このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫の被験者におけるリツキシマブと組み合わせたBI-1206の研究

2024年1月29日 更新者:BioInvent International AB

CD32b (FcYRIIB) に対するモノクローナル抗体である BI-1206 の第 1/2a 相臨床試験は、再発またはリツキシマブに抵抗性の無痛性 B 細胞非ホジキンリンパ腫の被験者を対象に、リツキシマブと併用します。

CD32b (FcγRIIB) に対するモノクローナル抗体である BI-1206 の第 1/2a 相臨床試験は、再発またはリツキシマブに抵抗性の無痛性 B 細胞非ホジキンリンパ腫の被験者を対象に、リツキシマブと併用します。

調査の概要

詳細な説明

これは、無痛性再発または難治性 B 細胞 NHL、サブタイプ FL(FL グレード 3B を除く)、MZL、そしてMCL。

トライアルは 2 つの主要部分で構成されています。

  • BI-1206 の IV または SC 投与を評価する 2 つの異なるアームによる第 1 相、用量漸増コホートおよび IV 投与の RP2D (ivRP2D) および BI-1206 の SC 投与の RP2D (scRP2D) の選択Ⅳ)。
  • リツキシマブと組み合わせて BI-1206 の ivRP2D および scRP2D を評価する 2 つの拡張コホートを含む第 2a 相 (IV 投与)。

各フェーズ (フェーズ 1 および 2a) および投与アームの被験者は、リツキシマブと組み合わせた BI-1206 による 1 サイクルの導入療法を受けます。

6週目に臨床的利益(完全奏効[CR]、部分奏効[PR]、または病状安定[SD])を示す被験者は、維持療法を継続し、BI-1206(導入療法と同じ用量と投与経路を使用)を受け取ります) およびリツキシマブを 8 週間に 1 回 (以前の維持用量と比較して) 最大 6 維持サイクル、または BI-1206 の最初の投与から最大 1 年間 (いずれか早い方)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

98

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • コンタクト:
          • Jonathon Cohen, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • 募集
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews 3991 Dutchmans Lane Medical Plaza II, Suite 405
        • 主任研究者:
          • Don Stevens, MD
      • Lund、スウェーデン、SE-22185
        • 募集
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • コンタクト:
          • Mats Jerkeman, PI
        • 主任研究者:
          • Mats Jerkeman, MD, PhD
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • 終了しました
        • Department of Oncology, Academical Hospital
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 主任研究者:
          • Pablo Abrisqueta Costa, MD
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Dep Hematologia
        • 主任研究者:
          • Silvana Novelli, MD
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat
        • 主任研究者:
          • Eva Domingo Domenech, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • University Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • 主任研究者:
          • Raul Cordoba Mascunano, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon-Oncología Médica
        • 主任研究者:
          • Mariana Bastos Oreiro, MD
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario HM San Chinarro
        • 主任研究者:
          • Jaime Perez de Oteyza, MD
      • Murcia、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 主任研究者:
          • Joaquin Gomez Espuch, MD
      • Seville、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Virgen Macarene
        • 主任研究者:
          • Sergio Ortegón Alcaide, MD
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital ICO, Trias i Pujol
        • 主任研究者:
          • Juan Manuel Sancho Cia, MA
      • Stuttgart、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Robert Bosch Hospital, Dep of Hematology, Oncology and Palliative care
        • コンタクト:
          • RN
        • 主任研究者:
          • Nicola Giesen, MD
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Krankenhaus Nordwest Klinik für Onkologie und Hämatologie
        • 主任研究者:
          • Eckhart Weidmann, MD
      • São Paulo、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital Sirio-Libanes
        • 主任研究者:
          • Ana Rita Da Fonseca, MD
      • São Paulo、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • コンタクト:
          • RN
        • 主任研究者:
          • Guilherme Perini, MD
      • São Paulo、ブラジル
        • まだ募集していません
        • A.C. Camargo Cancer Center
        • コンタクト:
          • RN
        • 主任研究者:
          • Ana Costa Cordeiro, MD
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital Sao Rafael
        • 主任研究者:
          • Marco Aurelio Salvino De Araujo, MD
        • コンタクト:
          • Cacilda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • コンタクト:
          • Suellen
        • 主任研究者:
          • Laura Maria Fogliatto, MD
      • Grudziadz、ポーランド、86-300
        • 終了しました
        • Szpital Specjlistyczny
      • Krakow、ポーランド
        • 終了しました
        • Małopolskie Centrum Medyczne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究治療の開始までに18歳以上です。
  • 組織学的に B 細胞 NHL が証明されており、組織学的サブタイプは濾胞性リンパ腫 (FL) (FL グレード 3B を除く)、MCL、辺縁帯リンパ腫 (MZL) に限定されています。
  • -測定可能な結節性疾患がある
  • -リンパ節生検または他の関与する組織の生検を受ける意思がある
  • 再発疾患または従来の治療法に難治性の疾患、または標準治療法が存在しない疾患がある。
  • -少なくとも1つのリツキシマブベースのレジメンを含む必要がある、少なくとも1つの従来の以前の治療を受けている。
  • 少なくとも12週間の平均余命がある
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ~ 2 である。
  • CD20+ 悪性疾患がある
  • 事前に指定された範囲内の血液学的および生化学的指標を持っている

除外基準:

