- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03569228
Eficacia de un enfoque de adaptación basado en un acoplador para usuarios experimentados que reciben audífonos de reemplazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el sistema VA, la pérdida auditiva es la segunda afección más común relacionada con el servicio que afecta a 933 182 veteranos, superada solo por el tinnitus que afecta a 1 121 709 veteranos (datos del Informe de beneficios para veteranos del año fiscal 2016). En el año fiscal 2016, el VA entregó 750,075 audífonos con una adquisición neta de casi $270 millones (informe generado por el Sistema remoto de entrada de pedidos [ROES] del VA Denver Acquisition and Logistics Center [DALC]). La mitad de los audífonos entregados fueron para usuarios experimentados de audífonos que recibieron audífonos de reemplazo (Dennis, 2014). El número de casos de audiología de VA es significativo y los veteranos pueden experimentar largos tiempos de espera para las citas de ajuste para obtener nuevos audífonos (Oficina del Inspector General, 2014).
El propósito de la cita de ajuste es programar y verificar los audífonos y orientar al paciente sobre el uso/cuidado de los audífonos. Para los pacientes que obtienen audífonos de reemplazo, la orientación generalmente es innecesaria y la programación se simplifica; que consiste principalmente en hacer coincidir la respuesta asistida por oído real (REAR) del individuo y la salida del audífono con los valores objetivo apropiados. A diferencia de los adultos, los niños no toleran bien las mediciones REAR debido a la necesidad de colocar un tubo de sonda en el canal auditivo. Por lo tanto, un procedimiento de adaptación de audífonos que evita la necesidad de mediciones REAR in situ (diferencia real del acoplador de oído o RECD) es el estándar de atención (SoC) para los niños. Numerosas investigaciones han demostrado claramente la equivalencia de los procedimientos de ajuste REAR y RECD in situ (p. ej., Moodie et al., 1994). Los procedimientos de ajuste de RECD rara vez se usan con adultos; sin embargo, tal enfoque podría evitar la necesidad de contacto físico directo con el paciente en el momento de la adaptación del audífono. Se proponen tres experimentos. El propósito del primer estudio es evaluar el enfoque de adaptación basado en acopladores para grupos de usuarios experimentados que obtienen audífonos de reemplazo y comparar la precisión de esas adaptaciones con la prescripción y sus resultados con las normas. El segundo estudio tiene como objetivo desarrollar factores de corrección para la ventilación de audífonos abiertos. El tercer estudio se centrará en comparar adaptaciones basadas en acopladores de audífonos de ajuste abierto (utilizando factores de corrección desarrollados a partir de los resultados del estudio dos) con un grupo SoC (control activo) al que se le ajustarán sus audífonos de ajuste abierto en forma presencial. nombramiento presencial a través de procedimientos estándar REAR in situ. En el Estudio 1 y 3, ambos grupos regresarán para una REAR in situ y una evaluación de resultados de autoinforme un mes después de la adaptación del audífono. Los resultados de este estudio deberían determinar la eficacia de un enfoque de adaptación de audífonos basado en RECD para usuarios experimentados de audífonos que reciben audífonos de reemplazo que consisten en una variedad de estilos. Si los enfoques son equivalentes, entonces este estudio proporcionará un enfoque de ajuste de RECD basado en evidencia que debería resultar en una mayor satisfacción del paciente y costos reducidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudio 1 y 3
- usuarios experimentados de audífonos que están obteniendo audífonos de reemplazo emitidos por VA del mismo estilo y fabricante que sus audífonos actuales
- no más que una pérdida auditiva neurosensorial moderada (definida como < 60 dB HL promedio de tonos puros a 500, 1000 y 2000 Hz AU)
- audición simétrica entre los oídos definida como una diferencia de no más de 20 dB en los umbrales de tonos puros en dos frecuencias consecutivas
- 50 % de capacidad de reconocimiento de palabras en silencio según lo medido durante la evaluación audiológica de diagnóstico
- Una puntuación ajustada a la educación de >21 en la Evaluación Cognitiva de Montreal
- capacidad de leer y escribir en inglés
Estudio 2 Veteranos de 18 a 85 años con pérdida auditiva neurosensorial
Criterio de exclusión:
Estudio 1 y 3
- patología del oído externo o medio según lo determinado por otoscopia, inmitancia y/o pruebas audiométricas (p. ej., pérdidas conductivas o mixtas)
- un cambio significativo en la audición en el audiograma obtenido durante el estudio actual y el obtenido con los audífonos actuales (a ser reemplazados) según lo definido por una disminución de 15 dB en los umbrales en tres frecuencias consecutivas en cualquiera de los oídos
- falta de teléfono o no uso del teléfono
- no quiere o no puede recibir audífonos por correo
- condición comórbida que impediría su participación
estudio 2
- condición comórbida que impediría su participación
- patología del oído externo o medio según lo determinado por otoscopia, inmitancia y/o pruebas audiométricas (p. ej., pérdidas conductivas o mixtas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio 1 (en el oído) Grupo
Los usuarios experimentados de audífonos en el oído (ITE) recibirán audífonos ITE de reemplazo que se ajustan y verifican en un acoplador de caja de prueba, luego se envían por correo al paciente para una prueba de campo de 4 semanas.
