Meropenems farmakokinetik ved spontan bakteriel peritonitis
6. august 2019 opdateret af: Hannover Medical School
Enkelt- og flerdosisfarmakokinetik af Meropenem ved spontan bakteriel peritonitis og levercirrhose
Fremkomsten af multiresistente bakterier har øget brugen af meropenem ved spontan bakteriel peritonitis (SBP).
Derudover foreslog nyere undersøgelser kvindeligt køn som en uafhængig risikofaktor for dødelighed i SBP.
Undersøgelser vedrørende mulige kønsafhængige forskelle i meropenems farmakokinetik i SBP er sparsomme.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken af meropenem under SBP hos kvindelige og mandlige patienter med levercirrhose for at undersøge, om målene for farmakodynamisk behandling er opfyldt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spontan bakteriel peritonitis (SBP) i levercirrhose er en alvorlig og stadig mere almindelig sygdom, som er forbundet med høj sygelighed, dødelighed og høje omkostninger for investigatorens sundhedsvæsen.
Ud over alder og sværhedsgraden af følgesygdomme er kvindelig køn forbundet med skadelige resultater.
Forsinket diagnose og behandling af SBP kan føre til en højere dødelighed i denne patientpopulation.
Derfor er en tidlig diagnose og tilstrækkelig anti-infektionsterapi afgørende.
På grund af akkumulering af antimikrobielle resistente (AMR) patogener, især i nosokomial SBP, anbefales empirisk anvendelse af bredspektrede antibiotika i behandlingen af SBP. Under brugen af antibiotika generelt, farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) mål, som den opnåede tidsperiode over den minimale hæmmende koncentration (MIC), bør evalueres for at øge lægemiddeleffektiviteten og reducere AMR-udvikling.
Farmakokinetiske undersøgelser af meropenem-koncentrationer på infektionsstedet i denne særlige gruppe af patienter er sjældne i litteraturen.
Nylige undersøgelser af kritisk syge patienter viste meget varierende meropenemkoncentrationer i peritonealvæske efter iv administration.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken af meropenem under SBP hos kvindelige og mandlige patienter med levercirrhose for at undersøge, om målene for farmakodynamisk behandling er opfyldt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland
- Rekruttering
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Julius J Schmidt
- E-mail: schmidt.julius@mh-hannover.de
-
Underforsker:
- Julius J Schmidt
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin Maasoumy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på et tertiært hospital med meropenembehandling på grund af spontan bakteriel bughindebetændelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 75 år
- Administration af meropenem
- Diagnose af levercirrhose
- Diagnose af spontan bakteriel peritonitis
- Indikation for peritonealt drænkateter
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Deltagelse i andre undersøgelser
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Meropenembehandling ved SBP
Patienter på et tertiært hospital med meropenem-injektion på grund af spontan bakteriel bughindebetændelse.
|
Meropenem administreres som ordineret af den behandlende læge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalkoncentrationer af meropenem i enkelt- og flerdosisfarmakokinetik
Tidsramme: 5 dage
|
Enkelt- og flerdosis farmakokinetiske målinger af meropenemkoncentrationer i blodplasma og ascitesvæske og evaluering af Peak Level-koncentrationer i blodplasma og ascitesvæske og evaluering af topkoncentrationer.
|
5 dage
|
|
Areal under kurven for meropenem i enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik
Tidsramme: 5 dage
|
Enkelt- og flerdosis farmakokinetiske målinger af meropenemkoncentrationer i blodplasma og ascitesvæske og evaluering af arealet under kurvens karakteristika
|
5 dage
|
|
Lavkoncentrationer af meropenem i enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik
Tidsramme: 5 dage
|
Enkelt- og flerdosis farmakokinetiske målinger af meropenemkoncentrationer i blodplasma og ascitesvæske og evaluering af bundkoncentrationer.
|
5 dage
|
|
Tid over MIC for meropenem i enkelt- og flerdosisfarmakokinetik
Tidsramme: 5 dage
|
Enkelt- og flerdosis farmakokinetiske målinger af meropenemkoncentrationer i blodplasma og ascitesvæske og evaluering af opnået tidsperiode med lægemiddelkoncentration over det minimale hæmmende koncentrationsbrudpunkt på 8 mg/L.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Maasoumy, PD Dr., Hannover Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBP-MER-PK-2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .