- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03569228
Wirksamkeit eines kopplerbasierten Anpassungsansatzes für erfahrene Benutzer, die Ersatzhörgeräte erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im VA-System ist Hörverlust die zweithäufigste dienstleistungsbedingte Erkrankung, von der 933.182 Veteranen betroffen sind, übertroffen nur von Tinnitus, der 1.121.709 Veteranen betrifft (Daten aus dem Veterans Benefit Report für das Geschäftsjahr 2016). Im Geschäftsjahr 2016 gab die VA 750.075 Hörgeräte mit einer Nettobeschaffung von fast 270 Millionen US-Dollar aus (Bericht erstellt vom VA Denver Acquisition and Logistics Center [DALC] Remote Order Entry System [ROES]). Die Hälfte der ausgegebenen Hörgeräte ging an erfahrene Hörgeräteträger, die Ersatzhörgeräte erhielten (Dennis, 2014). VA Audiology Fallzahlen sind erheblich und Veteranen können lange Wartezeiten für Anpassungstermine erleben, um neue Hörgeräte zu erhalten (Office of the Inspector General, 2014).
Der Anpasstermin dient dazu, die Hörgeräte zu programmieren und zu überprüfen und den Patienten an die Verwendung/Pflege der Hörgeräte heranzuführen. Für Patienten, die Ersatz-Hörgeräte erhalten, ist die Orientierung typischerweise unnötig und die Programmierung wird vereinfacht; bestehend hauptsächlich aus dem Anpassen der Real-Ear-Aided-Response (REAR) und der Hörgeräteausgabe des Individuums an geeignete Zielwerte. Im Gegensatz zu Erwachsenen werden REAR-Messungen von Kindern nicht gut vertragen, da ein Sondenschlauch im Gehörgang platziert werden muss. Daher ist ein Hörgeräteanpassungsverfahren, das die Notwendigkeit von In-situ-REAR-Messungen (Real Ear Coupler Difference oder RECD) umgeht, der Behandlungsstandard (SoC) für Kinder. Beträchtliche Untersuchungen haben eindeutig die Äquivalenz von In-situ-REAR- und RECD-Anpassungsverfahren gezeigt (z. B. Moodie et al., 1994). RECD-Anpassungsverfahren werden selten bei Erwachsenen angewendet; Ein solcher Ansatz könnte jedoch die Notwendigkeit eines direkten physischen Kontakts mit dem Patienten zum Zeitpunkt der Anpassung des Hörgeräts ausschließen. Drei Experimente werden vorgeschlagen. Der Zweck der ersten Studie besteht darin, den kupplerbasierten Anpassungsansatz für Gruppen erfahrener Benutzer zu evaluieren, die Ersatzhörgeräte erhalten, und die Genauigkeit dieser Anpassungen mit der Verschreibung und ihre Ergebnisse mit den Normen zu vergleichen. Die zweite Studie zielt darauf ab, Korrekturfaktoren für die Entlüftung offen angepasster Hörgeräte zu entwickeln. Die dritte Studie konzentriert sich auf den Vergleich von kopplerbasierten Anpassungen von Hörgeräten mit offener Anpassung (unter Verwendung von Korrekturfaktoren, die aus den Ergebnissen von Studie zwei entwickelt wurden) mit einer SoC-Gruppe (aktive Kontrolle), die ihre Hörgeräte mit offener Anpassung von Angesicht zu Angesicht anpassen lässt. Gesichtsterminierung über Standard-In-situ-REAR-Verfahren. In Studie 1 und 3 werden beide Gruppen einen Monat nach der Hörgeräteanpassung für In-situ-REARs und Selbstberichtsergebnisse zurückkehren. Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Wirksamkeit eines RECD-basierten Ansatzes zur Hörgeräteanpassung für erfahrene Hörgeräteträger bestimmen, die Ersatzhörgeräte unterschiedlicher Bauart erhalten. Wenn die Ansätze gleichwertig sind, wird diese Studie einen evidenzbasierten RECD-Anpassungsansatz liefern, der zu größerer Patientenzufriedenheit und geringeren Kosten führen sollte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Studie 1 und 3
- erfahrene Hörgeräteträger, die von VA ausgegebene Ersatz-Hörgeräte des gleichen Stils und Herstellers wie ihre aktuellen Hörgeräte erhalten
- nicht mehr als ein mäßiger sensorineuraler Hörverlust (definiert als < 60 dB HL Reintondurchschnitt bei 500, 1000 und 2000 Hz AU)
- symmetrisches Hören zwischen den Ohren, definiert als nicht mehr als 20 dB Unterschied in den Reintonschwellen bei zwei aufeinanderfolgenden Frequenzen
- 50 % Worterkennungsfähigkeiten in Ruhe, gemessen während der diagnostischen audiologischen Untersuchung
- Eine bildungsbereinigte Punktzahl von >21 beim Montreal Cognitive Assessment
- Englisch lesen und schreiben können
Studie 2 Veteranen im Alter von 18–85 Jahren mit sensorineuralem Hörverlust
Ausschlusskriterien:
Studie 1 und 3
- Außen- oder Mittelohrpathologie, bestimmt durch Otoskopie, Immittanz und/oder audiometrische Tests (z. B. Leitungs- oder Mischverluste)
- eine signifikante Veränderung des Hörvermögens auf dem Audiogramm, das während der aktuellen Studie erhalten wurde, und das, das erhalten wurde, wenn es mit den aktuellen (zu ersetzenden) Hörgeräten ausgestattet war, definiert durch eine 15-dB-Abnahme der Schwellen bei drei aufeinanderfolgenden Frequenzen in jedem Ohr
- Mangel an Telefon oder Nichtbenutzung des Telefons
- nicht willens oder nicht in der Lage sind, Hörgeräte zu versenden
- komorbider Zustand, der ihre Teilnahme ausschließen würde
Studie 2
- komorbider Zustand, der ihre Teilnahme ausschließen würde
- Außen- oder Mittelohrpathologie, bestimmt durch Otoskopie, Immittanz und/oder audiometrische Tests (z. B. Leitungs- oder Mischverluste)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studie 1 (Im-Ohr) Gruppe
Erfahrene Benutzer von Im-Ohr-Hörgeräten (IdO) erhalten Ersatz-IdO-Hörgeräte, die in einem Testbox-Koppler angepasst und überprüft und dann für einen 4-wöchigen Feldversuch an den Patienten geschickt werden.
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Erfahrene Benutzer von Im-Ohr-Hörgeräten (IdO) erhalten Ersatz-IdO-Hörgeräte, die in einem Testbox-Koppler angepasst und überprüft und dann für einen 4-wöchigen Feldversuch an den Patienten geschickt werden.
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Experimental: Studie 1 (Hinter-dem-Ohr)-Gruppe
Erfahrene Benutzer von Hinter-dem-Ohr-Hörgeräten (HdO) erhalten Ersatz-HdO-Hörgeräte, die in einem Testboxkoppler angepasst und überprüft und dann für einen 4-wöchigen Feldversuch an den Patienten geschickt werden.
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Erfahrene Benutzer von Hinter-dem-Ohr-Hörgeräten (HdO) erhalten Ersatz-HdO-Hörgeräte, die in einem Testboxkoppler angepasst und überprüft und dann für einen 4-wöchigen Feldversuch an den Patienten geschickt werden.
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Kein Eingriff: Studie 2 (Open-Fit-Korrekturen)
Teilnehmer mit Hörverlust werden monaural mit 12 vorrätigen, nicht maßgefertigten, Receiver-in-the-Canal- (RIC) oder Receiver-in-the-Aid- (RITA) Hörgeräten unter Verwendung des Standard-In-situ-Ansatzes ausgestattet, und es werden Testboxmessungen von jeder Anpassung durchgeführt Korrekturfaktoren für diese Stile entwickeln.
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Aktiver Komparator: Studie 3 (Open-Fit-Vergleich)
Diese Gruppe dient als aktive Vergleichsgruppe für erfahrene Hörgeräteträger, die Ersatzhörer im Gehörgang (RIC) oder Hörer im Hörgerät (RITA) mit OPEN-Kopplung nach dem Standard-of-Care-Ansatz erhalten und sich dann einem 4-wöchigen Feld unterziehen Gerichtsverhandlung.
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Diese Gruppe dient als aktive Vergleichsgruppe für erfahrene Hörgeräteträger, die Ersatzhörer im Gehörgang (RIC) oder Hörer im Hörgerät (RITA) mit OPEN-Kopplung nach dem Standard-of-Care-Ansatz erhalten und sich dann einem 4-wöchigen Feld unterziehen Gerichtsverhandlung.
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Aktiver Komparator: Studie 3 (geschlossener Vergleich)
Diese Gruppe dient als aktive Vergleichsgruppe für erfahrene Hörgeräteträger, die Ersatzhörer im Gehörgang (RIC) oder Hörer im Hörgerät (RITA) mit CLOSED-Kopplung nach dem Standard-of-Care-Ansatz erhalten und sich dann einem 4-wöchigen Feld unterziehen Gerichtsverhandlung.
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Diese Gruppe dient als aktive Vergleichsgruppe für erfahrene Hörgeräteträger, die Ersatzhörer im Gehörgang (RIC) oder Hörer im Hörgerät (RITA) mit CLOSED-Kopplung nach dem Standard-of-Care-Ansatz erhalten und sich dann einem 4-wöchigen Feld unterziehen Gerichtsverhandlung.
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Experimental: Studie 3 (experimentelle Open-Fit)
Erfahrene Hörgeräteträger, die Ersatzhörgeräte im Kanal (RIC) oder Empfänger im Hörgerät (RITA) mit OFFENER Kopplung erhalten, die in einem Testboxkoppler angepasst und überprüft und dann für einen 4-wöchigen Feldversuch an den Patienten geschickt werden.
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Erfahrene Hörgeräteträger, die Ersatzhörgeräte im Kanal (RIC) oder Empfänger im Hörgerät (RITA) mit OFFENER Kopplung erhalten, die in einem Testboxkoppler angepasst und überprüft und dann für einen 4-wöchigen Feldversuch an den Patienten geschickt werden.
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Experimental: Studie 3 (experimentelle Closed-Fit)
Erfahrene Hörgeräteträger erhalten Ersatzhörgeräte im Gehörgang (RIC) oder Empfänger im Hörgerät (RITA) mit CLOSED-Kopplung, die in einem Testboxkoppler angepasst und überprüft und dann für einen 4-wöchigen Feldversuch an den Patienten geschickt werden.
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Erfahrene Hörgeräteträger erhalten Ersatzhörgeräte im Gehörgang (RIC) oder Empfänger im Hörgerät (RITA) mit CLOSED-Kopplung, die in einem Testboxkoppler angepasst und überprüft und dann für einen 4-wöchigen Feldversuch an den Patienten geschickt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abweichung vom Ziel (in DB)
Zeitfenster: 1 Monat
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Das primäre Ergebnis von Interesse basiert auf der Anpassungsgenauigkeit über die Ohren hinweg (d. H. Die gemittelte absolute Abweichung vom Ziel von durchschnittlich 500, 1000, 2000 und 4000 Hz über beide Ohren, die in Dezibel (DB) gemessen wurden).
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abgekürztes Leistungsprofil für Hörgeräte
Zeitfenster: 1 Monat
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Abbreviate Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB; Cox und Alexander, 1995).
Der APHAB enthält 24 Items, die Hörprobleme in vier Subskalen bewerten, darunter: (1) einfache Kommunikation, (2) Hintergrundgeräusche, (3) Nachhall und (4) Abneigung gegen Geräusche.
Die Items werden anhand einer 7-stufigen Antwortskala beantwortet, die von „nie“ (1 %) bis „fast immer“ (99 %) reicht.
Items werden in der Regel in nicht unterstützten und unterstützten Bedingungen beantwortet.
Höhere Zahlen weisen auf mehr Probleme hin.
Der Unterschied in den Ergebnissen zwischen den beiden Bedingungen ist ein Maß für den Nutzen.
Für diese Studie wird jedoch die Aided-Aided-Version des APHAB verwendet.
Studie 1 und 3.
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1 Monat
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Kundenorientierte Verbesserungsskala
Zeitfenster: 1 Monat
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Client-Oriented Scale of Improvement (COSI; Dillon, James & Ginis, 1997).
Der Hörer nominiert bis zu fünf Hörziele auf dem COSI.
Nach der Verwendung des Hörgeräts bewertet der Hörer zwei Ergebnisse für jedes Ziel.
Ein Ergebnis ist der „Grad der Veränderung“ relativ zur Erfahrung des Patienten ohne Hilfe.
Die Antworten werden auf einer kategorialen Skala von „schlechter“ bis „viel besser“ erfasst.
Das zweite Ergebnis ist die endgültige zufriedenstellende „unterstützte“ Fähigkeit für jedes Ziel, gemessen auf einer kategorialen Skala von beständig (10 %) bis fast immer (95 %).
Der Prozentsatz der „besseren“ und „viel besseren“ Antworten und der Durchschnitt der endgültigen Fähigkeit werden zielübergreifend berechnet.
Studie 1 und 3.
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1 Monat
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Internationales Ergebnisinventar für Hörgeräte
Zeitfenster: 1 Monat
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International Outcomes Inventory for Hearing Aids (IOI-HA; Cox et al., 2000).
Der IOI-HA besteht aus sieben Punkten, darunter (1) Nutzung, (2) Nutzen, (3) Zufriedenheit, (4) Restaktivitätseinschränkung, (5) Restteilnahmebeschränkung, (6) Auswirkung auf andere und (7) Qualität des Lebens.
Jedes Item hat eine einzigartige Antwortskala von 1-5.
Die Werte reichen von 7-35, wobei höhere Werte höhere Ergebnisse anzeigen.
Studie 1 und 3.
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1 Monat
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Zufriedenheit mit der Verstärkung im täglichen Leben
Zeitfenster: 1 Monat
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Zufriedenheit mit der Verstärkung im täglichen Leben (SADL) (Cox und Alexander, 1999).
Der SADL-Fragebogen verfügt über 15 Punkte, in denen die selbst berichtete Zufriedenheit mit der Hörhilfe untersucht wird.
Die folgenden vier Subskalen sind enthalten: (1) positiver Effekt, (2) negative Merkmale, (3) persönliches Bild und (4) Service und Kosten.
Für die aktuelle Studie werden Punkt 14 für die Subskala für Service und Kosten nicht verwendet, da die Veteranen nicht für die Kosten ihrer bilateralen Hörgeräte berechnet werden.
Der SADL verwendet eine 7-Punkte-Antwortskala in 1-Einheiten-Schritten, 1 (ärmste) bis 7 (höchste) für jedes Element, die für jede Subskala und die Gesamtskala gemittelt werden.
Studie 1 und 3.
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1 Monat
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Kundenorientierte Ausweitung der Verbesserung (COSI)
Zeitfenster: 1 Monat
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Grad des Wandels (Prozentsatz der Ziele, die als "besser" oder "viel besser" eingestuft wurden)
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1 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abweichung vom Ziel für offene Korrekturen
Zeitfenster: Laborbasierte Beobachtungsbesuch für einssitze
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Die Abweichung von Target (DB) hat über alle 12 Scheinarmaturen von 500 bis 4000 Hz gemittelt.
Dies ist nur die alleinige Ergebnismaßnahme für die Teilnehmer von Studie 2.
Studie 1 und Studie 3 Teilnehmer haben dieses Ergebnismaß nicht.
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Laborbasierte Beobachtungsbesuch für einssitze
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Candice M Quinn, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C2777-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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