무통성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 리툭시맙과 병용한 BI-1206에 대한 연구
2025년 4월 23일 업데이트: BioInvent International AB
재발했거나 리툭시맙에 불응성인 무통성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 리툭시맙과 병용한 CD32b(FcYRIIB)에 대한 단클론 항체 BI-1206의 1/2a상 임상 시험
리툭시맙에 반응하지 않거나 재발한 무통성 B세포 비호지킨 림프종 피험자를 대상으로 리툭시맙과 병용한 CD32b(FcγRIIB)에 대한 단클론 항체 BI-1206의 1/2a상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 지연성 재발 또는 불응성 B 세포 NHL, 하위 유형 FL(FL 등급 3B 제외), MZL, 그리고 엠씨엘.
시험은 2개의 주요 부분으로 구성됩니다.
- BI-1206의 IV 또는 SC 투약을 평가하는 2개의 다른 부문을 포함하는 1상, 용량 증량 코호트 및 리툭시맙과 병용한 BI-1206의 IV 투약의 RP2D(ivRP2D) 및 피하 투약의 RP2D(scRP2D) 선택(투여 IV).
- 리툭시맙(IV 투여)과 병용한 BI-1206의 ivRP2D 및 scRP2D를 평가하는 2개의 확장 코호트가 포함된 2a상.
각 단계(1상 및 2a상)의 피험자와 투약 Arms는 리툭시맙과 병용한 BI-1206의 유도 요법을 1주기 받게 됩니다.
6주차에 임상적 이점(완전 반응[CR], 부분 반응[PR] 또는 안정 질환[SD])을 보이는 피험자는 유지 요법을 계속하고 BI-1206(유도 요법과 동일한 용량 및 투여 경로 사용)을 투여받습니다. ) 및 리툭시맙(이전 유지 용량에 비해) 8주마다 최대 6회 유지 주기 또는 BI-1206의 첫 번째 투여 후 최대 1년(둘 중 먼저 발생하는 시점).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erika Bågeman
- 전화번호: +46706126618
- 이메일: erika.bageman@bioinvent.com
연구 연락처 백업
- 이름: Andres McAllister, MD, PhD
- 이메일: andres.mcallister@bioinvent.com
연구 장소
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Stuttgart, 독일
- 빼는
- Robert Bosch Hospital, Dep of Hematology, Oncology and Palliative care
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Krankenhaus Nordwest Klinik für Onkologie und Hämatologie
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수석 연구원:
- Eckhart Weidmann, MD
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연락하다:
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모집하지 않고 적극적으로
- Emory University Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 모병
- Norton Cancer Institute - St. Matthews 3991 Dutchmans Lane Medical Plaza II, Suite 405
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수석 연구원:
- Don Stevens, MD
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Curitiba, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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연락하다:
- 이메일: munhoz.ec@gmail.com
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수석 연구원:
- Eduardo Munhoz, MD
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Rio De Janeiro, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
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연락하다:
- Thaiane Alexandre, RN
- 이메일: thaianealexandre@ruschelmedicina.com.br
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수석 연구원:
- Rony Schaffel, MD
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Sao Paulo, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Amaral Carvalho
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연락하다:
-
수석 연구원:
- Ederson Roberto De Mattos, MD
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São Paulo, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Samaritano
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연락하다:
-
수석 연구원:
- Carlos Chiattone, MD
-
São Paulo, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Sírio-Libanês
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수석 연구원:
- Ana Rita Da Fonseca, MD
-
연락하다:
-
São Paulo, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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연락하다:
- Camila Hinsching, RN
- 이메일: camila.f@hc.fm.usp.br
-
수석 연구원:
- Juliana Pereira, MD
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São Paulo, 브라질
- 모병
- Hospital israelita Albert Einstein
-
수석 연구원:
- Guilherme Perini, MD
-
연락하다:
- RN
- 이메일: guiperini@gmail.com
-
São Paulo, 브라질
- 모병
- A.C. Camargo Cancer Center
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수석 연구원:
- Ana Costa Cordeiro, MD
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연락하다:
- RN
- 이메일: ana.cordeiro@accamargo.org.br
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질
