Tutkimus BI-1206:sta yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: BioInvent International AB
Vaiheen 1/2a kliininen tutkimus BI-1206:sta, monoklonaalisesta vasta-aineesta CD32b:tä vastaan (FcYRIIB) yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma, joka on uusiutunut tai kestänyt rituksimabille
Vaiheen 1/2a kliininen tutkimus BI-1206:sta, monoklonaalisesta vasta-aineesta CD32b:tä vastaan (FcyRIIB) yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma, joka on uusiutunut tai kestänyt rituksimabille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 1/2a, annoksen nostaminen, peräkkäinen kohortti, avoin tutkimus BI-1206:sta yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on indolentti relapsoitunut tai refraktaarinen B-solu-NHL, alatyypit FL (paitsi FL-aste 3B), MZL, ja MCL.
Kokeilu koostuu kahdesta pääosasta:
- Vaihe 1 kahdella eri käsivarrella, jotka arvioivat BI-1206:n IV- tai SC-annosta, annosten korotuskohortteja ja BI-1206:n laskimonsisäisen annostelun RP2D (ivRP2D) ja RP2D SC-annostelun (scRP2D) valinta yhdessä rituksimabin kanssa (annostettu) IV).
- Vaihe 2a, jossa on kaksi laajennuskohorttia, jotka arvioivat BI-1206:n ivRP2D:tä ja scRP2D:tä yhdessä rituksimabin kanssa (annettiin IV).
Kussakin vaiheessa (vaiheet 1 ja 2a) ja annostelussa olevat koehenkilöt saavat 1 induktiohoitojakson BI-1206:lla yhdessä rituksimabin kanssa.
Koehenkilöt, jotka osoittavat kliinistä hyötyä (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR] tai stabiili sairaus [SD]) viikolla 6, jatkavat ylläpitohoitoa ja saavat BI-1206:ta (käyttämällä samaa annosta ja antotapaa kuin induktiohoidossa ) ja rituksimabi kerran kahdeksassa viikossa (suhteessa aiempaan ylläpitoannokseen) enintään 6 ylläpitosyklin ajan tai enintään 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä BI-1206-annoksesta (kumpi tulee ensin).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erika Bågeman
- Puhelinnumero: +46706126618
- Sähköposti: erika.bageman@bioinvent.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andres McAllister, MD, PhD
- Sähköposti: andres.mcallister@bioinvent.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Curitiba, Brasilia
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: munhoz.ec@gmail.com
-
Päätutkija:
- Eduardo Munhoz, MD
-
Rio De Janeiro, Brasilia
- Ei vielä rekrytointia
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
Ottaa yhteyttä:
- Thaiane Alexandre, RN
- Sähköposti: thaianealexandre@ruschelmedicina.com.br
-
Päätutkija:
- Rony Schaffel, MD
-
Sao Paulo, Brasilia
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Amaral Carvalho
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: pesquisafac.edersonmattos@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ederson Roberto De Mattos, MD
-
São Paulo, Brasilia
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Samaritano
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: carlos.chiattone@terra.com.br
-
Päätutkija:
- Carlos Chiattone, MD
-
São Paulo, Brasilia
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Sírio-Libanês
-
Päätutkija:
- Ana Rita Da Fonseca, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: anaritafonsecabm@gmail.com
-
São Paulo, Brasilia
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Camila Hinsching, RN
- Sähköposti: camila.f@hc.fm.usp.br
-
Päätutkija:
- Juliana Pereira, MD
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Päätutkija:
- Guilherme Perini, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- RN
- Sähköposti: guiperini@gmail.com
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- A.C. Camargo Cancer Center
-
Päätutkija:
- Ana Costa Cordeiro, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- RN
- Sähköposti: ana.cordeiro@accamargo.org.br
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Sao Rafael
-
Ottaa yhteyttä:
- Cacilda
- Sähköposti: analuziaschriefer@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ana Luiza Schriefer, MD
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Päätutkija:
- Laura Maria Fogliatto, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Suellen
- Sähköposti: fogliattopesquisa@gmail.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Päätutkija:
- Pablo Abrisqueta Costa, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: pabrisqueta@vhio.net
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Dep Hematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: smiqueleiz@santpau.cat
-
Päätutkija:
- Sara Miqueleiz Alamos, MD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat
-
Päätutkija:
- Eva Domingo Domenech, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: edomingo@iconcologia.net
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Ottaa yhteyttä:
- Agustín Penedo Coello
- Sähköposti: apenedo@hmhospitales.com
-
Päätutkija:
- Augustin Penedo Coello, MD
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- University Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Päätutkija:
- Raul Cordoba Mascunano, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: raul.cordoba@fjd.es
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon-Oncología Médica
-
Päätutkija:
- Mariana Bastos Oreiro, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: bastosmariana@yahoo.com
-
Murcia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Päätutkija:
- Joaquin Gomez Espuch, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: joaquingomezespuch@hotmail.com
-
Seville, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital University Virgen Macarene
-
Päätutkija:
- Sergio Ortegon Alcaide, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Ortegón Alcaide
- Sähköposti: sortegonalcaide@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital ICO, Trias i Pujol
-
Päätutkija:
- Juan Manuel Sancho Cia, MA
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: jsancho@iconcologia.net
-
-
-
-
-
Grudziadz, Puola, 86-300
- Lopetettu
- Szpital Specjlistyczny
-
Krakow, Puola
- Lopetettu
- Małopolskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE-22185
- Lopetettu
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Lopetettu
- Department of Oncology, Academical Hospital
-
-
-
-
-
Stuttgart, Saksa
- Peruutettu
- Robert Bosch Hospital, Dep of Hematology, Oncology and Palliative care
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Krankenhaus Nordwest Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Päätutkija:
- Eckhart Weidmann, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: weidmann.eckhart@khnw.de
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Emory University Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Rekrytointi
- Norton Cancer Institute - St. Matthews 3991 Dutchmans Lane Medical Plaza II, Suite 405
-
Päätutkija:
- Don Stevens, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat ≥ 18-vuotiaita tutkimushoidon alkaessa.
- B-solujen NHL on todistettu histologialla, ja histologiset alatyypit rajoittuvat follikulaariseen lymfoomaan (FL) (paitsi FL-aste 3B), MCL:ään ja marginaalivyöhykelymfoomaan (MZL).
- Sinulla on mitattavissa oleva solmukudossairaus
- Ovat valmiita ottamaan biopsiat imusolmukkeista tai muusta asiaan liittyvästä kudoksesta
- Sinulla on uusiutunut sairaus tai sairaus, joka ei kestä tavanomaista hoitoa tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa.
- olet saanut vähintään yhtä tavanomaista aikaisempaa hoitoa, johon on sisällyttävä vähintään yksi rituksimabipohjainen hoito-ohjelma.
- Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–2.
- Sinulla on CD20+ maligniteetti
- Hematologiset ja biokemialliset indeksit ovat ennalta määritetyillä alueilla
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulle on tehty allogeeninen luuydin- tai kantasolusiirto 12 kuukauden sisällä
- Sinulla on aktiivinen krooninen käänteishyljintä-sairaus
- Onko sinulla nykyinen leptomeningeaalinen lymfooma tai keskushermoston häiriö.
- Sinulla on muuttunut lymfooma olemassa olevasta indolentista lymfoomasta.
- sinulla on Waldenströmin makroglobulinemia tai FL3B,
- Tarvitset systeemisiä prednisoloniannoksia > 10 mg päivässä (tai vastaavia annoksia muita kortikosteroideja) tutkimustutkimuksen aikana muutoin kuin esilääkityksenä.
- Sinulla on tiedossa tai epäilty yliherkkyys rituksimabille tai BI-1206:lle.
- Sinulla on sydämen tai munuaisten kevytketjun amyloidoosi.
- olet saanut jonkin seuraavista:
- Kemoterapia- tai pienimolekyyliset tuotteet, joissa on 2 viikon ensimmäinen annos BI-1206:ta
- Sädehoito (paitsi lymfadenopatian fokaalinen oireenmukainen hallinta) 4 viikon sisällä
- Immunoterapia 8 viikon sisällä
- sinulla on jatkuvia myrkyllisiä oireita aikaisempien hoitojen yhteydessä.
- Sinulla on kyky tulla raskaaksi (tai jo raskaana tai imetät/imetät).
- Hänelle on tehty suuri leikkaus, josta henkilö ei ole vielä toipunut.
- Heillä on suuri lääketieteellinen riski ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden vuoksi, mukaan lukien aktiivinen infektio antibiooteilla, sienilääkkeillä tai viruslääkkeillä hoidettaessa.
- Ovat serologisesti positiivisia hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Sinulla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
- sinulla on samanaikainen sydämen vajaatoiminta, aiempi luokan III/IV sydänsairaus (New York Heart Association [NYHA]),
- On olemassa muita pahanlaatuisia kasvaimia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI-1206 IV Annoksen eskalointi
BI-1206 IV:n standardi 3+3 annoksen suurennus yhdessä rituksimabin kanssa
|
BI-1206 150 mg / 225 mg Ihonalainen injektio BI-1206 50 mg / 100 mg Laskimonsisäinen infuusio
Rituksimabi 375 mg/m2 valmisteyhteenvedon mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BI-1206 SC Dose Escalation
BI-1206 SC:n mukautuva annoksen eskalaatio (Bayesin logistinen regressiomalli (BLRM) yhdessä rituksimabin kanssa
|
BI-1206 150 mg / 225 mg Ihonalainen injektio BI-1206 50 mg / 100 mg Laskimonsisäinen infuusio
Rituksimabi 375 mg/m2 valmisteyhteenvedon mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2a IV Annoksen laajentaminen
BI-1206 IV yhdistelmänä rituksimabin kanssa
|
BI-1206 150 mg / 225 mg Ihonalainen injektio BI-1206 50 mg / 100 mg Laskimonsisäinen infuusio
Rituksimabi 375 mg/m2 valmisteyhteenvedon mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2a SC Signaalin haku
SC Arm, BI-1206 yhdessä rituksimabin ja akalabrutinibin kanssa
|
BI-1206 150 mg / 225 mg Ihonalainen injektio BI-1206 50 mg / 100 mg Laskimonsisäinen infuusio
Rituksimabi 375 mg/m2 valmisteyhteenvedon mukaan
Muut nimet:
Acalabrutinib 100 mg suun kautta valmisteyhteenvedon mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2a IV Signaalin haku
IV-käsivarsi, BI-1206 yhdessä rituksimabin ja akalabrutinibin kanssa
|
BI-1206 150 mg / 225 mg Ihonalainen injektio BI-1206 50 mg / 100 mg Laskimonsisäinen infuusio
Rituksimabi 375 mg/m2 valmisteyhteenvedon mukaan
Muut nimet:
Acalabrutinib 100 mg suun kautta valmisteyhteenvedon mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE ja SAE dokumentointi ja syy-yhteyden määrittäminen suhteessa BI-1206:een ja/tai rituksimabiin ja/tai acalabrutinibiin
Aikaikkuna: Induktiohoidon 28 päivän hoitojakson aikana
|
Arvioi BI-1206:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiili, kun sitä annetaan suonensisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC) yhdessä rituksimabin tai rituksimabin ja akalabrutinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (NHL), follikulaarisen lymfooman alatyypit ( FL) (paitsi FL-aste 3B), marginaalialueen lymfooma (MZL), ja vaippasolulymfooma (MCL).
Arviointi suoritetaan National Cancer Instituten (NCI-CTCAE) kriteerien v. 5.0 mukaisesti.
|
Induktiohoidon 28 päivän hoitojakson aikana
|
|
BI-1206:n MTD:n määrittäminen samalla annostasolla, kun havaitaan BI-1206:een tai rituksimabiin liittyvää tai mahdollisesti liittyvää annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Induktiohoidon 28 päivän hoitojakson aikana
|
Vaihe 1: Valitse suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määrittämällä BI-1206:n suurin siedetty annos (MTD), joka annetaan kerran viikossa 4 viikon ajan suonensisäisenä infuusiona tai SC-injektiona yhdessä rituksimabin kanssa. |
Induktiohoidon 28 päivän hoitojakson aikana
|
|
Määritä suositeltu annos BI-1206:ta yhdessä rituksimabin ja akalabrutinibin kanssa
Aikaikkuna: Induktiohoidon 28 päivän hoitojakson aikana
|
Vaihe 2a: Valitse suositeltu annos BI-1206:ta yhdessä rituksimabin ja akalabrutinibin kanssa. |
Induktiohoidon 28 päivän hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrien arviointi BI-1206:lle
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioituja PK-parametreja ovat AUC, Cmax, aika Cmax:iin ja BI-1206:n t1/2, kun sitä annetaan IV tai SC.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
ADA (immunogeenisuus) vasteen arviointi BI-1206:lle
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioi BI-1206:n vasta-aineiden esiintyvyys ja tiitteri seerumissa, kun sitä annetaan IV tai SC yhdessä rituksimabin tai rituksimabin ja akalabrutinibin kanssa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Perifeerisen veren B-lymfosyyttien ehtymisen mittaus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioi IV- tai SC-annoksen BI-1206:n vaikutus yhdessä rituksimabin tai rituksimabin ja akalabrutinibin kanssa mittaamalla B-lymfosyyttejä CD19+ (absoluuttinen arvo) osana hematologista arviointia perifeerisen veren B-lymfosyyttien ehtymisen tason määrittämiseksi.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kokonaisvasteprosentin (ORR) arviointi pahanlaatuisen lymfooman vastekriteerien mukaan (Cheson, 2014).
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioi BI-1206:n mahdollinen kasvainten vastainen vaikutus annettuna IV tai SC yhdessä rituksimabin tai rituksimabin ja akalabrutinibin kanssa viikolla 6 ensimmäisen BI-1206-annoksen jälkeen ja potilailla, jotka jatkavat ylläpitohoidon aikana.
|
Jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD32b-proteiinin ilmentymistasot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
CD32b-proteiinin ilmentymistasojen tutkiminen käyttämällä virtaussytometriaa mahdollisen korrelaation arvioimiseksi kliinisten vasteiden kanssa.
Muutos lähtötason ilmentymistasoista esitetään kuvailevasti annoskohortin ja/tai hoitovasteen perusteella.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten arviointi NCI PRO-CTCAE -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
NCI PRO-CTCAE:tä käytetään potilaiden ilmoittamien oireiden aiheuttamien toksisten vaikutusten arvioimiseen. Kyselylomake kuvaa oireenmukaisten toksisuuksien esiintymistiheyttä, vakavuutta, häiriötä ja esiintymistä/poissaoloa, kaikkia toksisuuksia, jotka voidaan mielekkäästi raportoida potilaan näkökulmasta. Vastaukset pisteytetään 0-4 (tai 0/1 poissa/läsnä). Jokaisen ominaisuuden (taajuus, vakavuus ja/tai häiriöt) pisteet esitetään kuvailevasti (esim. yhteenvetotilastot tai graafiset esitykset). |
Jopa 1 vuosi
|
|
CD32b:n ja/tai muiden immunologisten markkerien ilmentymistasot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Suorita koko transkriptio, kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR) ja/tai IHC-analyysi imusolmukebiopsioista arvioidaksesi mahdollista korrelaatiota kliinisten vasteiden kanssa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Seerumin sytokiinitasojen ja/tai liukoisen CD32b:n mittaus.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tutki infuusioon liittyvien reaktioiden (IRR) mahdollisia syitä, kuten sytokiinin vapautumisen merkkejä, C-reaktiivista proteiinia (CRP) ja/tai liukoista CD32b:tä.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mats Jerkeman, MD PhD, Senior Consultant and Adjunct Professor, Skane Univ Hospital, Lund, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Rituksimabi
- Akalabrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-BI-1206-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki Sponsorin toimittamat ja julkaisemattomat tuotetta koskevat tiedot, kuten lääkkeen kliiniset käyttöaiheet, sen kaava, valmistusmenetelmät ja muut siihen liittyvät tieteelliset tiedot, ovat luottamuksellisia ja niiden on pysyttävä sponsorin yksinomaisessa omaisuudessa.
Tutkija sitoutuu käyttämään tietoja vain tämän tutkimuksen suorittamiseen eikä muihin tarkoituksiin, ellei sponsorilta ole saatu etukäteen kirjallista lupaa.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden sisällä opintojen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Paperikopio CSR:stä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .