Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von BI-1206 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

29. Januar 2024 aktualisiert von: BioInvent International AB

Klinische Phase-1/2a-Studie mit BI-1206, einem monoklonalen Antikörper gegen CD32b (FcYRIIB), in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, das rezidiviert oder gegenüber Rituximab refraktär ist

Klinische Phase-1/2a-Studie mit BI-1206, einem monoklonalen Antikörper gegen CD32b (FcyRIIB), in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, das rezidiviert oder refraktär gegenüber Rituximab ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie der Phase 1/2a, Dosiseskalation, konsekutive Kohortenstudie mit BI-1206 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit indolentem rezidivierendem oder refraktärem B-Zell-NHL, Subtypen FL (außer FL Grad 3B), MZL, und MCL.

Die Studie besteht aus 2 Hauptteilen:

  • Phase 1 mit zwei verschiedenen Armen, die die IV- oder SC-Dosierung von BI-1206 bewerten, mit Dosiseskalationskohorten und Auswahl des RP2D der IV-Dosierung (ivRP2D) und des RP2D der SC-Dosierung (scRP2D) von BI-1206 in Kombination mit Rituximab (verabreicht IV).
  • Phase 2a mit zwei Expansionskohorten zur Bewertung von ivRP2D und scRP2D von BI-1206 in Kombination mit Rituximab (intravenös verabreicht).

Die Probanden in jeder Phase (Phase 1 und 2a) und Dosierungsarme erhalten 1 Zyklus der Induktionstherapie mit BI-1206 in Kombination mit Rituximab.

Patienten, die in Woche 6 einen klinischen Nutzen (vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR] oder stabile Erkrankung [SD]) zeigen, werden mit der Erhaltungstherapie fortfahren und BI-1206 erhalten (unter Verwendung derselben Dosis und Verabreichungsart wie bei der Induktionstherapie). ) und Rituximab einmal alle 8 Wochen (relativ zur vorherigen Erhaltungsdosis) für bis zu 6 Erhaltungszyklen oder bis zu 1 Jahr ab der ersten Dosis von BI-1206 (je nachdem, was zuerst eintritt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Sirio-Libanes
        • Hauptermittler:
          • Ana Rita Da Fonseca, MD
      • São Paulo, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
          • RN
        • Hauptermittler:
          • Guilherme Perini, MD
      • São Paulo, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.C. Camargo Cancer Center
        • Kontakt:
          • RN
        • Hauptermittler:
          • Ana Costa Cordeiro, MD
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Sao Rafael
        • Hauptermittler:
          • Marco Aurelio Salvino De Araujo, MD
        • Kontakt:
          • Cacilda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Suellen
        • Hauptermittler:
          • Laura Maria Fogliatto, MD
  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Robert Bosch Hospital, Dep of Hematology, Oncology and Palliative care
        • Kontakt:
          • RN
        • Hauptermittler:
          • Nicola Giesen, MD
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krankenhaus Nordwest Klinik für Onkologie und Hämatologie
        • Hauptermittler:
          • Eckhart Weidmann, MD
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Beendet
        • Szpital Specjlistyczny
      • Krakow, Polen
        • Beendet
        • Małopolskie Centrum Medyczne
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-22185
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Mats Jerkeman, PI
        • Hauptermittler:
          • Mats Jerkeman, MD, PhD
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Beendet
        • Department of Oncology, Academical Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Pablo Abrisqueta Costa, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Dep Hematologia
        • Hauptermittler:
          • Silvana Novelli, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat
        • Hauptermittler:
          • Eva Domingo Domenech, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Hauptermittler:
          • Raul Cordoba Mascunano, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon-Oncología Médica
        • Hauptermittler:
          • Mariana Bastos Oreiro, MD
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM San Chinarro
        • Hauptermittler:
          • Jaime Perez de Oteyza, MD
      • Murcia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Hauptermittler:
          • Joaquin Gomez Espuch, MD
      • Seville, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Virgen Macarene
        • Hauptermittler:
          • Sergio Ortegón Alcaide, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital ICO, Trias i Pujol
        • Hauptermittler:
          • Juan Manuel Sancho Cia, MA
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathon Cohen, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews 3991 Dutchmans Lane Medical Plaza II, Suite 405
        • Hauptermittler:
          • Don Stevens, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei Beginn der Studienbehandlung ≥ 18 Jahre alt sind.
  • Histologischer Nachweis eines B-Zell-NHL mit histologischen Subtypen, die auf follikuläres Lymphom (FL) (außer FL Grad 3B), MCL und Marginalzonen-Lymphom (MZL) beschränkt sind.
  • Haben Sie eine messbare Lymphknotenerkrankung
  • Sind bereit, sich Lymphknotenbiopsien oder Biopsien anderer beteiligter Gewebe zu unterziehen
  • eine rezidivierende Erkrankung oder eine Erkrankung haben, die gegenüber einer konventionellen Behandlung refraktär ist oder für die es keine Standardtherapie gibt.
  • Sie haben mindestens eine Linie einer konventionellen vorherigen Therapie erhalten, die mindestens ein Rituximab-basiertes Regime beinhalten muss.
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben.
  • CD20+ Malignität haben
  • Haben hämatologische und biochemische Indizes innerhalb vorgegebener Bereiche

Ausschlusskriterien:

  • Hatten innerhalb von 12 Monaten eine allogene Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  • Vorliegen einer aktiven chronischen Graft-versus-Host-Krankheit
  • Haben Sie ein aktuelles leptomeningeales Lymphom oder eine Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems.
  • Haben ein Lymphom von einem vorbestehenden indolenten Lymphom transformiert.
  • Waldenströms Makroglobulinämie oder FL3B haben,
  • Benötigen systemische Dosen von Prednisolon > 10 mg täglich (oder äquipotente Dosen anderer Kortikosteroide) während der Studienstudie, außer als Prämedikation.
  • eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Rituximab oder BI-1206 haben.
  • Haben Sie kardiale oder renale Amyloid-Leichtketten-Amyloidose.
  • Folgendes erhalten haben:
  • Chemotherapie oder niedermolekulare Produkte mit 2 Wochen der ersten Dosis von BI-1206
  • Strahlentherapie (außer zur fokalen symptomatischen Kontrolle der Lymphadenopathie) innerhalb von 4 Wochen
  • Immuntherapie innerhalb von 8 Wochen
  • Haben Sie anhaltende toxische Manifestationen früherer Behandlungen.
  • die Fähigkeit haben, schwanger zu werden (oder bereits schwanger sind oder stillen/stillen).
  • Hatte eine größere Operation, von der sich das Subjekt noch nicht erholt hat.
  • Aufgrund einer nicht-malignen systemischen Erkrankung, einschließlich einer aktiven Infektion, während der Behandlung mit Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika einem hohen medizinischen Risiko ausgesetzt sind.
  • serologisch positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immunschwächevirus (HIV) sind.
  • Haben Sie eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
  • gleichzeitig an kongestiver Herzinsuffizienz leiden, in der Vorgeschichte eine Herzerkrankung der Klasse III/IV hatten (New York Heart Association [NYHA]),
  • Aktuelle bösartige Erkrankungen anderer Art haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI-1206IV
BI-1206 IV Standard 3+3 Dosiseskalationsdesign
Biologisch: BI-1206
375 mg/m2, gemäß SmPC
Andere Namen:
  • Rituximab
Experimental: BI-1206 SC
BI-1206 SC Adaptive Dose Escalation Design (Bayesianisches logistisches Regressionsmodell (BLRM)
Biologisch: BI-1206
375 mg/m2, gemäß SmPC
Andere Namen:
  • Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentation von UEs und SUEs und Bestimmung der Kausalität in Bezug auf BI-1206 und/oder Rituximab
Zeitfenster: Während der 28-tägigen Behandlungsdauer auf Induktionstherapie
Bewerten Sie das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von BI-1206 bei intravenöser (IV) oder subkutaner (SC) Verabreichung in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), Subtypen follikulärem Lymphom (FL) (außer FLgrad 3B), Marginalzonen-Lymphom (MZL) und Mantelzell-Lymphom (MCL).
Während der 28-tägigen Behandlungsdauer auf Induktionstherapie
Bestimmung der MTD von BI-1206 bei derselben Dosisstufe, bei der eine BI-1206- oder Rituximab-bezogene oder möglicherweise verwandte dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt
Zeitfenster: Während der 28-tägigen Behandlungsdauer auf Induktionstherapie
Wählen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) aus, indem Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von BI-1206 festlegen, die einmal wöchentlich über 4 Wochen per IV-Infusion oder SC-Injektion in Kombination mit Rituximab verabreicht wird.
Während der 28-tägigen Behandlungsdauer auf Induktionstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der PK-Parameter für BI-1206.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Untersuchen Sie das PK-Profil von BI-1206 bei intravenöser oder subkutaner Verabreichung in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-NHL, Subtypen FL (außer FL Grad 3B), MZL und MCL.
Bis zu 1 Jahr
Bewertung der ADA-Antwort auf BI 1206.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die Immunogenität von BI-1206 bei IV- oder SC-Verabreichung in Kombination mit Rituximab.
Bis zu 1 Jahr
Messung der B-Zell-Depletion.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die Wirkung von BI-1206, das IV oder SC in Kombination mit Rituximab auf die Depletion von B-Zellen verabreicht wird.
Bis zu 1 Jahr
Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Ansprechkriterien für malignes Lymphom (Cheson, 2014).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die mögliche Antitumoraktivität von BI-1206, das IV oder SC in Kombination mit Rituximab in Woche 6 nach der ersten Dosis von BI-1206 verabreicht wird, und für Patienten, die während der Erhaltungstherapie fortfahren.
Bis zu 1 Jahr
CD32b-Proteinexpressionsniveaus
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Untersuchen Sie die CD32b-Proteinexpressionsniveaus; jede potenzielle Korrelation mit dem klinischen Ansprechen bewerten.
Bis zu 1 Jahr
Bewertung der PK-Parameter für Rituximab während der Behandlungsdauer von BI-1206.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Untersuchen Sie das PK-Profil von Rituximab bei Verabreichung in Kombination mit BI-1206 (IV oder SC).
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von PROs mit dem PRO-CTCAE-Fragebogen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) bei Probanden, die BI-1206 erhalten
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioInvent International AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Mats Jerkeman, MD PhD, Senior Consultant and Adjunct Professor, Skane Univ Hospital, Lund, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-BI-1206-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Informationen über das Produkt sowie alle Angelegenheiten, die den Betrieb des Sponsors betreffen, wie klinische Indikationen für das Medikament, seine Formel, Herstellungsverfahren und andere wissenschaftliche Daten in Bezug darauf, die vom Sponsor bereitgestellt wurden und unveröffentlicht sind, sind vertraulich und müssen alleiniges Eigentum des Sponsors bleiben. Der Prüfarzt stimmt zu, die Informationen nur zum Zwecke der Durchführung dieser Studie und zu keinem anderen Zweck zu verwenden, es sei denn, es liegt eine vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors vor.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Papierkopie des CSR

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur BI-1206

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren