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Uno studio su BI-1206 in combinazione con rituximab in soggetti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente

29 gennaio 2024 aggiornato da: BioInvent International AB

Sperimentazione clinica di fase 1/2a di BI-1206, un anticorpo monoclonale contro CD32b (FcYRIIB), in combinazione con rituximab in soggetti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente che è recidivato o refrattario a rituximab

Studio clinico di fase 1/2a di BI-1206, un anticorpo monoclonale anti-CD32b (FcyRIIB), in combinazione con rituximab in soggetti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario a rituximab

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1/2a, dose escalation, coorte consecutiva, in aperto di BI-1206 in combinazione con rituximab in soggetti con NHL a cellule B indolente recidivante o refrattario, sottotipi FL (eccetto FL grado 3B), MZL, e MCL.

Il processo si compone di 2 parti principali:

  • Fase 1 con due diversi bracci che valutano il dosaggio IV o SC di BI-1206, con coorti di aumento della dose e selezione dell'RP2D del dosaggio IV (ivRP2D) e dell'RP2D del dosaggio SC (scRP2D) di BI-1206 in combinazione con rituximab (somministrato IV).
  • Fase 2a con due coorti di espansione che valutano ivRP2D e scRP2D di BI-1206 in combinazione con rituximab (somministrato IV).

I soggetti in ciascuna fase (fase 1 e 2a) e braccio di dosaggio riceveranno 1 ciclo di terapia di induzione con BI-1206 in combinazione con rituximab.

I soggetti che mostrano un beneficio clinico (risposta completa [CR], risposta parziale [PR] o malattia stabile [SD]) alla settimana 6 continueranno la terapia di mantenimento e riceveranno BI-1206 (utilizzando la stessa dose e via di somministrazione della terapia di induzione ) e rituximab una volta ogni 8 settimane (rispetto alla precedente dose di mantenimento) per un massimo di 6 cicli di mantenimento o fino a 1 anno dalla prima dose di BI-1206 (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Sirio-Libanes
        • Investigatore principale:
          • Ana Rita Da Fonseca, MD
      • São Paulo, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contatto:
          • RN
        • Investigatore principale:
          • Guilherme Perini, MD
      • São Paulo, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • A.C. Camargo Cancer Center
        • Contatto:
          • RN
        • Investigatore principale:
          • Ana Costa Cordeiro, MD
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Sao Rafael
        • Investigatore principale:
          • Marco Aurelio Salvino De Araujo, MD
        • Contatto:
          • Cacilda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:
          • Suellen
        • Investigatore principale:
          • Laura Maria Fogliatto, MD
  • Germania
      • Stuttgart, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Robert Bosch Hospital, Dep of Hematology, Oncology and Palliative care
        • Contatto:
          • RN
        • Investigatore principale:
          • Nicola Giesen, MD
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Krankenhaus Nordwest Klinik für Onkologie und Hämatologie
        • Investigatore principale:
          • Eckhart Weidmann, MD
  • Polonia
      • Grudziadz, Polonia, 86-300
        • Terminato
        • Szpital Specjlistyczny
      • Krakow, Polonia
        • Terminato
        • Małopolskie Centrum Medyczne
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigatore principale:
          • Pablo Abrisqueta Costa, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Dep Hematologia
        • Investigatore principale:
          • Silvana Novelli, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat
        • Investigatore principale:
          • Eva Domingo Domenech, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • University Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigatore principale:
          • Raul Cordoba Mascunano, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon-Oncología Médica
        • Investigatore principale:
          • Mariana Bastos Oreiro, MD
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario HM San Chinarro
        • Investigatore principale:
          • Jaime Perez de Oteyza, MD
      • Murcia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Investigatore principale:
          • Joaquin Gomez Espuch, MD
      • Seville, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Virgen Macarene
        • Investigatore principale:
          • Sergio Ortegón Alcaide, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital ICO, Trias i Pujol
        • Investigatore principale:
          • Juan Manuel Sancho Cia, MA
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
          • Jonathon Cohen, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews 3991 Dutchmans Lane Medical Plaza II, Suite 405
        • Investigatore principale:
          • Don Stevens, MD
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-22185
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • Contatto:
          • Mats Jerkeman, PI
        • Investigatore principale:
          • Mats Jerkeman, MD, PhD
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Terminato
        • Department of Oncology, Academical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno ≥ 18 anni di età all'inizio del trattamento in studio.
  • Avere NHL a cellule B provato dall'istologia, con sottotipi istologici limitati a linfoma follicolare (FL) (eccetto FL di grado 3B), MCL e linfoma della zona marginale (MZL).
  • Avere una malattia linfonodale misurabile
  • Sono disposti a sottoporsi a biopsie linfonodali o biopsie di altri tessuti coinvolti
  • Malattia recidivante o refrattaria al trattamento convenzionale o per la quale non esiste una terapia standard.
  • Avere ricevuto almeno una linea di terapia convenzionale precedente che deve includere almeno un regime a base di rituximab.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
  • Avere un tumore maligno CD20+
  • Avere indici ematologici e biochimici entro intervalli prespecificati

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto un midollo osseo allogenico o un trapianto di cellule staminali entro 12 mesi
  • Presenza di malattia cronica attiva del trapianto contro l'ospite
  • Avere un linfoma leptomeningeo in corso o una compromissione del sistema nervoso centrale.
  • Hanno trasformato il linfoma da un linfoma indolente preesistente.
  • Avere la Macroglobulinemia di Waldenstrom o FL3B,
  • Necessità di dosi sistemiche di prednisolone > 10 mg al giorno (o dosi equipotenti di altri corticosteroidi) durante lo studio di studio diverso da come premedicazione.
  • Avere ipersensibilità nota o sospetta a rituximab o BI-1206.
  • Amiloidosi a catena leggera dell'amiloide cardiaca o renale.
  • Aver ricevuto uno dei seguenti:
  • Chemioterapia o prodotti a piccole molecole con 2 settimane di prima dose di BI-1206
  • Radioterapia (ad eccezione del controllo sintomatico focale della linfoadenopatia) entro 4 settimane
  • Immunoterapia entro 8 settimane
  • Avere manifestazioni tossiche in corso di trattamenti precedenti.
  • Avere la capacità di rimanere incinta (o già incinta o in allattamento/allattamento).
  • Ha subito un intervento chirurgico importante da cui il soggetto non si è ancora ripreso.
  • Sono ad alto rischio medico a causa di una malattia sistemica non maligna inclusa l'infezione attiva in trattamento con antibiotici, antimicotici o antivirali.
  • Sono sierologicamente positivi per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Avere una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
  • Avere concomitante insufficienza cardiaca congestizia, precedente storia di malattia cardiaca di classe III/IV (New York Heart Association [NYHA]),
  • Avere tumori maligni correnti di altro tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI-1206 IV
BI-1206 IV Standard 3+3 Dose-Escalation Design
Biologico: BI-1206
375 mg/m2, come da RCP
Altri nomi:
  • Rituximab
Sperimentale: BI-1206 SC
BI-1206 SC Adaptive Dose Escalation Design (modello di regressione logistica bayesiana (BLRM)
Biologico: BI-1206
375 mg/m2, come da RCP
Altri nomi:
  • Rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentare gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi e determinare il nesso di causalità in relazione a BI-1206 e/o rituximab
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 28 giorni in terapia di induzione
Valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di BI-1206 quando somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) in combinazione con rituximab in soggetti con linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B recidivato o refrattario, sottotipi di linfoma follicolare (FL) (tranne FLgrado 3B), linfoma della zona marginale (MZL) e linfoma a cellule del mantello (MCL).
Durante il periodo di trattamento di 28 giorni in terapia di induzione
Determinazione della MTD di BI-1206 allo stesso livello di dose sperimentando una tossicità dose-limitante (DLT) correlata a BI-1206 o Rituximab o possibilmente correlata
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 28 giorni in terapia di induzione
Selezionare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) stabilendo la dose massima tollerata (MTD) di BI-1206 somministrata una volta alla settimana per 4 settimane, tramite infusione endovenosa o iniezione SC in combinazione con rituximab.
Durante il periodo di trattamento di 28 giorni in terapia di induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei parametri PK per BI-1206.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Studiare il profilo farmacocinetico di BI-1206 quando somministrato IV o SC in combinazione con rituximab in soggetti con NHL a cellule B recidivante o refrattario, sottotipi FL (eccetto FL grado 3B), MZL e MCL.
Fino a 1 anno
Valutazione della risposta ADA a BI 1206.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutare l'immunogenicità di BI-1206 quando somministrato IV o SC in combinazione con rituximab.
Fino a 1 anno
Misurazione della deplezione delle cellule B.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutare l'effetto di BI-1206 somministrato IV o SC in combinazione con rituximab sulla deplezione delle cellule B.
Fino a 1 anno
Valutazione del tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri di risposta per il linfoma maligno (Cheson, 2014).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutare la possibile attività antitumorale di BI-1206 somministrato IV o SC in combinazione con rituximab alla settimana 6 dopo la prima dose di BI-1206 e per i soggetti che continuano durante la terapia di mantenimento.
Fino a 1 anno
Livelli di espressione della proteina CD32b
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Indagare i livelli di espressione della proteina CD32b; valutare qualsiasi potenziale correlazione con le risposte cliniche.
Fino a 1 anno
Valutazione dei parametri PK per rituximab durante il periodo di trattamento BI-1206.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Studiare il profilo PK di rituximab quando somministrato in combinazione con BI-1206 (IV o SC).
Fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei PRO utilizzando il questionario PRO-CTCAE.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutare i risultati riportati dal paziente (PRO) nei soggetti che ricevono BI-1206
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioInvent International AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Mats Jerkeman, MD PhD, Senior Consultant and Adjunct Professor, Skane Univ Hospital, Lund, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

22 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-BI-1206-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni relative al prodotto nonché qualsiasi questione riguardante l'attività dello Sponsor, come le indicazioni cliniche per il farmaco, la sua formula, i metodi di produzione e altri dati scientifici ad esso relativi, che sono state fornite dallo Sponsor e non sono pubblicate, sono confidenziali e devono rimanere di esclusiva proprietà dello Sponsor. Lo Sperimentatore accetterà di utilizzare le informazioni solo ai fini dello svolgimento di questo studio e per nessun altro scopo, a meno che non sia stata ottenuta la previa autorizzazione scritta dello Sponsor.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dalla fine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Copia cartacea della RSI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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