Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meropenem farmakokinetikája spontán bakteriális peritonitisben

2019. augusztus 6. frissítette: Hannover Medical School

A meropenem egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája spontán bakteriális peritonitisben és májcirrhosisban

A multirezisztens baktériumok megjelenése megnövelte a meropenem alkalmazását spontán bakteriális peritonitisben (SBP). Ezenkívül a közelmúltban végzett tanulmányok a női nemet az SBP halálozásának független kockázati tényezőjeként javasolták. Ritkán állnak rendelkezésre olyan vizsgálatok, amelyek a meropenem farmakokinetikájában fennálló lehetséges, nemtől függő különbségekre vonatkoznak az SBP-ben. Ennek a vizsgálatnak a célja a meropenem farmakokinetikájának meghatározása az SBP alatt májcirrhosisban szenvedő női és férfibetegeknél, hogy megvizsgálja, teljesülnek-e a farmakodinámiás terápia céljai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spontán bakteriális peritonitis (SBP) májcirrhosisban súlyos és egyre gyakoribb betegség, amely magas morbiditással, mortalitással és magas költségekkel jár a vizsgáló egészségügyi ellátórendszerében. Az életkoron és a társbetegségek súlyosságán túlmenően a női nem káros következményekkel jár. Az SBP késleltetett diagnózisa és kezelése magasabb mortalitáshoz vezethet ebben a betegpopulációban. Ezért elengedhetetlen a korai diagnózis és a megfelelő fertőzésgátló kezelés. Az antimikrobiális rezisztens (AMR) kórokozók felhalmozódása miatt, különösen a nozokomiális SBP-ben, széles spektrumú antibiotikumok empirikus alkalmazása javasolt az SBP terápiájában. Az antibiotikumok alkalmazása során általában a farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) A célértékeket, mint a minimális gátló koncentráció (MIC) alatt elért időtartamot, értékelni kell a gyógyszer hatékonyságának növelése és az AMR kialakulásának csökkentése érdekében. A fertőzés helyén a meropenem koncentrációjának farmakokinetikai vizsgálata ebben a betegcsoportban ritka az irodalomban. A kritikus állapotú betegeken végzett közelmúltbeli vizsgálatok azt mutatták, hogy intravénás beadást követően a peritoneális folyadékban a meropenem koncentrációja igen változó. Ennek a vizsgálatnak a célja a meropenem farmakokinetikájának meghatározása az SBP alatt májcirrhosisban szenvedő női és férfibetegeknél, hogy megvizsgálja, teljesülnek-e a farmakodinámiás terápia céljai.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hannover, Németország
        • Toborzás
        • Hannover Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Julius J Schmidt
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Maasoumy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek egy felsőfokú kórházban, meropenem-kezelésben spontán bakteriális peritonitis miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év
  • Meropenem beadása
  • A májcirrhosis diagnózisa
  • A spontán bakteriális peritonitis diagnózisa
  • Peritoneális drenázs katéter indikációja

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására
  • Részvétel más tanulmányokban
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Meropenem terápia SBP-ben
Betegek egy felsőfokú kórházban, meropenem injekcióval spontán bakteriális peritonitis miatt.
Drog: Meropenem injekció
A Meropenemet a kezelőorvos által előírt módon alkalmazzák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meropenem csúcskoncentrációi az egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikában
Időkeret: 5 nap
A meropenem koncentrációjának egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikai mérése a vérplazmában és az ascites folyadékban, valamint a csúcskoncentráció értékelése a vérplazmában és az ascites folyadékban, valamint a csúcskoncentrációk értékelése.
5 nap
A meropenem görbe alatti területe az egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikában
Időkeret: 5 nap
A meropenem koncentrációjának egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikai mérése a vérplazmában és az ascites folyadékban, valamint a görbe alatti terület értékelése
5 nap
A meropenem legalacsonyabb koncentrációja az egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikában
Időkeret: 5 nap
A meropenem koncentrációjának egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikai mérése a vérplazmában és az ascites folyadékban, valamint a minimális koncentráció értékelése.
5 nap
A meropenem MIC feletti időtartama az egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikában
Időkeret: 5 nap
A meropenem koncentrációjának egyszeri és többszöri adagolású farmakokinetikai mérése a vérplazmában és az ascites folyadékban, és az elért időtartam értékelése, amikor a gyógyszerkoncentráció meghaladja a 8 mg/l-es minimális gátló koncentráció töréspontját.
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hannover Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Maasoumy, PD Dr., Hannover Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBP-MER-PK-2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a Meropenem injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel