- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03571568
En undersøgelse af BI-1206 i kombination med rituximab hos personer med indolent B-celle non-Hodgkin lymfom
Fase 1/2a klinisk forsøg med BI-1206, et monoklonalt antistof mod CD32b (FcYRIIB), i kombination med rituximab hos forsøgspersoner med indolent B-celle non-Hodgkin lymfom, der er recidiverende eller er refraktær over for rituximab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1/2a, dosiseskalering, konsekutiv kohorte, åbent forsøg med BI-1206 i kombination med rituximab hos forsøgspersoner med indolent recidiverende eller refraktær B-celle NHL, undertyper FL (undtagen FL grad 3B), MZL, og MCL.
Forsøget består af 2 hoveddele:
- Fase 1 med to forskellige arme, der vurderer IV- eller SC-dosering af BI-1206, med dosiseskaleringskohorter og valg af RP2D for IV-dosering (ivRP2D) og RP2D for SC-dosering (scRP2D) af BI-1206 i kombination med rituximab (administreret) IV).
- Fase 2a med to ekspansionskohorter, der evaluerer ivRP2D og scRP2D af BI-1206 i kombination med rituximab (administreret IV).
Forsøgspersoner i hver fase (fase 1 og 2a) og doseringsarme vil modtage 1 cyklus af induktionsterapi med BI-1206 i kombination med rituximab.
Forsøgspersoner, der udviser klinisk fordel (komplet respons [CR], delvis respons [PR], eller stabil sygdom [SD]) i uge 6, vil fortsætte med vedligeholdelsesbehandling og modtage BI-1206 (med samme dosis og administrationsvej som induktionsterapi) ) og rituximab én gang hver 8. uge (i forhold til tidligere vedligeholdelsesdosis) i op til 6 vedligeholdelsescyklusser eller op til 1 år fra første dosis af BI-1206 (alt efter hvad der indtræffer først).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erika Bågeman
- Telefonnummer: +46706126618
- E-mail: erika.bageman@bioinvent.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andres McAllister, MD, PhD
- E-mail: andres.mcallister@bioinvent.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Sirio-Libanes
-
Ledende efterforsker:
- Ana Rita Da Fonseca, MD
-
São Paulo, Brasilien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Kontakt:
- RN
-
Ledende efterforsker:
- Guilherme Perini, MD
-
São Paulo, Brasilien
- Ikke rekrutterer endnu
- A.C. Camargo Cancer Center
-
Kontakt:
- RN
-
Ledende efterforsker:
- Ana Costa Cordeiro, MD
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Sao Rafael
-
Ledende efterforsker:
- Marco Aurelio Salvino De Araujo, MD
-
Kontakt:
- Cacilda
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Suellen
-
Ledende efterforsker:
- Laura Maria Fogliatto, MD
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Jonathon Cohen, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Rekruttering
- Norton Cancer Institute - St. Matthews 3991 Dutchmans Lane Medical Plaza II, Suite 405
-
Ledende efterforsker:
- Don Stevens, MD
-
-
-
-
-
Grudziadz, Polen, 86-300
- Afsluttet
- Szpital Specjlistyczny
-
Krakow, Polen
- Afsluttet
- Małopolskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ledende efterforsker:
- Pablo Abrisqueta Costa, MD
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Dep Hematologia
-
Ledende efterforsker:
- Silvana Novelli, MD
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat
-
Ledende efterforsker:
- Eva Domingo Domenech, MD
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- University Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Ledende efterforsker:
- Raul Cordoba Mascunano, MD
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon-Oncología Médica
-
Ledende efterforsker:
- Mariana Bastos Oreiro, MD
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario HM San Chinarro
-
Ledende efterforsker:
- Jaime Perez de Oteyza, MD
-
Murcia, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ledende efterforsker:
- Joaquin Gomez Espuch, MD
-
Seville, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Virgen Macarene
-
Ledende efterforsker:
- Sergio Ortegón Alcaide, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital ICO, Trias i Pujol
-
Ledende efterforsker:
- Juan Manuel Sancho Cia, MA
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, SE-22185
- Rekruttering
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Mats Jerkeman, PI
-
Ledende efterforsker:
- Mats Jerkeman, MD, PhD
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Afsluttet
- Department of Oncology, Academical Hospital
-
-
-
-
-
Stuttgart, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Robert Bosch Hospital, Dep of Hematology, Oncology and Palliative care
-
Kontakt:
- RN
-
Ledende efterforsker:
- Nicola Giesen, MD
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Krankenhaus Nordwest Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Ledende efterforsker:
- Eckhart Weidmann, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er ≥ 18 år ved påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Har B-celle NHL bevist ved histologi, med histologiske undertyper begrænset til follikulært lymfom (FL) (undtagen FL grad 3B), MCL og marginal zone lymfom (MZL).
- Har målbar nodal sygdom
- Er villige til at gennemgå lymfeknudebiopsier eller biopsier af andet involveret væv
- Har recidiverende sygdom eller sygdom, der er modstandsdygtig over for konventionel behandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling.
- Har modtaget mindst én linje af konventionel tidligere behandling, som skal omfatte mindst én rituximab-baseret kur.
- Hav en forventet levetid på mindst 12 uger
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
- Har CD20+ malignitet
- Har hæmatologiske og biokemiske indeks inden for forudspecificerede intervaller
Ekskluderingskriterier:
- Har fået en allogen knoglemarvs- eller stamcelletransplantation inden for 12 måneder
- Har tilstedeværelse af aktiv kronisk graft versus værtssygdom
- Har aktuelt leptomeningealt lymfom eller kompromittering af centralnervesystemet.
- Har transformeret lymfom fra et allerede eksisterende indolent lymfom.
- Har Waldenstroms makroglobulinæmi eller FL3B,
- Har brug for systemiske doser af prednisolon >10 mg dagligt (eller ækvipotente doser af andre kortikosteroider), mens du er i studieforsøget, andet end som præmedicinering.
- Har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for rituximab eller BI-1206.
- Har hjerte- eller renal amyloid letkædeamyloidose.
- Har modtaget noget af følgende:
- Kemoterapi eller små molekyleprodukter med 2 ugers første dosis af BI-1206
- Strålebehandling (undtagen fokal symptomatisk kontrol af lymfadenopati) inden for 4 uger
- Immunterapi inden for 8 uger
- Har igangværende toksiske manifestationer af tidligere behandlinger.
- Har evnen til at blive gravid (eller allerede gravid eller ammende/ammende).
- Har fået foretaget en større operation, som forsøgspersonen endnu ikke er kommet sig over.
- Er i høj medicinsk risiko på grund af ikke-malign systemisk sygdom, herunder aktiv infektion ved behandling med antibiotika, svampedræbende midler eller antivirale midler.
- Er serologisk positive for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
- Har en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
- Har samtidig kongestiv hjertesvigt, tidligere klasse III/IV hjertesygdom (New York Heart Association [NYHA]),
- Har aktuelle maligniteter af andre typer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BI-1206 IV
BI-1206 IV Standard 3+3 Dosis-eskaleringsdesign
|
375 mg/m2 ifølge produktresuméet
Andre navne:
|
Eksperimentel: BI-1206 SC
BI-1206 SC Adaptive Dose Escalation Design (bayesiansk logistisk regressionsmodel (BLRM)
|
375 mg/m2 ifølge produktresuméet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dokumentation af AE'er og SAE'er og bestemmelse af kausalitet i relation til BI-1206 og/eller rituximab
Tidsramme: I den 28-dages behandlingsperiode på induktionsterapi
|
Vurder sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for BI-1206, når det administreres intravenøst (IV) eller subkutant (SC) i kombination med rituximab hos personer med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL), subtyper follikulært lymfom (FL) (undtagen FLgrade 3B), marginal zone lymfom (MZL) og mantelcellelymfom (MCL).
|
I den 28-dages behandlingsperiode på induktionsterapi
|
Bestemmelse af MTD for BI-1206 ved samme dosisniveau, der oplever en BI-1206 eller Rituximab-relateret eller muligvis relateret dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I den 28-dages behandlingsperiode på induktionsterapi
|
Vælg den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) ved at fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) af BI-1206 givet én gang om ugen i 4 uger, via IV-infusion eller SC-injektion i kombination med rituximab.
|
I den 28-dages behandlingsperiode på induktionsterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af PK-parametre for BI-1206.
Tidsramme: Op til 1 år
|
Undersøg PK-profilen af BI-1206, når det administreres IV eller SC i kombination med rituximab hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær B-celle NHL, subtyperne FL (undtagen FL grad 3B), MZL og MCL.
|
Op til 1 år
|
Evaluering af ADA-svar på BI 1206.
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vurder immunogeniciteten af BI-1206, når det administreres IV eller SC i kombination med rituximab.
|
Op til 1 år
|
Måling af B-celleudtømning.
Tidsramme: Op til 1 år
|
Evaluer effekten af BI-1206 administreret IV eller SC i kombination med rituximab på udtømningen af B-celler.
|
Op til 1 år
|
Vurdering af overordnet responsrate (ORR) i henhold til responskriterierne for malignt lymfom (Cheson, 2014).
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vurder mulig antitumoraktivitet af BI-1206 administreret IV eller SC i kombination med rituximab i uge 6 efter første dosis af BI-1206 og for forsøgspersoner, der fortsætter under vedligeholdelsesbehandling.
|
Op til 1 år
|
CD32b-proteinekspressionsniveauer
Tidsramme: Op til 1 år
|
Undersøg CD32b-proteinekspressionsniveauer; evaluere enhver potentiel sammenhæng med kliniske responser.
|
Op til 1 år
|
Evaluering af PK-parametre for rituximab i BI-1206-behandlingsperioden.
Tidsramme: Op til 1 år
|
Undersøg PK-profilen af rituximab, når det administreres i kombination med BI-1206 (IV eller SC).
|
Op til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af PRO'er ved hjælp af PRO-CTCAE-spørgeskemaet.
Tidsramme: Op til 1 år
|
Evaluer patientrapporterede resultater (PRO'er) hos forsøgspersoner, der modtager BI-1206
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mats Jerkeman, MD PhD, Senior Consultant and Adjunct Professor, Skane Univ Hospital, Lund, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-BI-1206-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indolent B-celle non-Hodgkin lymfom
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende marginalzone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin-lymfom hos voksne | Tilbagevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært lymfom | Refractory Marginal Zone Lymfom | Tilbagevendende indolent...Forenede Stater
-
Ronald LevyPfizerAfsluttetLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celleForenede Stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeIndolent B-celle non-Hodgkins lymfomJapan
-
SandozNovartis PharmaceuticalsAfsluttetIndolent B-celle non-Hodgkins lymfomJapan
-
Altor BioScienceAfsluttetRecidiverende/refraktært indolent B-celle non-Hodgkin-lymfomForenede Stater
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbRekrutteringFollikulært lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Mediastinalt stort B-cellet lymfom | Indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
University of WashingtonMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeFollikulært lymfom | Marginal zone lymfom | Indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende eller refraktært indolent B-celle non-Hodgkins lymfomJapan
Kliniske forsøg med BI-1206
-
Cancer Research UKBioInvent International AB; BloodwiseAfsluttetB-celle lymfom | Waldenström Makroglobulinæmi | Kronisk lymfatisk leukæmiDet Forenede Kongerige
-
Ochsner Health SystemAfsluttetBenign intrakraniel hypertension
-
CerecinTrukket tilbage
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimRekrutteringMelanom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Karcinom, pladecelle i hoved og hals (HNSCC)Holland
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageAnal kanal planocellulært karcinomKorea, Republikken
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Boehringer IngelheimAfsluttetNeoplasmer | Karcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen
-
Boehringer IngelheimAfsluttetNeoplasmer | Karcinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasma MetastaseForenede Stater