- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03571711
Farmacocinética de meropenem en peritonitis bacteriana espontánea
6 de agosto de 2019 actualizado por: Hannover Medical School
Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de meropenem en peritonitis bacteriana espontánea y cirrosis hepática
La aparición de bacterias multirresistentes ha incrementado el uso de meropenem en la peritonitis bacteriana espontánea (PBE).
Además, estudios recientes sugirieron el género femenino como un factor de riesgo independiente para la mortalidad en la PBE.
Los estudios sobre las posibles diferencias dependientes del sexo en la farmacocinética de meropenem en la PAS son escasos.
El objetivo de este estudio es determinar la farmacocinética de meropenem durante la PBE en pacientes femeninos y masculinos con cirrosis hepática para investigar si se cumplen los objetivos de la terapia farmacodinámica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La peritonitis bacteriana espontánea (PBE) en la cirrosis hepática es una enfermedad grave y cada vez más común, que se asocia con una alta morbilidad, mortalidad y altos costos para el sistema de salud del investigador.
Además de la edad y la gravedad de las comorbilidades, el sexo femenino se asocia con un resultado perjudicial.
El retraso en el diagnóstico y el tratamiento de la PBE puede dar lugar a una mayor mortalidad en esta población de pacientes.
Por lo tanto, es fundamental un diagnóstico precoz y una adecuada terapia antiinfecciosa.
Debido a la acumulación de patógenos resistentes a los antimicrobianos (AMR), especialmente en la PBE nosocomial, se recomienda la aplicación empírica de antibióticos de amplio espectro en la terapia de la PBE. Durante el uso de fármacos antibióticos en general, farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) los objetivos, como el período de tiempo alcanzado sobre la concentración inhibitoria mínima (MIC), deben evaluarse para aumentar la eficacia del fármaco y reducir el desarrollo de AMR.
Los estudios farmacocinéticos de las concentraciones de meropenem en el sitio de la infección en este grupo particular de pacientes son raros en la literatura.
Estudios recientes en pacientes en estado crítico mostraron concentraciones de meropenem muy variables en el líquido peritoneal después de la administración iv.
El objetivo de este estudio es determinar la farmacocinética de meropenem durante la PBE en pacientes femeninos y masculinos con cirrosis hepática para investigar si se cumplen los objetivos de la terapia farmacodinámica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Maasoumy, PD Dr.
- Número de teléfono: +49 5115323378
- Correo electrónico: maasoumy.benjamin@mh-hannover.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julius J Schmidt, Dr.
- Correo electrónico: schmidt.julius@mh-hannover.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hannover, Alemania
- Reclutamiento
- Hannover Medical School
-
Contacto:
- Julius J Schmidt
- Correo electrónico: schmidt.julius@mh-hannover.de
-
Sub-Investigador:
- Julius J Schmidt
-
Investigador principal:
- Benjamin Maasoumy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en un Hospital de tercer nivel en tratamiento con meropenem por Peritonitis bacteriana espontánea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 75 años
- Administración de meropenem
- Diagnóstico de cirrosis hepática
- Diagnóstico de peritonitis bacteriana espontánea
- Indicación de catéter de drenaje peritoneal
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Participación en otros estudios
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Tratamiento con meropenem en la PBE
Pacientes en un Hospital de tercer nivel con inyección de meropenem por Peritonitis bacteriana espontánea.
|
Meropenem se administra según lo prescrito por el médico tratante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentraciones máximas de meropenem en farmacocinética de dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Mediciones farmacocinéticas de dosis únicas y múltiples de concentraciones de meropenem en plasma sanguíneo y líquido ascítico y evaluación de concentraciones de niveles máximos en plasma sanguíneo y líquido ascítico y evaluación de concentraciones máximas.
|
5 dias
|
Área bajo la curva de meropenem en farmacocinética de dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Mediciones farmacocinéticas de dosis únicas y múltiples de las concentraciones de meropenem en plasma sanguíneo y líquido ascítico y evaluación de las características del área bajo la curva
|
5 dias
|
Concentraciones mínimas de meropenem en la farmacocinética de dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Mediciones farmacocinéticas de dosis únicas y múltiples de concentraciones de meropenem en plasma sanguíneo y líquido ascítico y evaluación de concentraciones mínimas.
|
5 dias
|
Tiempo sobre la CIM de meropenem en farmacocinética de dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Mediciones farmacocinéticas de dosis única y múltiple de las concentraciones de meropenem en plasma sanguíneo y líquido ascítico y evaluación del período de tiempo alcanzado con la concentración del fármaco por encima del punto de corte de la concentración inhibitoria mínima de 8 mg/L.
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Maasoumy, PD Dr., Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBP-MER-PK-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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