병적 비만 환자의 생활습관 치료 효과 (LIFETIME)
병적 비만 환자의 생활습관 치료가 체력, 최대 근력, 식습관 및 삶의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jarle Berge
- 전화번호: +47 33134111
- 이메일: jarle.berge@siv.no
연구 연락처 백업
- 이름: Jens Hertel, PhD
- 전화번호: +4733342000
연구 장소
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Tønsberg, 노르웨이, 3103
- 모병
- Jarle Berge
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연락하다:
- Jarle Berge
- 전화번호: 33134111
- 이메일: jarle.berge@siv.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Vestfold Hospital Trust에 참석하는 병적 비만 환자(BMI ≥ 40kg/m2 또는 BMI 35~39.9kg/m2, 동반 질환 1개 이상)를 찾는 치료.
제외 기준:
- 보상되지 않은 심부전
- 최근 심근 경색 또는 뇌졸중(<½년)
- 심한 부정맥 또는 심부전
- 불안정 협심증
- 신부전
- 임신
- 심한 섭식 장애
- 활성 물질 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 라이프스타일 트리트먼트
환자는 Vestfold Hospital Trust의 기존 치료 프로그램인 라이프스타일 치료에 포함됩니다.
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라이프스타일 트리트먼트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 후 체중 변화
기간: 2년 추적 관찰 시 기준 체중과의 변화.
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집중 치료가 2년 추적 관찰 시 체중 감소 변화에 미치는 영향. 체중은 환자가 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 상태에서 Scanvaegt DS-530(덴마크 오르후스 소재)을 사용하여 베이스라인과 2년 추적 조사에서 측정했습니다. |
2년 추적 관찰 시 기준 체중과의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 추적 관찰에서 최대 다리 근력 변화
기간: 2년 추적 조사에서 베이스라인 최대 다리 근력의 변화.
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최대 다리 근력은 3-6개월 및 1-2년 후 베이스라인에서 본 프레스 장치(OPS161 교환식 다리 압박)로 측정됩니다.
테스트는 자발적인 최대 뼈 강도에 도달할 때까지 점진적인 부하가 있는 개별 적응 프로토콜로 수행됩니다.
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2년 추적 조사에서 베이스라인 최대 다리 근력의 변화.
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2년 후 신체 능력 변화
기간: 2년 추적 관찰에서 기준 신체 능력의 변화.
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신체 능력은 3-6개월 및 1-2년 후 기준선에서 간접 열량계(Jaeger Oxycone Pro)에 의한 최대 산소 섭취량(VO2max)으로 측정됩니다.
간접 열량계는 최대 산소 섭취량 측정을 위한 표준으로 간주됩니다.
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2년 추적 관찰에서 기준 신체 능력의 변화.
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) - 약식 건강 설문조사(RAND-36), 2년 추적 조사에서 변경
기간: 기준선 RAND-36에서 2년 후의 변화.
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PROMS(환자 보고 결과 측정)는 세 가지 요소로 구성됩니다. 기준선, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 측정된 일반 및 비만 특정 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 비만 특정 증상. RAND-36은 8개의 추가적 하위 척도(신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강)로 구성된 일반적인 HRQOL의 36개 항목 척도이며 각각에 기반한 2개의 요약 점수입니다. 4개의 하위 척도(물리적 구성요소 요약 및 정신적 구성요소 요약). 모든 하위 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 요약 점수는 평균(SD) 50(10)인 규범 기반입니다. 모든 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 HRQOL을 나타냅니다. |
기준선 RAND-36에서 2년 후의 변화.
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) - 체중에 미치는 영향 설문지(IWQOL-Lite), 2년 추적 조사에서 변경
기간: 2년 추적 조사에서 기준 IWQOL-Lite로부터의 변화.
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PROMS(환자 보고 결과 측정)는 세 가지 요소로 구성됩니다. 기준선, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 측정된 일반 및 비만 특정 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 비만 특정 증상. IWQOL-Lite는 체중과 관련된 삶의 질을 측정하는 31개 항목의 척도입니다. 5가지 영역 점수(신체 기능, 자존감, 성생활, 공적 고통 및 업무)와 총점이 있습니다. 모든 영역에 대한 점수와 총 점수 범위는 0-100이며, 점수가 낮을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다. |
2년 추적 조사에서 기준 IWQOL-Lite로부터의 변화.
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) - 체중 관련 증상 측정(WRSM), 2년 추시 시 변화
기간: 2년 추적 조사에서 기준선 WRSM의 변화.
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PROMS(환자 보고 결과 측정)는 세 가지 요소로 구성됩니다. 기준선, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 측정된 일반 및 비만 특정 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 비만 특정 증상. WRSM은 20가지 체중 관련 증상의 존재 및 고통에 대한 20개 항목 측정입니다. 증상의 고통 점수는 6점 리커트 척도로 보고됩니다. 두 개의 요약 점수가 계산됩니다. 1에서 20까지의 증상 존재에 대한 추가 점수 및 모든 증상에 대한 증상 고통 점수. 증상 고통 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 총 증상 고통이 높거나 나쁘다는 것을 나타냅니다. |
2년 추적 조사에서 기준선 WRSM의 변화.
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폭식 척도(BES), 2년 추적 관찰 시 변경
기간: 2년 후속 조치에서 기준선 BES로부터의 변화.
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환자는 기준선, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 결과 측정(PROMS) 식습관을 보고했습니다. 폭식 척도는 폭식 문제를 평가하는 16개 항목으로 구성됩니다. 추가 점수 범위는 0-46이며 점수가 높을수록 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다. 컷오프 점수는 폭식의 심각성을 결정하기 위해 설정되었으며, "심각함"은 점수 > 27, "보통"은 점수 18-26, "가벼운 없음"은 점수 < 17로 표시됩니다. |
2년 후속 조치에서 기준선 BES로부터의 변화.
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2년 추적 조사에서 식품의 힘 척도(PFS) 변화
기간: 2년 후속 조치에서 기준선 PES로부터의 변화.
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환자는 기준선, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 결과 측정(PROMS) 식습관을 보고했습니다. 음식의 힘 척도는 심리적 영향과 음식이 풍부한 환경에 대한 응답자의 반응을 모두 평가합니다. 이것은 항목이 세 가지 상황과 관련된 15개 항목 척도입니다. 음식은 환경에서 쉽게 구할 수 있지만 물리적으로 존재하지 않는 것, 음식은 물리적으로 존재하지만 맛이 나지 않음, 음식은 처음 맛보지만 아직 소비되지는 않음. 3개의 하위 척도는 0~100점으로 점수가 높을수록 섭식 문제가 심함을 나타냅니다. |
2년 후속 조치에서 기준선 PES로부터의 변화.
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1년 추시 시 체중 변화
기간: 1년 추적 관찰 시 기준 체중과의 변화.
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집중치료가 1년 추시 후 체중감량 변화에 미치는 영향 체중은 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 환자를 대상으로 Scanvaegt DS-530(덴마크 오르후스 소재)을 사용하여 베이스라인과 1년 추적 조사에서 측정했습니다. |
1년 추적 관찰 시 기준 체중과의 변화.
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3요소 섭식 설문지(TFEQ - R21)
기간: 2년 추적 조사에서 기준선 TFEQ-R21로부터의 변화.
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환자는 기준선, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 결과 측정(PROMS) 식습관을 보고했습니다. TFEQ-R21은 음식 섭취와 관련된 인지 및 정서적 상태와 음식 섭취에 대한 조절 정도를 측정하는 21개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 항목의 점수는 0점 또는 1점입니다. |
2년 추적 조사에서 기준선 TFEQ-R21로부터의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens Hertel, PhD, The Hospital of Vestfold
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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식습관에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음