無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫の被験者におけるリツキシマブと組み合わせたBI-1206の研究
2025年4月23日 更新者：BioInvent International AB
CD32b (FcYRIIB) に対するモノクローナル抗体である BI-1206 の第 1/2a 相臨床試験は、再発またはリツキシマブに抵抗性の無痛性 B 細胞非ホジキンリンパ腫の被験者を対象に、リツキシマブと併用します。
CD32b (FcγRIIB) に対するモノクローナル抗体である BI-1206 の第 1/2a 相臨床試験は、再発またはリツキシマブに抵抗性の無痛性 B 細胞非ホジキンリンパ腫の被験者を対象に、リツキシマブと併用します。
調査の概要
詳細な説明
これは、無痛性再発または難治性 B 細胞 NHL、サブタイプ FL（FL グレード 3B を除く）、MZL、そしてMCL。
トライアルは 2 つの主要部分で構成されています。
- BI-1206 の IV または SC 投与を評価する 2 つの異なるアームによる第 1 相、用量漸増コホートおよび IV 投与の RP2D (ivRP2D) および BI-1206 の SC 投与の RP2D (scRP2D) の選択Ⅳ）。
- リツキシマブと組み合わせて BI-1206 の ivRP2D および scRP2D を評価する 2 つの拡張コホートを含む第 2a 相 (IV 投与)。
各フェーズ (フェーズ 1 および 2a) および投与アームの被験者は、リツキシマブと組み合わせた BI-1206 による 1 サイクルの導入療法を受けます。
6週目に臨床的利益（完全奏効[CR]、部分奏効[PR]、または病状安定[SD]）を示す被験者は、維持療法を継続し、BI-1206（導入療法と同じ用量と投与経路を使用）を受け取ります) およびリツキシマブを 8 週間に 1 回 (以前の維持用量と比較して) 最大 6 維持サイクル、または BI-1206 の最初の投与から最大 1 年間 (いずれか早い方)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erika Bågeman
- 電話番号：+46706126618
- メール：erika.bageman@bioinvent.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andres McAllister, MD, PhD
- メール：andres.mcallister@bioinvent.com
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 積極的、募集していない
- Emory University Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 募集
- Norton Cancer Institute - St. Matthews 3991 Dutchmans Lane Medical Plaza II, Suite 405
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主任研究者：
- Don Stevens, MD
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Lund、スウェーデン、SE-22185
- 終了しました
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- 終了しました
- Department of Oncology, Academical Hospital
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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主任研究者：
- Pablo Abrisqueta Costa, MD
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コンタクト：
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Dep Hematologia
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コンタクト：
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主任研究者：
- Sara Miqueleiz Alamos, MD
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat
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主任研究者：
- Eva Domingo Domenech, MD
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コンタクト：
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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コンタクト：
- Agustín Penedo Coello
- メール：apenedo@hmhospitales.com
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主任研究者：
- Augustin Penedo Coello, MD
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Madrid、スペイン
- 募集
- University Hospital Fundación Jiménez Díaz
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主任研究者：
- Raul Cordoba Mascunano, MD
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コンタクト：
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon-Oncología Médica
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主任研究者：
- Mariana Bastos Oreiro, MD
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コンタクト：
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Murcia、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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主任研究者：
- Joaquin Gomez Espuch, MD
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コンタクト：
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Seville、スペイン
- 募集
- Hospital University Virgen Macarene
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主任研究者：
- Sergio Ortegon Alcaide, MD
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コンタクト：
- Sergio Ortegón Alcaide
- メール：sortegonalcaide@gmail.com
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital ICO, Trias i Pujol
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主任研究者：
- Juan Manuel Sancho Cia, MA
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コンタクト：
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Stuttgart、ドイツ
- 引きこもった
- Robert Bosch Hospital, Dep of Hematology, Oncology and Palliative care
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ
- まだ募集していません
- Krankenhaus Nordwest Klinik für Onkologie und Hämatologie
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主任研究者：
- Eckhart Weidmann, MD
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コンタクト：
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Curitiba、ブラジル
- まだ募集していません
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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コンタクト：
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主任研究者：
- Eduardo Munhoz, MD
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Rio De Janeiro、ブラジル
- まだ募集していません
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
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コンタクト：
- Thaiane Alexandre, RN
- メール：thaianealexandre@ruschelmedicina.com.br
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主任研究者：
- Rony Schaffel, MD
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Sao Paulo、ブラジル
- まだ募集していません
- Hospital Amaral Carvalho
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コンタクト：
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主任研究者：
- Ederson Roberto De Mattos, MD
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São Paulo、ブラジル
- まだ募集していません
- Hospital Samaritano
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コンタクト：
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主任研究者：
- Carlos Chiattone, MD
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São Paulo、ブラジル
- まだ募集していません
- Hospital Sírio-Libanês
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主任研究者：
- Ana Rita Da Fonseca, MD
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コンタクト：
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São Paulo、ブラジル
- まだ募集していません
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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コンタクト：
- Camila Hinsching, RN
- メール：camila.f@hc.fm.usp.br
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主任研究者：
- Juliana Pereira, MD
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- Hospital israelita Albert Einstein
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主任研究者：
- Guilherme Perini, MD
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コンタクト：
- RN
- メール：guiperini@gmail.com
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- A.C. Camargo Cancer Center
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主任研究者：
- Ana Costa Cordeiro, MD
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コンタクト：
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル
- 募集
- Hospital Sao Rafael
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コンタクト：
- Cacilda
- メール：analuziaschriefer@gmail.com
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主任研究者：
- Ana Luiza Schriefer, MD
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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主任研究者：
- Laura Maria Fogliatto, MD
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コンタクト：
- Suellen
- メール：fogliattopesquisa@gmail.com
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Grudziadz、ポーランド、86-300
- 終了しました
- Szpital Specjlistyczny
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Krakow、ポーランド
- 終了しました
- Małopolskie Centrum Medyczne
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究治療の開始までに18歳以上です。
- 組織学的に B 細胞 NHL が証明されており、組織学的サブタイプは濾胞性リンパ腫 (FL) (FL グレード 3B を除く)、MCL、辺縁帯リンパ腫 (MZL) に限定されています。
- -測定可能な結節性疾患がある
- -リンパ節生検または他の関与する組織の生検を受ける意思がある
- 再発疾患または従来の治療法に難治性の疾患、または標準治療法が存在しない疾患がある。
- -少なくとも1つのリツキシマブベースのレジメンを含む必要がある、少なくとも1つの従来の以前の治療を受けている。
- 少なくとも12週間の平均余命がある
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である。
- CD20+ 悪性疾患がある
- 事前に指定された範囲内の血液学的および生化学的指標を持っている
除外基準:
- -12か月以内に同種骨髄または幹細胞移植を受けたことがある
- 活発な慢性移植片対宿主病の存在がある
- -現在の軟髄膜リンパ腫または中枢神経系の障害があります。
- -既存の無痛性リンパ腫からリンパ腫に変化した。
- ワルデンシュトレームマクログロブリン血症またはFL3B、
- -プレドニゾロンの全身投与が必要です毎日10 mg（または他のコルチコステロイドの同等の用量）前投薬以外の研究試験中。
- -リツキシマブまたはBI-1206に対する過敏症が既知または疑われる。
- -心臓または腎臓のアミロイド軽鎖アミロイドーシスがあります。
- 以下のいずれかを受け取ったこと：
- BI-1206の初回投与から2週間の化学療法または低分子製品
- -4週間以内の放射線療法（リンパ節腫脹の局所的症状管理を除く）
- 8週間以内の免疫療法
- -以前の治療の継続的な中毒症状があります。
- 妊娠する能力がある（またはすでに妊娠している、または授乳中/授乳中）。
- 被験者がまだ回復していない大手術を受けた。
- 抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬による治療中の活動性感染症を含む非悪性全身性疾患のため、医学的リスクが高い。
- -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清学的に陽性です。
- アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患を持っています。
- うっ血性心不全を併発している、クラス III/IV の心疾患の既往歴がある（ニューヨーク心臓協会 [NYHA]）、
- 他のタイプの現在の悪性腫瘍を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI-1206 IV 用量漸増
リツキシマブと併用したBI-1206 IVの標準的な3+3用量漸増
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BI-1206 150mg / 225mg 皮下注 BI-1206 50mg/100mg点滴静注
リツキシマブ 375 mg/m2、SmPC による
他の名前：
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実験的：BI-1206 SC 用量漸増
BI-1206 SC の適応的用量漸増（リツキシマブと組み合わせたベイジアン ロジスティック回帰モデル (BLRM)）
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BI-1206 150mg / 225mg 皮下注 BI-1206 50mg/100mg点滴静注
リツキシマブ 375 mg/m2、SmPC による
他の名前：
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実験的：フェーズ 2a IV 用量拡大
BI-1206 IVとリツキシマブの併用
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BI-1206 150mg / 225mg 皮下注 BI-1206 50mg/100mg点滴静注
リツキシマブ 375 mg/m2、SmPC による
他の名前：
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実験的：フェーズ 2a SC 信号シーク
SCアーム、BI-1206とリツキシマブおよびアカラブルチニブの併用
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BI-1206 150mg / 225mg 皮下注 BI-1206 50mg/100mg点滴静注
リツキシマブ 375 mg/m2、SmPC による
他の名前：
SmPCに従ってアカラブルチニブ100 mgを経口投与
他の名前：
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実験的：フェーズ 2a IV 信号シーク
IVアーム、BI-1206とリツキシマブおよびアカラブルチニブの併用
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BI-1206 150mg / 225mg 皮下注 BI-1206 50mg/100mg点滴静注
リツキシマブ 375 mg/m2、SmPC による
他の名前：
SmPCに従ってアカラブルチニブ100 mgを経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE および SAE を文書化し、BI-1206 および/またはリツキシマブおよび/またはアカラブルチニブとの関連で因果関係を判断する
時間枠：導入療法による28日間の治療期間中
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再発性または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）、サブタイプ濾胞性リンパ腫（ FL)(FL グレード 3B を除く)、辺縁帯リンパ腫(MZL)、およびマントル細胞リンパ腫 (MCL)。
評価は、国立がん研究所 (NCI-CTCAE) 基準 v. 5.0 に従って行われます。
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導入療法による28日間の治療期間中
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BI-1206 またはリツキシマブに関連する、またはおそらく関連する用量制限毒性 (DLT) を経験している同じ用量レベルでの BI-1206 の MTD の決定
時間枠：導入療法による28日間の治療期間中
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フェーズ 1: リツキシマブと組み合わせて IV 注入または皮下注射により週 1 回 4 週間投与する BI-1206 の最大耐用量 (MTD) を確立することにより、推奨される第 2 相用量 (RP2D) を選択します。 |
導入療法による28日間の治療期間中
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リツキシマブおよびアカラブルチニブと組み合わせたBI-1206の推奨用量を決定する
時間枠：導入療法による28日間の治療期間中
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フェーズ 2a: リツキシマブおよびアカラブルチニブと組み合わせた BI-1206 の推奨用量を選択します。 |
導入療法による28日間の治療期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BI-1206 の PK パラメータの評価
時間枠：最長1年
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評価されるPKパラメーターには、IVまたはSC投与された場合のBI-1206のAUC、Cmax、Cmaxまでの時間およびt1/2が含まれます。
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最長1年
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BI-1206に対するADA（免疫原性）反応の評価
時間枠：最長1年
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リツキシマブまたはリツキシマブとアカラブルチニブを組み合わせてIVまたはSC投与した場合の、血清中のBI-1206の抗薬物抗体の発生率と力価を評価します。
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最長1年
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末梢血Bリンパ球減少の測定
時間枠：最長1年
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末梢血Bリンパ球減少レベルを決定するための血液学的評価の一部として、Bリンパ球CD19+（絶対値）を測定して、リツキシマブまたはリツキシマブとアカラブルチニブを組み合わせてIVまたはSC投与したBI-1206の効果を評価します。
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最長1年
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悪性リンパ腫の反応基準に従った全奏効率（ORR）の評価（Cheson、2014）。
時間枠：最長1年
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BI-1206の初回投与後6週目および維持療法中に継続する被験者を対象に、リツキシマブまたはリツキシマブとアカラブルチニブと組み合わせてIVまたはSC投与されたBI-1206の抗腫瘍活性の可能性を評価する。
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最長1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD32b タンパク質の発現レベル
時間枠：最長1年
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フローサイトメトリーを使用して CD32b タンパク質の発現レベルを調査し、臨床反応との潜在的な相関関係を評価します。
ベースライン発現レベルからの変化は、用量コホートおよび/または治療に対する反応によって記述的に要約されます。
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最長1年
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NCI PRO-CTCAE アンケートを使用した患者報告結果の評価
時間枠：最長1年
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NCI PRO-CTCAE は、患者から報告された症候性毒性を評価するために使用されます。 質問票は、頻度、重症度、干渉、および症候性毒性の有無を特徴づけ、これらすべての毒性は患者の観点から有意義に報告することができます。 応答は 0 ～ 4 (または不在/存在の場合は 0/1) でスコア付けされます。 各属性 (頻度、重大度、および/または干渉) のスコアが説明的に表示されます (例: 概要統計またはグラフ表示)。 |
最長1年
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CD32b および/または他の免疫学的マーカーの発現レベル
時間枠：最長1年
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全トランスクリプトーム、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR)、リンパ節生検の IHC 分析を実行して、臨床反応との潜在的な相関関係を評価します。
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最長1年
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血清サイトカインレベルおよび/または可溶性CD32bの測定。
時間枠：最長1年
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サイトカイン放出兆候、C 反応性タンパク質 (CRP)、および/または可溶性 CD32b などの注入関連反応 (IRR) の潜在的な原因を研究します。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mats Jerkeman, MD PhD、Senior Consultant and Adjunct Professor, Skane Univ Hospital, Lund, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月16日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-BI-1206-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
製品に関するすべての情報、および医薬品の臨床適応症、その処方、製造方法、およびそれに関連するその他の科学的データなど、スポンサーによって提供された未公開の情報。機密であり、スポンサーの唯一の財産でなければなりません。
治験責任医師は、治験依頼者からの事前の書面による許可が得られない限り、この治験を実施する目的でのみ情報を使用し、他の目的で使用しないことに同意します。
IPD 共有時間枠
留学終了から1年以内
IPD 共有アクセス基準
CSRのコピー
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。