- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03569228
Eficácia de uma abordagem de adaptação baseada em acoplador para usuários experientes que recebem aparelhos auditivos de substituição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Estudo 1 - Aparelhos auditivos ITE
- Dispositivo: Estudo 1 - Aparelhos auditivos BTE
- Dispositivo: Estudo 3 (comparação de ajuste aberto)
- Dispositivo: Estudo 3 (comparação de ajuste fechado)
- Dispositivo: Estudo 3 (ajuste aberto experimental)
- Dispositivo: Estudo 3 (ajuste fechado experimental)
Descrição detalhada
No sistema VA, a perda auditiva é a segunda condição mais comum relacionada ao serviço, afetando 933.182 veteranos, superada apenas pelo zumbido, que afeta 1.121.709 veteranos (dados do relatório de benefícios dos veteranos para o ano fiscal de 2016). No ano fiscal de 2016, o VA distribuiu 750.075 aparelhos auditivos em uma aquisição líquida de quase US$ 270 milhões (relatório gerado pelo VA Denver Acquisition and Logistics Center [DALC] Remote Order Entry System [ROES]). Metade dos aparelhos auditivos distribuídos foram para usuários de aparelhos auditivos experientes que receberam aparelhos auditivos de substituição (Dennis, 2014). O número de casos da VA Audiology é significativo e os veteranos podem enfrentar longos tempos de espera para consultas de adaptação para obter novos aparelhos auditivos (Office of the Inspector General, 2014).
O objetivo da consulta de adaptação é programar e verificar os aparelhos auditivos e orientar o paciente quanto ao uso/cuidados com o aparelho auditivo. Para pacientes que estão recebendo próteses auditivas de substituição, a orientação normalmente é desnecessária e a programação é simplificada; consistindo principalmente em combinar a resposta individual com aparelho auditivo (REAR) e a saída do aparelho auditivo com os valores-alvo apropriados. Em contraste com os adultos, as medições REAR não são bem toleradas pelas crianças devido à necessidade de colocação de um tubo de sonda no canal auditivo. Portanto, um procedimento de ajuste de aparelho auditivo que contorne a necessidade de medições REAR in situ (diferença do acoplador de orelha real ou RECD) é o padrão de atendimento (SoC) para crianças. Uma pesquisa considerável mostrou claramente a equivalência dos procedimentos de ajuste in situ REAR e RECD (por exemplo, Moodie et al., 1994). Os procedimentos de adaptação do RECD raramente são usados em adultos; no entanto, tal abordagem pode impedir a necessidade de contato físico direto com o paciente no momento da adaptação do aparelho auditivo. Três experimentos são propostos. O objetivo do primeiro estudo é avaliar a abordagem de adaptação baseada em acoplador para grupos de usuários experientes que obtêm aparelhos auditivos de substituição e comparar a precisão dessas adaptações com a prescrição e seus resultados com as normas. O segundo estudo visa desenvolver fatores de correção para ventilação de próteses auditivas open-fit. O terceiro estudo se concentrará na comparação de adaptações baseadas em acoplador de aparelhos auditivos abertos (usando fatores de correção desenvolvidos a partir dos resultados do estudo dois) com um grupo SoC (controle ativo) que terá seus aparelhos auditivos abertos ajustados face a face. consulta presencial por meio de procedimentos REAR in situ padrão. Nos Estudos 1 e 3, ambos os grupos retornarão para REARs in situ e avaliação dos resultados de autorrelato um mês após a adaptação do aparelho auditivo. Os resultados deste estudo devem determinar a eficácia de uma abordagem de adaptação de aparelhos auditivos baseada em RECD para usuários experientes de aparelhos auditivos que estão recebendo aparelhos auditivos de substituição que consistem em uma variedade de estilos. Se as abordagens forem equivalentes, este estudo fornecerá uma abordagem baseada em evidências e adequada ao RECD que deve resultar em maior satisfação do paciente e custos reduzidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Estudo 1 e 3
- usuários experientes de aparelhos auditivos que estão obtendo aparelhos auditivos substitutos emitidos pela VA do mesmo estilo e fabricante de seus aparelhos auditivos atuais
- não mais do que uma perda auditiva neurossensorial moderada (definida como < 60 dB HL média de tom puro em 500, 1.000 e 2.000 Hz AU)
- audição simétrica entre as orelhas, definida como uma diferença não superior a 20 dB nos limiares de tom puro em duas frequências consecutivas
- 50% das habilidades de reconhecimento de palavras no silêncio, conforme medido durante a avaliação audiológica diagnóstica
- Uma pontuação ajustada à educação de > 21 na Avaliação Cognitiva de Montreal
- capacidade de ler e escrever em inglês
Estudo 2 Veteranos de 18 a 85 anos com perda auditiva neurossensorial
Critério de exclusão:
Estudo 1 e 3
- patologia do ouvido externo ou médio conforme determinado por otoscopia, imitância e/ou teste audiométrico (por exemplo, perdas condutivas ou mistas)
- uma mudança significativa na audição no audiograma obtido durante o estudo atual e aquele obtido quando ajustado com os aparelhos auditivos atuais (a serem substituídos), conforme definido por um declínio de 15 dB nos limiares em três frequências consecutivas em qualquer ouvido
- falta de telefone ou não uso do telefone
- não quer ou não pode receber aparelhos auditivos pelo correio
- condição de comorbidade que impediria sua participação
Estudo 2
- condição de comorbidade que impediria sua participação
- patologia do ouvido externo ou médio conforme determinado por otoscopia, imitância e/ou teste audiométrico (por exemplo, perdas condutivas ou mistas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo 1 (intra-auricular)
Usuários experientes de aparelhos auditivos intra-auriculares (ITE) receberão aparelhos auditivos ITE substitutos que são ajustados e verificados em um acoplador de caixa de teste e, em seguida, enviados ao paciente para um teste de campo de 4 semanas.
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Usuários experientes de aparelhos auditivos intra-auriculares (ITE) receberão aparelhos auditivos ITE substitutos que são ajustados e verificados em um acoplador de caixa de teste e, em seguida, enviados ao paciente para um teste de campo de 4 semanas.
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Experimental: Grupo de estudo 1 (atrás da orelha)
Usuários experientes de aparelhos auditivos retroauriculares (BTE) receberão aparelhos auditivos BTE de substituição que são ajustados e verificados em um acoplador de caixa de teste e, em seguida, enviados ao paciente para um teste de campo de 4 semanas.
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Usuários experientes de aparelhos auditivos retroauriculares (BTE) receberão aparelhos auditivos BTE de substituição que são ajustados e verificados em um acoplador de caixa de teste e, em seguida, enviados ao paciente para um teste de campo de 4 semanas.
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Sem intervenção: Estudo 2 (correções Open-Fit)
Os participantes com perda auditiva serão adaptados monoauralmente com 12 aparelhos auditivos padrão não personalizados, receptor no canal (RIC) ou receptor no aparelho (RITA) usando a abordagem in-situ padrão e as medidas da caixa de teste serão feitas de cada adaptação para desenvolver fatores de correção para esses estilos.
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Comparador Ativo: Estudo 3 (comparação de ajuste aberto)
Este grupo servirá como o grupo de comparação ativo para usuários experientes de aparelhos auditivos recebendo aparelhos auditivos de substituição do receptor no canal (RIC) ou receptor no aparelho (RITA) com acoplamento ABERTO usando a abordagem padrão de atendimento, passando então por um campo de 4 semanas julgamento.
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Este grupo servirá como o grupo de comparação ativo para usuários experientes de aparelhos auditivos recebendo aparelhos auditivos de substituição do receptor no canal (RIC) ou receptor no aparelho (RITA) com acoplamento ABERTO usando a abordagem padrão de atendimento, passando então por um campo de 4 semanas julgamento.
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Comparador Ativo: Estudo 3 (comparação de ajuste fechado)
Este grupo servirá como o grupo de comparação ativo para usuários de aparelhos auditivos experientes recebendo aparelhos auditivos de substituição do receptor no canal (RIC) ou receptor no aparelho (RITA) com acoplamento FECHADO usando a abordagem padrão de atendimento, passando então por um campo de 4 semanas julgamento.
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Este grupo servirá como o grupo de comparação ativo para usuários de aparelhos auditivos experientes recebendo aparelhos auditivos de substituição do receptor no canal (RIC) ou receptor no aparelho (RITA) com acoplamento FECHADO usando a abordagem padrão de atendimento, passando então por um campo de 4 semanas julgamento.
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Experimental: Estudo 3 (ajuste aberto experimental)
Usuário experiente de aparelho auditivo recebendo um receptor substituto no canal (RIC) ou receptor no aparelho auditivo (RITA) com acoplamento ABERTO que são ajustados e verificados em um acoplador de caixa de teste e, em seguida, enviados ao paciente para um teste de campo de 4 semanas.
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Usuário experiente de aparelho auditivo recebendo um receptor substituto no canal (RIC) ou receptor no aparelho auditivo (RITA) com acoplamento ABERTO que são ajustados e verificados em um acoplador de caixa de teste e, em seguida, enviados ao paciente para um teste de campo de 4 semanas.
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Experimental: Estudo 3 (ajuste fechado experimental)
Usuário experiente de aparelho auditivo recebendo um receptor substituto no canal (RIC) ou receptor no aparelho auditivo (RITA) com acoplamento FECHADO que são ajustados e verificados em um acoplador de caixa de teste e, em seguida, enviados ao paciente para um teste de campo de 4 semanas.
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Usuário experiente de aparelho auditivo recebendo um receptor substituto no canal (RIC) ou receptor no aparelho auditivo (RITA) com acoplamento FECHADO que são ajustados e verificados em um acoplador de caixa de teste e, em seguida, enviados ao paciente para um teste de campo de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desvio do alvo (em dB)
Prazo: 1 mês
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O desfecho primário de interesse é baseado na precisão do ajuste entre os ouvidos (ou seja, o desvio absoluto médio do alvo da média de 500, 1000, 2000 e 4000 Hz em ambos os ouvidos medidos em decibéis (dB)).
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil Abreviado do Benefício do Aparelho Auditivo
Prazo: 1 mês
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Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB; Cox e Alexander, 1995).
O APHAB contém 24 itens que avaliam problemas auditivos em quatro subescalas, incluindo: (1) facilidade de comunicação, (2) ruído de fundo, (3) reverberação e (4) aversão a sons.
Os itens são respondidos usando uma escala de resposta de 7 itens que varia de nunca (1%) a quase sempre (99%).
Os itens são normalmente respondidos em condições sem ajuda e com ajuda.
Números mais altos indicavam mais problemas.
A diferença nas pontuações entre as duas condições é uma medida de benefício.
Para este estudo, no entanto, será utilizada a versão assistida-assistida do APHAB.
Estudo 1 e 3.
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1 mês
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Escala de Melhoria Orientada para o Cliente
Prazo: 1 mês
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Escala de Melhoria Orientada para o Cliente (COSI; Dillon, James, & Ginis, 1997).
O ouvinte indica até cinco objetivos de escuta no COSI.
Após o uso do aparelho auditivo, o ouvinte avalia dois resultados para cada objetivo.
Um resultado é o "grau de mudança" em relação à experiência sem auxílio do paciente.
As respostas são registradas em uma escala categórica de 'pior' a 'muito melhor'.
O segundo resultado é a habilidade final "ajudada" satisfatória para cada objetivo, conforme medido em uma escala categórica de resistente sempre (10%) a quase sempre (95%).
A porcentagem de respostas 'melhor' e 'muito melhor' e a média da habilidade final serão calculadas entre as metas.
Estudo 1 e 3.
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1 mês
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Inventário Internacional de Resultados para Aparelhos Auditivos
Prazo: 1 mês
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Inventário Internacional de Resultados para Aparelhos Auditivos (IOI-HA; Cox et al., 2000).
O IOI-HA consiste em sete itens, incluindo (1) uso, (2) benefício, (3) satisfação, (4) limitação residual da atividade, (5) restrição residual da participação, (6) impacto sobre os outros e (7) qualidade da vida.
Cada item tem uma escala de resposta única de 1 a 5.
As pontuações variam de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando resultados mais altos.
Estudo 1 e 3.
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1 mês
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Satisfação com a amplificação na vida cotidiana
Prazo: 1 mês
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Satisfação com a amplificação na vida cotidiana (SADL) (Cox e Alexander, 1999).
O Questionário SADL possui 15 itens que examinam a satisfação autorreferida de indicação auditiva.
As quatro subescalas a seguir estão incluídas: (1) efeito positivo, (2) características negativas, (3) imagem pessoal e (4) serviço e custo.
Para o presente estudo, o item 14 da subescala de serviço e custo não será usado, pois os veteranos não são cobrados pelo custo de seus aparelhos auditivos bilaterais.
O SADL usa uma escala de resposta de 7 itens em etapas de 1 unidade, 1 (mais pobre) a 7 (mais alto) para cada item, que são calculadas para cada subescala e pontuação total da escala.
Estudo 1 e 3.
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1 mês
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Escala de melhoria orientada ao cliente (COSI)
Prazo: 1 mês
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Grau de mudança (porcentagem dos objetivos que foram categorizados como 'melhores' ou 'muito melhores')
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desvio do alvo para correções de ajuste aberto
Prazo: Visita de observação baseada em laboratório de sessão única
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O desvio do alvo (dB) em média de 500 a 4000Hz nos 12 acessórios sham.
Esta é a única medida de resultado apenas para os participantes do Estudo 2.
Os participantes do Estudo 1 e do Estudo 3 não têm essa medida de resultado.
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Visita de observação baseada em laboratório de sessão única
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Candice M Quinn, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2777-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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