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Los usuarios experimentados de audífonos en el oído (ITE) recibirán audífonos ITE de reemplazo que se ajustan y verifican en un acoplador de caja de prueba, luego se envían por correo al paciente para una prueba de campo de 4 semanas.
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Experimental: Estudio 1 (detrás de la oreja) Grupo
Los usuarios experimentados de audífonos retroauriculares (BTE) recibirán audífonos BTE de reemplazo que se ajustan y verifican en un acoplador de caja de prueba y luego se envían por correo al paciente para una prueba de campo de 4 semanas.
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Los usuarios experimentados de audífonos retroauriculares (BTE) recibirán audífonos BTE de reemplazo que se ajustan y verifican en un acoplador de caja de prueba y luego se envían por correo al paciente para una prueba de campo de 4 semanas.
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Sin intervención: Estudio 2 (Correcciones Open-Fit)
A los participantes con pérdida auditiva se les adaptará monoauralmente con 12 audífonos estándar no personalizados, receptor en el canal (RIC) o receptor en la ayuda (RITA) utilizando el enfoque estándar in situ y se tomarán medidas de la caja de prueba de cada ajuste para desarrollar factores de corrección para estos estilos.
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Comparador activo: Estudio 3 (comparación de ajuste abierto)
Este grupo servirá como grupo de comparación activo para usuarios experimentados de audífonos que reciben audífonos de reemplazo con receptor en el canal (RIC) o receptor en el audífono (RITA) con acoplamiento ABIERTO utilizando el enfoque de atención estándar, y luego se someten a un campo de 4 semanas. ensayo.
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Este grupo servirá como grupo de comparación activo para usuarios experimentados de audífonos que reciben audífonos de reemplazo con receptor en el canal (RIC) o receptor en el audífono (RITA) con acoplamiento ABIERTO utilizando el enfoque de atención estándar, y luego se someten a un campo de 4 semanas. ensayo.
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Comparador activo: Estudio 3 (comparación de ajuste cerrado)
Este grupo servirá como grupo de comparación activo para usuarios experimentados de audífonos que reciben audífonos de reemplazo con receptor en el canal (RIC) o receptor en el audífono (RITA) con acoplamiento CERRADO utilizando el enfoque de atención estándar, luego se someten a un campo de 4 semanas. ensayo.
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Este grupo servirá como grupo de comparación activo para usuarios experimentados de audífonos que reciben audífonos de reemplazo con receptor en el canal (RIC) o receptor en el audífono (RITA) con acoplamiento CERRADO utilizando el enfoque de atención estándar, luego se someten a un campo de 4 semanas. ensayo.
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Experimental: Estudio 3 (abierto experimental)
Usuario experimentado de audífonos que recibe audífonos de reemplazo con receptor en el canal (RIC) o receptor en el audífono (RITA) con acoplamiento ABIERTO que se ajustan y verifican en un acoplador de caja de prueba, luego se envían por correo al paciente para una prueba de campo de 4 semanas.
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Usuario experimentado de audífonos que recibe audífonos de reemplazo con receptor en el canal (RIC) o receptor en el audífono (RITA) con acoplamiento ABIERTO que se ajustan y verifican en un acoplador de caja de prueba, luego se envían por correo al paciente para una prueba de campo de 4 semanas.
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Experimental: Estudio 3 (experimental de ajuste cerrado)
Usuario experimentado de audífonos que recibe audífonos de reemplazo con receptor en el canal (RIC) o receptor en el audífono (RITA) con acoplamiento CERRADO que se ajustan y verifican en un acoplador de caja de prueba, luego se envían por correo al paciente para una prueba de campo de 4 semanas.
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Usuario experimentado de audífonos que recibe audífonos de reemplazo con receptor en el canal (RIC) o receptor en el audífono (RITA) con acoplamiento CERRADO que se ajustan y verifican en un acoplador de caja de prueba, luego se envían por correo al paciente para una prueba de campo de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación del objetivo (en db)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El resultado primario de interés se basa en la precisión de ajuste en los oídos (es decir, la desviación absoluta promedio del objetivo del promedio de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz en ambos oídos medidos en decibelios (DB)).
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil Abreviado del Beneficio de Audífonos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Perfil Abreviado de Beneficio de Audífonos (APHAB; Cox y Alexander, 1995).
El APHAB contiene 24 elementos que evalúan los problemas auditivos en cuatro subescalas que incluyen: (1) facilidad de comunicación, (2) ruido de fondo, (3) reverberación y (4) aversión a los sonidos.
Los ítems se responden utilizando una escala de respuesta de 7 ítems que van desde nunca (1%) hasta casi siempre (99%).
Los elementos normalmente se responden en condiciones sin ayuda y con ayuda.
Los números más altos indicaron más problemas.
La diferencia de puntuaciones entre las dos condiciones es una medida del beneficio.
Para este estudio, sin embargo, se utilizará la versión asistida del APHAB.
Estudio 1 y 3.
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1 mes
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Escala de mejora orientada al cliente
Periodo de tiempo: 1 mes
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Escala de mejora orientada al cliente (COSI; Dillon, James y Ginis, 1997).
El oyente nomina hasta cinco objetivos de escucha en el COSI.
Después del uso del audífono, el oyente evalúa dos resultados para cada objetivo.
Un resultado es el "grado de cambio" relativo a la experiencia sin ayuda del paciente.
Las respuestas se registran en una escala categórica de 'peor' a 'mucho mejor'.
El segundo resultado es la capacidad "asistida" satisfactoria final para cada objetivo, medida en una escala categórica desde casi siempre (10 %) hasta casi siempre (95 %).
El porcentaje de respuestas 'mejores' y 'mucho mejores' y el promedio de la habilidad final se calcularán entre los objetivos.
Estudio 1 y 3.
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1 mes
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Inventario de Resultados Internacionales para Audífonos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Inventario Internacional de Resultados para Audífonos (IOI-HA; Cox et al., 2000).
El IOI-HA consta de siete elementos que incluyen (1) uso, (2) beneficio, (3) satisfacción, (4) limitación de actividad residual, (5) restricción de participación residual, (6) impacto en otros y (7) calidad. de vida.
Cada elemento tiene una escala de respuesta única de 1 a 5.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas indican resultados más altos.
Estudio 1 y 3.
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1 mes
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Satisfacción con la amplificación en la vida diaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Satisfacción con la amplificación en la vida diaria (SADL) (Cox y Alexander, 1999).
El cuestionario SADL tiene 15 ítems que examinan la satisfacción de la audición auditiva autoinformada.
Se incluyen las siguientes cuatro subescalas: (1) efecto positivo, (2) características negativas, (3) imagen personal y (4) servicio y costo.
Para el estudio actual, el artículo 14 en la subescala de servicio y costo no se utilizará ya que a los veteranos no se les cobra por el costo de sus audífonos bilaterales.
El SADL utiliza una escala de respuesta de 7 ítems en pasos de 1 unidad, 1 (más pobre) a 7 (más alto) para cada elemento, que se promedia para cada subescala y puntaje de escala total.
Estudio 1 y 3.
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1 mes
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Escala de mejora orientada al cliente (COSI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Grado de cambio (porcentaje de aquellos objetivos que se clasificaron como 'mejor' o 'mucho mejor')
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación del objetivo para correcciones de ajuste abierto
Periodo de tiempo: Visita de observación basada en el laboratorio de una sola sesión
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La desviación del objetivo (DB) promedió de 500 a 4000Hz en los 12 accesorios simulados.
Esta es la única medida de resultado solo para los participantes del Estudio 2.
Estudio 1 y Estudio 3 Los participantes no tienen esta medida de resultado.
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Visita de observación basada en el laboratorio de una sola sesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Candice M Quinn, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2777-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .