Eficacia de una ayuda para la toma de decisiones sobre la hidroxiurea en la enfermedad de células falciformes
Eficacia de una ayuda para la toma de decisiones sobre hidroxiurea (HU) en la enfermedad de células falciformes (SCD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que la hidroxiurea (HU) es eficaz para reducir complicaciones como las crisis de dolor vasoclusivo y el síndrome torácico agudo en niños y adultos con enfermedad de células falciformes (ECF) y para mejorar la supervivencia en adultos. También es la única terapia modificadora de la enfermedad y el único fármaco aprobado por la FDA para su uso en pacientes con SCD. Sin embargo, siguen existiendo barreras significativas en la prescripción y utilización de HU. Algunas de las barreras son bajo prescripción y, cuando prescritas, infrautilización por parte de los pacientes. La mayoría de las razones de la infrautilización por parte de los pacientes son el miedo al cáncer u otros efectos secundarios, la preocupación por la falta de eficacia y la falta de voluntad para tomar el medicamento o acudir a la clínica o farmacia.
Las ayudas para la toma de decisiones están diseñadas para ayudar a los pacientes a mejorar su conocimiento de las opciones, lograr una percepción más precisa de los riesgos y beneficios del tratamiento, participar activamente en la toma de decisiones y tomar decisiones más acordes con sus valores y preferencias. Se ha demostrado que las ayudas para la toma de decisiones son eficaces para proporcionar un mayor conocimiento; menor conflicto decisional entre los sujetos. También es probable que la ayuda para la toma de decisiones basada en la web sirva como una herramienta para aclarar los valores de los pacientes para ellos mismos y para sus proveedores de atención médica. La ayuda para la toma de decisiones basada en la web, skileoptions.org, es un sitio web bastante extenso y detallado con información sobre las complicaciones de la enfermedad de células falciformes (SCD) y el control y manejo estándar de la atención, así como las opciones de tratamiento de hidroxiurea, Endari, transfusión de sangre crónica y tratamiento óseo. trasplante de médula. Es necesario asegurar la capacidad del usuario para navegar por todos los elementos del sitio. El estudio quiere determinar la eficacia del entrenamiento para una ayuda en la toma de decisiones basada en la web para el uso de hidroxiurea (HU) entre sujetos con enfermedad de células falciformes (SCD) que se aleatorizan para usar una ayuda en la toma de decisiones basada en la web con entrenamiento versus sin entrenamiento.
En la primera fase del estudio, se realizarán entrevistas cognitivas con 10-20 padres de pacientes con SCD o pacientes con SCD de edad> 18 años para el desarrollo de capacitación para navegar por el sitio web. Las entrevistas se realizarán en ciclos iterativos de 5 sujetos para identificar la facilidad de uso y los problemas relacionados con la navegación y la usabilidad para desarrollar una guía de capacitación para el sitio web.
Después del consentimiento, se les pedirá a los sujetos que completen cuestionarios demográficos. Los sujetos serán asignados al azar para recibir capacitación o no recibir capacitación para usar el sitio web. A todos los sujetos se les pedirá que pasen unos 30 minutos navegando por el sitio web después del consentimiento. Aquellos que sean asignados al azar para recibir capacitación serán capacitados para usarlo durante este tiempo. A aquellos que no reciban capacitación se les pedirá que naveguen por el sitio por su cuenta. Pueden ser asignados al azar para completar encuestas de 4 preguntas durante este tiempo. No todos necesitarán completar estas encuestas. Esto tomará alrededor de 15 minutos. Luego serán contactados cada semana durante las próximas 3 semanas con un recordatorio para usar el sitio web. En la semana 4 completarán 5 encuestas por teléfono. Pueden ser asignados al azar para completar una entrevista telefónica. Esta entrevista durará entre 30 y 45 minutos y se grabará en audio para su transcripción y análisis. Luego, se contactará a los sujetos cada 3 meses durante 1 año para ver si tomaron una decisión sobre si comenzar o no con hidroxiurea para ellos (sujetos de más de 18 años) o para su hijo. Estas llamadas telefónicas tardarán menos de 5 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Hughes Spalding Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con enfermedad de células falciformes de 18 a 80 años de edad, inclusive O padres de niños (de 9 meses a <18 años) cuyo hijo no ha comenzado con Hidroxiurea
- Pacientes que hayan tomado una decisión anterior de no recibir tratamiento con Hydroxyurea o que no hayan recibido tratamiento con Hydroxyurea en los últimos 12 meses. O padres de niños que hayan tomado la decisión de no recibir tratamiento con Hydroxyurea o que no hayan recibido tratamiento con Hydroxyurea en los últimos 12 meses.
- Pacientes o padres de niños cuyo médico identifica al paciente/niño como alguien que debería tomar hidroxiurea
- Todos los participantes podrán comprender inglés.
- Los sujetos tendrán acceso a Internet desde iPad, teléfono inteligente o computadora personal
- Para las entrevistas cognitivas, los participantes no serán elegibles para considerar la hidroxiurea como una opción de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente que ya ha tomado la decisión de comenzar y ha iniciado Hidroxiurea. O padre que ya ha tomado la decisión de que su hijo comience y el niño ha comenzado con Hydroxyurea.
- Participó en un estudio anterior de Decision Aid
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación para el uso de Decision Aid basado en la web
Los sujetos tendrán acceso al sitio web de ayuda para la toma de decisiones y recibirán una identificación de inicio de sesión, una contraseña de usuario y una URL en el momento del consentimiento y serán guiados durante una sesión de capacitación de 30 minutos para usar el sitio web.
Se les pedirá que continúen examinando el sitio web en casa para obtener más información sobre la hidroxiurea.
Los participantes de cada grupo serán asignados aleatoriamente a 1) encuestas previas y posteriores a la prueba; y 2) solo encuestas posteriores a la prueba
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Los sujetos serán guiados durante una sesión de capacitación de 30 minutos para usar el sitio web.
Los sujetos se asignarán al azar a uno de dos grupos inicialmente: aquellos que no reciben capacitación para la ayuda para la toma de decisiones y aquellos que están capacitados para navegar por la ayuda para la toma de decisiones.
los sujetos de cada grupo serán asignados aleatoriamente para completar encuestas previas y posteriores a la prueba o solo encuestas posteriores a la prueba que tomarán 15 mts de tiempo
Los sujetos se asignarán al azar a uno de dos grupos inicialmente: aquellos que no reciben capacitación para la ayuda para la toma de decisiones y aquellos que están capacitados para navegar por la ayuda para la toma de decisiones.
los sujetos en cada grupo serán asignados al azar para completar encuestas previas y posteriores a la prueba o solo encuestas posteriores a la prueba.
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Comparador de placebos: Sin capacitación para el uso de Decision Aid basado en la web
Los sujetos recibirán una identificación de inicio de sesión, una contraseña de usuario y una URL en el momento de la cita programada para acceder a la web.
No recibirán capacitación, pero se les indicará que naveguen por el sitio web y accedan a la información relacionada con la hidroxiurea y accedan a los videos con fines de aprendizaje.
Se les pedirá a los participantes que examinen el sitio web durante 30 minutos en el momento del consentimiento y luego continúen accediendo al sitio web en casa para aprender sobre el tratamiento con hidroxiurea.
Los participantes de cada grupo serán asignados aleatoriamente a 1) encuestas previas y posteriores a la prueba; y 2) solo encuestas posteriores a la prueba
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Los sujetos se asignarán al azar a uno de dos grupos inicialmente: aquellos que no reciben capacitación para la ayuda para la toma de decisiones y aquellos que están capacitados para navegar por la ayuda para la toma de decisiones.
los sujetos de cada grupo serán asignados aleatoriamente para completar encuestas previas y posteriores a la prueba o solo encuestas posteriores a la prueba que tomarán 15 mts de tiempo
Los sujetos se asignarán al azar a uno de dos grupos inicialmente: aquellos que no reciben capacitación para la ayuda para la toma de decisiones y aquellos que están capacitados para navegar por la ayuda para la toma de decisiones.
los sujetos en cada grupo serán asignados al azar para completar encuestas previas y posteriores a la prueba o solo encuestas posteriores a la prueba.
Los sujetos no serán guiados durante una sesión de capacitación de 30 minutos para usar el sitio web.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Encuesta de conocimiento para estimar el impacto del uso de Decision Aid con capacitación versus sin capacitación en la mejora del conocimiento sobre la hidroxiurea para la enfermedad de células falciformes
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 4 semanas
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El conocimiento de los sujetos se evaluará mediante el uso de una encuesta de conocimiento que se administró al inicio y en la llamada telefónica de seguimiento de 4 semanas.
Es un cuestionario de 27 Verdadero, Falso o No estoy seguro que evalúa el conocimiento de los sujetos para comprender el riesgo de enfermedad pulmonar grave (hipertensión pulmonar).
Esta prueba se administra a ambos grupos que, a su vez, se asignan al azar para recibir las encuestas previa y posterior a la prueba o solo las posteriores a la prueba.
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Línea de base y seguimiento a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de conflicto decisional para estimar el impacto del uso de Decision Aid con capacitación versus sin ayuda de capacitación en el conflicto decisional
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 4 semanas
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La escala de conflicto decisional (DCS) mide las percepciones personales de: incertidumbre en la elección de opciones; factores modificables que contribuyen a la incertidumbre, como sentirse desinformado, poco claro acerca de los valores personales y sin apoyo en la toma de decisiones; y una toma de decisiones efectiva, como sentir que la elección está informada, basada en valores, con probabilidades de ser implementada y expresando satisfacción con la elección.
Hay 16 preguntas con un valor de puntuación de 0 = muy de acuerdo a 4 = muy en desacuerdo.
Las puntuaciones van desde 0 (sin conflicto decisional) hasta 100 (conflicto decisional extremadamente alto)
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Línea de base y seguimiento a las 4 semanas
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Cambio en la escala de autoeficacia de decisión para estimar el impacto del uso de Decision Aid con capacitación versus sin ayuda de capacitación en el conflicto decisional
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 4 semanas
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La escala de autoeficacia para la toma de decisiones mide la confianza en uno mismo o la creencia en las propias capacidades para la toma de decisiones, incluida la toma de decisiones compartida.
Hay 11 preguntas con un valor de puntuación de 0 = nada seguro a 4 = muy seguro.
Las puntuaciones van de 0 (eficacia personal extremadamente baja) a 100 (eficacia personal extremadamente alta)
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Línea de base y seguimiento a las 4 semanas
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Cambio en la escala de preparación para la toma de decisiones para estimar el impacto del uso de la ayuda para la toma de decisiones con capacitación versus sin ayuda para la capacitación en el conflicto decisional
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 4 semanas
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La escala de "Preparación para la toma de decisiones" evalúa la percepción de un paciente sobre la utilidad de una ayuda para la toma de decisiones u otra intervención de apoyo a la toma de decisiones para preparar al encuestado para comunicarse con su médico en una consulta centrada en la toma de una decisión de salud. Hay 10 preguntas con valor de puntuación de 0=nada a 5=mucho.
Las puntuaciones altas indican un mayor nivel percibido de preparación para la toma de decisiones
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Línea de base y seguimiento a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00101669
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .