무통성 B세포 혈액암 환자에서 SHC014748M의 안전성, 내약성 및 약동학
재발성 또는 불응성 무통성 B세포 혈액암 환자에서 SHC014748M의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상 용량 증량 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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연락하다:
- Jianyong Li, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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연락하다:
- Jie Jin, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1.18~75세.
2.CLL/SLL, FL(등급 1, 2 또는 3a) 또는 MZL을 포함하되 이에 국한되지 않는 재발성 또는 불응성 무통성 B 세포 혈액 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
3. 환자는 이전 요법을 최소 1회(최소 2주기) 받았습니다.
4.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0-2.
5. 기대 수명 ≥ 3개월.
6. 환자에게 CT 또는 MRI로 평가할 때 단일 차원에서 ≥1.5 cm로 측정되는 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
7. 다음 값으로 정의되는 적절한 장기 기능: ANC≥1.0×10^9/L； PLT≥50×10^9/L, Hb≥80g/L, TBIL≤1.5×ULN, ALT 및 AST≤2.5×ULN; BUN 및 Cr≤1.5×ULN; LVEF≥50%; 남성의 경우 QTcF <450ms, 여성의 경우 QTcF <470ms;
8. 가임 남성과 여성은 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있으며, 가임 여성 피험자는 베이스라인에서 음성 임신 테스트를 받았습니다.
9. 피험자는 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 임의의 PI3Kδ 억제제로 이전 치료 후 질병 진행.
- 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 다른 항종양 치료(방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 수술 또는 표적 요법 포함)를 받은 자.
- 악성 종양의 중추 신경계 침범의 증거.
- 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 체질, 조절되지 않는 흉수 및 복수, 조절되지 않는 당뇨병, 비감염성 폐렴 및 기타 심각한 심혈관, 호흡기, 신경 및 정신 질환을 포함한 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거.
- NYHA(New York Heart Association) Class II 이상의 심부전, 치료가 필요한 부정맥, 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력을 포함한 모든 중증 심장 질환.
- 연구 중에 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물이 필요합니다.
- 활성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염의 증거.
- B형 간염 바이러스(HBV)(HBsAg 양성 또는 HBsAg 음성 및 HBV-DNA 양성), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 활동성 감염.
- 연구 시작 전 4주 이내에 고용량 글루코코르티코이드(예: ≥20 mg/일 프레드니손) 또는 기타 면역억제제 사용.
- CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제의 병용.
- 스크리닝 시 혈액검사 전 7일 이내 G-CSF 또는 수혈 사용.
- 치료 시작 전 6개월 이내에 자가 조혈모세포 이식을 받은 적이 있는 자.
- 이전 동종 조혈모세포 이식의 병력.
- 치료 시작 전 4주 이내 대수술.
- 다음을 제외하고 지난 5년 동안 비림프종 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 국소 기저 세포 또는 피부의 편평 세포 암종.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 약물 삼킴 불능 또는 연구 약물의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.
- 연구 약물과 유사한 약물 또는 연구 약물의 비활성 부형제에 대한 과민증의 병력.
- 모유 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHC014748M 트리트먼트
SHC014748M 캡슐， 50, 100, 150, 200, 250 mg, QD, 주기당 28일
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선택적 PI3Kδ 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 1 개월
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1 개월
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최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1 개월
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1 개월
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1 개월
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1 개월
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반감기 시간(t1/2)
기간: 1 개월
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1 개월
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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림프절 반응(LNR)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jianyong Li, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHC014-I-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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