- 모병
- Hospital Sao Rafael
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연락하다:
- Cacilda
- 이메일: analuziaschriefer@gmail.com
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수석 연구원:
- Ana Luiza Schriefer, MD
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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수석 연구원:
- Laura Maria Fogliatto, MD
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연락하다:
- Suellen
- 이메일: fogliattopesquisa@gmail.com
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Lund, 스웨덴, SE-22185
- 종료됨
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- 종료됨
- Department of Oncology, Academical Hospital
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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수석 연구원:
- Pablo Abrisqueta Costa, MD
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연락하다:
- 이메일: pabrisqueta@vhio.net
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Dep Hematologia
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연락하다:
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수석 연구원:
- Sara Miqueleiz Alamos, MD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat
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수석 연구원:
- Eva Domingo Domenech, MD
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연락하다:
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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연락하다:
- Agustín Penedo Coello
- 이메일: apenedo@hmhospitales.com
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수석 연구원:
- Augustin Penedo Coello, MD
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Madrid, 스페인
- 모병
- University Hospital Fundación Jiménez Díaz
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수석 연구원:
- Raul Cordoba Mascunano, MD
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연락하다:
- 이메일: raul.cordoba@fjd.es
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon-Oncología Médica
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수석 연구원:
- Mariana Bastos Oreiro, MD
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연락하다:
-
Murcia, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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수석 연구원:
- Joaquin Gomez Espuch, MD
-
연락하다:
-
Seville, 스페인
- 모병
- Hospital University Virgen Macarene
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수석 연구원:
- Sergio Ortegon Alcaide, MD
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연락하다:
- Sergio Ortegón Alcaide
- 이메일: sortegonalcaide@gmail.com
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital ICO, Trias i Pujol
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수석 연구원:
- Juan Manuel Sancho Cia, MA
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연락하다:
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Grudziadz, 폴란드, 86-300
- 종료됨
- Szpital Specjlistyczny
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Krakow, 폴란드
- 종료됨
- Małopolskie Centrum Medyczne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 치료를 시작할 때 ≥ 18세입니다.
- 여포성 림프종(FL)(FL 등급 3B 제외), MCL 및 변연부 림프종(MZL)으로 제한된 조직학적 하위 유형으로 조직학에 의해 B 세포 NHL이 입증되었습니다.
- 측정 가능한 림프절 질환이 있는 경우
- 림프절 생검 또는 기타 관련된 조직의 생검을 받을 의향이 있는 경우
- 질병이 재발했거나 기존 치료에 반응하지 않거나 표준 치료법이 존재하지 않는 질병이 있는 경우.
- 적어도 하나의 리툭시맙 기반 요법을 포함해야 하는 기존의 기존 치료법을 적어도 한 줄 이상 받았습니다.
- 기대 수명이 최소 12주인 경우
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
- CD20+ 악성 종양이 있음
- 미리 지정된 범위 내에서 혈액학적 및 생화학적 지수를 가짐
제외 기준:
- 12개월 이내에 동종 골수 또는 줄기 세포 이식을 받은 경우
- 활동성 만성 이식편대숙주병이 있는 경우
- 현재 연수막림프종 또는 중추신경계 손상이 있습니다.
- 기존의 무통성 림프종에서 변형된 림프종을 가지고 있습니다.
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 FL3B,
- 전투약 이외의 연구 시험 기간 동안 매일 10mg 초과의 프레드니솔론(또는 다른 코르티코스테로이드의 동등한 용량)의 전신 용량이 필요합니다.
- Rituximab 또는 BI-1206에 대한 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 심장 또는 신장 아밀로이드 경쇄 아밀로이드증이 있습니다.
- 다음 중 하나를 받은 경우:
- BI-1206의 첫 번째 용량을 2주 사용한 화학 요법 또는 소분자 제품
- 4주 이내 방사선 요법(림프절병증의 국소적 증상 조절 제외)
- 8주 이내 면역요법
- 이전 치료의 지속적인 독성 발현이 있습니다.
- 임신 가능성이 있는 경우(또는 이미 임신했거나 수유/수유 중인 경우).
- 대상이 아직 회복되지 않은 대수술을 받았음.
- 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료 시 활동성 감염을 포함한 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 높은 경우.
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성입니다.
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있습니다.
- 동시 울혈성 심부전, 클래스 III/IV 심장 질환(뉴욕심장협회[NYHA])의 과거력,
- 현재 다른 유형의 악성 종양이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI-1206 IV 용량 증량
Rituximab과 결합된 BI-1206 IV의 표준 3+3 용량 증량
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BI-1206 150mg/225mg 피하주사 BI-1206 50 mg /100 mg 정맥주입
SmPC에 따른 리툭시맙 375 mg/m2
다른 이름들:
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실험적: BI-1206 SC 용량 증량
BI-1206 SC의 적응형 용량 증량(리툭시맙과 조합된 베이지안 로지스틱 회귀 모델(BLRM))
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BI-1206 150mg/225mg 피하주사 BI-1206 50 mg /100 mg 정맥주입
SmPC에 따른 리툭시맙 375 mg/m2
다른 이름들:
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실험적: 2a상 IV 용량 확장
리툭시맙과 조합된 BI-1206 IV
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BI-1206 150mg/225mg 피하주사 BI-1206 50 mg /100 mg 정맥주입
SmPC에 따른 리툭시맙 375 mg/m2
다른 이름들:
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실험적: 2a단계 SC 신호 탐색
SC Arm, 리툭시맙 및 아칼라브루티닙과 병용한 BI-1206
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BI-1206 150mg/225mg 피하주사 BI-1206 50 mg /100 mg 정맥주입
SmPC에 따른 리툭시맙 375 mg/m2
다른 이름들:
SmPC에 따라 아칼라브루티닙 100mg 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 2a단계 IV 신호 탐색
IV 팔, 리툭시맙 및 아칼라브루티닙과 병용한 BI-1206
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BI-1206 150mg/225mg 피하주사 BI-1206 50 mg /100 mg 정맥주입
SmPC에 따른 리툭시맙 375 mg/m2
다른 이름들:
SmPC에 따라 아칼라브루티닙 100mg 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE 및 SAE를 문서화하고 BI-1206 및/또는 리툭시맙 및/또는 아칼라브루티닙과 관련된 인과관계 결정
기간: 유도요법 치료기간인 28일 동안
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재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(NHL), 여포성 림프종 아형이 있는 대상자에게 리툭시맙 또는 리툭시맙 및 아칼라브루티닙과 병용하여 정맥내(IV) 또는 피하주사(SC) 투여할 때 BI-1206의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가합니다( FL)(FL 등급 3B 제외), 변연부 림프종(MZL), 외투세포 림프종 (MCL).
평가는 국립암연구소(NCI-CTCAE) 기준 v. 5.0에 따라 수행됩니다.
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유도요법 치료기간인 28일 동안
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BI-1206 또는 리툭시맙 관련 또는 관련 가능성이 있는 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 동일한 용량 수준에서 BI-1206의 MTD 결정
기간: 유도요법 치료기간인 28일 동안
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1단계: 리툭시맙과 병용하여 IV 주입 또는 SC 주사를 통해 4주 동안 매주 1회 제공되는 BI-1206의 최대 허용 용량(MTD)을 설정하여 권장되는 2상 용량(RP2D)을 선택하십시오. |
유도요법 치료기간인 28일 동안
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리툭시맙 및 아칼라브루티닙과 병용하여 BI-1206의 권장 용량을 결정합니다.
기간: 유도요법 치료기간인 28일 동안
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2a단계: 리툭시맙 및 아칼라브루티닙과 병용하여 BI-1206의 권장 용량을 선택하십시오. |
유도요법 치료기간인 28일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BI-1206에 대한 PK 매개변수의 평가
기간: 최대 1년
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평가된 PK 매개변수에는 IV 또는 SC 투여 시 BI-1206의 AUC, Cmax, Cmax까지의 시간 및 t1/2가 포함됩니다.
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최대 1년
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BI-1206에 대한 ADA(면역원성) 반응 평가
기간: 최대 1년
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리툭시맙 또는 리툭시맙 및 아칼라브루티닙과 병용하여 IV 또는 SC 투여 시 혈청 내 BI-1206 항약물 항체의 발생률과 역가를 평가합니다.
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최대 1년
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말초 혈액 B 림프구 고갈 측정
기간: 최대 1년
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말초 혈액 B 림프구 고갈 수준을 결정하기 위한 혈액학 평가의 일환으로 B 림프구 CD19+(절대 값)를 측정하는 리툭시맙 또는 리툭시맙 및 아칼라브루티닙과 함께 IV 또는 SC 투여된 BI-1206의 효과를 평가합니다.
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최대 1년
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악성 림프종에 대한 반응 기준에 따른 전체 반응률(ORR) 평가(Cheson, 2014).
기간: 최대 1년
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BI-1206의 첫 번째 투여 후 6주차에 그리고 유지 요법 동안 계속하는 피험자에 대해 리툭시맙 또는 리툭시맙 및 아칼라브루티닙과 병용하여 IV 또는 SC 투여된 BI-1206의 가능한 항종양 활성을 평가하십시오.
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최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD32b 단백질의 발현 수준
기간: 최대 1년
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유세포 분석법을 사용하여 CD32b 단백질 발현 수준을 조사하여 임상 반응과의 잠재적 상관관계를 평가합니다.
기준선 발현 수준으로부터의 변화는 용량 집단 및/또는 치료에 대한 반응에 의해 기술적으로 요약될 것이다.
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최대 1년
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NCI PRO-CTCAE 설문지를 사용하여 환자 보고 결과 평가
기간: 최대 1년
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NCI PRO-CTCAE는 환자가 보고한 증상 독성을 평가하는 데 사용됩니다. 설문지는 환자의 관점에서 의미있게 보고될 수 있는 증상 독성의 빈도, 심각도, 간섭 및 존재/부재를 특성화합니다. 응답은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다(또는 결석/출석의 경우 0/1). 각 속성(빈도, 심각도 및/또는 간섭)에 대한 점수는 설명적으로 표시됩니다(예: 요약 통계 또는 그래픽 프레젠테이션). |
최대 1년
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CD32b 및/또는 기타 면역학적 마커의 발현 수준
기간: 최대 1년
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전체 전사체, 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 및/또는 림프절 생검의 IHC 분석을 수행하여 임상 반응과의 잠재적 상관관계를 평가합니다.
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최대 1년
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혈청 사이토카인 수준 및/또는 가용성 CD32b의 측정.
기간: 최대 1년
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사이토카인 방출 징후, C반응성 단백질(CRP) 및/또는 수용성 CD32b와 같은 주입 관련 반응(IRR)의 잠재적 원인을 연구합니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mats Jerkeman, MD PhD, Senior Consultant and Adjunct Professor, Skane Univ Hospital, Lund, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-BI-1206-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
스폰서가 제공했지만 게시되지 않은 약물의 임상 적응증, 공식, 제조 방법 및 기타 관련 과학적 데이터와 같은 스폰서의 운영에 관한 모든 사항 및 제품에 관한 모든 정보, 기밀이며 스폰서의 독점 자산으로 유지되어야 합니다.
연구자는 스폰서로부터 사전 서면 허가를 받지 않는 한 이 연구를 수행하기 위한 목적으로만 정보를 사용하고 다른 목적으로는 사용하지 않는 데 동의합니다.
IPD 공유 기간
학업 종료 후 1년 이내
IPD 공유 액세스 기준
CSR의 종이 사본
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .