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Efficacia di un approccio di adattamento basato sull'accoppiatore per utenti esperti che ricevono apparecchi acustici sostitutivi

7 maggio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La perdita dell'udito è tra le principali disabilità connesse ai servizi nei veterani. Gli apparecchi acustici sono l'intervento principale per la perdita dell'udito. La metà degli apparecchi acustici erogati nel VA sono destinati ai veterani che ricevono amplificazione sostitutiva. Molti veterani vorrebbero che i loro apparecchi acustici sostitutivi venissero spediti per posta, ma sono tenuti a recarsi in clinica in modo che possa essere verificata l'idoneità dell'apparecchio acustico. Esistono procedure di adattamento standard, come quelle utilizzate nei neonati e nei bambini, che utilizzano un accoppiatore per simulare l'orecchio reale del paziente per verificare l'adattamento dell'apparecchio acustico. I risultati di questo studio dovrebbero determinare l'efficacia di un protocollo di adattamento di apparecchi acustici basato su accoppiatori che non richiederebbe al veterano di partecipare all'appuntamento di adattamento, contribuendo così a migliorare l'assistenza incentrata sul veterano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel sistema VA, la perdita dell'udito è la seconda condizione connessa ai servizi più comune che colpisce 933.182 veterani, superata solo dall'acufene che colpisce 1.121.709 veterani (dati dal Veterans Benefit Report for Fiscal Year 2016). Nell'anno fiscale 2016, il VA ha erogato 750.075 apparecchi acustici con un approvvigionamento netto di quasi 270 milioni di dollari (rapporto generato dal VA Denver Acquisition and Logistics Center [DALC] Remote Order Entry System [ROES]). La metà degli apparecchi acustici erogati era destinata a utilizzatori esperti di apparecchi acustici che ricevevano apparecchi acustici sostitutivi (Dennis, 2014). Il carico di lavoro di VA Audiology è significativo e i veterani possono sperimentare lunghi tempi di attesa per fissare gli appuntamenti per ottenere nuovi apparecchi acustici (Office of the Inspector General, 2014).

Lo scopo dell'appuntamento per l'adattamento è programmare e verificare gli apparecchi acustici e orientare il paziente all'uso/cura dell'apparecchio acustico. Per i pazienti che ricevono apparecchi acustici sostitutivi, l'orientamento in genere non è necessario e la programmazione è semplificata; consistente principalmente nel far corrispondere la risposta dell'individuo con l'ausilio dell'orecchio reale (REAR) e l'uscita dell'apparecchio acustico a valori target appropriati. A differenza degli adulti, le misurazioni REAR non sono ben tollerate dai bambini a causa della necessità di posizionare un tubo sonda nel condotto uditivo. Pertanto, una procedura di adattamento dell'apparecchio acustico che eluda la necessità di misurazioni REAR in situ (reale differenza dell'accoppiatore auricolare o RECD) è lo standard di cura (SoC) per i bambini. Numerose ricerche hanno chiaramente dimostrato l'equivalenza delle procedure di adattamento REAR e RECD in situ (ad esempio, Moodie et al., 1994). Le procedure di adattamento RECD raramente vengono utilizzate con gli adulti; tuttavia, un simile approccio potrebbe precludere la necessità di un contatto fisico diretto con il paziente al momento dell'adattamento dell'apparecchio acustico. Vengono proposti tre esperimenti. Lo scopo del primo studio è valutare l'approccio di adattamento basato sull'accoppiatore per gruppi di utenti esperti che ottengono apparecchi acustici sostitutivi e confrontare l'accuratezza di tali adattamenti con la prescrizione e i loro risultati con le norme. Il secondo studio mira a sviluppare fattori di correzione per la ventilazione di apparecchi acustici open-fit. Il terzo studio si concentrerà sul confronto di adattamenti basati su accoppiatori di apparecchi acustici open-fit (utilizzando i fattori di correzione sviluppati dai risultati dello studio due) con un gruppo SoC (controllo attivo) che avrà i propri apparecchi acustici open-fit posizionati faccia a faccia affrontare l'appuntamento tramite procedure REAR standard in situ. Nello Studio 1 e 3, entrambi i gruppi torneranno per i REAR in situ e la valutazione dei risultati di autovalutazione un mese dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico. I risultati di questo studio dovrebbero determinare l'efficacia di un approccio di adattamento degli apparecchi acustici basato su RECD per utenti esperti di apparecchi acustici che ricevono apparecchi acustici sostitutivi costituiti da una varietà di stili. Se gli approcci sono equivalenti, allora questo studio fornirà un approccio di adattamento RECD basato sull'evidenza che dovrebbe tradursi in una maggiore soddisfazione del paziente e costi ridotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio 1 e 3

  • utenti esperti di apparecchi acustici che stanno ottenendo apparecchi acustici sostitutivi con VA dello stesso tipo e produttore dei loro attuali apparecchi acustici
  • non più di una perdita dell'udito neurosensoriale moderata (definita come <60 dB HL media di toni puri a 500, 1000 e 2000 Hz AU)
  • udito simmetrico tra le orecchie definito come una differenza non superiore a 20 dB nelle soglie di tono puro a due frequenze consecutive
  • Capacità di riconoscimento delle parole del 50% in silenzio misurate durante la valutazione audiologica diagnostica
  • Un punteggio aggiustato per l'istruzione di> 21 sulla valutazione cognitiva di Montreal
  • capacità di leggere e scrivere in inglese

Studio 2 Veterani di età compresa tra 18 e 85 anni con ipoacusia neurosensoriale

Criteri di esclusione:

Studio 1 e 3

  • patologia dell'orecchio esterno o medio determinata da otoscopia, immettenza e/o test audiometrici (ad es. perdite conduttive o miste)
  • un cambiamento significativo dell'udito sull'audiogramma ottenuto durante lo studio in corso e quello ottenuto con gli apparecchi acustici attuali (da sostituire) come definito da un calo di 15 dB delle soglie a tre frequenze consecutive in entrambe le orecchie
  • mancanza o mancato utilizzo del telefono
  • non vogliono o non possono ricevere gli apparecchi acustici per posta
  • condizione di comorbilità che ne precluderebbe la partecipazione

Studio 2

  • condizione di comorbilità che ne precluderebbe la partecipazione
  • patologia dell'orecchio esterno o medio determinata da otoscopia, immettenza e/o test audiometrici (ad es. perdite conduttive o miste)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Studio 1 (nell'orecchio).
Gli utenti esperti di apparecchi acustici endoauricolari (ITE) riceveranno apparecchi acustici ITE sostitutivi che vengono adattati e verificati in un accoppiatore di test box, quindi inviati al paziente per una prova sul campo di 4 settimane.
Gli utenti esperti di apparecchi acustici endoauricolari (ITE) riceveranno apparecchi acustici ITE sostitutivi che vengono adattati e verificati in un accoppiatore di test box, quindi inviati al paziente per una prova sul campo di 4 settimane.
Sperimentale: Studio 1 (dietro l'orecchio) Gruppo
Gli utenti esperti di apparecchi acustici retroauricolari (BTE) riceveranno apparecchi acustici BTE sostitutivi adattati e verificati in un accoppiatore di test, quindi spediti al paziente per una prova sul campo di 4 settimane.
Gli utenti esperti di apparecchi acustici retroauricolari (BTE) riceveranno apparecchi acustici BTE sostitutivi adattati e verificati in un accoppiatore di test, quindi spediti al paziente per una prova sul campo di 4 settimane.
Nessun intervento: Studio 2 (correzioni Open-Fit)
I partecipanti con ipoacusia saranno adattati in modo monofonico con 12 apparecchi acustici stock non personalizzati, ricevitore nel canale (RIC) o ricevitore nell'apparecchio (RITA) utilizzando l'approccio standard in-situ e le misure della scatola di prova saranno effettuate per ogni adattamento a sviluppare fattori di correzione per questi stili.
Comparatore attivo: Studio 3 (confronto open-fit)
Questo gruppo fungerà da gruppo di confronto attivo per gli utenti esperti di apparecchi acustici che ricevono apparecchi acustici sostitutivi con ricevitore nel canale (RIC) o ricevitore nell'apparecchio (RITA) con accoppiamento APERTO utilizzando l'approccio standard di cura, quindi sottoposti a un campo di 4 settimane prova.
Questo gruppo fungerà da gruppo di confronto attivo per gli utenti esperti di apparecchi acustici che ricevono apparecchi acustici sostitutivi con ricevitore nel canale (RIC) o ricevitore nell'apparecchio (RITA) con accoppiamento APERTO utilizzando l'approccio standard di cura, quindi sottoposti a un campo di 4 settimane prova.
Comparatore attivo: Studio 3 (confronto chiuso)
Questo gruppo fungerà da gruppo di confronto attivo per gli utenti esperti di apparecchi acustici che ricevono apparecchi acustici sostitutivi con ricevitore nel canale (RIC) o ricevitore nell'apparecchio (RITA) con accoppiamento CHIUSO utilizzando l'approccio standard di cura, quindi sottoposti a un campo di 4 settimane prova.
Questo gruppo fungerà da gruppo di confronto attivo per gli utenti esperti di apparecchi acustici che ricevono apparecchi acustici sostitutivi con ricevitore nel canale (RIC) o ricevitore nell'apparecchio (RITA) con accoppiamento CHIUSO utilizzando l'approccio standard di cura, quindi sottoposti a un campo di 4 settimane prova.
Sperimentale: Studio 3 (sperimentale open-fit)
Utente esperto di apparecchi acustici che riceve apparecchi acustici sostitutivi con ricevitore nel canale (RIC) o ricevitore nell'apparecchio acustico (RITA) con accoppiamento APERTO che vengono adattati e verificati in un accoppiatore di test box, quindi inviati al paziente per una prova sul campo di 4 settimane.
Utente esperto di apparecchi acustici che riceve apparecchi acustici sostitutivi con ricevitore nel canale (RIC) o ricevitore nell'apparecchio acustico (RITA) con accoppiamento APERTO che vengono adattati e verificati in un accoppiatore di test box, quindi inviati al paziente per una prova sul campo di 4 settimane.
Sperimentale: Studio 3 (sperimentale chiuso)
Utente esperto di apparecchi acustici che riceve apparecchi acustici sostitutivi con ricevitore nel canale (RIC) o ricevitore nell'apparecchio (RITA) con accoppiamento CHIUSO che vengono adattati e verificati in un accoppiatore di test box, quindi inviati al paziente per una prova sul campo di 4 settimane.
Utente esperto di apparecchi acustici che riceve apparecchi acustici sostitutivi con ricevitore nel canale (RIC) o ricevitore nell'apparecchio (RITA) con accoppiamento CHIUSO che vengono adattati e verificati in un accoppiatore di test box, quindi inviati al paziente per una prova sul campo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione dal bersaglio (in db)
Lasso di tempo: 1 mese
L'esito principale di interesse si basa sull'accuratezza dell'adattamento attraverso le orecchie (ovvero la deviazione assoluta media dal bersaglio della media di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz attraverso entrambe le orecchie misurate in decibel (DB)).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico
Lasso di tempo: 1 mese
Profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico (APHAB; Cox e Alexander, 1995). L'APHAB contiene 24 item che valutano i problemi uditivi in ​​quattro sottoscale, tra cui: (1) facilità di comunicazione, (2) rumore di fondo, (3) riverbero e (4) avversione ai suoni. Gli elementi vengono risolti utilizzando una scala di risposta a 7 elementi che va da mai (1%) a quasi sempre (99%). Gli elementi in genere ricevono risposta in condizioni non assistite e assistite. Numeri più alti indicavano più problemi. La differenza nei punteggi tra le due condizioni è una misura del beneficio. Per questo studio, tuttavia, verrà utilizzata la versione assistita dell'APHAB. Studio 1 e 3.
1 mese
Scala di miglioramento orientata al cliente
Lasso di tempo: 1 mese
Scala di miglioramento orientata al cliente (COSI; Dillon, James, & Ginis, 1997). L'ascoltatore nomina fino a cinque obiettivi di ascolto sul COSI. Dopo l'uso dell'apparecchio acustico, l'ascoltatore valuta due risultati per ciascun obiettivo. Un risultato è il "grado di cambiamento" relativo all'esperienza senza aiuto del paziente. Le risposte vengono registrate su una scala categorica da "peggiore" a "molto meglio". Il secondo risultato è l'abilità "aiutata" soddisfacente finale per ogni obiettivo misurata su una scala categorica da hardy ever (10%) a quasi sempre (95%). La percentuale di risposte "migliori" e "molto migliori" e la media dell'abilità finale verranno calcolate tra gli obiettivi. Studio 1 e 3.
1 mese
Inventario internazionale dei risultati per gli apparecchi acustici
Lasso di tempo: 1 mese
Inventario internazionale dei risultati per gli apparecchi acustici (IOI-HA; Cox et al., 2000). L'IOI-HA è composto da sette elementi tra cui (1) uso, (2) beneficio, (3) soddisfazione, (4) limitazione dell'attività residua, (5) restrizione della partecipazione residua, (6) impatto sugli altri e (7) qualità della vita. Ogni item ha una scala di risposta unica da 1 a 5. I punteggi vanno da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano risultati più alti. Studio 1 e 3.
1 mese
Soddisfazione per l'amplificazione nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 1 mese
Soddisfazione per l'amplificazione nella vita quotidiana (SADL) (Cox e Alexander, 1999). Il questionario SADL ha 15 elementi che esaminano la soddisfazione di udito auto-segnalata. Sono incluse le seguenti quattro sottoscale: (1) effetto positivo, (2) caratteristiche negative, (3) immagine personale e (4) servizio e costo. Per lo studio attuale, l'articolo 14 sulla sottoscala del servizio e dei costi non verrà utilizzato poiché i veterani non vengono addebitati per il costo dei loro apparecchi acustici bilaterali. La SADL utilizza una scala di risposta a 7 elementi in fasi di 1 unità, da 1 (più povera) a 7 (più alta) per ciascun articolo, che sono in media per ciascuna sottoscala e punteggio della scala totale. Studio 1 e 3.
1 mese
Scala di miglioramento orientata al cliente (COSI)
Lasso di tempo: 1 mese
Grado di cambiamento (percentuale di quegli obiettivi che sono stati classificati come "migliori" o "molto meglio")
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione dal bersaglio per correzioni a fuoco aperto
Lasso di tempo: Visita osservazionale basata sul laboratorio a sessione singola
La deviazione dal bersaglio (DB) è stata media da 500 a 4000Hz in tutti i 12 raccordi sham. Questa è l'unica misura del risultato solo per i partecipanti allo studio 2. I partecipanti allo studio 1 e allo studio 3 non hanno questa misura di risultato.
Visita osservazionale basata sul laboratorio a sessione singola

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Candice M Quinn, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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