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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03571711
Pharmakokinetik von Meropenem bei spontaner bakterieller Peritonitis
6. August 2019 aktualisiert von: Hannover Medical School
Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Meropenem bei spontaner bakterieller Peritonitis und Leberzirrhose
Das Auftreten multiresistenter Bakterien hat die Verwendung von Meropenem bei spontaner bakterieller Peritonitis (SBP) erhöht.
Darüber hinaus deuten neuere Studien darauf hin, dass das weibliche Geschlecht ein unabhängiger Risikofaktor für die Sterblichkeit bei SBP ist.
Studien zu möglichen geschlechtsabhängigen Unterschieden in der Pharmakokinetik von Meropenem bei SBP sind rar.
Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik von Meropenem während SBP bei weiblichen und männlichen Patienten mit Leberzirrhose, um zu untersuchen, ob die pharmakodynamischen Therapieziele erreicht werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spontane bakterielle Peritonitis (SBP) bei Leberzirrhose ist eine schwere und zunehmend häufige Erkrankung, die mit hoher Morbidität, Mortalität und hohen Kosten für das Gesundheitssystem des Untersuchers verbunden ist.
Neben dem Alter und der Schwere der Komorbiditäten ist das weibliche Geschlecht mit nachteiligen Folgen verbunden.
Eine verzögerte Diagnose und Therapie von SBP kann zu einer höheren Sterblichkeit in dieser Patientenpopulation führen.
Daher ist eine frühzeitige Diagnose und eine adäquate antiinfektiöse Therapie unerlässlich.
Aufgrund der Akkumulation von antibiotikaresistenten (AMR) Erregern, insbesondere bei nosokomialem SBP, wird in der Therapie des SBP der empirische Einsatz von Breitbandantibiotika empfohlen. Während der Anwendung von Antibiotika allgemein, pharmakokinetisch/pharmakodynamisch (PK/PD) Ziele wie der erreichte Zeitraum über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) sollten evaluiert werden, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu erhöhen und die Entwicklung von AMR zu reduzieren.
Pharmakokinetische Studien zu Meropenem-Konzentrationen an der Infektionsstelle bei dieser speziellen Patientengruppe sind in der Literatur selten.
Jüngste Studien an kritisch kranken Patienten zeigten nach iv-Gabe stark schwankende Meropenem-Konzentrationen in der Peritonealflüssigkeit.
Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik von Meropenem während SBP bei weiblichen und männlichen Patienten mit Leberzirrhose, um zu untersuchen, ob die pharmakodynamischen Therapieziele erreicht werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Benjamin Maasoumy, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 5115323378
- E-Mail: maasoumy.benjamin@mh-hannover.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julius J Schmidt, Dr.
- E-Mail: schmidt.julius@mh-hannover.de
Studienorte
-
-
-
Hannover, Deutschland
- Rekrutierung
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Julius J Schmidt
- E-Mail: schmidt.julius@mh-hannover.de
-
Unterermittler:
- Julius J Schmidt
-
Hauptermittler:
- Benjamin Maasoumy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung mit Meropenem-Therapie aufgrund einer spontanen bakteriellen Peritonitis.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 75 Jahre
- Verabreichung von Meropenem
- Diagnose Leberzirrhose
- Diagnose einer spontanen bakteriellen Peritonitis
- Indikation für Peritonealdrainagekatheter
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Teilnahme an anderen Studien
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Meropenem-Therapie bei SBP
Patienten in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung mit Meropenem-Injektion aufgrund einer spontanen bakteriellen Peritonitis.
|
Meropenem wird wie vom behandelnden Arzt verschrieben verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spitzenkonzentrationen von Meropenem in der Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen
Zeitfenster: 5 Tage
|
Pharmakokinetische Messungen von Meropenem-Konzentrationen in Blutplasma und Aszites-Flüssigkeit nach Einzel- und Mehrfachdosis und Bewertung von Spitzenkonzentrationen in Blutplasma und Aszites-Flüssigkeit und Bewertung von Spitzenkonzentrationen.
|
5 Tage
|
Fläche unter der Meropenem-Kurve in der Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik
Zeitfenster: 5 Tage
|
Pharmakokinetische Messungen von Meropenem-Konzentrationen in Blutplasma und Aszites-Flüssigkeit nach Einzel- und Mehrfachdosis und Bewertung der Fläche unter den Kurveneigenschaften
|
5 Tage
|
Talkonzentrationen von Meropenem in der Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen
Zeitfenster: 5 Tage
|
Pharmakokinetische Messungen von Meropenem-Konzentrationen in Blutplasma und Aszites-Flüssigkeit nach Einzel- und Mehrfachdosis und Bewertung von Talkonzentrationen.
|
5 Tage
|
Zeit über der MHK von Meropenem in der Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik
Zeitfenster: 5 Tage
|
Pharmakokinetische Messungen von Meropenem-Konzentrationen in Blutplasma und Aszites-Flüssigkeit nach Einzel- und Mehrfachdosis und Bewertung der erreichten Zeitspanne mit einer Arzneimittelkonzentration über dem minimalen Hemmkonzentrations-Grenzwert von 8 mg/l.
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Maasoumy, PD Dr., Hannover Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBP-MER-PK-2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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