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Efficacité d'un outil d'aide à la décision pour l'hydroxyurée dans la drépanocytose

19 juillet 2019 mis à jour par: Lakshmanan Krishnamurti, Emory University

Efficacité d'un outil d'aide à la décision pour l'hydroxyurée (HU) dans la drépanocytose (SCD)

L'essai est une étude prospective randomisée visant à déterminer l'efficacité de la formation à l'utilisation d'un outil d'aide à la décision basé sur le Web pour l'utilisation de l'hydroxyurée (HU) chez les sujets atteints de drépanocytose (SCD). Les sujets sont randomisés principalement pour utiliser une aide à la décision basée sur le Web avec formation ou sans formation. Les sujets de chaque groupe seront ensuite randomisés en 1) sujets recevant des sondages pré-test ; et 2) les sujets qui ne reçoivent pas d'enquêtes pré-test.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hydroxyurée (HU) s'est avérée efficace pour réduire les complications telles que les crises de douleur vasocclusive et le syndrome thoracique aigu chez les enfants et les adultes atteints de drépanocytose (SCD) et pour améliorer la survie chez les adultes. C'est également le seul traitement modificateur de la maladie et le seul médicament approuvé par la FDA pour une utilisation chez les patients atteints de SCD. Cependant, des obstacles importants subsistent dans la prescription et l'utilisation de l'HU. Certains des obstacles sont sous prescription et, lorsqu'ils sont prescrits, sous-utilisés par les patients. La majorité des raisons de la sous-utilisation par les patients sont la peur du cancer ou d'autres effets secondaires, l'inquiétude concernant le manque d'efficacité et la réticence à prendre le médicament ou à se rendre à la clinique ou à la pharmacie.

Les aides à la décision sont conçues pour aider les patients à améliorer leur connaissance des options, à obtenir une perception plus précise des risques et des avantages du traitement, à participer activement à la prise de décision et à faire des choix plus conformes à leurs valeurs et préférences. Les aides à la décision se sont avérées efficaces pour fournir une plus grande connaissance; moindre conflit décisionnel entre les sujets. L'aide à la décision basée sur le Web est également susceptible de servir d'outil de clarification des valeurs des patients pour eux-mêmes et pour leurs prestataires de soins de santé. L'aide à la décision basée sur le Web, faucilleoptions.org est un site Web assez complet et détaillé contenant des informations sur les complications de la drépanocytose (SCD) et la norme de surveillance et de gestion des soins, ainsi que sur les options de traitement de l'hydroxyurée, de l'Endari, de la transfusion sanguine chronique et de l'os. greffe de moelle. Il est nécessaire d'assurer la capacité de l'utilisateur à naviguer dans tous les éléments du site. L'étude vise à déterminer l'efficacité de la formation pour une aide à la décision basée sur le Web pour l'utilisation de l'hydroxyurée (HU) chez les sujets atteints de drépanocytose (SCD) qui sont randomisés pour utiliser une aide à la décision basée sur le Web avec formation par rapport à sans formation.

Dans la première phase de l'étude, des entretiens cognitifs seront menés avec 10 à 20 parents de patients atteints de SCD ou de patients atteints de SCD âgés de plus de 18 ans pour le développement d'une formation à la navigation sur le site Web. Les entretiens seront menés en cycles itératifs de 5 sujets pour identifier la facilité d'utilisation et les problèmes de navigation et d'utilisabilité afin de développer un guide de formation pour le site Web.

Après consentement, les sujets seront invités à remplir des questionnaires démographiques. Les sujets seront randomisés pour recevoir ou ne pas recevoir de formation pour utiliser le site Web. Tous les sujets seront invités à passer environ 30 mètres à naviguer sur le site Web après consentement. Ceux qui sont randomisés pour recevoir une formation seront formés pour l'utiliser pendant cette période. Ceux qui ne reçoivent pas de formation seront invités à naviguer sur le site par eux-mêmes. Ils peuvent être randomisés pour répondre à des enquêtes à 4 questions pendant cette période. Tout le monde n'aura pas besoin de répondre à ces sondages. Cela prendra environ 15 minutes. Ils seront ensuite contactés chaque semaine pendant les 3 semaines suivantes avec un rappel pour utiliser le site Web. À la semaine 4, ils rempliront 5 sondages par téléphone. Ils peuvent être randomisés pour répondre à une entrevue téléphonique. Cette entrevue prendra environ 30 à 45 minutes et sera enregistrée en audio pour transcription et analyse. Les sujets seront ensuite contactés tous les 3 mois pendant 1 an pour voir s'ils ont pris la décision de commencer ou non l'hydroxyurée pour eux-mêmes (sujets > 18 ans) ou leur enfant. Ces appels téléphoniques prendront moins de 5 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Hughes Spalding Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes de drépanocytose âgées de 18 à 80 ans, inclusivement Ou parents d'enfants (âgés de 9 mois à <18 ans) dont l'enfant n'a pas commencé l'hydroxyurée
  • Les patients qui ont pris une décision antérieure de ne pas obtenir de traitement par hydroxyurée ou qui n'ont pas obtenu de traitement par hydroxyurée au cours des 12 derniers mois. Ou les parents d'enfants qui ont pris la décision antérieure de ne pas obtenir de traitement à l'hydroxyurée ou qui n'ont pas obtenu de traitement à l'hydroxyurée au cours des 12 derniers mois.
  • Patients ou parents d'enfants dont le médecin identifie le patient/enfant comme quelqu'un qui devrait être sous hydroxyurée
  • Tous les participants seront capables de comprendre l'anglais
  • Les sujets auront accès à Internet depuis un iPad, un smartphone ou un ordinateur personnel
  • Pour les entretiens cognitifs, les participants ne seront pas éligibles pour considérer l'hydroxyurée comme une option de traitement

Critère d'exclusion:

  • Patient qui a déjà pris la décision de commencer et qui a commencé l'hydroxyurée. Ou un parent qui a déjà pris une décision pour que son enfant commence et l'enfant a commencé l'hydroxyurée.
  • Participation à une étude précédente sur l'aide à la décision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation à l'utilisation de l'aide à la décision basée sur le Web
Les sujets auront accès au site Web d'aide à la décision et recevront un identifiant de connexion, un mot de passe utilisateur et une URL au moment du consentement et seront guidés pendant une session de formation de 30 minutes pour utiliser le site Web. On leur demandera de continuer à parcourir le site Web à la maison pour en savoir plus sur l'hydroxyurée. Les participants de chaque groupe seront ensuite randomisés pour 1) des sondages pré-test et des sondages post-test ; et 2) uniquement les enquêtes post-test
Autre: Formation à l'utilisation de l'aide à la décision basée sur le Web
Les sujets seront guidés lors d'une session de formation de 30 minutes pour utiliser le site Web
Autre: Enquêtes pré-test et enquêtes post-test
Les sujets seront initialement randomisés dans l'un des deux groupes : ceux qui ne reçoivent pas de formation pour l'aide à la décision et ceux qui sont formés pour naviguer dans l'aide à la décision. les sujets de chaque groupe seront randomisés pour répondre à des enquêtes pré-test et post-test ou uniquement à des enquêtes post-test qui prendront 15 mètres de temps
Autre: Seuls les sondages post-test
Les sujets seront initialement randomisés dans l'un des deux groupes : ceux qui ne reçoivent pas de formation pour l'aide à la décision et ceux qui sont formés pour naviguer dans l'aide à la décision. les sujets de chaque groupe seront randomisés pour répondre à des sondages pré-test et post-test ou uniquement à des sondages post-test.
Comparateur placebo: Aucune formation pour l'utilisation de l'aide à la décision basée sur le Web
Les sujets recevront une identification de connexion, un mot de passe d'utilisateur et une URL au moment du rendez-vous prévu pour l'accès au Web. Ils ne recevront pas de formation, mais seront chargés de naviguer sur le site Web et d'accéder aux informations relatives à l'hydroxyurée et d'accéder aux vidéos à des fins d'apprentissage. Les participants seront invités à parcourir le site Web pendant 30 minutes au moment du consentement, puis à continuer à accéder au site Web à la maison pour en savoir plus sur le traitement à l'hydroxyurée. Les participants de chaque groupe seront ensuite randomisés pour 1) des sondages pré-test et des sondages post-test ; et 2) uniquement les enquêtes post-test
Autre: Enquêtes pré-test et enquêtes post-test
Les sujets seront initialement randomisés dans l'un des deux groupes : ceux qui ne reçoivent pas de formation pour l'aide à la décision et ceux qui sont formés pour naviguer dans l'aide à la décision. les sujets de chaque groupe seront randomisés pour répondre à des enquêtes pré-test et post-test ou uniquement à des enquêtes post-test qui prendront 15 mètres de temps
Autre: Seuls les sondages post-test
Les sujets seront initialement randomisés dans l'un des deux groupes : ceux qui ne reçoivent pas de formation pour l'aide à la décision et ceux qui sont formés pour naviguer dans l'aide à la décision. les sujets de chaque groupe seront randomisés pour répondre à des sondages pré-test et post-test ou uniquement à des sondages post-test.
Autre: Aucune formation pour l'utilisation de l'aide à la décision basée sur le Web
Les sujets ne seront pas guidés pendant une session de formation de 30 minutes pour utiliser le site Web

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'enquête sur les connaissances pour estimer l'impact de l'utilisation de l'aide à la décision avec formation par rapport à sans formation sur l'amélioration des connaissances concernant l'hydroxyurée pour la drépanocytose
Délai: Base de référence et suivi de 4 semaines
Les connaissances des sujets seront testées à l'aide d'une enquête sur les connaissances qui a été donnée au départ et à 4 semaines d'appel téléphonique de suivi. Il s'agit d'un questionnaire 27 vrai, faux ou incertain qui teste les connaissances des sujets sur la compréhension du risque de maladie pulmonaire grave (hypertension pulmonaire). Ce test est administré aux deux groupes qui sont à leur tour randomisés pour recevoir le pré-test ET le post-test ou uniquement les enquêtes post-test.
Base de référence et suivi de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de conflit décisionnel pour estimer l'impact de l'utilisation de l'aide à la décision avec formation par rapport à sans aide à la formation sur le conflit décisionnel
Délai: Base de référence et suivi de 4 semaines
L'échelle de conflit décisionnel (DCS) mesure les perceptions personnelles de : l'incertitude dans le choix des options ; les facteurs modifiables contribuant à l'incertitude, tels que le sentiment d'être mal informé, de ne pas être sûr de ses valeurs personnelles et de ne pas être soutenu dans la prise de décision ; et une prise de décision efficace telle que le sentiment que le choix est éclairé, fondé sur des valeurs, susceptible d'être mis en œuvre et exprimer sa satisfaction à l'égard du choix. Il y a 16 questions avec une valeur de score allant de 0=fortement d'accord à 4=fortement en désaccord. Les scores vont de 0 (pas de conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé)
Base de référence et suivi de 4 semaines
Modification de l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle pour estimer l'impact de l'utilisation de l'aide à la décision avec formation par rapport à sans aide à la formation sur le conflit décisionnel
Délai: Base de référence et suivi de 4 semaines
L'échelle d'auto-efficacité décisionnelle mesure la confiance en soi ou la croyance en ses capacités de prise de décision, y compris la prise de décision partagée. Il y a 11 questions avec une valeur de score allant de 0=pas du tout confiant à 4=très confiant. Les scores vont de 0 (auto-efficacité extrêmement faible) à 100 (auto-efficacité extrêmement élevée)
Base de référence et suivi de 4 semaines
Modification de l'échelle de préparation à la prise de décision pour estimer l'impact de l'utilisation de l'aide à la décision avec formation par rapport à sans aide à la formation sur le conflit décisionnel
Délai: Base de référence et suivi de 4 semaines
L'échelle « Préparation à la prise de décision » évalue la perception d'un patient sur l'utilité d'une aide à la décision ou d'une autre intervention d'aide à la décision pour préparer le répondant à communiquer avec son praticien lors d'une consultation axée sur la prise de décision en matière de santé. Il y a 10 questions avec une valeur de score de 0=pas du tout à 5=beaucoup. Des scores élevés indiquent un niveau de préparation perçu plus élevé pour la prise de décision
Base de référence et suivi de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Première publication (Réel)

5 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00101669

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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