Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meropenem-farmacokinetiek bij spontane bacteriële peritonitis

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Hannover Medical School

Farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses van meropenem bij spontane bacteriële peritonitis en levercirrose

De opkomst van multiresistente bacteriën heeft het gebruik van meropenem bij spontane bacteriële peritonitis (SBP) doen toenemen. Bovendien suggereerden recente studies het vrouwelijk geslacht als een onafhankelijke risicofactor voor mortaliteit bij SBP. Studies naar mogelijke geslachtsafhankelijke verschillen in de farmacokinetiek van meropenem bij SBP zijn schaars. Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van meropenem tijdens SBP bij vrouwelijke en mannelijke patiënten met levercirrose te bepalen om te onderzoeken of de farmacodynamische therapiedoelen worden bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spontane bacteriële peritonitis (SBP) bij levercirrose is een ernstige en steeds vaker voorkomende ziekte, die gepaard gaat met hoge morbiditeit, mortaliteit en hoge kosten voor het gezondheidszorgsysteem van de onderzoeker. Naast leeftijd en ernst van comorbiditeiten, wordt vrouwelijk geslacht geassocieerd met nadelige gevolgen. Vertraagde diagnose en therapie van SBP kan leiden tot een hogere mortaliteit in deze patiëntenpopulatie. Daarom is een vroege diagnose en adequate anti-infectieuze therapie essentieel. Vanwege de accumulatie van antimicrobieel resistente (AMR) pathogenen, vooral bij nosocomiale SBP, wordt empirische toepassing van breedspectrumantibiotica aanbevolen bij de behandeling van SBP. Tijdens het gebruik van antibiotica in het algemeen, farmacokinetisch/farmacodynamisch (PK/PD) doelstellingen, aangezien de bereikte tijdsperiode over de minimale remmende concentratie (MIC), moet worden geëvalueerd om de werkzaamheid van geneesmiddelen te vergroten en de ontwikkeling van AMR te verminderen. Farmacokinetische studies van meropenemconcentraties op de plaats van infectie bij deze specifieke patiëntengroep zijn zeldzaam in de literatuur. Recente onderzoeken bij ernstig zieke patiënten toonden zeer variabele meropenemconcentraties in peritoneale vloeistof aan na intraveneuze toediening. Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van meropenem tijdens SBP bij vrouwelijke en mannelijke patiënten met levercirrose te bepalen om te onderzoeken of de farmacodynamische therapiedoelen worden bereikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland
        • Werving
        • Hannover Medical School
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Julius J Schmidt
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Maasoumy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in een tertiair ziekenhuis met meropenemtherapie vanwege spontane bacteriële peritonitis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 75 jaar
  • Toediening van meropenem
  • Diagnose van levercirrose
  • Diagnose van spontane bacteriële peritonitis
  • Indicatie voor peritoneale drainagekatheter

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelname aan andere onderzoeken
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Meropenem-therapie bij SBP
Patiënten in een tertiair ziekenhuis met meropenem-injectie als gevolg van spontane bacteriële peritonitis.
Geneesmiddel: Meropenem-injectie
Meropenem wordt toegediend zoals voorgeschreven door behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekconcentraties van meropenem in de farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: 5 dagen
Farmacokinetische metingen van enkelvoudige en meervoudige doses van meropenemconcentraties in bloedplasma en ascitesvloeistof en evaluatie van piekconcentraties in bloedplasma en ascitesvloeistof en evaluatie van piekconcentraties.
5 dagen
Gebied onder de curve van meropenem in de farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: 5 dagen
Farmacokinetische metingen van enkelvoudige en meervoudige doses van meropenemconcentraties in bloedplasma en ascitesvloeistof en evaluatie van oppervlakte onder de kromme-kenmerken
5 dagen
Dalconcentraties van meropenem in de farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: 5 dagen
Farmacokinetische metingen van enkelvoudige en meervoudige doses van meropenemconcentraties in bloedplasma en ascitesvloeistof en evaluatie van dalconcentraties.
5 dagen
Tijd boven de MIC van meropenem in de farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: 5 dagen
Farmacokinetische metingen van enkelvoudige en meervoudige doses van meropenemconcentraties in bloedplasma en ascitesvloeistof en evaluatie van de bereikte tijdsperiode met geneesmiddelconcentratie boven het minimale remmende concentratiebreekpunt van 8 mg/l.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Maasoumy, PD Dr., Hannover Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBP-MER-PK-2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meropenem-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren