Eficácia de um Auxílio à Decisão para Hidroxiureia na Doença Falciforme
Eficácia de um Auxílio à Decisão para Hidroxiureia(HU) na Doença Falciforme(DF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hidroxiureia (HU) tem se mostrado eficaz na redução de complicações como crises de dor vasoclusiva e síndrome torácica aguda em crianças e adultos com Doença Falciforme (DF) e na melhora da sobrevida em adultos. É também a única terapia modificadora da doença e o único medicamento aprovado pelo FDA para uso em pacientes com SCD. No entanto, barreiras significativas permanecem na prescrição e utilização de HU. Algumas das barreiras estão sob prescrição e quando prescritas, subutilização pelos pacientes. A maioria das razões para a subutilização pelos pacientes é o medo do câncer ou outros efeitos colaterais, preocupação com a falta de eficácia e falta de vontade de tomar o medicamento ou ir à clínica ou farmácia.
Os auxiliares de decisão são projetados para ajudar os pacientes a melhorar seu conhecimento sobre as opções, obter uma percepção mais precisa dos riscos e benefícios do tratamento, participar ativamente da tomada de decisões e fazer escolhas mais de acordo com seus valores e preferências. Os auxílios à decisão demonstraram ser eficazes em fornecer maior conhecimento; menor conflito decisório entre os sujeitos. É provável que o auxílio à decisão baseado na Web também sirva como uma ferramenta para esclarecer os valores do paciente para si e para seus profissionais de saúde. O auxílio à decisão baseado na web, sickleoptions.org é um site bastante extenso e detalhado com informações sobre complicações da doença falciforme (SCD) e padrão de monitoramento e gerenciamento de cuidados, bem como as opções de tratamento de hidroxiureia, endari, transfusão sanguínea crônica e osso transplante de medula. É necessário assegurar ao utilizador a capacidade de navegar em todos os elementos do site. O estudo deseja determinar a eficácia do treinamento para um auxílio à decisão baseado na web para o uso de hidroxiureia (HU) entre indivíduos com doença falciforme (SCD) que são randomizados para usar um auxílio à decisão baseado na web com treinamento versus sem treinamento.
Na primeira fase do estudo serão realizadas entrevistas cognitivas com 10 a 20 pais de pacientes com DF ou pacientes com DF com idade > 18 anos para desenvolvimento de treinamento para navegação em website. As entrevistas serão realizadas em ciclos iterativos de 5 assuntos para identificar a facilidade de usabilidade e questões relacionadas à navegação e usabilidade para desenvolver um guia de treinamento para o site.
Após o consentimento, os indivíduos serão solicitados a preencher questionários demográficos. Os participantes serão randomizados para receber treinamento ou não para usar o site. Todos os sujeitos serão solicitados a gastar cerca de 30mts navegando no site após o consentimento. Aqueles que forem randomizados para receber treinamento serão treinados para usá-lo durante esse período. Aqueles que não receberem treinamento serão solicitados a navegar pelo site por conta própria. Eles podem ser randomizados para responder a pesquisas de 4 perguntas durante esse período. Nem todos precisarão preencher essas pesquisas. Isso levará cerca de 15 minutos. Eles serão contatados a cada semana pelas próximas 3 semanas com um lembrete para usar o site. Na semana 4, eles completarão 5 pesquisas por telefone. Eles podem ser randomizados para completar uma entrevista por telefone. Esta entrevista levará cerca de 30 a 45 minutos e será gravada em áudio para transcrição e análise. Os indivíduos serão contatados a cada 3 meses durante 1 ano para ver se eles tomaram uma decisão sobre iniciar ou não a hidroxiureia para eles mesmos (indivíduos com mais de 18 anos de idade) ou para seus filhos. Essas chamadas telefônicas levarão menos de 5 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Hughes Spalding Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com doença falciforme com idades entre 18 e 80 anos, inclusive Ou pais de crianças (de 9 meses a <18 anos) cujo filho não iniciou a hidroxiureia
- Pacientes que tomaram uma decisão anterior de não obter tratamento com Hidroxiureia ou que não obtiveram tratamento com Hidroxiureia nos últimos 12 meses. Ou pais de crianças que tomaram a decisão anterior de não obter tratamento com Hidroxiureia ou que não obtiveram tratamento com Hidroxiureia nos últimos 12 meses.
- Pacientes ou pais de crianças cujo médico identifica o paciente/criança como alguém que deveria tomar Hidroxiureia
- Todos os participantes serão capazes de compreender inglês
- Os sujeitos terão acesso à internet a partir do iPad, smartphone ou computador pessoal
- Para as entrevistas cognitivas, os participantes não serão elegíveis para considerar a hidroxiureia como uma opção de tratamento
Critério de exclusão:
- Paciente que já tomou a decisão de iniciar e iniciou a Hidroxiureia. Ou pai que já decidiu que seu filho deve começar e a criança iniciou a Hidroxiureia.
- Participou de um estudo anterior de Auxílio à Decisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento para uso de Apoio à Decisão baseado na web
Os participantes terão acesso ao site de auxílio à decisão e receberão uma identificação de login, senha de usuário e url no momento do consentimento e serão orientados durante uma sessão de treinamento de 30 minutos para usar o site.
Eles serão solicitados a continuar a ler o site em casa para aprender mais sobre a hidroxiureia.
Os participantes de cada grupo serão randomizados para 1) pesquisas pré-teste e pesquisas pós-teste; e 2) apenas pesquisas pós-teste
|
Os participantes serão orientados durante uma sessão de treinamento de 30 minutos para usar o site
Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos inicialmente: aqueles que não recebem treinamento para o auxílio à decisão e aqueles que são treinados para navegar no auxílio à decisão.
os indivíduos em cada grupo serão randomizados para concluir pesquisas de pré-teste e pós-teste ou apenas pesquisas de pós-teste que levarão 15 mts de tempo
Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos inicialmente: aqueles que não recebem treinamento para o auxílio à decisão e aqueles que são treinados para navegar no auxílio à decisão.
os sujeitos em cada grupo serão randomizados para completar pesquisas de pré-teste e pós-teste ou apenas pesquisas de pós-teste.
|
|
Comparador de Placebo: Nenhum treinamento para uso de auxílio à decisão baseado na web
Os participantes receberão uma identificação de login, senha de usuário e url no horário agendado para acesso à web.
Eles não receberão treinamento, mas serão instruídos a navegar pelo site e acessar as informações referentes à hidroxiureia e acessar os vídeos para fins de aprendizado.
Os participantes serão solicitados a examinar o site por 30 minutos no momento do consentimento e, em seguida, continuar acessando o site em casa para aprender sobre o tratamento com hidroxiureia.
Os participantes de cada grupo serão randomizados para 1) pesquisas pré-teste e pesquisas pós-teste; e 2) apenas pesquisas pós-teste
|
Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos inicialmente: aqueles que não recebem treinamento para o auxílio à decisão e aqueles que são treinados para navegar no auxílio à decisão.
os indivíduos em cada grupo serão randomizados para concluir pesquisas de pré-teste e pós-teste ou apenas pesquisas de pós-teste que levarão 15 mts de tempo
Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos inicialmente: aqueles que não recebem treinamento para o auxílio à decisão e aqueles que são treinados para navegar no auxílio à decisão.
os sujeitos em cada grupo serão randomizados para completar pesquisas de pré-teste e pós-teste ou apenas pesquisas de pós-teste.
Os participantes não serão orientados durante uma sessão de treinamento de 30 minutos para usar o site
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação da Pesquisa de Conhecimento para estimar o impacto do uso do Auxílio à Decisão com treinamento versus sem treinamento na melhoria do conhecimento sobre HidroxiUréia para Doença Falciforme
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 semanas
|
O conhecimento dos assuntos será testado usando uma pesquisa de conhecimento que foi dada na linha de base e em 4 semanas de acompanhamento por telefone.
É um questionário de 27 verdadeiros, falsos ou incertos que testa o conhecimento dos sujeitos sobre a compreensão do risco de doença pulmonar grave (hipertensão pulmonar).
Este teste é administrado a ambos os grupos que, por sua vez, são randomizados para receber o pré-teste E o pós-teste ou apenas as pesquisas de pós-teste.
|
Linha de base e acompanhamento de 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na escala de conflito de decisão para estimar o impacto do uso do Auxílio à Decisão com treinamento versus sem auxílio de treinamento no conflito de decisão
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 semanas
|
A escala de conflito de decisão (DCS) mede as percepções pessoais de: incerteza na escolha de opções; fatores modificáveis que contribuem para a incerteza, como sentir-se desinformado, pouco claro sobre os valores pessoais e sem apoio na tomada de decisões; e tomada de decisão eficaz, como sentir que a escolha é informada, baseada em valores, com probabilidade de ser implementada e expressando satisfação com a escolha.
São 16 questões com valor de pontuação de 0=concordo totalmente a 4=discordo totalmente.
As pontuações variam de 0 (sem conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto)
|
Linha de base e acompanhamento de 4 semanas
|
|
Mudança na escala de autoeficácia de decisão para estimar o impacto do uso do Auxílio à Decisão com treinamento versus sem auxílio de treinamento no conflito decisório
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 semanas
|
A escala de autoeficácia de decisão mede a autoconfiança ou crença nas próprias habilidades na tomada de decisão, incluindo a tomada de decisão compartilhada.
Existem 11 perguntas com valor de pontuação de 0 = nada confiante a 4 = muito confiante.
As pontuações variam de 0 (autoeficácia extremamente baixa) a 100 (autoeficácia extremamente alta)
|
Linha de base e acompanhamento de 4 semanas
|
|
Mudança na Escala de Preparação para Tomada de Decisão para estimar o impacto do uso do Auxílio à Decisão com treinamento versus sem auxílio de treinamento no conflito decisório
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 semanas
|
A escala 'Preparação para Tomada de Decisão' avalia a percepção do paciente sobre a utilidade de um auxílio à decisão ou outra intervenção de apoio à decisão na preparação do entrevistado para se comunicar com seu médico em uma consulta focada na tomada de uma decisão de saúde. Existem 10 perguntas com valor de pontuação de 0=nada a 5=muito.
Pontuações altas indicam maior nível percebido de preparação para a tomada de decisão
|
Linha de base e acompanhamento de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00101669
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .