Účinnost pomoci při rozhodování pro hydroxymočovinu u srpkovité anémie
Účinnost pomoci při rozhodování pro hydroxymočovinu (HU) u srpkovité anémie (SCD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hydroxymočovina (HU) byla prokázána jako účinná při snižování komplikací, jako jsou vazokluzivní bolestivé krize a akutní hrudní syndrom u dětí a dospělých se srpkovitou anémií (SCD) a při zlepšování přežití u dospělých. Je to také jediná léčba modifikující onemocnění a jediný lék schválený FDA pro použití u pacientů s SCD. V předepisování a používání HU však přetrvávají značné překážky. Některé bariéry jsou na předpis, a když jsou předepsány, pacienty je nevyužívají. Většina důvodů nedostatečného využití ze strany pacientů je strach z rakoviny nebo jiných vedlejších účinků, obavy z nedostatečné účinnosti a neochota užívat lék nebo přijít na kliniku nebo do lékárny.
Pomůcky pro rozhodování jsou navrženy tak, aby pacientům pomohly zlepšit jejich znalosti o možnostech, dosáhnout přesnějšího vnímání rizik a přínosů léčby, aktivně se podílet na rozhodování a činit volby více v souladu s jejich hodnotami a preferencemi. Pomůcky pro rozhodování se ukázaly jako účinné při poskytování větších znalostí; nižší rozhodovací konflikt mezi subjekty. Webová pomůcka pro rozhodování pravděpodobně také poslouží jako nástroj pro objasnění hodnot pacientů jim samotných a jejich poskytovatelům zdravotní péče. Webová pomůcka pro rozhodování, sickleoptions.org, je poměrně rozsáhlá a podrobná webová stránka s informacemi o komplikacích srpkovité anémie (SCD) a standardním monitorování a řízení péče, stejně jako o možnostech léčby hydroxyureou, Endari, chronickou krevní transfuzí a kostí. transplantaci dřeně. Je nutné zajistit, aby uživatel mohl procházet všemi prvky webu. Studie chce určit účinnost školení pro použití webové pomůcky pro rozhodování o hydroxymočovině (HU) mezi subjekty se srpkovitou anémií (SCD), které jsou náhodně vybrány k používání webové pomůcky pro rozhodování se školením versus bez školení.
V první fázi studie budou provedeny kognitivní rozhovory s 10-20 rodiči pacientů s SCD nebo pacientů s SCD ve věku > 18 let za účelem rozvoje nácviku navigace na webových stránkách. Rozhovory budou vedeny v 5-předmětových iteračních cyklech, aby se zjistila snadnost použitelnosti a problémy týkající se navigace a použitelnosti pro vytvoření školící příručky pro web.
Po souhlasu budou subjekty požádány o vyplnění demografických dotazníků. Subjekty budou náhodně vybrány, aby buď absolvovaly školení, nebo neabsolvovaly školení k používání webové stránky. Všechny subjekty budou po souhlasu požádány, aby strávily asi 30 minut procházením webu. Ti, kteří jsou náhodně vybráni k absolvování školení, budou během této doby vyškoleni, aby jej používali. Ti, kteří neabsolvují školení, budou požádáni, aby procházeli webem sami. Během této doby mohou být náhodně vybráni k dokončení 4 dotazníkových šetření. Ne každý bude muset tyto průzkumy vyplnit. Bude to trvat asi 15 minut. Poté budou každý týden po dobu následujících 3 týdnů kontaktováni s připomenutím, že mají web používat. Ve 4. týdnu vyplní 5 průzkumů po telefonu. Mohou být náhodně vybráni k dokončení telefonického rozhovoru. Tento rozhovor bude trvat asi 30 až 45 minut a bude pořízen audio záznamem pro přepis a analýzu. Subjekty pak budou kontaktovány každé 3 měsíce po dobu 1 roku, aby se zjistilo, zda se rozhodly, zda pro sebe (subjekty starší 18 let) nebo své dítě začít podávat hydroxymočovinu či nikoli. Tyto telefonní hovory budou trvat méně než 5 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Hughes Spalding Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci se srpkovitou anémií ve věku 18 až 80 let včetně nebo rodiče dětí (ve věku 9 měsíců až <18 let), jejichž dítě nezačalo užívat Hydroxyureu
- Pacienti, kteří se v minulosti rozhodli nepodstoupit léčbu přípravkem Hydroxyurea nebo kteří během posledních 12 měsíců nedostali léčbu přípravkem Hydroxyurea. Nebo rodiče dětí, které se v minulosti rozhodly nepodstoupit léčbu přípravkem Hydroxyurea nebo které v posledních 12 měsících léčbu přípravkem Hydroxyurea nepodstoupily.
- Pacienti nebo rodiče dětí, jejichž lékař identifikuje pacienta/dítě jako někoho, kdo by měl užívat Hydroxyureu
- Všichni účastníci budou schopni porozumět angličtině
- Subjekty budou mít přístup k internetu z iPadu, chytrého telefonu nebo osobního počítače
- U kognitivních rozhovorů nebudou účastníci způsobilí zvažovat hydroxymočovinu jako možnost léčby
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který se již rozhodl začít a začal užívat přípravek Hydroxyurea. Nebo rodič, který se již rozhodl, že jeho dítě začne, a dítě začalo užívat Hydroxyureu.
- Účast na předchozí studii o podpoře rozhodování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení pro používání webové pomoci pro rozhodování
Subjektům bude poskytnut přístup na webovou stránku pro podporu rozhodování a v době udělení souhlasu obdrží přihlašovací identifikaci, uživatelské heslo a adresu URL a budou vedeni během 30minutového školení k používání webu.
Budou požádáni, aby pokračovali v prohlížení webových stránek doma, aby se dozvěděli více o hydroxymočovině.
Účastníci v každé skupině budou dále randomizováni na 1) průzkumy před testem a průzkumy po testu; a 2) pouze posttestové průzkumy
|
Předměty budou vedeny během 30minutového školení k používání webových stránek
Subjekty budou na začátku náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: Ti, kteří nedostanou školení pro pomůcku pro rozhodování, a ti, kteří jsou vyškoleni, aby navigovali pomůcku pro rozhodování.
subjekty v každé skupině budou randomizovány tak, aby dokončily průzkumy před testem a po testu nebo pouze průzkumy po testu, které zaberou 15 milionů času
Subjekty budou na začátku náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: Ti, kteří nedostanou školení pro pomůcku pro rozhodování, a ti, kteří jsou vyškoleni, aby navigovali pomůcku pro rozhodování.
subjekty v každé skupině budou náhodně vybrány k dokončení předtestových a posttestových průzkumů nebo pouze posttestových průzkumů.
|
|
Komparátor placeba: Žádné školení pro používání webové pomoci pro rozhodování
Subjekty obdrží přihlašovací identifikaci, uživatelské heslo a adresu URL v době plánované schůzky pro webový přístup.
Neabsolvují školení, ale budou instruováni, aby procházeli webovou stránkou a měli přístup k informacím týkajícím se hydroxymočoviny a přistupovali k videím pro účely učení.
Účastníci budou požádáni, aby si prohlíželi webovou stránku po dobu 30 minut v době souhlasu a poté pokračovali v přístupu na webovou stránku doma, aby se dozvěděli o léčbě hydroxymočovinou.
Účastníci v každé skupině budou dále randomizováni na 1) průzkumy před testem a průzkumy po testu; a 2) pouze posttestové průzkumy
|
Subjekty budou na začátku náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: Ti, kteří nedostanou školení pro pomůcku pro rozhodování, a ti, kteří jsou vyškoleni, aby navigovali pomůcku pro rozhodování.
subjekty v každé skupině budou randomizovány tak, aby dokončily průzkumy před testem a po testu nebo pouze průzkumy po testu, které zaberou 15 milionů času
Subjekty budou na začátku náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: Ti, kteří nedostanou školení pro pomůcku pro rozhodování, a ti, kteří jsou vyškoleni, aby navigovali pomůcku pro rozhodování.
subjekty v každé skupině budou náhodně vybrány k dokončení předtestových a posttestových průzkumů nebo pouze posttestových průzkumů.
Subjekty nebudou vedeny během 30minutového školení k používání webových stránek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre průzkumu znalostí k odhadu dopadu použití pomůcky pro rozhodování se školením versus bez školení při zlepšování znalostí o hydroxymočovině pro srpkovitou anémii
Časové okno: Základní a 4týdenní sledování
|
Znalosti subjektů budou testovány pomocí průzkumu znalostí, který byl poskytnut na začátku a po 4 týdnech následného telefonátu.
Jedná se o 27 pravdivý, nepravdivý nebo nejistý dotazník, který testuje znalosti subjektů porozumění riziku závažného plicního onemocnění (plicní hypertenze).
Tento test je zadáván oběma skupinám, které jsou následně randomizovány k získání předtestového AND posttestu nebo pouze posttestových průzkumů.
|
Základní a 4týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice rozhodovacích konfliktů k odhadu dopadu použití pomůcky pro rozhodování s tréninkem versus bez tréninkové pomůcky na rozhodovací konflikt
Časové okno: Základní a 4týdenní sledování
|
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS) měří osobní vnímání: nejistoty při výběru možností; upravitelné faktory přispívající k nejistotě, jako je pocit neinformovanosti, nejasnosti ohledně osobních hodnot a nepodpory v rozhodování; a efektivní rozhodování, jako je pocit, že volba je informovaná, založená na hodnotách, pravděpodobně bude implementována a vyjadřující spokojenost s volbou.
Existuje 16 otázek s hodnotou skóre od 0=rozhodně souhlasím do 4=rozhodně nesouhlasím.
Skóre se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt)
|
Základní a 4týdenní sledování
|
|
Změna ve škále sebeúčinnosti rozhodování k odhadu dopadu použití pomůcky pro rozhodování se školením versus bez pomoci při rozhodování na konflikt rozhodování
Časové okno: Základní a 4týdenní sledování
|
Škála sebeúčinnosti rozhodování měří sebedůvěru nebo víru ve své schopnosti v rozhodování, včetně sdíleného rozhodování.
Existuje 11 otázek s hodnotou skóre od 0=vůbec si nejsem jistý do 4=velmi jistý.
Skóre se pohybuje od 0 (extrémně nízká vlastní účinnost) do 100 (extrémně vysoká vlastní účinnost)
|
Základní a 4týdenní sledování
|
|
Změna ve stupnici pro přípravu na rozhodování k odhadu dopadu použití pomůcky pro rozhodování s tréninkem versus bez tréninkové pomůcky na rozhodovací konflikt
Časové okno: Základní a 4týdenní sledování
|
Škála „Příprava na rozhodování“ hodnotí pacientovo vnímání toho, jak užitečná je pomoc při rozhodování nebo jiná intervence na podporu rozhodování při přípravě respondenta na komunikaci se svým lékařem při konzultaci zaměřené na přijetí zdravotního rozhodnutí. Existuje 10 otázek s hodnotou skóre od 0=vůbec ne do 5=velmi mnoho.
Vysoké skóre ukazuje na vyšší vnímanou úroveň přípravy na rozhodování
|
Základní a 4týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00101669
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .