Účinnost spojovacího přístupu pro zkušené uživatele, kteří dostávají náhradní sluchadla
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V systému VA je ztráta sluchu druhým nejčastějším stavem spojeným se službou, který postihuje 933 182 veteránů, převyšuje ji pouze tinnitus, který postihuje 1 121 709 veteránů (údaje ze Zprávy o přínosech pro veterány za fiskální rok 2016). Ve fiskálním roce 2016 vydala VA 750 075 sluchadel při čistém nákupu ve výši téměř 270 milionů USD (zpráva vytvořená z centra akvizice a logistiky VA Denver [DALC] Remote Order Entry System [ROES]). Polovina vydaných sluchadel byla zkušeným uživatelům sluchadel, kteří dostávali náhradní sluchadla (Dennis, 2014). Množství případů VA Audiology je značné a veteráni mohou zažít dlouhé čekací doby na schůzku s novými naslouchátky (Office of the Inspector General, 2014).
Účelem schůzky s montáží je naprogramovat a ověřit sluchadla a orientovat pacienta na používání/péči s naslouchátky. Pro pacienty, kteří si pořizují náhradní sluchadla, je orientace obvykle zbytečná a programování je zjednodušeno; sestávající hlavně z přizpůsobení individuální odezvy reálného ucha (REAR) a výstupu ze sluchadla odpovídajícím cílovým hodnotám. Na rozdíl od dospělých není měření REAR dětmi dobře snášeno kvůli požadavku na umístění sondy do zvukovodu. Proto je standardním standardem péče (SoC) pro děti postup nasazování sluchadla, který obchází potřebu měření in situ ZADNÍM (skutečným rozdílem ušní spojky nebo RECD). Rozsáhlý výzkum jasně prokázal rovnocennost in situ postupů pro montáž REAR a RECD (např. Moodie et al., 1994). Postupy montáže RECD se u dospělých používají zřídka; takový přístup by však mohl vyloučit potřebu přímého fyzického kontaktu s pacientem v době nasazování sluchadla. Jsou navrženy tři experimenty. Účelem první studie je vyhodnotit spojovací přístup pro skupiny zkušených uživatelů, kteří si pořizují náhradní sluchadla, a porovnat přesnost těchto fitinků s předpisem a jejich výsledky s normami. Druhá studie si klade za cíl vyvinout korekční faktory pro ventilaci otevřených sluchadel. Třetí studie se zaměří na srovnání spojovacích tvarovek otevřených sluchadel (s použitím korekčních faktorů vyvinutých z výsledků studie dvě) se skupinou SoC (aktivní kontrola), která si nechá svá otevřená sluchadla nasadit tváří k sobě. domluvení na obličeji prostřednictvím standardních procedur REAR in situ. Ve studii 1 a 3 se obě skupiny vrátí na in situ REARs a self-report hodnocení výsledků jeden měsíc po nasazení sluchadla. Výsledky této studie by měly určit účinnost přístupu založeného na RECD pro nasazování sluchadel pro zkušené uživatele sluchadel, kteří dostávají náhradní sluchadla skládající se z různých stylů. Pokud jsou přístupy ekvivalentní, pak tato studie poskytne přístup založený na důkazech, RECD, který by měl vést k větší spokojenosti pacientů a snížení nákladů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie 1 a 3
- zkušení uživatelé sluchadel, kteří si pořizují náhradní sluchadla vydaná VA stejného stylu a výrobce jako jejich stávající sluchadla
- ne více než střední senzorineurální ztráta sluchu (definovaná jako průměr čistého tónu < 60 dB HL při 500, 1000 a 2000 Hz AU)
- symetrické slyšení mezi ušima, jak je definováno jako ne více než 20 dB rozdíl v prahových hodnotách čistého tónu na dvou po sobě jdoucích frekvencích
- 50% schopnost rozpoznávat slova v klidu, jak bylo naměřeno během diagnostického audiologického hodnocení
- Skóre podle vzdělání > 21 v Montrealském kognitivním hodnocení
- schopnost číst a psát v angličtině
Studie 2 Veteráni ve věku 18-85 let se senzorineurální ztrátou sluchu
Kritéria vyloučení:
Studie 1 a 3
- patologie vnějšího nebo středního ucha stanovená otoskopií, imitancem a/nebo audiometrickým testováním (např. konduktivní nebo smíšené ztráty)
- významná změna ve sluchu na audiogramu získaném během současné studie a ta, která byla získána, když byla vybavena současnými naslouchátky (která mají být nahrazena), jak je definováno poklesem prahových hodnot o 15 dB na třech po sobě jdoucích frekvencích v každém uchu
- nedostatek telefonu nebo nepoužívání telefonu
- neochotné nebo neschopné zaslání sluchadel poštou
- komorbidní stav, který by vylučoval jejich účast
Studium 2
- komorbidní stav, který by vylučoval jejich účast
- patologie vnějšího nebo středního ucha stanovená otoskopií, imitancem a/nebo audiometrickým testováním (např. konduktivní nebo smíšené ztráty)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina studie 1 (In-the-Ear).
Zkušení uživatelé sluchadel do uší (ITE) obdrží náhradní sluchadla ITE, která jsou namontována a ověřena ve spojce testovacího boxu a poté zaslána pacientovi na 4týdenní zkušební provoz v terénu.
|
Zkušení uživatelé sluchadel do uší (ITE) obdrží náhradní sluchadla ITE, která jsou namontována a ověřena ve spojce testovacího boxu a poté zaslána pacientovi na 4týdenní zkušební provoz v terénu.
|
|
Experimentální: Skupina studie 1 (Za uchem).
Zkušení uživatelé sluchadel za ucho (BTE) obdrží náhradní sluchadla BTE, která jsou namontována a ověřena ve spojce testovacího boxu a poté zaslána pacientovi na 4týdenní zkušební provoz v terénu.
|
Zkušení uživatelé sluchadel za ucho (BTE) obdrží náhradní sluchadla BTE, která jsou namontována a ověřena ve spojce testovacího boxu a poté zaslána pacientovi na 4týdenní zkušební provoz v terénu.
|
|
Žádný zásah: Studie 2 (Opravy Open-Fit)
Účastníkům se ztrátou sluchu bude monofonně vybaveno 12 standardními nestandardními sluchadly, přijímačem v kanálu (RIC) nebo přijímačem v pomůcce (RITA) za použití standardního přístupu in-situ a u každého zařízení bude provedeno měření na testovacím boxu. vyvinout korekční faktory pro tyto styly.
|
|
|
Aktivní komparátor: Studie 3 (otevřené srovnání)
Tato skupina bude sloužit jako aktivní komparátorová skupina pro zkušeného uživatele sluchadel, který obdrží náhradní sluchadlo v kanálu (RIC) nebo přijímač v pomůcce (RITA) s OTEVŘENOU spojkou s použitím přístupu standardní péče a poté podstoupí 4týdenní terénní cvičení. soud.
|
Tato skupina bude sloužit jako aktivní komparátorová skupina pro zkušeného uživatele sluchadel, který obdrží náhradní sluchadlo v kanálu (RIC) nebo přijímač v pomůcce (RITA) s OTEVŘENOU spojkou s použitím přístupu standardní péče a poté podstoupí 4týdenní terénní cvičení. soud.
|
|
Aktivní komparátor: Studie 3 (uzavřené srovnání)
Tato skupina bude sloužit jako aktivní komparátorová skupina pro zkušeného uživatele sluchadel, který obdrží náhradní sluchadlo v kanálu (RIC) nebo přijímač v pomůcce (RITA) s UZAVŘENOU spojkou za použití přístupu standardní péče a poté podstoupí 4týdenní terénní cvičení soud.
|
Tato skupina bude sloužit jako aktivní komparátorová skupina pro zkušeného uživatele sluchadel, který obdrží náhradní sluchadlo v kanálu (RIC) nebo přijímač v pomůcce (RITA) s UZAVŘENOU spojkou za použití přístupu standardní péče a poté podstoupí 4týdenní terénní cvičení soud.
|
|
Experimentální: Studie 3 (experimentální otevřená)
Zkušený uživatel sluchadla obdrží náhradní sluchadlo v kanálu (RIC) nebo sluchadlo v pomůcce (RITA) s OTEVŘENOU spojkou, které je namontováno a ověřeno ve spojce testovací krabice a poté zasláno pacientovi na 4týdenní zkušební provoz v terénu.
|
Zkušený uživatel sluchadla obdrží náhradní sluchadlo v kanálu (RIC) nebo sluchadlo v pomůcce (RITA) s OTEVŘENOU spojkou, které je namontováno a ověřeno ve spojce testovací krabice a poté zasláno pacientovi na 4týdenní zkušební provoz v terénu.
|
|
Experimentální: Studie 3 (experimentální uzavřená)
Zkušený uživatel sluchadla obdrží náhradní sluchadlo v kanálu (RIC) nebo sluchadlo v pomůcce (RITA) s UZAVŘENOU spojkou, které je namontováno a ověřeno ve spojce testovací krabice a poté zasláno pacientovi na 4týdenní zkoušku v terénu.
|
Zkušený uživatel sluchadla obdrží náhradní sluchadlo v kanálu (RIC) nebo sluchadlo v pomůcce (RITA) s UZAVŘENOU spojkou, které je namontováno a ověřeno ve spojce testovací krabice a poté zasláno pacientovi na 4týdenní zkoušku v terénu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odchylka od cíle (v DB)
Časové okno: 1 měsíc
|
Primární výsledek zájmu je založen na přesnosti montáže napříč ušima (tj. Průměrná absolutní odchylka od cíle průměru 500, 1000, 2000 a 4000 Hz napříč oběma ušimi měřenými v decibelech (DB)).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkrácený profil výhody naslouchátka
Časové okno: 1 měsíc
|
Zkrácený profil přínosu sluchadla (APHAB; Cox a Alexander, 1995).
APHAB obsahuje 24 položek, které hodnotí problémy se sluchem ve čtyřech dílčích škálách, včetně: (1) snadnosti komunikace, (2) hluku na pozadí, (3) dozvuku a (4) averzivity ke zvukům.
Položky jsou zodpovězeny pomocí 7-položkové škály odpovědí v rozsahu od nikdy (1 %) po téměř vždy (99 %).
Položky jsou obvykle zodpovězeny za podmínek bez pomoci a pomoci.
Vyšší čísla naznačovala více problémů.
Rozdíl ve skóre mezi těmito dvěma podmínkami je měřítkem přínosu.
Pro tuto studii však bude použita podporovaná verze APHAB.
Studie 1 a 3.
|
1 měsíc
|
|
Klientsky orientovaná škála zlepšení
Časové okno: 1 měsíc
|
Klientsky orientovaná škála zlepšení (COSI; Dillon, James, & Ginis, 1997).
Posluchač nominuje na COSI až pět cílů poslechu.
Po použití sluchadla posluchač vyhodnotí dva výsledky pro každý cíl.
Jedním z výsledků je „stupeň změny“ ve vztahu k pacientově zkušenosti bez pomoci.
Odpovědi jsou zaznamenávány na kategorické škále od „horší“ po „mnohem lepší“.
Druhým výsledkem je konečná uspokojivá „pomocná“ schopnost pro každý cíl měřená na kategorické škále od vytrvalého vůbec (10 %) po téměř vždy (95 %).
Procento „lepších“ a „mnohem lepších“ odpovědí a průměr konečné schopnosti budou vypočítány napříč cíli.
Studie 1 a 3.
|
1 měsíc
|
|
Mezinárodní inventář výsledků pro naslouchátka
Časové okno: 1 měsíc
|
International Outcomes Inventory for Hearing Aids (IOI-HA; Cox et al., 2000).
IOI-HA se skládá ze sedmi položek včetně (1) použití, (2) přínosu, (3) spokojenosti, (4) omezení zbytkové aktivity, (5) omezení zbytkové účasti, (6) dopadu na ostatní a (7) kvality života.
Každá položka má jedinečnou stupnici odezvy 1-5.
Skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší výsledky.
Studie 1 a 3.
|
1 měsíc
|
|
Spokojenost se zesílením v každodenním životě
Časové okno: 1 měsíc
|
Spokojenost s amplifikací v každodenním životě (SADL) (Cox a Alexander, 1999).
Dotazník SADL má 15 položek, které zkoumají spokojenost s nahlášenou sluchovou pomocí.
Jsou zahrnuty následující čtyři dílčí škály: (1) pozitivní účinek, (2) negativní rysy, (3) osobní obraz a (4) služba a náklady.
Pro současnou studii nebude položka 14 o službě a nákladové podskupině používána, protože veteráni nejsou účtováni za náklady na jejich dvoustranné naslouchátka.
SADL používá stupnici odezvy 7 položek v krocích 1-jednotky, 1 (nejchudší) až 7 (nejvyšší) pro každou položku, která je zprůměrována pro každou dílčí škálu a celkové skóre stupnice.
Studie 1 a 3.
|
1 měsíc
|
|
Rozsah zlepšení orientovaného na klienta (COSI)
Časové okno: 1 měsíc
|
Stupeň změny (procento z těch cílů, které byly kategorizovány jako „lepší“ nebo „mnohem lepší“)
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odchylka od cíle pro opravy otevřených přizpůsobení
Časové okno: Jednorázová laboratorní observační návštěva
|
Odchylka od cíle (DB) byla průměrována z 500 - 4000 Hz napříč všemi 12 falešnými armatury.
Toto je výhradní výsledek pouze pro účastníky studie 2.
Studie 1 a studie 3 Účastníci nemají toto výsledkové opatření.
|
Jednorázová laboratorní observační návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Candice M Quinn, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C2777-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .