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Wirksamkeit eines kopplerbasierten Anpassungsansatzes für erfahrene Benutzer, die Ersatzhörgeräte erhalten

7. Mai 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Hörverlust gehört zu den häufigsten dienstbezogenen Behinderungen bei Veteranen. Hörgeräte sind die primäre Intervention bei Hörverlust. Die Hälfte der in der VA ausgegebenen Hörgeräte sind an Veteranen, die eine Ersatzverstärkung erhalten. Viele Veteranen möchten, dass ihnen ihre Ersatzhörgeräte per Post zugeschickt werden, aber sie müssen in die Klinik reisen, damit der Sitz des Hörgeräts überprüft werden kann. Es gibt standardmäßige Anpassungsverfahren, wie sie beispielsweise bei Säuglingen und Kindern verwendet werden, bei denen ein Koppler verwendet wird, um das echte Ohr des Patienten zu simulieren, um die Anpassung des Hörgeräts zu überprüfen. Die Ergebnisse dieser Studie sollten die Wirksamkeit eines kopplerbasierten Hörgeräteanpassungsprotokolls bestimmen, bei dem der Veteran nicht zum Anpassungstermin erscheinen muss, wodurch zu einer verbesserten Veteranenzentrierten Versorgung beigetragen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im VA-System ist Hörverlust die zweithäufigste dienstleistungsbedingte Erkrankung, von der 933.182 Veteranen betroffen sind, übertroffen nur von Tinnitus, der 1.121.709 Veteranen betrifft (Daten aus dem Veterans Benefit Report für das Geschäftsjahr 2016). Im Geschäftsjahr 2016 gab die VA 750.075 Hörgeräte mit einer Nettobeschaffung von fast 270 Millionen US-Dollar aus (Bericht erstellt vom VA Denver Acquisition and Logistics Center [DALC] Remote Order Entry System [ROES]). Die Hälfte der ausgegebenen Hörgeräte ging an erfahrene Hörgeräteträger, die Ersatzhörgeräte erhielten (Dennis, 2014). VA Audiology Fallzahlen sind erheblich und Veteranen können lange Wartezeiten für Anpassungstermine erleben, um neue Hörgeräte zu erhalten (Office of the Inspector General, 2014).

Der Anpasstermin dient dazu, die Hörgeräte zu programmieren und zu überprüfen und den Patienten an die Verwendung/Pflege der Hörgeräte heranzuführen. Für Patienten, die Ersatz-Hörgeräte erhalten, ist die Orientierung typischerweise unnötig und die Programmierung wird vereinfacht; bestehend hauptsächlich aus dem Anpassen der Real-Ear-Aided-Response (REAR) und der Hörgeräteausgabe des Individuums an geeignete Zielwerte. Im Gegensatz zu Erwachsenen werden REAR-Messungen von Kindern nicht gut vertragen, da ein Sondenschlauch im Gehörgang platziert werden muss. Daher ist ein Hörgeräteanpassungsverfahren, das die Notwendigkeit von In-situ-REAR-Messungen (Real Ear Coupler Difference oder RECD) umgeht, der Behandlungsstandard (SoC) für Kinder. Beträchtliche Untersuchungen haben eindeutig die Äquivalenz von In-situ-REAR- und RECD-Anpassungsverfahren gezeigt (z. B. Moodie et al., 1994). RECD-Anpassungsverfahren werden selten bei Erwachsenen angewendet; Ein solcher Ansatz könnte jedoch die Notwendigkeit eines direkten physischen Kontakts mit dem Patienten zum Zeitpunkt der Anpassung des Hörgeräts ausschließen. Drei Experimente werden vorgeschlagen. Der Zweck der ersten Studie besteht darin, den kupplerbasierten Anpassungsansatz für Gruppen erfahrener Benutzer zu evaluieren, die Ersatzhörgeräte erhalten, und die Genauigkeit dieser Anpassungen mit der Verschreibung und ihre Ergebnisse mit den Normen zu vergleichen. Die zweite Studie zielt darauf ab, Korrekturfaktoren für die Entlüftung offen angepasster Hörgeräte zu entwickeln. Die dritte Studie konzentriert sich auf den Vergleich von kopplerbasierten Anpassungen von Hörgeräten mit offener Anpassung (unter Verwendung von Korrekturfaktoren, die aus den Ergebnissen von Studie zwei entwickelt wurden) mit einer SoC-Gruppe (aktive Kontrolle), die ihre Hörgeräte mit offener Anpassung von Angesicht zu Angesicht anpassen lässt. Gesichtsterminierung über Standard-In-situ-REAR-Verfahren. In Studie 1 und 3 werden beide Gruppen einen Monat nach der Hörgeräteanpassung für In-situ-REARs und Selbstberichtsergebnisse zurückkehren. Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Wirksamkeit eines RECD-basierten Ansatzes zur Hörgeräteanpassung für erfahrene Hörgeräteträger bestimmen, die Ersatzhörgeräte unterschiedlicher Bauart erhalten. Wenn die Ansätze gleichwertig sind, wird diese Studie einen evidenzbasierten RECD-Anpassungsansatz liefern, der zu größerer Patientenzufriedenheit und geringeren Kosten führen sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studie 1 und 3

  • erfahrene Hörgeräteträger, die von VA ausgegebene Ersatz-Hörgeräte des gleichen Stils und Herstellers wie ihre aktuellen Hörgeräte erhalten
  • nicht mehr als ein mäßiger sensorineuraler Hörverlust (definiert als < 60 dB HL Reintondurchschnitt bei 500, 1000 und 2000 Hz AU)
  • symmetrisches Hören zwischen den Ohren, definiert als nicht mehr als 20 dB Unterschied in den Reintonschwellen bei zwei aufeinanderfolgenden Frequenzen
  • 50 % Worterkennungsfähigkeiten in Ruhe, gemessen während der diagnostischen audiologischen Untersuchung
  • Eine bildungsbereinigte Punktzahl von >21 beim Montreal Cognitive Assessment
  • Englisch lesen und schreiben können

Studie 2 Veteranen im Alter von 18–85 Jahren mit sensorineuralem Hörverlust

Ausschlusskriterien:

Studie 1 und 3

  • Außen- oder Mittelohrpathologie, bestimmt durch Otoskopie, Immittanz und/oder audiometrische Tests (z. B. Leitungs- oder Mischverluste)
  • eine signifikante Veränderung des Hörvermögens auf dem Audiogramm, das während der aktuellen Studie erhalten wurde, und das, das erhalten wurde, wenn es mit den aktuellen (zu ersetzenden) Hörgeräten ausgestattet war, definiert durch eine 15-dB-Abnahme der Schwellen bei drei aufeinanderfolgenden Frequenzen in jedem Ohr
  • Mangel an Telefon oder Nichtbenutzung des Telefons
  • nicht willens oder nicht in der Lage sind, Hörgeräte zu versenden
  • komorbider Zustand, der ihre Teilnahme ausschließen würde

Studie 2

  • komorbider Zustand, der ihre Teilnahme ausschließen würde
  • Außen- oder Mittelohrpathologie, bestimmt durch Otoskopie, Immittanz und/oder audiometrische Tests (z. B. Leitungs- oder Mischverluste)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studie 1 (Im-Ohr) Gruppe
Erfahrene Benutzer von Im-Ohr-Hörgeräten (IdO) erhalten Ersatz-IdO-Hörgeräte, die in einem Testbox-Koppler angepasst und überprüft und dann für einen 4-wöchigen Feldversuch an den Patienten geschickt werden.
Erfahrene Benutzer von Im-Ohr-Hörgeräten (IdO) erhalten Ersatz-IdO-Hörgeräte, die in einem Testbox-Koppler angepasst und überprüft und dann für einen 4-wöchigen Feldversuch an den Patienten geschickt werden.
Experimental: Studie 1 (Hinter-dem-Ohr)-Gruppe
Erfahrene Benutzer von Hinter-dem-Ohr-Hörgeräten (HdO) erhalten Ersatz-HdO-Hörgeräte, die in einem Testboxkoppler angepasst und überprüft und dann für einen 4-wöchigen Feldversuch an den Patienten geschickt werden.
Erfahrene Benutzer von Hinter-dem-Ohr-Hörgeräten (HdO) erhalten Ersatz-HdO-Hörgeräte, die in einem Testboxkoppler angepasst und überprüft und dann für einen 4-wöchigen Feldversuch an den Patienten geschickt werden.
Kein Eingriff: Studie 2 (Open-Fit-Korrekturen)
Teilnehmer mit Hörverlust werden monaural mit 12 vorrätigen, nicht maßgefertigten, Receiver-in-the-Canal- (RIC) oder Receiver-in-the-Aid- (RITA) Hörgeräten unter Verwendung des Standard-In-situ-Ansatzes ausgestattet, und es werden Testboxmessungen von jeder Anpassung durchgeführt Korrekturfaktoren für diese Stile entwickeln.
Aktiver Komparator: Studie 3 (Open-Fit-Vergleich)
Diese Gruppe dient als aktive Vergleichsgruppe für erfahrene Hörgeräteträger, die Ersatzhörer im Gehörgang (RIC) oder Hörer im Hörgerät (RITA) mit OPEN-Kopplung nach dem Standard-of-Care-Ansatz erhalten und sich dann einem 4-wöchigen Feld unterziehen Gerichtsverhandlung.
Diese Gruppe dient als aktive Vergleichsgruppe für erfahrene Hörgeräteträger, die Ersatzhörer im Gehörgang (RIC) oder Hörer im Hörgerät (RITA) mit OPEN-Kopplung nach dem Standard-of-Care-Ansatz erhalten und sich dann einem 4-wöchigen Feld unterziehen Gerichtsverhandlung.
Aktiver Komparator: Studie 3 (geschlossener Vergleich)
Diese Gruppe dient als aktive Vergleichsgruppe für erfahrene Hörgeräteträger, die Ersatzhörer im Gehörgang (RIC) oder Hörer im Hörgerät (RITA) mit CLOSED-Kopplung nach dem Standard-of-Care-Ansatz erhalten und sich dann einem 4-wöchigen Feld unterziehen Gerichtsverhandlung.
Diese Gruppe dient als aktive Vergleichsgruppe für erfahrene Hörgeräteträger, die Ersatzhörer im Gehörgang (RIC) oder Hörer im Hörgerät (RITA) mit CLOSED-Kopplung nach dem Standard-of-Care-Ansatz erhalten und sich dann einem 4-wöchigen Feld unterziehen Gerichtsverhandlung.
Experimental: Studie 3 (experimentelle Open-Fit)
Erfahrene Hörgeräteträger, die Ersatzhörgeräte im Kanal (RIC) oder Empfänger im Hörgerät (RITA) mit OFFENER Kopplung erhalten, die in einem Testboxkoppler angepasst und überprüft und dann für einen 4-wöchigen Feldversuch an den Patienten geschickt werden.
Erfahrene Hörgeräteträger, die Ersatzhörgeräte im Kanal (RIC) oder Empfänger im Hörgerät (RITA) mit OFFENER Kopplung erhalten, die in einem Testboxkoppler angepasst und überprüft und dann für einen 4-wöchigen Feldversuch an den Patienten geschickt werden.
Experimental: Studie 3 (experimentelle Closed-Fit)
Erfahrene Hörgeräteträger erhalten Ersatzhörgeräte im Gehörgang (RIC) oder Empfänger im Hörgerät (RITA) mit CLOSED-Kopplung, die in einem Testboxkoppler angepasst und überprüft und dann für einen 4-wöchigen Feldversuch an den Patienten geschickt werden.
Erfahrene Hörgeräteträger erhalten Ersatzhörgeräte im Gehörgang (RIC) oder Empfänger im Hörgerät (RITA) mit CLOSED-Kopplung, die in einem Testboxkoppler angepasst und überprüft und dann für einen 4-wöchigen Feldversuch an den Patienten geschickt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung vom Ziel (in DB)
Zeitfenster: 1 Monat
Das primäre Ergebnis von Interesse basiert auf der Anpassungsgenauigkeit über die Ohren hinweg (d. H. Die gemittelte absolute Abweichung vom Ziel von durchschnittlich 500, 1000, 2000 und 4000 Hz über beide Ohren, die in Dezibel (DB) gemessen wurden).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgekürztes Leistungsprofil für Hörgeräte
Zeitfenster: 1 Monat
Abbreviate Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB; Cox und Alexander, 1995). Der APHAB enthält 24 Items, die Hörprobleme in vier Subskalen bewerten, darunter: (1) einfache Kommunikation, (2) Hintergrundgeräusche, (3) Nachhall und (4) Abneigung gegen Geräusche. Die Items werden anhand einer 7-stufigen Antwortskala beantwortet, die von „nie“ (1 %) bis „fast immer“ (99 %) reicht. Items werden in der Regel in nicht unterstützten und unterstützten Bedingungen beantwortet. Höhere Zahlen weisen auf mehr Probleme hin. Der Unterschied in den Ergebnissen zwischen den beiden Bedingungen ist ein Maß für den Nutzen. Für diese Studie wird jedoch die Aided-Aided-Version des APHAB verwendet. Studie 1 und 3.
1 Monat
Kundenorientierte Verbesserungsskala
Zeitfenster: 1 Monat
Client-Oriented Scale of Improvement (COSI; Dillon, James & Ginis, 1997). Der Hörer nominiert bis zu fünf Hörziele auf dem COSI. Nach der Verwendung des Hörgeräts bewertet der Hörer zwei Ergebnisse für jedes Ziel. Ein Ergebnis ist der „Grad der Veränderung“ relativ zur Erfahrung des Patienten ohne Hilfe. Die Antworten werden auf einer kategorialen Skala von „schlechter“ bis „viel besser“ erfasst. Das zweite Ergebnis ist die endgültige zufriedenstellende „unterstützte“ Fähigkeit für jedes Ziel, gemessen auf einer kategorialen Skala von beständig (10 %) bis fast immer (95 %). Der Prozentsatz der „besseren“ und „viel besseren“ Antworten und der Durchschnitt der endgültigen Fähigkeit werden zielübergreifend berechnet. Studie 1 und 3.
1 Monat
Internationales Ergebnisinventar für Hörgeräte
Zeitfenster: 1 Monat
International Outcomes Inventory for Hearing Aids (IOI-HA; Cox et al., 2000). Der IOI-HA besteht aus sieben Punkten, darunter (1) Nutzung, (2) Nutzen, (3) Zufriedenheit, (4) Restaktivitätseinschränkung, (5) Restteilnahmebeschränkung, (6) Auswirkung auf andere und (7) Qualität des Lebens. Jedes Item hat eine einzigartige Antwortskala von 1-5. Die Werte reichen von 7-35, wobei höhere Werte höhere Ergebnisse anzeigen. Studie 1 und 3.
1 Monat
Zufriedenheit mit der Verstärkung im täglichen Leben
Zeitfenster: 1 Monat
Zufriedenheit mit der Verstärkung im täglichen Leben (SADL) (Cox und Alexander, 1999). Der SADL-Fragebogen verfügt über 15 Punkte, in denen die selbst berichtete Zufriedenheit mit der Hörhilfe untersucht wird. Die folgenden vier Subskalen sind enthalten: (1) positiver Effekt, (2) negative Merkmale, (3) persönliches Bild und (4) Service und Kosten. Für die aktuelle Studie werden Punkt 14 für die Subskala für Service und Kosten nicht verwendet, da die Veteranen nicht für die Kosten ihrer bilateralen Hörgeräte berechnet werden. Der SADL verwendet eine 7-Punkte-Antwortskala in 1-Einheiten-Schritten, 1 (ärmste) bis 7 (höchste) für jedes Element, die für jede Subskala und die Gesamtskala gemittelt werden. Studie 1 und 3.
1 Monat
Kundenorientierte Ausweitung der Verbesserung (COSI)
Zeitfenster: 1 Monat
Grad des Wandels (Prozentsatz der Ziele, die als "besser" oder "viel besser" eingestuft wurden)
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung vom Ziel für offene Korrekturen
Zeitfenster: Laborbasierte Beobachtungsbesuch für einssitze
Die Abweichung von Target (DB) hat über alle 12 Scheinarmaturen von 500 bis 4000 Hz gemittelt. Dies ist nur die alleinige Ergebnismaßnahme für die Teilnehmer von Studie 2. Studie 1 und Studie 3 Teilnehmer haben dieses Ergebnismaß nicht.
Laborbasierte Beobachtungsbesuch für einssitze

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Candice M Quinn, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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