補聴器を交換する経験豊富なユーザーに対するカプラーベースのフィッティングアプローチの有効性
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
VA システムでは、難聴は 933,182 人の退役軍人に影響を与える 2 番目に一般的なサービスに関連する状態であり、1,121,709 人の退役軍人に影響を与える耳鳴りだけがそれを上回りました (2016 会計年度の退役軍人給付レポートからのデータ)。 2016 会計年度、VA は約 2 億 7000 万ドルの純調達額で 750,075 個の補聴器を販売しました (レポートは VA デンバー取得および物流センター [DALC] リモート注文入力システム [ROES] から作成されました)。 調剤された補聴器の半分は、交換補聴器を受け取る経験豊富な補聴器ユーザー向けでした (Dennis, 2014)。 VA 聴覚学の症例数は多く、退役軍人は新しい補聴器を入手するためのフィッティングの予約に長い待ち時間を経験する可能性があります (監察官室、2014 年)。
フィッティング予約の目的は、補聴器をプログラムして検証し、補聴器の使用/ケアについて患者を指導することです。 補聴器を交換する患者の場合、オリエンテーションは通常不要であり、プログラミングは簡素化されます。主に、個人の実耳補助応答 (REAR) と補聴器の出力を適切な目標値に一致させることで構成されます。 大人とは対照的に、外耳道にプローブチューブを配置する必要があるため、REAR 測定は子供には十分に耐えられません。 したがって、その場でのREAR測定(リアルイヤーカプラ差またはRECD)の必要性を回避する補聴器フィッティング手順は、子供の標準治療(SoC)です。 かなりの研究により、in situ REAR と RECD フィッティング手順の同等性が明確に示されています (e.g., Moodie et al., 1994)。 RECD フィッティング手順が成人に使用されることはめったにありません。ただし、このようなアプローチでは、補聴器のフィッティング時に患者と直接物理的に接触する必要がなくなる可能性があります。 3つの実験が提案されています。 最初の研究の目的は、補聴器を交換する経験豊富なユーザーのグループに対するカプラベースのフィッティング アプローチを評価し、それらのフィッティングの精度を処方箋と比較し、その結果を基準と比較することです。 2 つ目の研究は、オープン フィット型補聴器のベントの補正係数を開発することを目的としています。 3 番目の研究では、オープン フィット補聴器のカプラ ベースのフィッティング (研究 2 の結果から作成された補正係数を使用) と、オープン フィット補聴器を対面でフィッティングする SoC (アクティブ コントロール) グループとの比較に焦点を当てます。標準の in situ REAR 手順による面会予約。 スタディ 1 と 3 では、両方のグループが、補聴器フィッティングの 1 か月後に in situ REAR と自己報告の結果評価に戻ります。 この研究の結果は、さまざまなスタイルの補聴器を交換する経験豊富な補聴器ユーザーに対する RECD ベースの補聴器フィッティング アプローチの有効性を判断するものです。 アプローチが同等である場合、この研究はエビデンスに基づいた RECD 適合アプローチを提供し、患者の満足度を高め、コストを削減します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sherri L Smith, PhD
- 電話番号:176961 (919) 286-0441
- メール:sherri.smith@va.gov
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
スタディ 1 および 3
- 現在の補聴器と同じスタイルとメーカーの VA 発行の交換用補聴器を入手する経験豊富な補聴器ユーザー
- 中等度の感音難聴以下 (500、1000、および 2000 Hz AU で HL 純音平均が 60 dB 未満と定義)
- 2 つの連続する周波数での純音閾値の差が 20 dB を超えないものとして定義される、両耳間の対称的な聴力
- 聴覚診断の評価中に測定された、静かな状態での 50% の単語認識能力
- -モントリオール認知評価で教育調整スコア> 21
- 英語の読み書き能力
調査 2 感音難聴の 18 ~ 85 歳の退役軍人
除外基準:
スタディ 1 および 3
- 耳鏡検査、イミタンス、および/または聴力検査によって決定される外耳または中耳の病理学 (例: 伝導損失または混合損失)
- 現在の研究中に得られたオージオグラムでの聴力の有意な変化、および現在の(交換予定の)補聴器を装着したときに得られた聴力の有意な変化は、いずれかの耳の3つの連続した周波数でのしきい値の15 dBの低下によって定義されます
- 電話の欠如または電話の不使用
- 補聴器の郵送を希望しない、または郵送できない
- 彼らの参加を妨げる併存疾患
スタディ 2
- 彼らの参加を妨げる併存疾患
- 耳鏡検査、イミタンス、および/または聴力検査によって決定される外耳または中耳の病理学 (例: 伝導損失または混合損失)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スタディ 1 (インイヤー) グループ
耳あて型 (ITE) 補聴器の経験豊富なユーザーは、交換用の ITE 補聴器を受け取ります。この補聴器は、テスト ボックス カプラーで装着および検証された後、4 週間のフィールド トライアルのために患者に郵送されます。
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耳あて型 (ITE) 補聴器の経験豊富なユーザーは、交換用の ITE 補聴器を受け取ります。この補聴器は、テスト ボックス カプラーで装着および検証された後、4 週間のフィールド トライアルのために患者に郵送されます。
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実験的:研究1(耳の後ろ)グループ
耳かけ型 (BTE) 補聴器の経験豊富なユーザーは、交換用の BTE 補聴器を受け取ります。この補聴器は、テスト ボックス カプラーで装着および検証された後、4 週間のフィールド トライアルのために患者に郵送されます。
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耳かけ型 (BTE) 補聴器の経験豊富なユーザーは、交換用の BTE 補聴器を受け取ります。この補聴器は、テスト ボックス カプラーで装着および検証された後、4 週間のフィールド トライアルのために患者に郵送されます。
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介入なし:スタディ 2 (Open-Fit 補正)
難聴のある参加者は、標準的な現場アプローチを使用して、12 種類の非カスタムのレシーバー イン ザ カナル (RIC) またはレシーバー イン ザ エイド (RITA) 補聴器を片耳で装着し、各フィッティングについてテスト ボックス測定を行います。これらのスタイルの補正係数を開発します。
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アクティブコンパレータ:研究 3 (オープンフィット比較)
このグループは、経験豊富な補聴器ユーザーがカナル内交換レシーバー (RIC) またはレシーバー イン ザ エイド (RITA) 補聴器を標準治療アプローチを使用して OPEN カップリングで受け取り、その後 4 週間のフィールドを受けるためのアクティブ コンパレータ グループとして機能します。トライアル。
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このグループは、経験豊富な補聴器ユーザーがカナル内交換レシーバー (RIC) またはレシーバー イン ザ エイド (RITA) 補聴器を標準治療アプローチを使用して OPEN カップリングで受け取り、その後 4 週間のフィールドを受けるためのアクティブ コンパレータ グループとして機能します。トライアル。
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アクティブコンパレータ:スタディ 3 (クローズド フィット比較)
このグループは、経験豊富な補聴器ユーザーがカナル内交換レシーバー (RIC) またはレシーバー イン ザ エイド (RITA) 補聴器を標準治療アプローチを使用してクローズド カップリングで受け取り、その後 4 週間のフィールドを受けるためのアクティブ コンパレータ グループとして機能します。トライアル。
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このグループは、経験豊富な補聴器ユーザーがカナル内交換レシーバー (RIC) またはレシーバー イン ザ エイド (RITA) 補聴器を標準治療アプローチを使用してクローズド カップリングで受け取り、その後 4 週間のフィールドを受けるためのアクティブ コンパレータ グループとして機能します。トライアル。
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実験的:スタディ 3 (実験的オープンフィット)
経験豊富な補聴器ユーザーが、カナル内補聴器 (RIC) または補聴器内レシーバー (RITA) 補聴器をテスト ボックス カプラーに装着して検証した後、4 週間のフィールド トライアルのために患者に郵送します。
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経験豊富な補聴器ユーザーが、カナル内補聴器 (RIC) または補聴器内レシーバー (RITA) 補聴器をテスト ボックス カプラーに装着して検証した後、4 週間のフィールド トライアルのために患者に郵送します。
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実験的:スタディ 3 (実験的クローズフィット)
経験豊富な補聴器ユーザーが、カナル内補聴器 (RIC) または補聴器内レシーバー (RITA) の交換用補聴器をテスト ボックス カプラーに装着して検証した後、4 週間のフィールド トライアルのために患者に郵送します。
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経験豊富な補聴器ユーザーが、カナル内補聴器 (RIC) または補聴器内レシーバー (RITA) の交換用補聴器をテスト ボックス カプラーに装着して検証した後、4 週間のフィールド トライアルのために患者に郵送します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標からの偏差 (dB)
時間枠:1ヶ月
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関心のある主な結果は、各耳のフィッティング精度に基づいています (つまり、デシベル (dB) で測定された周波数全体での処方目標からの実際の耳介助応答の偏差)。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補聴器給付の概要
時間枠:1ヶ月
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補聴器給付の略図 (APHAB; Cox and Alexander, 1995)。
APHAB には、(1) コミュニケーションの容易さ、(2) 周囲の騒音、(3) 残響、(4) 音への嫌悪感など、4 つのサブスケールで聴覚の問題を評価する 24 の項目が含まれています。
項目は、まったくない (1%) からほぼ常に (99%) までの 7 項目の回答スケールを使用して回答されます。
項目は通常、補助なしおよび補助付きの状態で回答されます。
数値が高いほど問題が多いことを示しています。
2 つの条件のスコアの差は、利益の尺度です。
ただし、この研究では、APHAB の補助補助バージョンが使用されます。
研究 1 と 3。
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1ヶ月
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クライアント指向の改善の規模
時間枠:1ヶ月
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Client-Oriented Scale of Improvement (COSI; Dillon、James、および Ginis、1997 年)。
リスナーは、COSI で最大 5 つのリスニング目標を指定します。
補聴器の使用後、聴取者は目標ごとに 2 つの結果を評価します。
1 つの結果は、患者の補助なしの経験と比較した「変化の程度」です。
回答は、「悪い」から「かなり良い」までのカテゴリ スケールで記録されます。
2 番目の結果は、各目標の最終的な満足のいく「支援された」能力であり、これまでにない (10%) からほぼ常に (95%) までのカテゴリ スケールで測定されます。
「より良い」および「はるかに良い」という回答のパーセンテージと、最終的な能力の平均が、目標全体で計算されます。
研究 1 と 3。
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1ヶ月
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補聴器の国際成果目録
時間枠:1ヶ月
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補聴器の国際アウトカム目録 (IOI-HA; Cox et al., 2000)。
IOI-HAは、(1)利用、(2)ベネフィット、(3)満足度、(4)残余活動制限、(5)残余参加制限、(6)他者への影響、(7)品質の7項目からなる。人生の。
各項目には、固有の 1 ~ 5 の回答スケールがあります。
スコアの範囲は 7 ~ 35 で、スコアが高いほど成果が高いことを示します。
研究 1 と 3。
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1ヶ月
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日常生活における増幅の満足度
時間枠:1ヶ月
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日常生活における増幅 (SADL) に対する満足度 (Cox および Alexander、1999 年)。
SADL アンケートには、自己申告による補聴器の満足度を調べる 15 項目があります。
次の 4 つのサブスケールが含まれます: (1) 肯定的な効果、(2) 否定的な機能、(3) 個人的なイメージ、および (4) サービスとコスト。
現在の研究では、退役軍人は両側補聴器の費用を請求されないため、サービスと費用のサブスケールの項目 14 は使用されません。
SADL は、各項目について 1 (最低) から 7 (最高) までの 1 単位のステップで 7 項目の応答スケールを使用し、各サブスケールと合計スケール スコアの平均をとります。
研究 1 と 3。
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sherri Lyn Smith, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スタディ 1 - ITE 補聴器の臨床試験
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Radicle Science積極的、募集していない
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Radicle Science積極的、募集していない