Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BI-1206 i kombination med rituximab hos personer med indolent B-celle non-Hodgkin lymfom

23. april 2025 opdateret af: BioInvent International AB

Fase 1/2a klinisk forsøg med BI-1206, et monoklonalt antistof mod CD32b (FcYRIIB), i kombination med rituximab hos forsøgspersoner med indolent B-celle non-Hodgkin lymfom, der er recidiverende eller er refraktær over for rituximab

Fase 1/2a klinisk forsøg med BI-1206, et monoklonalt antistof mod CD32b (FcyRIIB), i kombination med rituximab hos forsøgspersoner med indolent B-celle non-Hodgkin lymfom, der er recidiveret eller er refraktær over for rituximab

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2a, dosiseskalering, konsekutiv kohorte, åbent forsøg med BI-1206 i kombination med rituximab hos forsøgspersoner med indolent recidiverende eller refraktær B-celle NHL, undertyper FL (undtagen FL grad 3B), MZL, og MCL.

Forsøget består af 2 hoveddele:

  • Fase 1 med to forskellige arme, der vurderer IV- eller SC-dosering af BI-1206, med dosiseskaleringskohorter og valg af RP2D for IV-dosering (ivRP2D) og RP2D for SC-dosering (scRP2D) af BI-1206 i kombination med rituximab (administreret) IV).
  • Fase 2a med to ekspansionskohorter, der evaluerer ivRP2D og scRP2D af BI-1206 i kombination med rituximab (administreret IV).

Forsøgspersoner i hver fase (fase 1 og 2a) og doseringsarme vil modtage 1 cyklus af induktionsterapi med BI-1206 i kombination med rituximab.

Forsøgspersoner, der udviser klinisk fordel (komplet respons [CR], delvis respons [PR], eller stabil sygdom [SD]) i uge 6, vil fortsætte med vedligeholdelsesbehandling og modtage BI-1206 (med samme dosis og administrationsvej som induktionsterapi) ) og rituximab én gang hver 8. uge (i forhold til tidligere vedligeholdelsesdosis) i op til 6 vedligeholdelsescyklusser eller op til 1 år fra første dosis af BI-1206 (alt efter hvad der indtræffer først).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Munhoz, MD
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Sírio-Libanês
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Rita Da Fonseca, MD
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juliana Pereira, MD
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Ledende efterforsker:
          • Guilherme Perini, MD
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Maria Fogliatto, MD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews 3991 Dutchmans Lane Medical Plaza II, Suite 405
        • Ledende efterforsker:
          • Don Stevens, MD
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Afsluttet
        • Szpital Specjlistyczny
      • Krakow, Polen
        • Afsluttet
        • Małopolskie Centrum Medyczne
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Abrisqueta Costa, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Dep Hematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Miqueleiz Alamos, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Domingo Domenech, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Augustin Penedo Coello, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • University Hospital Fundación Jiménez Díaz
        • Ledende efterforsker:
          • Raul Cordoba Mascunano, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon-Oncología Médica
        • Ledende efterforsker:
          • Mariana Bastos Oreiro, MD
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquin Gomez Espuch, MD
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital University Virgen Macarene
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Ortegon Alcaide, MD
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital ICO, Trias i Pujol
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Manuel Sancho Cia, MA
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Afsluttet
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Afsluttet
        • Department of Oncology, Academical Hospital
  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Robert Bosch Hospital, Dep of Hematology, Oncology and Palliative care
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Krankenhaus Nordwest Klinik für Onkologie und Hämatologie
        • Ledende efterforsker:
          • Eckhart Weidmann, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ≥ 18 år ved påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Har B-celle NHL bevist ved histologi, med histologiske undertyper begrænset til follikulært lymfom (FL) (undtagen FL grad 3B), MCL og marginal zone lymfom (MZL).
  • Har målbar nodal sygdom
  • Er villige til at gennemgå lymfeknudebiopsier eller biopsier af andet involveret væv
  • Har recidiverende sygdom eller sygdom, der er modstandsdygtig over for konventionel behandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling.
  • Har modtaget mindst én linje af konventionel tidligere behandling, som skal omfatte mindst én rituximab-baseret kur.
  • Hav en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Har CD20+ malignitet
  • Har hæmatologiske og biokemiske indeks inden for forudspecificerede intervaller

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået en allogen knoglemarvs- eller stamcelletransplantation inden for 12 måneder
  • Har tilstedeværelse af aktiv kronisk graft versus værtssygdom
  • Har aktuelt leptomeningealt lymfom eller kompromittering af centralnervesystemet.
  • Har transformeret lymfom fra et allerede eksisterende indolent lymfom.
  • Har Waldenstroms makroglobulinæmi eller FL3B,
  • Har brug for systemiske doser af prednisolon >10 mg dagligt (eller ækvipotente doser af andre kortikosteroider), mens du er i studieforsøget, andet end som præmedicinering.
  • Har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for rituximab eller BI-1206.
  • Har hjerte- eller renal amyloid letkædeamyloidose.
  • Har modtaget noget af følgende:
  • Kemoterapi eller små molekyleprodukter med 2 ugers første dosis af BI-1206
  • Strålebehandling (undtagen fokal symptomatisk kontrol af lymfadenopati) inden for 4 uger
  • Immunterapi inden for 8 uger
  • Har igangværende toksiske manifestationer af tidligere behandlinger.
  • Har evnen til at blive gravid (eller allerede gravid eller ammende/ammende).
  • Har fået foretaget en større operation, som forsøgspersonen endnu ikke er kommet sig over.
  • Er i høj medicinsk risiko på grund af ikke-malign systemisk sygdom, herunder aktiv infektion ved behandling med antibiotika, svampedræbende midler eller antivirale midler.
  • Er serologisk positive for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
  • Har en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Har samtidig kongestiv hjertesvigt, tidligere klasse III/IV hjertesygdom (New York Heart Association [NYHA]),
  • Har aktuelle maligniteter af andre typer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI-1206 IV Dosiseskalering
Standard 3+3 dosis-eskalering af BI-1206 IV i kombination med Rituximab
Biologisk: BI-1206

BI-1206 150 mg / 225 mg Subkutan injektion

BI-1206 50 mg /100 mg Intravenøs infusion

Biologisk: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 ifølge produktresuméet
Andre navne:
  • Ruxience
Eksperimentel: BI-1206 SC Dosiseskalering
Adaptiv dosiseskalering af BI-1206 SC (bayesiansk logistisk regressionsmodel (BLRM) i kombination med Rituximab
Biologisk: BI-1206

BI-1206 150 mg / 225 mg Subkutan injektion

BI-1206 50 mg /100 mg Intravenøs infusion

Biologisk: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 ifølge produktresuméet
Andre navne:
  • Ruxience
Eksperimentel: Fase 2a IV Dosisudvidelse
BI-1206 IV i kombination med Rituximab
Biologisk: BI-1206

BI-1206 150 mg / 225 mg Subkutan injektion

BI-1206 50 mg /100 mg Intravenøs infusion

Biologisk: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 ifølge produktresuméet
Andre navne:
  • Ruxience
Eksperimentel: Fase 2a SC Signalsøgning
SC Arm, BI-1206 i kombination med Rituximab og Acalabrutinib
Biologisk: BI-1206

BI-1206 150 mg / 225 mg Subkutan injektion

BI-1206 50 mg /100 mg Intravenøs infusion

Biologisk: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 ifølge produktresuméet
Andre navne:
  • Ruxience
Biologisk: Acalabrutinib
Acalabrutinib 100 mg oralt i henhold til produktresuméet
Andre navne:
  • Calquence
Eksperimentel: Fase 2a IV Signalsøgning
IV Arm, BI-1206 i kombination med rituximab og acalabrutinib
Biologisk: BI-1206

BI-1206 150 mg / 225 mg Subkutan injektion

BI-1206 50 mg /100 mg Intravenøs infusion

Biologisk: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 ifølge produktresuméet
Andre navne:
  • Ruxience
Biologisk: Acalabrutinib
Acalabrutinib 100 mg oralt i henhold til produktresuméet
Andre navne:
  • Calquence

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentation af AE'er og SAE'er og bestemmelse af kausalitet i relation til BI-1206 og/eller rituximab og/eller acalabrutinib
Tidsramme: I løbet af den 28-dages behandlingsperiode på induktionsterapi
Vurder sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for BI-1206, når det administreres intravenøst ​​(IV) eller subkutant (SC) i kombination med rituximab eller rituximab og acalabrutinib hos personer med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL), subtyper follikulært lymfom ( FL) (undtagen FL grad 3B), marginal zone lymfom (MZL), og mantelcellelymfom (MCL). Vurdering vil blive udført i henhold til National Cancer Institute (NCI-CTCAE) kriterier v. 5.0.
I løbet af den 28-dages behandlingsperiode på induktionsterapi
Bestemmelse af MTD for BI-1206 ved samme dosisniveau, der oplever en BI-1206 eller Rituximab-relateret eller muligvis relateret dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I løbet af den 28-dages behandlingsperiode på induktionsterapi

Fase 1:

Vælg den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) ved at fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) af BI-1206 givet én gang om ugen i 4 uger, via IV-infusion eller SC-injektion i kombination med rituximab.
I løbet af den 28-dages behandlingsperiode på induktionsterapi
Bestem den anbefalede dosis af BI-1206 i kombination med rituximab og acalabrutinib
Tidsramme: I løbet af den 28-dages behandlingsperiode på induktionsterapi

Fase 2a:

Vælg den anbefalede dosis af BI-1206 i kombination med rituximab og acalabrutinib.
I løbet af den 28-dages behandlingsperiode på induktionsterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af PK-parametre for BI-1206
Tidsramme: Op til 1 år
De vurderede farmakokinetiske parametre inkluderer AUC, Cmax, tid til Cmax og t1/2 af BI-1206, når det administreres IV eller SC
Op til 1 år
Evaluering af ADA (immunogenicitet) respons på BI-1206
Tidsramme: Op til 1 år
Vurder forekomsten og titeren af ​​antistofantistoffer af BI-1206 i serum, når det administreres IV eller SC i kombination med rituximab eller rituximab og acalabrutinib.
Op til 1 år
Måling af udtømning af B-lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: Op til 1 år
Evaluer effekten af ​​BI-1206 administreret IV eller SC i kombination med rituximab eller rituximab og acalabrutinib, der måler B-lymfocytter CD19+ (absolut værdi) som en del af hæmatologisk vurdering for at bestemme niveauet af B-lymfocytudtømning i perifert blod.
Op til 1 år
Vurdering af overordnet responsrate (ORR) i henhold til responskriterierne for malignt lymfom (Cheson, 2014).
Tidsramme: Op til 1 år
Vurder mulig antitumoraktivitet af BI-1206 administreret IV eller SC i kombination med rituximab eller rituximab og acalabrutinib i uge 6 efter første dosis af BI-1206 og for forsøgspersoner, der fortsætter under vedligeholdelsesbehandling.
Op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressionsniveauer af CD32b-protein
Tidsramme: Op til 1 år
At undersøge CD32b-proteinekspressionsniveauer ved hjælp af flowcytometri for at evaluere enhver potentiel korrelation med kliniske responser. Ændring fra basislinjeekspressionsniveauer vil blive opsummeret beskrivende efter dosiskohorte og/eller respons på behandling.
Op til 1 år
Vurdering af patientrapporterede resultater ved hjælp af NCI PRO-CTCAE-spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 1 år

NCI PRO-CTCAE vil blive brugt til at evaluere symptomatisk toksicitet rapporteret af patienter. Spørgeskemaet karakteriserer hyppigheden, sværhedsgraden, interferensen og tilstedeværelsen/fraværet af symptomatisk toksicitet, alle toksiciteter, der kan rapporteres meningsfuldt fra patientens perspektiv.

Svar scores fra 0 til 4 (eller 0/1 for fraværende/til stede). Score for hver egenskab (frekvens, sværhedsgrad og/eller interferens) vil blive præsenteret beskrivende (f.eks. sammenfattende statistik eller grafiske præsentationer).
Op til 1 år
Ekspressionsniveauer af CD32b og/eller andre immunologiske markører
Tidsramme: Op til 1 år
Udfør hel-transkriptom, kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) og/eller IHC-analyse af lymfeknudebiopsier for at evaluere potentiel korrelation med kliniske responser.
Op til 1 år
Måling af serumcytokinniveauer og/eller opløseligt CD32b.
Tidsramme: Op til 1 år
Undersøg den potentielle årsag til infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er), såsom cytokinfrigivelsestegn, C-reaktivt protein (CRP) og/eller opløseligt CD32b.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioInvent International AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mats Jerkeman, MD PhD, Senior Consultant and Adjunct Professor, Skane Univ Hospital, Lund, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-BI-1206-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle oplysninger vedrørende produktet såvel som ethvert spørgsmål vedrørende sponsorens drift, såsom kliniske indikationer for lægemidlet, dets formel, fremstillingsmetoder og andre videnskabelige data vedrørende det, der er leveret af sponsoren og ikke er offentliggjort, er fortrolige og skal forblive sponsorens eneste ejendom. Efterforskeren accepterer kun at bruge oplysningerne med det formål at udføre denne undersøgelse og ikke til andre formål, medmindre der er indhentet forudgående skriftlig tilladelse fra sponsoren.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Papirkopi af CSR

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner