Farmacocinetica del meropenem nella peritonite batterica spontanea
6 agosto 2019 aggiornato da: Hannover Medical School
Farmacocinetica a dose singola e multipla del meropenem nella peritonite batterica spontanea e nella cirrosi epatica
L'emergere di batteri multiresistenti ha aumentato l'uso di meropenem nella peritonite batterica spontanea (SBP).
Inoltre, studi recenti hanno suggerito che il genere femminile è un fattore di rischio indipendente per la mortalità nella SBP.
Gli studi sulle possibili differenze dipendenti dal sesso nella farmacocinetica del meropenem nella SBP sono scarsi.
Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica del meropenem durante SBP in pazienti di sesso femminile e maschile con cirrosi epatica per verificare se gli obiettivi della terapia farmacodinamica vengono raggiunti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La peritonite batterica spontanea (SBP) nella cirrosi epatica è una malattia grave e sempre più comune, associata a elevata morbilità, mortalità e costi elevati per il sistema sanitario dello sperimentatore.
Oltre all'età e alla gravità delle comorbidità, il sesso femminile è associato a esiti dannosi.
La diagnosi e la terapia ritardate di SBP possono portare a una mortalità più elevata in questa popolazione di pazienti.
Pertanto, è essenziale una diagnosi precoce e un'adeguata terapia antinfettiva.
A causa dell'accumulo di agenti patogeni resistenti agli antimicrobici (AMR), specialmente nella PAS nosocomiale, l'applicazione empirica di antibiotici ad ampio spettro è raccomandata nella terapia della PAS. gli obiettivi, come il periodo di tempo raggiunto sulla concentrazione minima inibente (MIC), dovrebbero essere valutati per aumentare l'efficacia del farmaco e ridurre lo sviluppo di AMR.
Gli studi di farmacocinetica sulle concentrazioni di meropenem nel sito di infezione in questo particolare gruppo di pazienti sono rari in letteratura.
Studi recenti su pazienti critici hanno mostrato concentrazioni di meropenem altamente variabili nel fluido peritoneale dopo somministrazione endovenosa.
Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica del meropenem durante SBP in pazienti di sesso femminile e maschile con cirrosi epatica per verificare se gli obiettivi della terapia farmacodinamica vengono raggiunti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hannover, Germania
- Reclutamento
- Hannover Medical School
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Contatto:
- Julius J Schmidt
- Email: schmidt.julius@mh-hannover.de
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Sub-investigatore:
- Julius J Schmidt
-
Investigatore principale:
- Benjamin Maasoumy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in un ospedale di cure terziarie con terapia con meropenem a causa di peritonite batterica spontanea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 75 anni
- Somministrazione di meropenem
- Diagnosi di cirrosi epatica
- Diagnosi di peritonite batterica spontanea
- Indicazione per catetere di drenaggio peritoneale
Criteri di esclusione:
- Incapacità di prestare il consenso informato
- Partecipazione ad altri studi
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Terapia con meropenem nella SBP
Pazienti in un ospedale di cure terziarie con iniezione di meropenem a causa di peritonite batterica spontanea.
|
Meropenem viene somministrato come prescritto dal medico curante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di picco di meropenem nella farmacocinetica a dose singola e multipla
Lasso di tempo: 5 giorni
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Misurazioni farmacocinetiche a dose singola e multipla delle concentrazioni di meropenem nel plasma sanguigno e nel liquido ascite e valutazione delle concentrazioni dei livelli di picco nel plasma sanguigno e nel liquido ascite e valutazione delle concentrazioni di picco.
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5 giorni
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Area sotto la curva del meropenem nella farmacocinetica a dose singola e multipla
Lasso di tempo: 5 giorni
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Misurazioni farmacocinetiche a dose singola e multipla delle concentrazioni di meropenem nel plasma sanguigno e nel liquido ascite e valutazione delle caratteristiche dell'area sotto la curva
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5 giorni
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Concentrazioni minime di meropenem nella farmacocinetica a dose singola e multipla
Lasso di tempo: 5 giorni
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Misurazioni farmacocinetiche a dose singola e multipla delle concentrazioni di meropenem nel plasma sanguigno e nel liquido ascite e valutazione delle concentrazioni minime.
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5 giorni
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Time over MIC di meropenem nella farmacocinetica a dose singola e multipla
Lasso di tempo: 5 giorni
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Misurazioni farmacocinetiche a dose singola e multipla delle concentrazioni di meropenem nel plasma sanguigno e nel liquido ascite e valutazione del periodo di tempo raggiunto con la concentrazione del farmaco al di sopra del punto di interruzione minimo della concentrazione inibitoria di 8 mg/L.
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Maasoumy, PD Dr., Hannover Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBP-MER-PK-2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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