HCV 감염 환자에서 SH229의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)

포함 기준:

• 피험자는 스크리닝부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
• 18-65세;
• 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 남성의 경우 50kg 이상, 여성의 경우 45kg 이상이어야 합니다.
• Boceprevir, Telaprevir, Simeprevir, Sofosbuvir, Daclatasvir, Asunaprevir와 같은 HCV용 직접 작용 항바이러스(DAA) 약물로 이전에 치료한 적이 없습니다.
• 지난 6개월 동안 면역 조절제, 티모신 또는 기타 면역 자극 인자, 인터페론 또는 한약과 같은 항바이러스 치료 없음;
• 스크리닝 시 HCV RNA ≥10*5 IU/mL(Roche COBAS Taqman);
• 만성 유전자형 1-6 HCV 감염;
• 혈청 ALT ≤10배 ULN;
• 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 6개월 이내에 FibroScan 점수 ≤17.5kPa, 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 간경변이 없음;
• 피험자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다;
• 연구 약물(부형제 포함)에 알레르기가 있는 피험자 또는 알레르기 경향이 있는 피험자;
• 약물 및/또는 알코올 남용 병력(주당 14단위를 초과하는 알코올 소비: 1단위 = 맥주 285mL, 독주 25mL 또는 와인 100mL)
• 스크리닝 전 3개월 이내 헌혈 또는 대량 실혈(>450mL);
• 혈색소침착증, 원발성 담즙성 간경변증, 윌슨병, 자가면역 간염, 약물 또는 알코올성 간염, 비알코올성 지방간염 등을 포함하나 이에 국한되지 않는 비-HCV 간 질환의 병력;
• 삼킴곤란 또는 연구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 위장 장애(또는 수술 후 상태)가 있는 피험자;
• 치질, 급성 위염, 위궤양 및 십이지장 궤양과 같이 출혈 위험을 증가시키는 질병이 있는 대상자;
• 스크리닝 전 28일 이내에 간 효소 활성을 변경시키는 임의의 약물의 사용;
• 스크리닝 전 14일 이내의 처방약, 일반의약품, 비타민 제품 또는 한약의 사용;
• 스크리닝 전 2주 이내에 연구 약물의 처리에 영향을 미칠 수 있는 특수 식이(용과, 망고, 자몽 등 포함), 격렬한 활동 또는 기타 요인의 사용;
• 이트라코나졸, 케토코나졸 또는 드로네다론과 같은 CYP3A4, P-gp 또는 Bcrp의 강력한 억제제 또는 유도제의 병용 사용;
• 최근 식이 또는 운동 습관에 큰 변화가 있는 대상자;
• 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여;
• 임상적으로 중요한 심전도 이상;
• HCV 감염과 관련되지 않은 임상적으로 유의한 질병(위장, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 폐, 정신, 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 나타내는 임상적 의미 또는 기타 임상 소견이 있는 실험실 검사;
• 임산부 또는 수유부;
• 크레아티닌 클리어런스 ≤ 60mL/분;
• HBV, HIV 또는 매독 동시 감염 증거;
• Child-Pugh 등급 B 또는 C;
• 간성 뇌병증, 간세포 암종, 정맥류 출혈, 복수 등을 포함하나 이에 제한되지 않는 임상적으로 유의한 간 대상부전;
• 투약 전 24시간 이내에 카페인 또는 크산틴을 함유한 초콜릿, 음식 또는 음료의 사용;
• 투약 전 24시간 이내에 알코올 함유 제품 사용
• 소변약물 선별검사에서 양성이거나 지난 5년간 약물 남용 이력이 있는 피험자;