- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03569228
Efficacia di un approccio di adattamento basato sull'accoppiatore per utenti esperti che ricevono apparecchi acustici sostitutivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel sistema VA, la perdita dell'udito è la seconda condizione connessa ai servizi più comune che colpisce 933.182 veterani, superata solo dall'acufene che colpisce 1.121.709 veterani (dati dal Veterans Benefit Report for Fiscal Year 2016). Nell'anno fiscale 2016, il VA ha erogato 750.075 apparecchi acustici con un approvvigionamento netto di quasi 270 milioni di dollari (rapporto generato dal VA Denver Acquisition and Logistics Center [DALC] Remote Order Entry System [ROES]). La metà degli apparecchi acustici erogati era destinata a utilizzatori esperti di apparecchi acustici che ricevevano apparecchi acustici sostitutivi (Dennis, 2014). Il carico di lavoro di VA Audiology è significativo e i veterani possono sperimentare lunghi tempi di attesa per fissare gli appuntamenti per ottenere nuovi apparecchi acustici (Office of the Inspector General, 2014).
Lo scopo dell'appuntamento per l'adattamento è programmare e verificare gli apparecchi acustici e orientare il paziente all'uso/cura dell'apparecchio acustico. Per i pazienti che ricevono apparecchi acustici sostitutivi, l'orientamento in genere non è necessario e la programmazione è semplificata; consistente principalmente nel far corrispondere la risposta dell'individuo con l'ausilio dell'orecchio reale (REAR) e l'uscita dell'apparecchio acustico a valori target appropriati. A differenza degli adulti, le misurazioni REAR non sono ben tollerate dai bambini a causa della necessità di posizionare un tubo sonda nel condotto uditivo. Pertanto, una procedura di adattamento dell'apparecchio acustico che eluda la necessità di misurazioni REAR in situ (reale differenza dell'accoppiatore auricolare o RECD) è lo standard di cura (SoC) per i bambini. Numerose ricerche hanno chiaramente dimostrato l'equivalenza delle procedure di adattamento REAR e RECD in situ (ad esempio, Moodie et al., 1994). Le procedure di adattamento RECD raramente vengono utilizzate con gli adulti; tuttavia, un simile approccio potrebbe precludere la necessità di un contatto fisico diretto con il paziente al momento dell'adattamento dell'apparecchio acustico. Vengono proposti tre esperimenti. Lo scopo del primo studio è valutare l'approccio di adattamento basato sull'accoppiatore per gruppi di utenti esperti che ottengono apparecchi acustici sostitutivi e confrontare l'accuratezza di tali adattamenti con la prescrizione e i loro risultati con le norme. Il secondo studio mira a sviluppare fattori di correzione per la ventilazione di apparecchi acustici open-fit. Il terzo studio si concentrerà sul confronto di adattamenti basati su accoppiatori di apparecchi acustici open-fit (utilizzando i fattori di correzione sviluppati dai risultati dello studio due) con un gruppo SoC (controllo attivo) che avrà i propri apparecchi acustici open-fit posizionati faccia a faccia affrontare l'appuntamento tramite procedure REAR standard in situ. Nello Studio 1 e 3, entrambi i gruppi torneranno per i REAR in situ e la valutazione dei risultati di autovalutazione un mese dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico. I risultati di questo studio dovrebbero determinare l'efficacia di un approccio di adattamento degli apparecchi acustici basato su RECD per utenti esperti di apparecchi acustici che ricevono apparecchi acustici sostitutivi costituiti da una varietà di stili. Se gli approcci sono equivalenti, allora questo studio fornirà un approccio di adattamento RECD basato sull'evidenza che dovrebbe tradursi in una maggiore soddisfazione del paziente e costi ridotti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Studio 1 e 3
- utenti esperti di apparecchi acustici che stanno ottenendo apparecchi acustici sostitutivi con VA dello stesso tipo e produttore dei loro attuali apparecchi acustici
- non più di una perdita dell'udito neurosensoriale moderata (definita come <60 dB HL media di toni puri a 500, 1000 e 2000 Hz AU)
- udito simmetrico tra le orecchie definito come una differenza non superiore a 20 dB nelle soglie di tono puro a due frequenze consecutive
- Capacità di riconoscimento delle parole del 50% in silenzio misurate durante la valutazione audiologica diagnostica
- Un punteggio aggiustato per l'istruzione di> 21 sulla valutazione cognitiva di Montreal
- capacità di leggere e scrivere in inglese
Studio 2 Veterani di età compresa tra 18 e 85 anni con ipoacusia neurosensoriale
Criteri di esclusione:
Studio 1 e 3
- patologia dell'orecchio esterno o medio determinata da otoscopia, immettenza e/o test audiometrici (ad es. perdite conduttive o miste)
- un cambiamento significativo dell'udito sull'audiogramma ottenuto durante lo studio in corso e quello ottenuto con gli apparecchi acustici attuali (da sostituire) come definito da un calo di 15 dB delle soglie a tre frequenze consecutive in entrambe le orecchie
- mancanza o mancato utilizzo del telefono
- non vogliono o non possono ricevere gli apparecchi acustici per posta
- condizione di comorbilità che ne precluderebbe la partecipazione
Studio 2
- condizione di comorbilità che ne precluderebbe la partecipazione
- patologia dell'orecchio esterno o medio determinata da otoscopia, immettenza e/o test audiometrici (ad es. perdite conduttive o miste)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Studio 1 (nell'orecchio).
Gli utenti esperti di apparecchi acustici endoauricolari (ITE) riceveranno apparecchi acustici ITE sostitutivi che vengono adattati e verificati in un accoppiatore di test box, quindi inviati al paziente per una prova sul campo di 4 settimane.
|
Gli utenti esperti di apparecchi acustici endoauricolari (ITE) riceveranno apparecchi acustici ITE sostitutivi che vengono adattati e verificati in un accoppiatore di test box, quindi inviati al paziente per una prova sul campo di 4 settimane.
|
|
Sperimentale: Studio 1 (dietro l'orecchio) Gruppo
Gli utenti esperti di apparecchi acustici retroauricolari (BTE) riceveranno apparecchi acustici BTE sostitutivi adattati e verificati in un accoppiatore di test, quindi spediti al paziente per una prova sul campo di 4 settimane.
|
Gli utenti esperti di apparecchi acustici retroauricolari (BTE) riceveranno apparecchi acustici BTE sostitutivi adattati e verificati in un accoppiatore di test, quindi spediti al paziente per una prova sul campo di 4 settimane.
|
|
Nessun intervento: Studio 2 (correzioni Open-Fit)
I partecipanti con ipoacusia saranno adattati in modo monofonico con 12 apparecchi acustici stock non personalizzati, ricevitore nel canale (RIC) o ricevitore nell'apparecchio (RITA) utilizzando l'approccio standard in-situ e le misure della scatola di prova saranno effettuate per ogni adattamento a sviluppare fattori di correzione per questi stili.
|
|
|
Comparatore attivo: Studio 3 (confronto open-fit)
Questo gruppo fungerà da gruppo di confronto attivo per gli utenti esperti di apparecchi acustici che ricevono apparecchi acustici sostitutivi con ricevitore nel canale (RIC) o ricevitore nell'apparecchio (RITA) con accoppiamento APERTO utilizzando l'approccio standard di cura, quindi sottoposti a un campo di 4 settimane prova.
|
Questo gruppo fungerà da gruppo di confronto attivo per gli utenti esperti di apparecchi acustici che ricevono apparecchi acustici sostitutivi con ricevitore nel canale (RIC) o ricevitore nell'apparecchio (RITA) con accoppiamento APERTO utilizzando l'approccio standard di cura, quindi sottoposti a un campo di 4 settimane prova.
|
|
Comparatore attivo: Studio 3 (confronto chiuso)
Questo gruppo fungerà da gruppo di confronto attivo per gli utenti esperti di apparecchi acustici che ricevono apparecchi acustici sostitutivi con ricevitore nel canale (RIC) o ricevitore nell'apparecchio (RITA) con accoppiamento CHIUSO utilizzando l'approccio standard di cura, quindi sottoposti a un campo di 4 settimane prova.
|
Questo gruppo fungerà da gruppo di confronto attivo per gli utenti esperti di apparecchi acustici che ricevono apparecchi acustici sostitutivi con ricevitore nel canale (RIC) o ricevitore nell'apparecchio (RITA) con accoppiamento CHIUSO utilizzando l'approccio standard di cura, quindi sottoposti a un campo di 4 settimane prova.
|
|
Sperimentale: Studio 3 (sperimentale open-fit)
Utente esperto di apparecchi acustici che riceve apparecchi acustici sostitutivi con ricevitore nel canale (RIC) o ricevitore nell'apparecchio acustico (RITA) con accoppiamento APERTO che vengono adattati e verificati in un accoppiatore di test box, quindi inviati al paziente per una prova sul campo di 4 settimane.
|
Utente esperto di apparecchi acustici che riceve apparecchi acustici sostitutivi con ricevitore nel canale (RIC) o ricevitore nell'apparecchio acustico (RITA) con accoppiamento APERTO che vengono adattati e verificati in un accoppiatore di test box, quindi inviati al paziente per una prova sul campo di 4 settimane.
|
|
Sperimentale: Studio 3 (sperimentale chiuso)
Utente esperto di apparecchi acustici che riceve apparecchi acustici sostitutivi con ricevitore nel canale (RIC) o ricevitore nell'apparecchio (RITA) con accoppiamento CHIUSO che vengono adattati e verificati in un accoppiatore di test box, quindi inviati al paziente per una prova sul campo di 4 settimane.
|
Utente esperto di apparecchi acustici che riceve apparecchi acustici sostitutivi con ricevitore nel canale (RIC) o ricevitore nell'apparecchio (RITA) con accoppiamento CHIUSO che vengono adattati e verificati in un accoppiatore di test box, quindi inviati al paziente per una prova sul campo di 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deviazione dal bersaglio (in db)
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'esito principale di interesse si basa sull'accuratezza dell'adattamento attraverso le orecchie (ovvero la deviazione assoluta media dal bersaglio della media di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz attraverso entrambe le orecchie misurate in decibel (DB)).
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico
Lasso di tempo: 1 mese
|
Profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico (APHAB; Cox e Alexander, 1995).
L'APHAB contiene 24 item che valutano i problemi uditivi in quattro sottoscale, tra cui: (1) facilità di comunicazione, (2) rumore di fondo, (3) riverbero e (4) avversione ai suoni.
Gli elementi vengono risolti utilizzando una scala di risposta a 7 elementi che va da mai (1%) a quasi sempre (99%).
Gli elementi in genere ricevono risposta in condizioni non assistite e assistite.
Numeri più alti indicavano più problemi.
La differenza nei punteggi tra le due condizioni è una misura del beneficio.
Per questo studio, tuttavia, verrà utilizzata la versione assistita dell'APHAB.
Studio 1 e 3.
|
1 mese
|
|
Scala di miglioramento orientata al cliente
Lasso di tempo: 1 mese
|
Scala di miglioramento orientata al cliente (COSI; Dillon, James, & Ginis, 1997).
L'ascoltatore nomina fino a cinque obiettivi di ascolto sul COSI.
Dopo l'uso dell'apparecchio acustico, l'ascoltatore valuta due risultati per ciascun obiettivo.
Un risultato è il "grado di cambiamento" relativo all'esperienza senza aiuto del paziente.
Le risposte vengono registrate su una scala categorica da "peggiore" a "molto meglio".
Il secondo risultato è l'abilità "aiutata" soddisfacente finale per ogni obiettivo misurata su una scala categorica da hardy ever (10%) a quasi sempre (95%).
La percentuale di risposte "migliori" e "molto migliori" e la media dell'abilità finale verranno calcolate tra gli obiettivi.
Studio 1 e 3.
|
1 mese
|
|
Inventario internazionale dei risultati per gli apparecchi acustici
Lasso di tempo: 1 mese
|
Inventario internazionale dei risultati per gli apparecchi acustici (IOI-HA; Cox et al., 2000).
L'IOI-HA è composto da sette elementi tra cui (1) uso, (2) beneficio, (3) soddisfazione, (4) limitazione dell'attività residua, (5) restrizione della partecipazione residua, (6) impatto sugli altri e (7) qualità della vita.
Ogni item ha una scala di risposta unica da 1 a 5.
I punteggi vanno da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano risultati più alti.
Studio 1 e 3.
|
1 mese
|
|
Soddisfazione per l'amplificazione nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 1 mese
|
Soddisfazione per l'amplificazione nella vita quotidiana (SADL) (Cox e Alexander, 1999).
Il questionario SADL ha 15 elementi che esaminano la soddisfazione di udito auto-segnalata.
Sono incluse le seguenti quattro sottoscale: (1) effetto positivo, (2) caratteristiche negative, (3) immagine personale e (4) servizio e costo.
Per lo studio attuale, l'articolo 14 sulla sottoscala del servizio e dei costi non verrà utilizzato poiché i veterani non vengono addebitati per il costo dei loro apparecchi acustici bilaterali.
La SADL utilizza una scala di risposta a 7 elementi in fasi di 1 unità, da 1 (più povera) a 7 (più alta) per ciascun articolo, che sono in media per ciascuna sottoscala e punteggio della scala totale.
Studio 1 e 3.
|
1 mese
|
|
Scala di miglioramento orientata al cliente (COSI)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Grado di cambiamento (percentuale di quegli obiettivi che sono stati classificati come "migliori" o "molto meglio")
|
1 mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deviazione dal bersaglio per correzioni a fuoco aperto
Lasso di tempo: Visita osservazionale basata sul laboratorio a sessione singola
|
La deviazione dal bersaglio (DB) è stata media da 500 a 4000Hz in tutti i 12 raccordi sham.
Questa è l'unica misura del risultato solo per i partecipanti allo studio 2.
I partecipanti allo studio 1 e allo studio 3 non hanno questa misura di risultato.
|
Visita osservazionale basata sul laboratorio a sessione singola
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Candice M Quinn, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C2777-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .