- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03569228
Effektiviteten af en koblingsbaseret tilpasningsmetode for erfarne brugere, der modtager erstatningshøreapparater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I VA-systemet er høretab den næstmest almindelige serviceforbundne tilstand, der påvirker 933.182 veteraner, kun overskredet af tinnitus, som påvirker 1.121.709 veteraner (data fra Veterans Benefit Report for Fiscal Year 2016). I FY 2016 udleverede VA 750.075 høreapparater ved et nettoindkøb på næsten $270 millioner (rapport genereret fra VA Denver Acquisition and Logistics Center [DALC] Remote Order Entry System [ROES]). Halvdelen af de udleverede høreapparater var til erfarne høreapparatbrugere, der modtog erstatningshøreapparater (Dennis, 2014). VA Audiology sagsmængden er betydelig, og veteraner kan opleve lange ventetider for tilpasning af aftaler for at få nye høreapparater (Office of the Inspector General, 2014).
Formålet med tilpasningstiden er at programmere og verificere høreapparaterne og orientere patienten til høreapparatbrug/-pleje. For patienter, der får erstatningshøreapparater, er orienteringen typisk unødvendig, og programmeringen er forenklet; består hovedsageligt af at matche individets real-ear aided respons (REAR) og høreapparat output til passende målværdier. I modsætning til voksne tolereres REAR-målinger ikke godt af børn på grund af kravet om anbringelse af sondeslange i øregangen. Derfor er en høreapparattilpasningsprocedure, der omgår behovet for in situ REAR-målinger (real ear coupler difference eller RECD) standard-of-care (SoC) for børn. Betydelig forskning har tydeligt vist ækvivalensen af in situ REAR og RECD tilpasningsprocedurer (f.eks. Moodie et al., 1994). RECD-tilpasningsprocedurer bruges sjældent med voksne; en sådan tilgang kunne dog udelukke behovet for direkte fysisk kontakt med patienten på tidspunktet for tilpasning af høreapparatet. Der foreslås tre forsøg. Formålet med den første undersøgelse er at evaluere en koblingsbaseret tilpasningstilgang for grupper af erfarne brugere, der anskaffer erstatningshøreapparater, og sammenligne nøjagtigheden af disse tilpasninger med ordinationen og deres resultater med normer. Den anden undersøgelse har til formål at udvikle korrektionsfaktorer til udluftning af åbne høreapparater. Den tredje undersøgelse vil fokusere på at sammenligne coupler-baserede tilpasninger af åbne høreapparater (ved hjælp af korrektionsfaktorer udviklet fra undersøgelses to resultater) med en SoC-gruppe (aktiv kontrol), som vil få monteret deres åbne høreapparater ansigt-til- ansigtsudnævnelse via standard in situ REAR procedurer. I undersøgelse 1 og 3 vil begge grupper vende tilbage til in situ REARs og selvrapporterende resultatvurdering en måned efter høreapparattilpasningen. Resultaterne af denne undersøgelse skulle afgøre effektiviteten af en RECD-baseret tilgang til høreapparattilpasning for erfarne høreapparatbrugere, der modtager erstatningshøreapparater, der består af en række forskellige stilarter. Hvis tilgangene er ækvivalente, vil denne undersøgelse give en evidensbaseret, RECD-tilpasningstilgang, der burde resultere i større patienttilfredshed og reducerede omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studie 1 og 3
- erfarne høreapparatbrugere, der anskaffer VA-udstedte erstatningshøreapparater af samme stil og producent som deres nuværende høreapparater
- ikke mere end et moderat sensorineuralt høretab (defineret som < 60 dB HL rentonegennemsnit ved 500, 1000 og 2000 Hz AU)
- symmetrisk hørelse mellem ørerne defineret som ikke mere end en 20 dB forskel i tærskelværdier for ren tone ved to på hinanden følgende frekvenser
- 50 % ordgenkendelsesevner i ro som målt under den diagnostiske audiologiske evaluering
- En uddannelsesjusteret score på >21 på Montreal Cognitive Assessment
- evne til at læse og skrive på engelsk
Studie 2 Veteraner i alderen 18-85 år med sensorineuralt høretab
Ekskluderingskriterier:
Studie 1 og 3
- ydre eller mellemøre-patologi som bestemt ved otoskopi, immittans og/eller audiometrisk test (f.eks. ledende eller blandede tab)
- en væsentlig ændring i hørelsen på audiogram opnået under den aktuelle undersøgelse og den, der opnås, når de er udstyret med de nuværende (skal udskiftes) høreapparater som defineret ved et 15 dB fald i tærskler ved tre på hinanden følgende frekvenser i begge øre
- manglende telefon eller manglende brug af telefonen
- ikke vil eller kan få tilsendt høreapparater
- co-morbid tilstand, der ville udelukke deres deltagelse
Studie 2
- co-morbid tilstand, der ville udelukke deres deltagelse
- ydre eller mellemøre-patologi som bestemt ved otoskopi, immittans og/eller audiometrisk test (f.eks. ledende eller blandede tab)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studie 1 (I-øret) gruppe
Erfarne brugere af in-the-ear (ITE) høreapparater vil modtage erstatnings ITE høreapparater, der er monteret og verificeret i en testbokskobling, og derefter sendt til patienten til et 4-ugers feltforsøg.
|
Erfarne brugere af in-the-ear (ITE) høreapparater vil modtage erstatnings ITE høreapparater, der er monteret og verificeret i en testbokskobling, og derefter sendt til patienten til et 4-ugers feltforsøg.
|
|
Eksperimentel: Studie 1 (Bag-øret) gruppe
Erfarne brugere af bag-øret (BTE) høreapparater vil modtage erstatnings BTE-høreapparater, der er monteret og verificeret i en testbokskobling, og derefter sendt til patienten til et 4-ugers feltforsøg.
|
Erfarne brugere af bag-øret (BTE) høreapparater vil modtage erstatnings BTE-høreapparater, der er monteret og verificeret i en testbokskobling, og derefter sendt til patienten til et 4-ugers feltforsøg.
|
|
Ingen indgriben: Undersøgelse 2 (Open-Fit-korrektioner)
Deltagere med høretab vil blive udstyret monouralt med 12 ikke-brugerdefinerede, modtager i kanalen (RIC) eller modtager i aid (RITA) høreapparater ved brug af standard in-situ tilgang, og testboksmål vil blive foretaget af hver tilpasning til udvikle korrektionsfaktorer for disse stilarter.
|
|
|
Aktiv komparator: Undersøgelse 3 (åben-fit sammenligning)
Denne gruppe vil fungere som den aktive komparatorgruppe for erfarne høreapparatbrugere, der modtager en erstatningsmodtager i kanalen (RIC) eller modtager i apparatet (RITA) høreapparater med ÅBEN kobling ved brug af standardbehandlingsmetoden, hvorefter de gennemgår et 4-ugers felt. forsøg.
|
Denne gruppe vil fungere som den aktive komparatorgruppe for erfarne høreapparatbrugere, der modtager en erstatningsmodtager i kanalen (RIC) eller modtager i apparatet (RITA) høreapparater med ÅBEN kobling ved brug af standardbehandlingsmetoden, hvorefter de gennemgår et 4-ugers felt. forsøg.
|
|
Aktiv komparator: Undersøgelse 3 (sammenligning med lukket pasform)
Denne gruppe vil fungere som den aktive komparatorgruppe for erfarne høreapparatbrugere, der modtager erstatningsmodtager i kanalen (RIC) eller modtager i apparatet (RITA) høreapparater med LUKKET kobling ved brug af standardbehandlingsmetoden, hvorefter de gennemgår et 4-ugers felt. forsøg.
|
Denne gruppe vil fungere som den aktive komparatorgruppe for erfarne høreapparatbrugere, der modtager erstatningsmodtager i kanalen (RIC) eller modtager i apparatet (RITA) høreapparater med LUKKET kobling ved brug af standardbehandlingsmetoden, hvorefter de gennemgår et 4-ugers felt. forsøg.
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 3 (eksperimentel open-fit)
Erfaren høreapparatbruger modtager erstatningsmodtager i kanalen (RIC) eller modtager i apparatet (RITA) høreapparater med ÅBEN kobling, der er monteret og verificeret i en testbokskobling, og derefter sendt til patienten for et 4-ugers feltforsøg.
|
Erfaren høreapparatbruger modtager erstatningsmodtager i kanalen (RIC) eller modtager i apparatet (RITA) høreapparater med ÅBEN kobling, der er monteret og verificeret i en testbokskobling, og derefter sendt til patienten for et 4-ugers feltforsøg.
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 3 (eksperimentel lukket pasform)
Erfaren høreapparatbruger, der modtager erstatningsmodtager i kanalen (RIC) eller modtager i apparatet (RITA) høreapparater med LUKKET kobling, der er monteret og verificeret i en testbokskobling, og derefter sendt til patienten for et 4-ugers feltforsøg.
|
Erfaren høreapparatbruger, der modtager erstatningsmodtager i kanalen (RIC) eller modtager i apparatet (RITA) høreapparater med LUKKET kobling, der er monteret og verificeret i en testbokskobling, og derefter sendt til patienten for et 4-ugers feltforsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afvigelse fra Target (i DB)
Tidsramme: 1 måned
|
Det primære resultat af interesse er baseret på passende nøjagtighed på tværs af ører (dvs. den gennemsnitlige absolutte afvigelse fra målet for gennemsnittet på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz på tværs af begge ører målt i decibel (DB)).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkort profil for høreapparatfordel
Tidsramme: 1 måned
|
Forkortet profil af høreapparatfordel (APHAB; Cox og Alexander, 1995).
APHAB'en indeholder 24 elementer, der vurderer høreproblemer på tværs af fire underskalaer, herunder: (1) nem kommunikation, (2) baggrundsstøj, (3) efterklang og (4) modvilje mod lyde.
Punkter besvares ved hjælp af en 7-punkts svarskala, der spænder fra aldrig (1 %) til næsten altid (99 %).
Emner besvares typisk under betingelser uden hjælp og støtte.
Højere tal indikerede flere problemer.
Forskellen i score mellem de to tilstande er et mål for fordelen.
Til denne undersøgelse vil den aided-aided version af APHAB dog blive brugt.
Studie 1 og 3.
|
1 måned
|
|
Kundeorienteret skala til forbedring
Tidsramme: 1 måned
|
Client-Oriented Scale of Improvement (COSI; Dillon, James, & Ginis, 1997).
Lytteren nominerer op til fem lyttemål på COSI.
Efter brug af høreapparat vurderer lytteren to resultater for hvert mål.
Et udfald er "graden af forandring" i forhold til patientens oplevelse uden hjælp.
Svar registreres på en kategorisk skala fra 'værre' til 'meget bedre'.
Det andet resultat er den endelige tilfredsstillende "støttede" evne for hvert mål målt på en kategorisk skala fra hårdfør nogensinde (10 %) til næsten altid (95 %).
Procentdelen af 'bedre' og 'meget bedre' svar og gennemsnittet af den endelige evne vil blive beregnet på tværs af mål.
Studie 1 og 3.
|
1 måned
|
|
International Outcomes Inventory for Hearing Aids
Tidsramme: 1 måned
|
International Outcomes Inventory for Hearing Aids (IOI-HA; Cox et al., 2000).
IOI-HA består af syv elementer, herunder (1) brug, (2) fordel, (3) tilfredshed, (4) restaktivitetsbegrænsning, (5) resterende deltagelsesbegrænsning, (6) indvirkning på andre og (7) kvalitet af livet.
Hvert element har en unik 1-5 svarskala.
Scorer varierer fra 7-35 med højere score, der indikerer højere resultater.
Studie 1 og 3.
|
1 måned
|
|
Tilfredshed med forstærkning i det daglige liv
Tidsramme: 1 måned
|
Tilfredshed med amplifikation i dagligdagen (SADL) (Cox og Alexander, 1999).
SADL-spørgeskemaet har 15 genstande, der undersøger selvrapporteret høreapparatstilfredshed.
De følgende fire underskalaer er inkluderet: (1) positiv effekt, (2) negative funktioner, (3) personligt image og (4) service og omkostninger.
I den aktuelle undersøgelse vil vare 14 om service og omkostningsunderskala ikke blive brugt, da veteranerne ikke opkræves for omkostningerne ved deres bilaterale høreapparater.
SADL bruger en svarskala på 7 punkter i 1-enheds trin, 1 (fattigste) til 7 (højest) for hvert element, der er gennemsnitligt for hver underskala og total skala score.
Undersøgelse 1 og 3.
|
1 måned
|
|
Klientorienteret forbedringsskala (COSI)
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringsgrad (procentdel af de mål, der blev kategoriseret som 'bedre' eller 'meget bedre')
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afvigelse fra mål for korrektion af åbent pasform
Tidsramme: Enkelt session laboratoriebaseret observationsbesøg
|
Afvigelse fra Target (DB) var i gennemsnit fra 500 - 4000Hz på tværs af alle 12 svindel fittings.
Dette er kun det eneste resultatmål for undersøgelse 2 -deltagere.
Undersøgelse 1 og undersøgelse 3 deltagere har ikke dette resultatforanstaltning.
|
Enkelt session laboratoriebaseret observationsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Candice M Quinn, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C2777-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .