Liittimeen perustuvan sovitusmenetelmän tehokkuus kokeneille käyttäjille, jotka saavat korvaavia kuulokojeita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
VA-järjestelmässä kuulonalenema on toiseksi yleisin palveluun liittyvä sairaus, joka vaikuttaa 933 182 veteraaniin, jonka ylittää vain tinnitus, joka vaikuttaa 1 121 709 veteraaniin (tiedot Veterans Benefit Reportista tilikaudelta 2016). Varainhoitovuonna 2016 VA jakoi 750 075 kuulokojetta lähes 270 miljoonan dollarin nettohankinnassa (raportti laadittiin VA Denver Acquisition and Logistics Centeristä [DALC] Remote Order Entry System [ROES]). Puolet jaetuista kuulokojeista oli kokeneille kuulolaitteiden käyttäjille, jotka saivat korvaavia kuulokojeita (Dennis, 2014). VA Audiologyn tapausmäärä on merkittävä, ja veteraanit voivat kokea pitkiä odotusaikoja sovittaessa uusia kuulokojeita (Office of the Inspector General, 2014).
Sovitusajan tarkoituksena on ohjelmoida ja todentaa kuulokojeet ja orientoida potilas kuulokojeen käyttöön/hoitoon. Potilaille, jotka saavat korvaavan kuulokojeen, suunta on tyypillisesti tarpeeton ja ohjelmointi yksinkertaistuu; koostuu pääasiassa yksilön oikean korvan vasteen (REAR) ja kuulolaitteen tulostuksen sovittamisesta asianmukaisiin tavoitearvoihin. Toisin kuin aikuiset, lapset eivät siedä TAKA-mittauksia hyvin, koska kuulokeputki on asetettava korvakäytävään. Siksi kuulolaitteen sovitusmenettely, joka kiertää in situ REAR -mittausten tarpeen (todellisen korvakytkimen ero tai RECD), on lasten hoidon standardi (SoC). Huomattava tutkimus on selvästi osoittanut in situ REAR- ja RECD-sovitusmenettelyjen vastaavuuden (esim. Moodie et ai., 1994). RECD-sovitusmenetelmiä käytetään harvoin aikuisten kanssa; Tällainen lähestymistapa voisi kuitenkin estää suoran fyysisen kontaktin tarpeen potilaan kanssa kuulokojeen sovituksen aikana. Ehdotetaan kolmea koetta. Ensimmäisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kytkimeen perustuvaa sovitusmenetelmää kokeneiden käyttäjien ryhmille, jotka hankkivat korvaavan kuulokojeen, ja verrata näiden sovitteiden tarkkuutta reseptiin ja niiden tuloksia normeihin. Toisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää korjauskertoimia avokuulolaitteiden tuuletukselle. Kolmannessa tutkimuksessa keskitytään avoimen istuvuuden kuulokojeiden (käyttämällä korjauskertoimia, jotka on kehitetty tutkimuksen kahdesta tuloksesta) vertaamiseen SoC (aktiivinen kontrolli) -ryhmään, jonka avoimet kuulokojeet asennetaan kasvokkain sovitettuihin kuulokojeisiin. kasvojen tapaaminen tavallisilla in situ REAR -menettelyillä. Tutkimuksissa 1 ja 3 molemmat ryhmät palaavat in situ REAR -arviointiin ja itseraportoimaan tulosten arviointia kuukauden kuluttua kuulokojeen sovituksesta. Tämän tutkimuksen tulosten pitäisi määrittää RECD-pohjaisen kuulokojeen sovitusmenetelmän tehokkuus kokeneille kuulokojeiden käyttäjille, jotka saavat korvaavia kuulokojeita, jotka koostuvat eri tyyleistä. Jos lähestymistavat ovat samanlaisia, tämä tutkimus tarjoaa näyttöön perustuvan RECD-sovitusmenetelmän, jonka pitäisi johtaa parempaan potilastyytyväisyyteen ja aleneviin kustannuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimus 1 ja 3
- kokeneet kuulokojeiden käyttäjät, jotka ovat hankkimassa korvaavia VA:n myöntämiä kuulokojeita, jotka ovat samaa tyyliä ja samaa valmistajaa kuin nykyiset kuulokojeensa
- korkeintaan kohtalainen sensorineuraalinen kuulonalenema (määritelty < 60 dB HL:n puhtaan sävyn keskiarvona 500, 1000 ja 2000 Hz AU)
- symmetrinen kuulo korvien välillä, joka määritellään enintään 20 dB eroksi puhtaan äänen kynnyksissä kahdella peräkkäisellä taajuudella
- 50 % sanantunnistuskyky hiljaisuudessa diagnostisen audiologisen arvioinnin aikana mitattuna
- Koulutukseen mukautettu pistemäärä >21 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa
- kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi
Tutki 2 18–85-vuotiasta veteraania, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimus 1 ja 3
- ulko- tai välikorvan patologia otoskopialla, immittanssi- ja/tai audiometrisillä testeillä määritettynä (esim.
- merkittävä kuulon muutos nykyisen tutkimuksen aikana saadussa audiogrammissa ja nykyisten (vaihdettavien) kuulokojeiden kanssa saavutetussa kuulossa, mikä määritellään 15 dB:n laskuna kynnyksissä kolmella peräkkäisellä taajuudella kummassakin korvassa
- puhelimen puute tai käyttämättömyys
- ei halua tai ei pysty postittamaan kuulokojeita
- samanaikainen sairaus, joka estäisi heidän osallistumisensa
Tutkimus 2
- samanaikainen sairaus, joka estäisi heidän osallistumisensa
- ulko- tai välikorvan patologia otoskopialla, immittanssi- ja/tai audiometrisillä testeillä määritettynä (esim.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimus 1 (korvassa) ryhmä
Kokeneet in-the-ear (ITE) -kuulokojeiden käyttäjät saavat korvaavat ITE-kuulokojeet, jotka on asennettu ja vahvistettu testilaatikkoliittimeen, minkä jälkeen ne lähetetään potilaalle 4 viikon kenttäkokeeseen.
|
Kokeneet in-the-ear (ITE) -kuulokojeiden käyttäjät saavat korvaavat ITE-kuulokojeet, jotka on asennettu ja vahvistettu testilaatikkoliittimeen, minkä jälkeen ne lähetetään potilaalle 4 viikon kenttäkokeeseen.
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 1 (korvantakainen) ryhmä
Kokeneet korvan takana olevien (BTE) kuulolaitteiden käyttäjät saavat korvaavat BTE-kuulokojeet, jotka on asennettu ja vahvistettu testilaatikkoliittimeen, minkä jälkeen ne lähetetään potilaalle 4 viikon kenttäkokeeseen.
|
Kokeneet korvan takana olevien (BTE) kuulolaitteiden käyttäjät saavat korvaavat BTE-kuulokojeet, jotka on asennettu ja vahvistettu testilaatikkoliittimeen, minkä jälkeen ne lähetetään potilaalle 4 viikon kenttäkokeeseen.
|
|
Ei väliintuloa: Tutkimus 2 (Open-Fit-korjaukset)
Osallistujat, joilla on kuulon heikkeneminen, varustetaan monofonisesti 12:lla ei-mukautetun, kanavassa olevalla vastaanottimella (RIC) tai vastaanottimella (RITA) kuulokojeilla käyttäen tavallista in situ -lähestymistapaa, ja jokaiselle sovittimelle tehdään testilaatikkomittaukset. kehittää korjauskertoimia näille tyyleille.
|
|
|
Active Comparator: Tutkimus 3 (avoin vertailu)
Tämä ryhmä toimii aktiivisena vertailuryhmänä kokeneille kuulokojeen käyttäjille, jotka saavat korvaavan vastaanottimen kanavassa (RIC) tai vastaanottimen (RITA) kuulokojeita OPEN-liitännällä käyttäen standardihoitomenetelmää ja joille suoritetaan sitten 4 viikon kenttä oikeudenkäyntiä.
|
Tämä ryhmä toimii aktiivisena vertailuryhmänä kokeneille kuulokojeen käyttäjille, jotka saavat korvaavan vastaanottimen kanavassa (RIC) tai vastaanottimen (RITA) kuulokojeita OPEN-liitännällä käyttäen standardihoitomenetelmää ja joille suoritetaan sitten 4 viikon kenttä oikeudenkäyntiä.
|
|
Active Comparator: Tutkimus 3 (suljettu vertailu)
Tämä ryhmä toimii aktiivisena vertailuryhmänä kokeneille kuulokojeen käyttäjille, jotka saavat korvaavan vastaanottimen kanavassa (RIC) tai vastaanottimen (RITA) kuulokojeita, joissa on SULJETTU kytkentä ja jotka käyvät läpi 4 viikon kentän. oikeudenkäyntiä.
|
Tämä ryhmä toimii aktiivisena vertailuryhmänä kokeneille kuulokojeen käyttäjille, jotka saavat korvaavan vastaanottimen kanavassa (RIC) tai vastaanottimen (RITA) kuulokojeita, joissa on SULJETTU kytkentä ja jotka käyvät läpi 4 viikon kentän. oikeudenkäyntiä.
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 3 (kokeellinen avoin istuvuus)
Kokenut kuulokojeen käyttäjä saa korvaavan vastaanottimen kanavassa (RIC) tai vastaanottimen (RITA) kuulokojeet OPEN-kytkimellä, jotka on asennettu ja tarkistettu testilaatikkoliittimeen ja lähetetään sitten potilaalle 4 viikon kenttäkokeeseen.
|
Kokenut kuulokojeen käyttäjä saa korvaavan vastaanottimen kanavassa (RIC) tai vastaanottimen (RITA) kuulokojeet OPEN-kytkimellä, jotka on asennettu ja tarkistettu testilaatikkoliittimeen ja lähetetään sitten potilaalle 4 viikon kenttäkokeeseen.
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 3 (kokeellinen suljettu istuvuus)
Kokenut kuulokojeen käyttäjä saa korvaavan vastaanottimen kanavaan (RIC) tai vastaanottimen (RITA) kuulokojeisiin, joissa on SULJETTU kytkentä, jotka on asennettu ja tarkistettu testilaatikon liittimeen ja lähetetään sitten potilaalle 4 viikon kenttäkokeeseen.
|
Kokenut kuulokojeen käyttäjä saa korvaavan vastaanottimen kanavaan (RIC) tai vastaanottimen (RITA) kuulokojeisiin, joissa on SULJETTU kytkentä, jotka on asennettu ja tarkistettu testilaatikon liittimeen ja lähetetään sitten potilaalle 4 viikon kenttäkokeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkeama kohteesta (DB)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensisijainen mielenkiintoinen tulos perustuu korvien asennustarkkuuteen (ts. Keskimääräinen absoluuttinen poikkeama tavoitteesta, jonka keskimäärin 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz on molempien korvien välillä mitattuna desibelissä (DB)).
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhennä kuulolaiteedun profiili
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lyhennetty kuulolaiteetuprofiili (APHAB; Cox ja Alexander, 1995).
APHAB sisältää 24 kohdetta, jotka arvioivat kuuloongelmia neljällä ala-asteikolla, mukaan lukien: (1) kommunikoinnin helppous, (2) taustamelu, (3) jälkikaiunta ja (4) vastenmielisyys äänille.
Asioihin vastataan 7-kohdan vastausasteikolla, joka vaihtelee ei koskaan (1 %) lähes aina (99 %).
Asioihin vastataan tyypillisesti ilman apua ja tukea.
Suuremmat luvut osoittivat enemmän ongelmia.
Pisteiden ero näiden kahden ehdon välillä on hyödyn mitta.
Tässä tutkimuksessa käytetään kuitenkin APHAB:n avustettua versiota.
Tutkimus 1 ja 3.
|
1 kuukausi
|
|
Asiakaslähtöinen parannusasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Asiakaslähtöinen parannusasteikko (COSI; Dillon, James ja Ginis, 1997).
Kuuntelija nimeää COSI:ssa enintään viisi kuuntelutavoitetta.
Kuulolaitteen käytön jälkeen kuuntelija arvioi kaksi tulosta kullekin tavoitteelle.
Yksi tulos on "muutosaste" suhteessa potilaan ilman apua koskeviin kokemuksiin.
Vastaukset kirjataan kategorisella asteikolla "huonompi" - "paljon parempi".
Toinen tulos on lopullinen tyydyttävä "avustettu" kyky jokaiselle maalille mitattuna kategorisella asteikolla kestävyydestä aina (10 %) lähes aina (95 %).
"Parempien" ja "paljon parempien" vastausten prosenttiosuus ja lopullisen kyvyn keskiarvo lasketaan eri maalien välillä.
Tutkimus 1 ja 3.
|
1 kuukausi
|
|
Kuulolaitteiden kansainvälinen tulosluettelo
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
International Outcomes Inventory for Hearing Aids (IOI-HA; Cox et al., 2000).
IOI-HA koostuu seitsemästä osasta, mukaan lukien (1) käyttö, (2) hyöty, (3) tyytyväisyys, (4) jäljellä oleva aktiivisuusrajoitus, (5) jäljellä oleva osallistumisrajoitus, (6) vaikutus muihin ja (7) laatu. elämästä.
Jokaisella kohteella on ainutlaatuinen 1-5 vastausasteikko.
Pisteet vaihtelevat 7–35, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia tuloksia.
Tutkimus 1 ja 3.
|
1 kuukausi
|
|
Tyytyväisyys vahvistukseen jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tyytyväisyys vahvistukseen jokapäiväisessä elämässä (SADL) (Cox ja Alexander, 1999).
SADL-kyselylomakkeessa on 15 kohdetta, joissa tutkitaan itse ilmoitettua kuulolaitetta.
Seuraavat neljä ala -asteikkoa sisältyy: (1) positiivinen vaikutus, (2) negatiiviset ominaisuudet, (3) henkilökohtainen kuva ja (4) palvelu ja kustannukset.
Nykyistä tutkimusta varten palvelun ja kustannus -ala -asteikon kohdetta 14 ei käytetä, koska veteraaneja ei veloiteta niiden kahdenvälisten kuulolaitteiden kustannuksista.
SADL käyttää 7-kappaleista vaste-asteikkoa 1 yksikön vaiheissa, 1 (heikkimmin)-7 (korkein) jokaiselle kohteeksi, jotka keskiarvoa jokaiselle osa-asteikolla ja kokonaispistemäärällä.
Tutkimus 1 ja 3.
|
1 kuukausi
|
|
Asiakaslähtöinen parannusasteikko (COSI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutosaste (prosenttiosuus tavoitteista, jotka luokiteltiin 'paremmaksi' tai 'paljon parempi'))
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkeama tavoitteesta avoimiin korjauksiin
Aikaikkuna: Yhden istunnon laboratoriopohjainen havainnointivierailu
|
Poikkeama tavoitteesta (DB) oli keskimäärin 500 - 4000 Hz kaikissa 12 huijausvarusteessa.
Tämä on ainoa tulosmitta vain tutkimuksen 2 osallistujille.
Tutkimuksen 1 ja tutkimuksen 3 osallistujilla ei ole tätä tulosmittausta.
|
Yhden istunnon laboratoriopohjainen havainnointivierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Candice M Quinn, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2777-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .