Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika meropenemu u spontánní bakteriální peritonitidy

6. srpna 2019 aktualizováno: Hannover Medical School

Farmakokinetika jedné a více dávek meropenemu u spontánní bakteriální peritonitidy a jaterní cirhózy

Výskyt multirezistentních bakterií zvýšil použití meropenemu u spontánní bakteriální peritonitidy (SBP). Nedávné studie navíc navrhly ženské pohlaví jako nezávislý rizikový faktor mortality u SBP. Studie týkající se možných rozdílů ve farmakokinetice meropenemu v SBP závislých na pohlaví jsou vzácné. Cílem této studie je zjistit farmakokinetiku meropenemu během SBP u žen a mužů s jaterní cirhózou a zjistit, zda jsou splněny cíle farmakodynamické terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spontánní bakteriální peritonitida (SBP) u jaterní cirhózy je závažné a stále častější onemocnění, které je spojeno s vysokou morbiditou, mortalitou a vysokými náklady na zdravotní systém výzkumníka. Kromě věku a závažnosti komorbidit je ženský sex spojen se škodlivými následky. Opožděná diagnostika a léčba SBP může u této populace pacientů vést k vyšší mortalitě. Proto je nezbytná včasná diagnostika a adekvátní protiinfekční léčba. Vzhledem k akumulaci antimikrobiálně rezistentních (AMR) patogenů, zejména u nozokomiálních SBP, je v terapii SBP doporučena empirická aplikace širokospektrých antibiotik. Při užívání antibiotik obecně farmakokineticko/farmakodynamicky (PK/PD) cíle, jako dosažené časové období v průběhu minimální inhibiční koncentrace (MIC), by měly být vyhodnoceny, aby se zvýšila účinnost léčiva a snížil se rozvoj AMR. Farmakokinetické studie koncentrací meropenemu v místě infekce u této konkrétní skupiny pacientů jsou v literatuře vzácné. Nedávné studie u kriticky nemocných pacientů ukázaly vysoce variabilní koncentrace meropenemu v peritoneální tekutině po iv podání. Cílem této studie je zjistit farmakokinetiku meropenemu během SBP u žen a mužů s jaterní cirhózou a zjistit, zda jsou splněny cíle farmakodynamické terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo
        • Nábor
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julius J Schmidt
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Maasoumy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v nemocnici terciární péče s léčbou meropenemem pro spontánní bakteriální peritonitidu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 75 let
  • Podávání meropenemu
  • Diagnóza jaterní cirhózy
  • Diagnóza spontánní bakteriální peritonitidy
  • Indikace pro peritoneální drenážní katétr

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Účast na dalších studiích
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba meropenemem u SBP
Pacienti v nemocnici terciární péče s injekcí meropenemu kvůli spontánní bakteriální peritonitidě.
Lék: Injekce meropenemu
Meropenem se podává podle předpisu ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace meropenemu ve farmakokinetice po jednorázové a opakované dávce
Časové okno: 5 dní
Jednodávková a vícedávková farmakokinetická měření koncentrací meropenemu v krevní plazmě a tekutině ascitu a vyhodnocení maximálních koncentrací v krevní plazmě a tekutině ascitu a vyhodnocení maximálních koncentrací.
5 dní
Plocha pod křivkou meropenemu ve farmakokinetice po jednorázové a vícedávkové dávce
Časové okno: 5 dní
Jednodávková a vícedávková farmakokinetická měření koncentrací meropenemu v krevní plazmě a tekutině ascitu a vyhodnocení charakteristik plochy pod křivkou
5 dní
Minimální koncentrace meropenemu ve farmakokinetice po jednorázové a opakované dávce
Časové okno: 5 dní
Jednodávková a vícedávková farmakokinetická měření koncentrací meropenemu v krevní plazmě a tekutině ascitu a hodnocení minimálních koncentrací.
5 dní
Čas nad MIC meropenemu ve farmakokinetice po jednorázové a vícedávkové dávce
Časové okno: 5 dní
Jednodávkové a vícedávkové farmakokinetické měření koncentrací meropenemu v krevní plazmě a tekutině ascitu a vyhodnocení dosaženého časového období s koncentrací léku nad minimální inhibiční koncentrací 8 mg/l.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Maasoumy, PD Dr., Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBP-MER-PK-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit