美罗培南在自发性细菌性腹膜炎中的药代动力学
2019年8月6日 更新者：Hannover Medical School
美罗培南在自发性细菌性腹膜炎和肝硬化中的单剂量和多剂量药代动力学
多重耐药菌的出现增加了美罗培南在自发性细菌性腹膜炎 (SBP) 中的使用。
此外，最近的研究表明女性性别是 SBP 死亡率的独立危险因素。
关于 SBP 中美罗培南药代动力学可能存在性别依赖性差异的研究很少。
本研究的目的是确定女性和男性肝硬化患者 SBP 期间美罗培南的药代动力学，以研究是否达到药效学治疗目标。
研究概览
详细说明
肝硬化中的自发性细菌性腹膜炎 (SBP) 是一种严重且日益常见的疾病，与研究者医疗保健系统的高发病率、死亡率和高成本相关。
除了年龄和合并症的严重程度外，女性性别也与不利结果有关。
SBP 的延迟诊断和治疗可能导致该患者群体的死亡率更高。
因此，早期诊断和充分的抗感染治疗至关重要。
由于抗生素耐药（AMR）病原体的积累，特别是在院内 SBP 中，建议在 SBP 治疗中经验性应用广谱抗生素。一般抗生素药物使用过程中，药代动力学/药效学（PK/PD）目标，作为达到最小抑制浓度 (MIC) 的时间段，应进行评估以提高药物疗效并减少 AMR 的发展。
文献中很少对这组特定患者感染部位的美罗培南浓度进行药代动力学研究。
最近对危重病人的研究表明，静脉注射后腹膜液中的美罗培南浓度变化很大。
本研究的目的是确定女性和男性肝硬化患者 SBP 期间美罗培南的药代动力学，以研究是否达到药效学治疗目标。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benjamin Maasoumy, PD Dr.
- 电话号码：+49 5115323378
- 邮箱：maasoumy.benjamin@mh-hannover.de
研究联系人备份
- 姓名：Julius J Schmidt, Dr.
- 邮箱：schmidt.julius@mh-hannover.de
学习地点
-
-
-
Hannover、德国
- 招聘中
- Hannover Medical School
-
接触：
- Julius J Schmidt
- 邮箱：schmidt.julius@mh-hannover.de
-
副研究员：
- Julius J Schmidt
-
首席研究员：
- Benjamin Maasoumy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因自发性细菌性腹膜炎而接受美罗培南治疗的三级医院患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 75 岁
- 美罗培南的给药
- 肝硬化的诊断
- 自发性细菌性腹膜炎的诊断
- 腹腔引流管的适应症
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 参与其他研究
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SBP 中的美罗培南治疗
因自发性细菌性腹膜炎而注射美罗培南的三级医院患者。
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美罗培南按照主治医师的处方给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量和多剂量药代动力学中美罗培南的峰浓度
大体时间：5天
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血浆和腹水中美罗培南浓度的单剂量和多剂量药代动力学测量以及血浆和腹水中峰值浓度的评估和峰值浓度的评估。
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5天
|
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美罗培南单剂量和多剂量药代动力学曲线下面积
大体时间：5天
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血浆和腹水中美罗培南浓度的单剂量和多剂量药代动力学测量以及曲线特征下面积的评估
|
5天
|
|
单剂量和多剂量药代动力学中美罗培南的谷浓度
大体时间：5天
|
血浆和腹水中美罗培南浓度的单剂量和多剂量药代动力学测量以及谷浓度的评估。
|
5天
|
|
单剂量和多剂量药代动力学中美罗培南的 MIC 时间
大体时间：5天
|
血浆和腹水中美罗培南浓度的单剂量和多剂量药代动力学测量，以及药物浓度超过 8 mg/L 的最小抑制浓度断点的达到时间段的评估。
|
5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Maasoumy, PD Dr.、Hannover Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月28日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月18日
首次发布 (实际的)
2018年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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美罗培南注射液的临床试验
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