 4주 필드를 수행합니다. 재판.
|
|
활성 비교기: 연구 3(폐쇄 적합 비교)
이 그룹은 치료 표준 접근 방식을 사용하여 CLOSED 결합이 있는 보청기(RIC) 또는 보청기의 수신기(RITA) 교체를 받은 숙련된 보청기 사용자를 위한 활성 비교 그룹 역할을 한 다음 4주 필드를 수행합니다. 재판.
|
이 그룹은 치료 표준 접근 방식을 사용하여 CLOSED 결합이 있는 보청기(RIC) 또는 보청기의 수신기(RITA) 교체를 받은 숙련된 보청기 사용자를 위한 활성 비교 그룹 역할을 한 다음 4주 필드를 수행합니다. 재판.
|
|
실험적: 연구 3(실험적 개방형 맞춤)
테스트 박스 커플러에 장착되고 검증된 OPEN 커플링이 있는 보청기(RIC) 또는 RITA(Receiver in the In Aid) 보청기를 받은 경험이 있는 보청기 사용자는 4주간의 현장 시험을 위해 환자에게 우편으로 발송됩니다.
|
테스트 박스 커플러에 장착되고 검증된 OPEN 커플링이 있는 보청기(RIC) 또는 RITA(Receiver in the In Aid) 보청기를 받은 경험이 있는 보청기 사용자는 4주간의 현장 시험을 위해 환자에게 우편으로 발송됩니다.
|
|
실험적: 연구 3(실험적 폐쇄 적합)
테스트 박스 커플러에 장착되고 검증된 CLOSED 커플링이 있는 보청기(RIC) 또는 보청기(RITA)의 교체 수신기를 받은 숙련된 보청기 사용자는 4주 현장 시험을 위해 환자에게 우편으로 발송됩니다.
|
테스트 박스 커플러에 장착되고 검증된 CLOSED 커플링이 있는 보청기(RIC) 또는 보청기(RITA)의 교체 수신기를 받은 숙련된 보청기 사용자는 4주 현장 시험을 위해 환자에게 우편으로 발송됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상과의 편차 (DB)
기간: 1 개월
|
주요 관심의 주요 결과는 귀에 걸친 피팅 정확도를 기반으로합니다 (즉, 데시벨 (DB)에서 측정 된 양쪽 귀에서 평균 500, 1000, 2000 및 4000 Hz의 평균 절대 편차).
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보청기 혜택 약어 프로필
기간: 1 개월
|
보청기 혜택의 요약 프로파일(APHAB; Cox and Alexander, 1995).
APHAB에는 (1) 의사소통의 용이성, (2) 배경 소음, (3) 반향 및 (4) 소리에 대한 혐오감을 포함한 4가지 하위 척도에 걸쳐 청력 문제를 평가하는 24개의 항목이 포함되어 있습니다.
항목은 전혀(1%)에서 거의 항상(99%)까지 범위의 7개 항목 응답 척도를 사용하여 응답합니다.
항목은 일반적으로 비보조 및 보조 조건으로 답변됩니다.
숫자가 높을수록 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다.
두 조건 사이의 점수 차이는 혜택의 척도입니다.
그러나이 연구에서는 APHAB의 보조 보조 버전이 사용됩니다.
연구 1과 3.
|
1 개월
|
|
고객 중심의 개선 척도
기간: 1 개월
|
고객 중심 개선 척도(COSI; Dillon, James, & Ginis, 1997).
청취자는 COSI에서 최대 5개의 청취 목표를 지정합니다.
보청기 사용 후 청취자는 각 목표에 대해 두 가지 결과를 평가합니다.
한 가지 결과는 환자의 비보조 경험과 관련된 "변화의 정도"입니다.
응답은 '더 나쁨'에서 '훨씬 더 좋음'까지 범주형 척도로 기록됩니다.
두 번째 결과는 절대 강함(10%)에서 거의 항상(95%)까지 범주 척도에서 측정된 각 목표에 대한 최종 만족스러운 "보조" 능력입니다.
'더 나은' 및 '훨씬 더 나은' 응답의 백분율과 최종 능력의 평균은 여러 목표에서 계산됩니다.
연구 1과 3.
|
1 개월
|
|
보청기에 대한 국제 결과 목록
기간: 1 개월
|
보청기에 대한 국제 결과 인벤토리(IOI-HA; Cox et al., 2000).
IOI-HA는 (1) 사용, (2) 혜택, (3) 만족, (4) 잔여 활동 제한, (5) 잔여 참여 제한, (6) 타인에 대한 영향, (7) 품질 등 7개 항목으로 구성됩니다. 인생의.
각 항목에는 고유한 1-5 응답 척도가 있습니다.
점수 범위는 7-35점이며 점수가 높을수록 더 높은 결과를 나타냅니다.
연구 1과 3.
|
1 개월
|
|
일상 생활의 증폭에 대한 만족
기간: 1 개월
|
일상 생활의 증폭에 대한 만족 (SADL) (Cox and Alexander, 1999).
SADL 설문지에는 자체보고 청각 보안 만족도를 조사하는 15 개의 항목이 있습니다.
다음 4 개의 하위 척도에는 (1) 긍정적 효과, (2) 부정적인 특징, (3) 개인 이미지 및 (4) 서비스 및 비용이 포함됩니다.
현재의 연구의 경우, 서비스 및 비용 하위 스케일의 항목 14는 재향 군인이 양자 보청기 비용에 대해 비용을 청구하지 않기 때문에 사용되지 않습니다.
SADL은 각 항목에 대해 1 (가장 열악한) ~ 7 (가장 높은) 1 (가장 가난한)에서 7 개 항목 응답 척도를 사용하며, 이는 각 하위 스케일 및 총 스케일 점수에 대해 평균화됩니다.
연구 1과 3.
|
1 개월
|
|
클라이언트 지향 규모의 개선 (COSI)
기간: 1 개월
|
변화 정도 ( '더 나은'또는 '훨씬 더 나은'으로 분류 된 목표의 비율)
|
1 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개방형 수정을위한 대상과의 편차
기간: 단일 세션 실험실 기반 관찰 방문
|
Target (DB)과의 편차는 12 개의 가짜 피팅에서 평균 500-4000Hz에서 나왔습니다.
이것은 연구 2 참가자의 유일한 결과 측정입니다.
연구 1과 연구 3 참가자는이 결과 측정이 없습니다.
|
단일 세션 실험실 기반 관찰 방문
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Candice M Quinn, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .