자발성 세균성 복막염에서 메로페넴 약동학
2019년 8월 6일 업데이트: Hannover Medical School
자발성 세균성 복막염 및 간경변증에서 메로페넴의 단회 및 다회 투여 약동학
다제내성균의 출현으로 자발성 세균성 복막염(SBP)에서 메로페넴의 사용이 증가했습니다.
또한 최근 연구에서는 SBP의 사망에 대한 독립적인 위험 요인으로 여성 성별을 제안했습니다.
SBP에서 메로페넴 약동학의 가능한 성별 의존적 차이에 관한 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 간경변증이 있는 여성 및 남성 환자에서 SBP 동안 메로페넴의 약동학을 결정하여 약력학 치료 목표가 충족되는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간경변증에서 자발성 세균성 복막염(SBP)은 심각하고 점점 더 흔한 질병이며, 높은 이환율, 사망률 및 연구자의 의료 시스템에 대한 높은 비용과 관련이 있습니다.
나이와 합병증의 중증도 외에도 여성의 성별은 해로운 결과와 관련이 있습니다.
SBP의 지연된 진단 및 치료는 이 환자 집단에서 더 높은 사망률을 초래할 수 있습니다.
따라서 조기 진단과 적절한 항감염 치료가 필수적이다.
특히 병원내 SBP에서 항균제 내성(AMR) 병원균의 축적으로 인해 SBP의 치료에 광범위 항생제의 경험적 적용이 권장됩니다. 일반적으로 항생제를 사용하는 동안 약동학/약력학(PK/PD) 목표는 최소 억제 농도(MIC)에 걸쳐 달성된 기간으로서 약물 효능을 증가시키고 AMR 발달을 감소시키기 위해 평가되어야 합니다.
이 특정 환자 그룹의 감염 부위에서 메로페넴 농도에 대한 약동학 연구는 문헌에서 드물다.
중환자에 대한 최근 연구에서는 iv 투여 후 복막액에서 매우 다양한 메로페넴 농도를 보여주었습니다.
이 연구의 목적은 간경변증이 있는 여성 및 남성 환자에서 SBP 동안 메로페넴의 약동학을 결정하여 약력학 치료 목표가 충족되는지 조사하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일
- 모병
- Hannover Medical School
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연락하다:
- Julius J Schmidt
- 이메일: schmidt.julius@mh-hannover.de
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부수사관:
- Julius J Schmidt
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수석 연구원:
- Benjamin Maasoumy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자발성 세균성 복막염으로 인해 메로페넴 치료를 받고 있는 3차 병원의 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 - 75세
- 메로페넴 투여
- 간경변의 진단
- 자발성 세균성 복막염의 진단
- 복막 배액 카테터에 대한 적응증
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 다른 연구 참여
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SBP에서 메로페넴 요법
자발성 세균성 복막염으로 인해 메로페넴 주사를 맞고 있는 3차 병원에 입원한 환자.
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Meropenem은 치료 의사의 처방에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 및 다중 용량 약동학에서 메로페넴의 최고 농도
기간: 5 일
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혈장 및 복수액 내 메로페넴 농도의 단일 및 다중 투여 약동학 측정 및 혈장 및 복수액 내 피크 수준 농도 평가 및 피크 농도 평가.
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5 일
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단회 및 다회 투여 약동학에서 메로페넴 곡선 아래 면적
기간: 5 일
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혈장 및 복수액 내 메로페넴 농도의 단일 및 다중 투여 약동학 측정 및 곡선하 면적 특성 평가
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5 일
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단일 및 다중 용량 약동학에서 메로페넴의 최저 농도
기간: 5 일
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혈장 및 복수액 내 메로페넴 농도의 단일 및 다중 용량 약동학 측정 및 최저 농도 평가.
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5 일
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단일 및 다중 용량 약동학에서 메로페넴의 MIC에 따른 시간
기간: 5 일
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혈장 및 복수액 내 메로페넴 농도의 단일 및 다중 투여 약동학 측정 및 최소 억제 농도 한계점인 8 mg/L 이상의 약물 농도로 달성된 기간 평가.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Maasoumy, PD Dr., Hannover Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 28일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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