  • -12か月以内に同種骨髄または幹細胞移植を受けたことがある
  • 活発な慢性移植片対宿主病の存在がある
  • -現在の軟髄膜リンパ腫または中枢神経系の障害があります。
  • -既存の無痛性リンパ腫からリンパ腫に変化した。
  • ワルデンシュトレームマクログロブリン血症またはFL3B、
  • -プレドニゾロンの全身投与が必要です毎日10 mg(または他のコルチコステロイドの同等の用量)前投薬以外の研究試験中。
  • -リツキシマブまたはBI-1206に対する過敏症が既知または疑われる。
  • -心臓または腎臓のアミロイド軽鎖アミロイドーシスがあります。
  • 以下のいずれかを受け取ったこと:
  • BI-1206の初回投与から2週間の化学療法または低分子製品
  • -4週間以内の放射線療法(リンパ節腫脹の局所的症状管理を除く)
  • 8週間以内の免疫療法
  • -以前の治療の継続的な中毒症状があります。
  • 妊娠する能力がある(またはすでに妊娠している、または授乳中/授乳中)。
  • 被験者がまだ回復していない大手術を受けた。
  • 抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬による治療中の活動性感染症を含む非悪性全身性疾患のため、医学的リスクが高い。
  • -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)に対して血清学的に陽性です。
  • アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患を持っています。
  • うっ血性心不全を併発している、クラス III/IV の心疾患の既往歴がある(ニューヨーク心臓協会 [NYHA])、
  • 他のタイプの現在の悪性腫瘍を持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BI-1206 IV
BI-1206 IV 標準 3+3 用量漸増設計
375 mg/m2、SmPC による
他の名前:
  • リツキシマブ
実験的:BI-1206SC
BI-1206 SC 適応用量漸増設計 (ベイズロジスティック回帰モデル (BLRM)
375 mg/m2、SmPC による
他の名前:
  • リツキシマブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BI-1206 および/またはリツキシマブに関連する AE および SAE の文書化と因果関係の特定
時間枠:導入療法の28日間の治療期間中
再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫(NHL)サブタイプ濾胞性リンパ腫(FL)の被験者にリツキシマブと組み合わせて静脈内(IV)または皮下(SC)投与した場合のBI-1206の安全性および忍容性プロファイルを評価します( FLgrade 3B)、辺縁帯リンパ腫 (MZL)、およびマントル細胞リンパ腫 (MCL)。
導入療法の28日間の治療期間中
BI-1206 またはリツキシマブ関連または関連する可能性のある用量制限毒性 (DLT) を経験している同じ用量レベルでの BI-1206 の MTD の決定
時間枠:導入療法の28日間の治療期間中
IV 注入またはリツキシマブと組み合わせた SC 注射を介して、週 1 回 4 週間与えられる BI-1206 の最大耐用量 (MTD) を確立することにより、推奨される第 2 相用量 (RP2D) を選択します。
導入療法の28日間の治療期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BI-1206 の PK パラメータの評価。
時間枠:最長1年
再発または難治性の B 細胞 NHL、サブタイプ FL (FL グレード 3B を除く)、MZL、および MCL の被験者にリツキシマブと組み合わせて IV または SC を投与した場合の BI-1206 の PK プロファイルを調べます。
最長1年
BI 1206 に対する ADA の対応の評価。
時間枠:最長1年
リツキシマブと組み合わせて IV または SC を投与した場合の BI-1206 の免疫原性を評価します。
最長1年
B細胞枯渇の測定。
時間枠:最長1年
B細胞の枯渇に対するリツキシマブと組み合わせてIVまたはSC投与されたBI-1206の効果を評価します。
最長1年
悪性リンパ腫の奏功基準に基づく全奏効率(ORR)の評価(Cheson、2014)。
時間枠:最長1年
BI-1206の初回投与後6週目にリツキシマブと組み合わせてIVまたはSC投与されたBI-1206の抗腫瘍活性の可能性を評価し、維持療法中に継続する被験者について評価します。
最長1年
CD32b タンパク質発現レベル
時間枠:最長1年
CD32b タンパク質の発現レベルを調べます。臨床反応との潜在的な相関を評価します。
最長1年
BI-1206 治療期間中のリツキシマブの PK パラメータの評価。
時間枠:最長1年
BI-1206 (IV または SC) と組み合わせて投与した場合のリツキシマブの PK プロファイルを調べます。
最長1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRO-CTCAEアンケートを使用したPROの測定。
時間枠:最長1年
BI-1206 を投与された被験者の患者報告アウトカム (PRO) を評価する
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mats Jerkeman, MD PhD、Senior Consultant and Adjunct Professor, Skane Univ Hospital, Lund, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月16日

一次修了 (推定)

2025年9月22日

研究の完了 (推定)

2025年9月22日

試験登録日

最初に提出

2018年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月18日

最初の投稿 (実際)

2018年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

製品に関するすべての情報、および医薬品の臨床適応症、その処方、製造方法、およびそれに関連するその他の科学的データなど、スポンサーによって提供された未公開の情報。機密であり、スポンサーの唯一の財産でなければなりません。 治験責任医師は、治験依頼者からの事前の書面による許可が得られない限り、この治験を実施する目的でのみ情報を使用し、他の目的で使用しないことに同意します。

IPD 共有時間枠

留学終了から1年以内

IPD 共有アクセス基準

CSRのコピー

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BI-1206の臨床試験

3
購読する