Skuteczność metody dopasowania opartej na łączniku dla doświadczonych użytkowników otrzymujących zamienne aparaty słuchowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W systemie VA ubytek słuchu jest drugim najczęstszym schorzeniem związanym z usługami, dotykającym 933 182 weteranów, wyprzedzanym jedynie przez szum w uszach, który dotyka 1 121 709 weteranów (dane z raportu świadczeń dla weteranów za rok podatkowy 2016). W roku budżetowym 2016 VA wydała 750 075 aparatów słuchowych przy zamówieniach netto o wartości prawie 270 milionów USD (raport wygenerowany przez VA Denver Acquisition and Logistics Center [DALC] Remote Order Entry System [ROES]). Połowa wydanych aparatów słuchowych trafiła do doświadczonych użytkowników aparatów słuchowych otrzymujących aparaty słuchowe na wymianę (Dennis, 2014). Liczba spraw w VA Audiology jest znaczna, a weterani mogą doświadczyć długiego czasu oczekiwania na wizytę w celu uzyskania nowych aparatów słuchowych (Biuro Generalnego Inspektora, 2014).
Celem wizyty dopasowującej jest zaprogramowanie i weryfikacja aparatów słuchowych oraz ukierunkowanie pacjenta na użytkowanie/pielęgnację aparatu słuchowego. W przypadku pacjentów otrzymujących zamienne aparaty słuchowe orientacja zazwyczaj nie jest konieczna, a programowanie jest uproszczone; polegający głównie na dopasowaniu indywidualnej reakcji wspomaganej przez ucho rzeczywiste (REAR) i mocy wyjściowej aparatu słuchowego do odpowiednich wartości docelowych. W przeciwieństwie do dorosłych pomiary REAR nie są dobrze tolerowane przez dzieci ze względu na konieczność umieszczenia sondy w przewodzie słuchowym. Dlatego procedura dopasowania aparatu słuchowego, która omija potrzebę pomiarów TYLNYCH na miejscu (rzeczywista różnica w sprzęgaczu usznym lub RECD) jest standardem opieki (SoC) dla dzieci. Znaczne badania wyraźnie wykazały równoważność procedur dopasowania in situ REAR i RECD (np. Moodie i in., 1994). Procedury dopasowania RECD są rzadko stosowane u dorosłych; takie podejście mogłoby jednak wykluczyć konieczność bezpośredniego kontaktu fizycznego z pacjentem w czasie dopasowywania aparatu słuchowego. Zaproponowano trzy eksperymenty. Celem pierwszego badania jest ocena podejścia do dopasowywania opartego na sprzęgaczu dla grup doświadczonych użytkowników otrzymujących zamienne aparaty słuchowe i porównanie dokładności tych dopasowań z receptą i ich wyników z normami. Drugie badanie ma na celu opracowanie współczynników korygujących wentylację aparatów słuchowych typu open-fit. Trzecie badanie skupi się na porównaniu dopasowywania aparatów słuchowych typu open-fit opartych na sprzęgaczu (z wykorzystaniem współczynników korekcyjnych opracowanych na podstawie wyników badania drugiego) z grupą SoC (aktywna kontrola), której aparaty słuchowe typu open-fit będą dopasowywane twarzą w twarz spotkanie twarzą w twarz za pomocą standardowych procedur in situ REAR. W badaniu 1 i 3 obie grupy wrócą na in situ REAR i samoocenę wyników miesiąc po dopasowaniu aparatu słuchowego. Wyniki tego badania powinny określić skuteczność opartego na RECD podejścia do dopasowywania aparatów słuchowych dla doświadczonych użytkowników aparatów słuchowych, którzy otrzymują zastępcze aparaty słuchowe składające się z różnych stylów. Jeśli podejścia są równoważne, to badanie zapewni oparte na dowodach, dopasowane do RECD podejście, które powinno skutkować większą satysfakcją pacjentów i redukcją kosztów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie 1 i 3
- doświadczeni użytkownicy aparatów słuchowych, którzy otrzymują zastępcze aparaty słuchowe tego samego typu i tego samego producenta, co ich obecne aparaty słuchowe, wystawione przez VA
- nie większy niż umiarkowany ubytek słuchu czuciowo-nerwowego (zdefiniowany jako < 60 dB HL średnia tonów czystych przy 500, 1000 i 2000 Hz AU)
- symetryczne słyszenie między uszami, zdefiniowane jako nie większa niż 20 dB różnica w progach tonów czystych przy dwóch następujących po sobie częstotliwościach
- 50% zdolności rozpoznawania słów w ciszy, jak zmierzono podczas diagnostycznej oceny audiologicznej
- Skorygowany o wykształcenie wynik >21 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej
- umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
Badanie 2 Weterani w wieku 18-85 lat z czuciowo-nerwowym ubytkiem słuchu
Kryteria wyłączenia:
Badanie 1 i 3
- patologia ucha zewnętrznego lub środkowego określona za pomocą otoskopii, immitancji i/lub badań audiometrycznych (np. straty przewodnictwa lub mieszane)
- znacząca zmiana w słyszeniu na audiogramie uzyskanym podczas bieżącego badania i uzyskana po założeniu obecnych (do wymiany) aparatów słuchowych, określona przez spadek progów o 15 dB przy trzech kolejnych częstotliwościach w każdym uchu
- brak telefonu lub niekorzystanie z telefonu
- nie chcą lub nie mogą wysłać aparatów słuchowych pocztą
- współistniejąca choroba wykluczająca ich udział
Studium 2
- współistniejąca choroba wykluczająca ich udział
- patologia ucha zewnętrznego lub środkowego określona za pomocą otoskopii, immitancji i/lub badań audiometrycznych (np. straty przewodnictwa lub mieszane)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie 1 (w uchu) Grupa
Doświadczeni użytkownicy wewnątrzusznych aparatów słuchowych (ITE) otrzymają zastępcze aparaty słuchowe, które zostaną dopasowane i zweryfikowane w łączniku testowym, a następnie wysłane pocztą do pacjenta na 4-tygodniową próbę w terenie.
|
Doświadczeni użytkownicy wewnątrzusznych aparatów słuchowych (ITE) otrzymają zastępcze aparaty słuchowe, które zostaną dopasowane i zweryfikowane w łączniku testowym, a następnie wysłane pocztą do pacjenta na 4-tygodniową próbę w terenie.
|
|
Eksperymentalny: Badanie 1 (za uchem) Grupa
Doświadczeni użytkownicy zausznych aparatów słuchowych (BTE) otrzymają zastępcze aparaty słuchowe BTE, które zostaną dopasowane i zweryfikowane w łączniku testowym, a następnie wysłane do pacjenta na 4-tygodniową próbę w terenie.
|
Doświadczeni użytkownicy zausznych aparatów słuchowych (BTE) otrzymają zastępcze aparaty słuchowe BTE, które zostaną dopasowane i zweryfikowane w łączniku testowym, a następnie wysłane do pacjenta na 4-tygodniową próbę w terenie.
|
|
Brak interwencji: Badanie 2 (korekty Open-Fit)
Uczestnicy z ubytkiem słuchu zostaną dopasowani monofonicznie z 12 standardowymi, niestandardowymi aparatami słuchowymi ze słuchawką w kanale (RIC) lub słuchawką w aparacie (RITA) przy użyciu standardowego podejścia in situ, a każde dopasowanie zostanie wykonane w pudełku testowym opracować współczynniki korygujące dla tych stylów.
|
|
|
Aktywny komparator: Badanie 3 (porównanie otwarte)
Ta grupa będzie służyć jako aktywna grupa porównawcza dla doświadczonych użytkowników aparatów słuchowych otrzymujących zamienną słuchawkę w kanale (RIC) lub słuchawkę w aparacie (RITA) ze złączem OPEN, stosując podejście standardowe, a następnie przechodząc 4-tygodniowe badania terenowe test.
|
Ta grupa będzie służyć jako aktywna grupa porównawcza dla doświadczonych użytkowników aparatów słuchowych otrzymujących zamienną słuchawkę w kanale (RIC) lub słuchawkę w aparacie (RITA) ze złączem OPEN, stosując podejście standardowe, a następnie przechodząc 4-tygodniowe badania terenowe test.
|
|
Aktywny komparator: Badanie 3 (porównanie zamknięte)
Ta grupa będzie służyć jako aktywna grupa porównawcza dla doświadczonych użytkowników aparatów słuchowych otrzymujących zamienną słuchawkę w kanale (RIC) lub słuchawkę w aparacie (RITA) ze złączem ZAMKNIĘTYM, stosując podejście standardowe, a następnie przechodząc 4-tygodniowe badania terenowe test.
|
Ta grupa będzie służyć jako aktywna grupa porównawcza dla doświadczonych użytkowników aparatów słuchowych otrzymujących zamienną słuchawkę w kanale (RIC) lub słuchawkę w aparacie (RITA) ze złączem ZAMKNIĘTYM, stosując podejście standardowe, a następnie przechodząc 4-tygodniowe badania terenowe test.
|
|
Eksperymentalny: Badanie 3 (eksperymentalny, otwarty)
Doświadczony użytkownik aparatów słuchowych otrzymuje zastępczą słuchawkę w kanale (RIC) lub słuchawkę w aparacie (RITA) aparaty słuchowe ze złączem OPEN, które są dopasowane i zweryfikowane w łączniku skrzynki testowej, a następnie wysłane do pacjenta na 4-tygodniową próbę terenową.
|
Doświadczony użytkownik aparatów słuchowych otrzymuje zastępczą słuchawkę w kanale (RIC) lub słuchawkę w aparacie (RITA) aparaty słuchowe ze złączem OPEN, które są dopasowane i zweryfikowane w łączniku skrzynki testowej, a następnie wysłane do pacjenta na 4-tygodniową próbę terenową.
|
|
Eksperymentalny: Badanie 3 (eksperymentalne dopasowanie zamknięte)
Doświadczony użytkownik aparatów słuchowych otrzymuje zastępczą słuchawkę w kanale (RIC) lub słuchawkę w aparacie (RITA) aparaty słuchowe z ZAMKNIĘTYM złączem, które są dopasowane i zweryfikowane w łączniku skrzynki testowej, a następnie wysłane do pacjenta na 4-tygodniową próbę terenową.
|
Doświadczony użytkownik aparatów słuchowych otrzymuje zastępczą słuchawkę w kanale (RIC) lub słuchawkę w aparacie (RITA) aparaty słuchowe z ZAMKNIĘTYM złączem, które są dopasowane i zweryfikowane w łączniku skrzynki testowej, a następnie wysłane do pacjenta na 4-tygodniową próbę terenową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie od celu (w db)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Podstawowy wynik zainteresowania opiera się na dokładności dopasowania u uszu (tj. Uśrednione odchylenie bezwzględne od celu średnio 500, 1000, 2000 i 4000 Hz w obu uszach mierzonych w decybelach (db)).
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócony profil świadczeń związanych z aparatem słuchowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skrócony profil świadczeń związanych z aparatem słuchowym (APHAB; Cox i Alexander, 1995).
APHAB zawiera 24 pozycje, które oceniają problemy ze słuchem w czterech podskalach, w tym: (1) łatwość komunikacji, (2) hałas w tle, (3) pogłos i (4) niechęć do dźwięków.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane przy użyciu 7-punktowej skali odpowiedzi od nigdy (1%) do prawie zawsze (99%).
Przedmioty zazwyczaj są odbierane w warunkach bez pomocy iz pomocą.
Wyższe liczby wskazywały na więcej problemów.
Różnica w wynikach między dwoma warunkami jest miarą korzyści.
Jednak w tym badaniu zostanie wykorzystana wersja APHAB ze wspomaganiem.
Badanie 1 i 3.
|
1 miesiąc
|
|
Skala doskonalenia zorientowana na klienta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala doskonalenia zorientowana na klienta (COSI; Dillon, James i Ginis, 1997).
Słuchacz nominuje do pięciu celów słuchania na COSI.
Po użyciu aparatu słuchowego słuchacz ocenia dwa wyniki dla każdego celu.
Jednym z rezultatów jest „stopień zmiany” w stosunku do niewspomaganego doświadczenia pacjenta.
Odpowiedzi są zapisywane na kategorycznej skali od „gorszej” do „znacznie lepszej”.
Drugi wynik to ostateczna zadowalająca zdolność „wspomagana” dla każdego celu, mierzona w kategorycznej skali od zawsze odpornej (10%) do prawie zawsze (95%).
Procent odpowiedzi „lepszych” i „dużo lepszych” oraz średnia ostatecznej zdolności zostaną obliczone dla celów.
Badanie 1 i 3.
|
1 miesiąc
|
|
Międzynarodowy wykaz wyników w zakresie aparatów słuchowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Międzynarodowy wykaz wyników dla aparatów słuchowych (IOI-HA; Cox i in., 2000).
IOI-HA składa się z siedmiu elementów, w tym (1) wykorzystanie, (2) korzyść, (3) satysfakcja, (4) ograniczenie aktywności rezydualnej, (5) ograniczenie uczestnictwa rezydualnego, (6) wpływ na innych oraz (7) jakość życia.
Każda pozycja ma unikalną skalę odpowiedzi 1-5.
Wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe wyniki.
Badanie 1 i 3.
|
1 miesiąc
|
|
Zadowolenie z wzmocnienia w życiu codziennym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zadowolenie z wzmocnienia w życiu codziennym (SADL) (Cox i Alexander, 1999).
Kwestionariusz SADL zawiera 15 elementów, które badają zgłaszane przez siebie satysfakcję z przesłuchaniem.
Uwzględniono następujące cztery podskale: (1) pozytywny efekt, (2) cechy negatywne, (3) obraz osobisty oraz (4) obsługa i koszt.
W bieżącym badaniu pozycja 14 w podskali obsługi i kosztów nie będzie używana, ponieważ weterani nie są obciążani kosztami ich dwustronnych aparatów słuchowych.
SADL używa 7-elementowej skali odpowiedzi w 1-jednostkowych krokach, 1 (najbiedniejszych) do 7 (najwyższych) dla każdego elementu, które są uśrednione dla każdej podskali i wyniku skali całkowitej.
Badanie 1 i 3.
|
1 miesiąc
|
|
Zorientowana na klienta skala poprawy (COSI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stopień zmian (odsetek tych celów, które zostały sklasyfikowane jako „lepsze” lub „znacznie lepsze”)
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie od celu na korekty otwartych
Ramy czasowe: Wizyta obserwacyjna oparta na laboratorium pojedynczej sesji
|
Odchylenie od celu (dB) uśrednione od 500 do 4000 Hz we wszystkich 12 fiittach.
Jest to jedyna miara wyniku tylko dla uczestników badania 2.
Badanie 1 i badanie 3 Uczestnicy nie mają tej pomiaru wyniku.
|
Wizyta obserwacyjna oparta na laboratorium pojedynczej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Candice M Quinn, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2777-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .