Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BI-1206 w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B o powolnym przebiegu

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: BioInvent International AB

Badanie kliniczne fazy 1/2a BI-1206, przeciwciała monoklonalnego przeciwko CD32b (FcYRIIB), w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B o łagodnym przebiegu, który uległ nawrotowi lub jest oporny na rytuksymab

Badanie kliniczne fazy 1/2a BI-1206, przeciwciała monoklonalnego przeciwko CD32b (FcγRIIB), w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B o łagodnym przebiegu, który ma nawrót lub jest oporny na rytuksymab

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1/2a, kolejne, kohortowe, otwarte badanie BI-1206 w skojarzeniu z rytuksymabem ze zwiększaniem dawki u pacjentów z wolno nawracającym lub opornym na leczenie NHL z komórek B, podtypy FL (z wyjątkiem FL stopnia 3B), MZL, i MCL.

Próba składa się z 2 głównych części:

  • Faza 1 z dwoma różnymi ramionami oceniającymi dawkowanie IV lub SC BI-1206, z kohortami zwiększania dawki i wyborem RP2D dawkowania IV (ivRP2D) i RP2D dawkowania SC (scRP2D) BI-1206 w skojarzeniu z rytuksymabem (podawanym IV).
  • Faza 2a z dwiema kohortami ekspansyjnymi oceniającymi ivRP2D i scRP2D BI-1206 w połączeniu z rytuksymabem (podawany IV).

Osobnicy w każdej fazie (faza 1 i 2a) oraz Ramiona dawkowania otrzymają 1 cykl terapii indukcyjnej BI-1206 w połączeniu z rytuksymabem.

Pacjenci, którzy wykażą korzyść kliniczną (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR] lub stabilizacja choroby [SD]) w 6. tygodniu będą kontynuować leczenie podtrzymujące i otrzymywać BI-1206 (przy użyciu tej samej dawki i drogi podania co terapia indukcyjna ) i rytuksymab raz na 8 tygodni (w stosunku do poprzedniej dawki podtrzymującej) przez maksymalnie 6 cykli podtrzymujących lub do 1 roku od pierwszej dawki BI-1206 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Munhoz, MD
      • Rio De Janeiro, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Sírio-Libanês
        • Główny śledczy:
          • Ana Rita Da Fonseca, MD
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juliana Pereira, MD
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Główny śledczy:
          • Guilherme Perini, MD
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Główny śledczy:
          • Laura Maria Fogliatto, MD
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Główny śledczy:
          • Pablo Abrisqueta Costa, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Dep Hematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara Miqueleiz Alamos, MD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat
        • Główny śledczy:
          • Eva Domingo Domenech, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Augustin Penedo Coello, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Fundación Jiménez Díaz
        • Główny śledczy:
          • Raul Cordoba Mascunano, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon-Oncología Médica
        • Główny śledczy:
          • Mariana Bastos Oreiro, MD
        • Kontakt:
      • Murcia, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Główny śledczy:
          • Joaquin Gomez Espuch, MD
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital University Virgen Macarene
        • Główny śledczy:
          • Sergio Ortegon Alcaide, MD
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital ICO, Trias i Pujol
        • Główny śledczy:
          • Juan Manuel Sancho Cia, MA
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
        • Wycofane
        • Robert Bosch Hospital, Dep of Hematology, Oncology and Palliative care
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Krankenhaus Nordwest Klinik für Onkologie und Hämatologie
        • Główny śledczy:
          • Eckhart Weidmann, MD
        • Kontakt:
  • Polska
      • Grudziadz, Polska, 86-300
        • Zakończony
        • Szpital Specjlistyczny
      • Krakow, Polska
        • Zakończony
        • Małopolskie Centrum Medyczne
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews 3991 Dutchmans Lane Medical Plaza II, Suite 405
        • Główny śledczy:
          • Don Stevens, MD
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-22185
        • Zakończony
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Zakończony
        • Department of Oncology, Academical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Potwierdzony histologicznie NHL z komórek B, z podtypami histologicznymi ograniczonymi do chłoniaka grudkowego (FL) (z wyjątkiem FL stopnia 3B), MCL i chłoniaka strefy brzeżnej (MZL).
  • Mieć mierzalną chorobę węzłów chłonnych
  • Są chętni do poddania się biopsji węzłów chłonnych lub biopsji innych zajętych tkanek
  • Mają nawrót choroby lub chorobę oporną na konwencjonalne leczenie lub dla której nie istnieje standardowa terapia.
  • Otrzymali co najmniej jedną linię konwencjonalnej wcześniejszej terapii, która musi obejmować co najmniej jeden schemat oparty na rytuksymabie.
  • Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Mają złośliwość CD20+
  • Mieć wskaźniki hematologiczne i biochemiczne w określonych z góry przedziałach

Kryteria wyłączenia:

  • Miałeś allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych w ciągu 12 miesięcy
  • Obecność aktywnej przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Masz aktualny chłoniak opon mózgowo-rdzeniowych lub upośledzenie ośrodkowego układu nerwowego.
  • Mają transformowanego chłoniaka z wcześniej istniejącego chłoniaka indolentnego.
  • Masz makroglobulinemię Waldenstroma lub FL3B,
  • Potrzebują ogólnoustrojowych dawek prednizolonu > 10 mg na dobę (lub równoważnych dawek innych kortykosteroidów) podczas badania, z wyjątkiem premedykacji.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na rytuksymab lub BI-1206.
  • Masz amyloidozę lekkich łańcuchów amyloidu serca lub nerek.
  • Otrzymałeś którekolwiek z poniższych:
  • Chemioterapia lub produkty małocząsteczkowe z 2 tygodniową pierwszą dawką BI-1206
  • Radioterapia (z wyjątkiem ogniskowej kontroli objawowej limfadenopatii) w ciągu 4 tygodni
  • Immunoterapia w ciągu 8 tygodni
  • Mają ciągłe toksyczne objawy poprzednich terapii.
  • Mieć możliwość zajścia w ciążę (lub już w ciąży lub w okresie laktacji/karmienia piersią).
  • Przeszedł poważną operację, po której podmiot jeszcze nie wyzdrowiał.
  • Są narażeni na wysokie ryzyko medyczne z powodu niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej, w tym aktywnej infekcji podczas leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi.
  • Są serologicznie dodatnie w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Mają aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną.
  • współistniejąca zastoinowa niewydolność serca, wcześniejsza choroba serca klasy III/IV (New York Heart Association [NYHA]),
  • Mają aktualne nowotwory innych typów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI-1206 Zwiększanie dawki dożylnej
Standardowe zwiększanie dawki 3+3 BI-1206 IV w połączeniu z rytuksymabem
Biologiczny: BI-1206

BI-1206 150 mg / 225 mg Wstrzyknięcie podskórne

BI-1206 50 mg /100 mg Infuzja dożylna

Biologiczny: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2, zgodnie z ChPL
Inne nazwy:
  • Ruxience
Eksperymentalny: BI-1206 SC Zwiększanie dawki
Adaptacyjne zwiększanie dawki BI-1206 SC (bayesowski model regresji logistycznej (BLRM) w skojarzeniu z rytuksymabem
Biologiczny: BI-1206

BI-1206 150 mg / 225 mg Wstrzyknięcie podskórne

BI-1206 50 mg /100 mg Infuzja dożylna

Biologiczny: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2, zgodnie z ChPL
Inne nazwy:
  • Ruxience
Eksperymentalny: Faza 2a IV Zwiększenie dawki
BI-1206 IV w połączeniu z rytuksymabem
Biologiczny: BI-1206

BI-1206 150 mg / 225 mg Wstrzyknięcie podskórne

BI-1206 50 mg /100 mg Infuzja dożylna

Biologiczny: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2, zgodnie z ChPL
Inne nazwy:
  • Ruxience
Eksperymentalny: Faza 2a SC Poszukiwanie sygnału
Ramię SC, BI-1206 w połączeniu z rytuksymabem i akalabrutynibem
Biologiczny: BI-1206

BI-1206 150 mg / 225 mg Wstrzyknięcie podskórne

BI-1206 50 mg /100 mg Infuzja dożylna

Biologiczny: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2, zgodnie z ChPL
Inne nazwy:
  • Ruxience
Biologiczny: Akalabrutynib
Acalabrutinib 100 mg doustnie zgodnie z ChPL
Inne nazwy:
  • Kalkencja
Eksperymentalny: Faza 2a IV Poszukiwanie sygnału
Ramię IV, BI-1206 w połączeniu z rytuksymabem i akalabrutynibem
Biologiczny: BI-1206

BI-1206 150 mg / 225 mg Wstrzyknięcie podskórne

BI-1206 50 mg /100 mg Infuzja dożylna

Biologiczny: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2, zgodnie z ChPL
Inne nazwy:
  • Ruxience
Biologiczny: Akalabrutynib
Acalabrutinib 100 mg doustnie zgodnie z ChPL
Inne nazwy:
  • Kalkencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokumentowanie zdarzeń niepożądanych i SAE oraz ustalanie związku przyczynowego w odniesieniu do BI-1206 i/lub rytuksymabu i/lub acalabrutynibu
Ramy czasowe: Podczas 28-dniowego okresu leczenia indukcyjnego
Ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji BI-1206 podawanego dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) w skojarzeniu z rytuksymabem lub rytuksymabem i acalabrutynibem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (NHL), podtypami chłoniaka grudkowego ( FL) (z wyjątkiem FL stopnia 3B), chłoniak strefy brzeżnej (MZL) i chłoniak z komórek płaszcza (MCL). Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami National Cancer Institute (NCI-CTCAE) wersja 5.0.
Podczas 28-dniowego okresu leczenia indukcyjnego
Określenie MTD BI-1206 przy tym samym poziomie dawki, w przypadku którego występuje toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) związaną z BI-1206 lub rytuksymabem lub prawdopodobnie powiązaną
Ramy czasowe: Podczas 28-dniowego okresu leczenia indukcyjnego

Faza 1:

Wybierz zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) poprzez ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) BI-1206 podawanego raz w tygodniu przez 4 tygodnie, w infuzji dożylnej lub wstrzyknięciu podskórnym w skojarzeniu z rytuksymabem.
Podczas 28-dniowego okresu leczenia indukcyjnego
Ustal zalecaną dawkę BI-1206 w połączeniu z rytuksymabem i acalabrutynibem
Ramy czasowe: Podczas 28-dniowego okresu leczenia indukcyjnego

Faza 2a:

Wybierz zalecaną dawkę BI-1206 w połączeniu z rytuksymabem i acalabrutynibem.
Podczas 28-dniowego okresu leczenia indukcyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametrów PK dla BI-1206
Ramy czasowe: Do 1 roku
Oceniane parametry PK będą obejmować AUC, Cmax, czas do Cmax i t1/2 BI-1206 podawanego dożylnie lub podskórnie
Do 1 roku
Ocena odpowiedzi ADA (immunogenności) na BI-1206
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocenić częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych BI-1206 w surowicy po podaniu dożylnym lub SC w skojarzeniu z rytuksymabem lub rytuksymabem i akalabrutynibem.
Do 1 roku
Pomiar ubytku limfocytów B we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocenić wpływ BI-1206 podawanego dożylnie lub podskórnie w skojarzeniu z rytuksymabem lub rytuksymabem i akalabrutynibem mierzącym limfocyty B CD19+ (wartość bezwzględna) w ramach oceny hematologicznej w celu określenia poziomu utraty limfocytów B we krwi obwodowej.
Do 1 roku
Ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (Cheson, 2014).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocenić możliwą aktywność przeciwnowotworową BI-1206 podawanego dożylnie lub podskórnie w skojarzeniu z rytuksymabem lub rytuksymabem i acalabrutynibem w 6. tygodniu po pierwszej dawce BI-1206 oraz u pacjentów kontynuujących leczenie podtrzymujące.
Do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ekspresji białka CD32b
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zbadanie poziomów ekspresji białka CD32b za pomocą cytometrii przepływowej w celu oceny potencjalnej korelacji z odpowiedziami klinicznymi. Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów ekspresji zostaną podsumowane opisowo według kohorty dawki i/lub odpowiedzi na leczenie.
Do 1 roku
Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu kwestionariusza NCI PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Do 1 roku

Skala NCI PRO-CTCAE zostanie wykorzystana do oceny toksyczności objawowej zgłaszanej przez pacjentów. Kwestionariusz charakteryzuje częstotliwość, nasilenie, zakłócenia oraz obecność/brak objawowych toksyczności, czyli wszystkich toksyczności, które można w znaczący sposób zgłosić z punktu widzenia pacjenta.

Odpowiedzi są punktowane od 0 do 4 (lub 0/1 w przypadku nieobecności/obecności). Wyniki dla każdego atrybutu (częstotliwość, dotkliwość i/lub zakłócenia) zostaną przedstawione opisowo (np. statystyki zbiorcze lub prezentacje graficzne).
Do 1 roku
Poziomy ekspresji CD32b i/lub innych markerów immunologicznych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wykonaj analizę całego transkryptomu, ilościową reakcję łańcuchową polimerazy (qPCR) i/lub analizę IHC biopsji węzłów chłonnych, aby ocenić potencjalną korelację z odpowiedzią kliniczną.
Do 1 roku
Pomiar poziomu cytokin w surowicy i/lub rozpuszczalnego CD32b.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zbadaj potencjalną przyczynę reakcji związanych z wlewem (IRR), takich jak objawy uwalniania cytokin, białko C-reaktywne (CRP) i/lub rozpuszczalny CD32b.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioInvent International AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Mats Jerkeman, MD PhD, Senior Consultant and Adjunct Professor, Skane Univ Hospital, Lund, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-BI-1206-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszelkie informacje dotyczące produktu, jak również wszelkie sprawy dotyczące działalności Sponsora, takie jak wskazania kliniczne leku, jego formuła, sposób wytwarzania oraz inne dane naukowe z nim związane, które zostały przekazane przez Sponsora i nie zostały opublikowane, są poufne i muszą pozostać wyłączną własnością Sponsora. Badacz zgodzi się na wykorzystanie informacji wyłącznie w celu przeprowadzenia tego badania iw żadnym innym celu, chyba że uzyska uprzednią pisemną zgodę Sponsora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu roku od zakończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Papierowa kopia CSR

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj