Farmakokinetyka meropenemu w samoistnym bakteryjnym zapaleniu otrzewnej
6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hannover Medical School
Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki meropenemu w samoistnym bakteryjnym zapaleniu otrzewnej i marskości wątroby
Pojawienie się bakterii wielolekoopornych zwiększyło zastosowanie meropenemu w spontanicznym bakteryjnym zapaleniu otrzewnej (SBP).
Ponadto ostatnie badania sugerowały, że płeć żeńska jest niezależnym czynnikiem ryzyka śmiertelności w SBP.
Badania dotyczące możliwych zależnych od płci różnic w farmakokinetyce meropenemu w SBP są nieliczne.
Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki meropenemu podczas SBP u kobiet i mężczyzn z marskością wątroby w celu zbadania, czy cele terapii farmakodynamicznej są spełnione.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP) w marskości wątroby jest ciężką i coraz częściej występującą chorobą, która wiąże się z dużą chorobowością, śmiertelnością oraz wysokimi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej badacza.
Oprócz wieku i nasilenia chorób współistniejących płeć żeńska wiąże się ze szkodliwym rokowaniem.
Opóźnione rozpoznanie i leczenie SBP może prowadzić do większej śmiertelności w tej populacji pacjentów.
Dlatego tak ważna jest wczesna diagnoza i odpowiednia terapia przeciwinfekcyjna.
Ze względu na kumulację patogenów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR), zwłaszcza w SBP szpitalnym, w terapii SBP zaleca się empiryczne stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania. cele, takie jak osiągnięty okres czasu w stosunku do minimalnego stężenia hamującego (MIC), powinny zostać ocenione, aby zwiększyć skuteczność leku i ograniczyć rozwój oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Badania farmakokinetyczne stężeń meropenemu w miejscu zakażenia w tej szczególnej grupie pacjentów są rzadkością w piśmiennictwie.
Niedawne badania u pacjentów w stanie krytycznym wykazały bardzo zmienne stężenia meropenemu w płynie otrzewnowym po podaniu dożylnym.
Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki meropenemu podczas SBP u kobiet i mężczyzn z marskością wątroby w celu zbadania, czy cele terapii farmakodynamicznej są spełnione.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Julius J Schmidt
- E-mail: schmidt.julius@mh-hannover.de
-
Pod-śledczy:
- Julius J Schmidt
-
Główny śledczy:
- Benjamin Maasoumy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy w szpitalu trzeciego stopnia leczeni meropenemem z powodu samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 75 lat
- Podawanie meropenemu
- Rozpoznanie marskości wątroby
- Rozpoznanie samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej
- Wskazania do drenażu otrzewnej
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Udział w innych badaniach
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Terapia meropenemem w SBP
Pacjenci w szpitalu trzeciego stopnia z iniekcją meropenemu z powodu samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej.
|
Meropenem podaje się zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenia meropenemu w farmakokinetyce dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pomiary farmakokinetyczne pojedynczych i wielokrotnych dawek meropenemu w osoczu krwi i płynie puchlinowym oraz ocena stężeń maksymalnych w osoczu krwi i płynie puchlinowym oraz ocena stężeń maksymalnych.
|
5 dni
|
|
Pole pod krzywą meropenemu w farmakokinetyce dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pomiary farmakokinetyczne pojedynczych i wielokrotnych dawek meropenemu w osoczu krwi i płynie puchlinowym oraz ocena pola pod charakterystyką krzywej
|
5 dni
|
|
Minimalne stężenia meropenemu w farmakokinetyce dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pomiary farmakokinetyczne pojedynczych i wielokrotnych dawek meropenemu w osoczu krwi i płynie puchlinowym oraz ocena stężeń minimalnych.
|
5 dni
|
|
Czas ponad MIC meropenemu w farmakokinetyce dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pomiary farmakokinetyczne pojedynczych i wielokrotnych dawek meropenemu w osoczu krwi i płynie puchlinowym oraz ocena osiągniętego czasu ze stężeniem leku powyżej minimalnego stężenia hamującego 8 mg/l.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Maasoumy, PD Dr., Hannover Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBP-MER-PK-2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .