낫적혈구병에서 Hydroxyurea에 대한 의사결정 보조제의 효능
낫적혈구병(SCD)에서 Hydroxyurea(HU)에 대한 의사결정 보조제의 효능
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Hydroxyurea(HU)는 낫적혈구병(SCD)이 있는 소아 및 성인의 혈관 폐쇄성 통증 위기 및 급성 흉부 증후군과 같은 합병증을 줄이고 성인의 생존을 개선하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 또한 SCD 환자에게 사용하도록 FDA에서 승인한 유일한 질병 수정 요법이자 유일한 약물입니다. 그러나 HU의 처방 및 활용에는 상당한 장벽이 남아 있습니다. 장벽 중 일부는 처방 중이며 처방된 경우 환자가 충분히 활용하지 못합니다. 환자들이 이용률이 낮은 이유의 대부분은 암이나 다른 부작용에 대한 두려움, 효능 부족에 대한 우려, 약을 복용하거나 병원이나 약국에 오기를 꺼리는 것입니다.
결정 보조 도구는 환자가 옵션에 대한 지식을 향상시키고, 치료의 위험과 이점에 대해 보다 정확한 인식을 달성하고, 의사 결정에 적극적으로 참여하고, 자신의 가치와 선호도에 맞는 선택을 할 수 있도록 돕기 위해 고안되었습니다. 결정 지원은 더 많은 지식을 제공하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 피험자 간의 의사 결정 갈등이 적습니다. 웹 기반 의사 결정 지원은 환자 자신과 의료 제공자에 대한 환자 가치를 명확히 하는 도구 역할을 할 가능성이 있습니다. 웹 기반 의사 결정 지원인 sickleoptions.org는 낫적혈구병(SCD) 합병증, 치료 모니터링 및 관리 표준, 하이드록시우레아, 엔다리, 만성 수혈 및 뼈의 치료 옵션에 대한 정보가 포함된 다소 광범위하고 상세한 웹사이트입니다. 골수 이식. 사이트의 모든 요소를 탐색할 수 있는 사용자 기능을 보장하는 것이 필요합니다. 이 연구는 훈련이 있는 웹 기반 의사 결정 지원과 훈련이 없는 웹 기반 의사 결정 지원을 사용하도록 무작위 배정된 낫적혈구병(SCD) 피험자 사이에서 수산화요소(HU) 사용에 대한 웹 기반 결정 지원에 대한 교육의 효능을 결정하고자 합니다.
연구의 첫 번째 단계에서 인지 인터뷰는 SCD 환자 또는 SCD 연령 > 18세 환자의 부모 10-20명을 대상으로 웹 사이트 탐색 교육 개발을 위해 수행됩니다. 인터뷰는 5개 주제의 반복 주기로 진행되어 사용 편의성과 내비게이션 및 사용성에 대한 문제점을 파악하여 웹 사이트 교육 가이드를 개발할 것입니다.
동의 후 피험자는 인구통계학적 설문지를 작성해야 합니다. 피험자는 웹 사이트 사용을 위한 교육을 받거나 받지 않도록 무작위로 배정됩니다. 모든 주제는 동의 후 웹 사이트를 탐색하는 데 약 30mts를 소비하도록 요청받습니다. 훈련을 받도록 무작위 배정된 사람들은 이 시간 동안 훈련을 받을 것입니다. 교육을 받지 않은 사람들은 스스로 사이트를 탐색해야 합니다. 이 기간 동안 무작위로 4개 질문 설문조사를 완료할 수 있습니다. 모든 사람이 이 설문 조사를 완료해야 하는 것은 아닙니다. 약 15분 정도 소요됩니다. 그런 다음 다음 3주 동안 매주 웹 사이트를 사용하라는 알림과 함께 연락을 받게 됩니다. 4주차에는 전화로 5개의 설문조사를 완료합니다. 그들은 전화 인터뷰를 완료하기 위해 무작위 배정될 수 있습니다. 이 인터뷰는 약 30~45분이 소요되며 기록 및 분석을 위해 오디오로 녹음됩니다. 그런 다음 피험자는 1년 동안 3개월마다 연락하여 자신(>18세 피험자) 또는 자녀를 위해 하이드록시우레아를 시작할지 여부에 대한 결정을 내렸는지 확인합니다. 이러한 전화 통화는 5분도 채 걸리지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Hughes Spalding Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세까지 겸상 적혈구 질환이 있는 개인 또는 자녀가 하이드록시유레아를 시작하지 않은 자녀(9개월에서 18세 미만)의 부모
- Hydroxyurea로 치료를 받지 않기로 과거에 결정을 내렸거나 지난 12개월 동안 Hydroxyurea로 치료를 받지 않은 환자. 또는 수산화요소로 치료를 받지 않기로 과거에 결정을 내렸거나 지난 12개월 동안 수산화요소로 치료를 받지 않은 자녀의 부모.
- 의사가 환자/아동을 Hydroxyurea에 투약해야 하는 사람으로 식별한 환자 또는 소아의 부모
- 모든 참가자는 영어를 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 iPad, 스마트폰 또는 개인용 컴퓨터에서 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 인지 인터뷰의 경우 참가자는 수산화요소를 치료 옵션으로 고려할 자격이 없습니다.
제외 기준:
- 이미 시작하기로 결정하고 Hydroxyurea를 시작한 환자. 또는 이미 자녀를 시작하기로 결정한 부모와 자녀가 Hydroxyurea를 시작했습니다.
- 이전 결정 지원 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웹 기반 의사결정 지원 사용 교육
피험자는 의사 결정 지원 웹 사이트에 대한 액세스 권한을 제공받으며 동의 시 로그인 ID, 사용자 암호 및 URL을 받고 웹 사이트 사용을 위한 30분 교육 세션 동안 안내를 받습니다.
벤은 수산화요소에 대해 자세히 알아보기 위해 집에서 웹사이트를 계속 정독하도록 요청받을 것입니다.
각 그룹의 참가자는 1) 사전 테스트 및 사후 테스트로 무작위 배정됩니다. 2) 사후 조사만
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피험자는 30분 교육 세션 동안 웹 사이트를 사용하도록 안내됩니다.
피험자는 처음에 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 결정 지원에 대한 교육을 받지 않은 그룹과 결정 지원을 탐색하도록 교육을 받은 그룹입니다.
각 그룹의 피험자는 무작위로 사전 테스트 및 사후 테스트 설문 조사를 완료하거나 15mts의 시간이 소요되는 사후 테스트만 수행합니다.
피험자는 처음에 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 결정 지원에 대한 교육을 받지 않은 그룹과 결정 지원을 탐색하도록 교육을 받은 그룹입니다.
각 그룹의 피험자는 사전 및 사후 조사를 완료하거나 사후 조사만 수행하도록 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 웹 기반 의사 결정 지원 사용에 대한 교육 없음
피험자는 웹 액세스를 위해 예약된 약속 시간에 로그인 ID, 사용자 비밀번호 및 URL을 받게 됩니다.
그들은 교육을 받지는 않지만 학습 목적으로 웹사이트를 통해 수산화요소에 관한 정보에 액세스하고 비디오에 액세스하도록 지시받을 것입니다.
참가자는 동의 시 30분 동안 웹사이트를 정독한 다음 집에서 웹사이트에 계속 액세스하여 하이드록시우레아 치료에 대해 배우도록 요청받을 것입니다.
각 그룹의 참가자는 1) 사전 테스트 및 사후 테스트로 무작위 배정됩니다. 2) 사후 조사만
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피험자는 처음에 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 결정 지원에 대한 교육을 받지 않은 그룹과 결정 지원을 탐색하도록 교육을 받은 그룹입니다.
각 그룹의 피험자는 무작위로 사전 테스트 및 사후 테스트 설문 조사를 완료하거나 15mts의 시간이 소요되는 사후 테스트만 수행합니다.
피험자는 처음에 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 결정 지원에 대한 교육을 받지 않은 그룹과 결정 지원을 탐색하도록 교육을 받은 그룹입니다.
각 그룹의 피험자는 사전 및 사후 조사를 완료하거나 사후 조사만 수행하도록 무작위 배정됩니다.
피험자는 30분 교육 세션 동안 웹 사이트를 사용하도록 안내되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낫적혈구병에 대한 HydroxyUrea에 대한 지식 개선에 대한 교육이 있는 경우와 교육이 없는 경우 결정 지원 사용의 영향을 평가하기 위한 지식 설문 조사 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주 후속 조치
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피험자의 지식은 기준선 및 4주 후속 전화 통화에서 제공된 지식 설문 조사를 사용하여 테스트됩니다.
이것은 심각한 폐 질환(폐고혈압)에 대한 이해 위험에 대한 피험자의 지식을 테스트하는 27개의 참, 거짓 또는 불확실한 설문지입니다.
이 테스트는 사전 테스트 및 사후 테스트 또는 사후 테스트 설문 조사를 받기 위해 차례로 무작위로 배정되는 두 그룹에 대해 관리됩니다.
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기준선 및 4주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 갈등에 대한 교육 지원이 없는 경우와 교육이 있는 의사 결정 지원 사용의 영향을 평가하기 위한 의사 결정 갈등 척도의 변화
기간: 기준선 및 4주 후속 조치
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의사결정 갈등 척도(DCS)는 다음에 대한 개인적 인식을 측정합니다. 옵션 선택의 불확실성; 개인 가치에 대해 정보가 부족하고 불확실하며 의사 결정에서 지원되지 않는 느낌과 같은 불확실성에 기여하는 수정 가능한 요인; 그리고 선택이 정보에 입각하고, 가치 기반이며, 실행될 가능성이 있고 선택에 대한 만족을 표현하는 것과 같은 효과적인 의사 결정.
점수 값이 0=매우 동의 ~ 4=매우 동의하지 않는 16개의 질문이 있습니다.
점수 범위는 0(결정 충돌 없음)에서 100(매우 높은 결정 충돌)까지입니다.
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기준선 및 4주 후속 조치
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결정 갈등에 대한 교육 지원이 없는 경우와 교육이 있는 의사 결정 지원 사용의 영향을 평가하기 위한 의사 결정 자기 효능 척도의 변화
기간: 기준선 및 4주 후속 조치
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의사 결정 자기 효능감 척도는 공유 의사 결정을 포함하여 의사 결정 능력에 대한 자신감 또는 믿음을 측정합니다.
점수 값이 0=전혀 자신 없음에서 4=매우 자신 있음까지 11개의 질문이 있습니다.
점수 범위는 0(매우 낮은 자기 효능감)에서 100(매우 높은 자기 효능감)까지입니다.
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기준선 및 4주 후속 조치
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의사 결정을 위한 준비 척도의 변화로 교육이 있는 의사 결정 지원과 교육 지원이 없는 의사 결정 지원의 사용이 의사 결정 충돌에 미치는 영향을 추정합니다.
기간: 기준선 및 4주 후속 조치
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'의사 결정 준비' 척도는 의사 결정 지원 또는 기타 의사 결정 지원 개입이 건강 결정을 내리는 데 초점을 맞춘 상담에서 응답자가 의사와 의사 소통할 수 있도록 준비하는 데 얼마나 유용한지에 대한 환자의 인식을 평가합니다. 점수 값이 있는 10개의 질문이 있습니다. 0=전혀 그렇지 않다에서 5=많이 그렇다.
높은 점수는 의사 결정을 위한 준비 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 4주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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