Effekten av livsstilsbehandling hos patienter med sjuklig fetma (LIFETIME)
Effekten av livsstilsbehandling på fysisk kapacitet, maximal styrka, ätbeteende och livskvalitet hos patienter med sjuklig fetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jarle Berge
- Telefonnummer: +47 33134111
- E-post: jarle.berge@siv.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jens Hertel, PhD
- Telefonnummer: +4733342000
Studieorter
-
-
-
Tønsberg, Norge, 3103
- Rekrytering
- Jarle Berge
-
Kontakt:
- Jarle Berge
- Telefonnummer: 33134111
- E-post: jarle.berge@siv.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandling som söker sjukligt överviktiga patienter (BMI ≥ 40 kg/m2 eller BMI 35 till 39,9 kg/m2 med ≥ 1 samsjuklighet) som går på Vestfold Hospital Trust.
Exklusions kriterier:
- Okompenserad hjärtsvikt
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt eller stroke (<½ år)
- Allvarlig arytmi eller hjärtsvikt
- Instabil angina pectoris
- Njursvikt
- Graviditet
- Allvarliga ätstörningar
- Aktivt missbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Livsstilsbehandling
Patienterna kommer att inkluderas i Lifestyle-behandlingen som är ett befintligt behandlingsprogram på Vestfold Hospital Trust.
|
Livsstilsbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring vid 2-årsuppföljning
Tidsram: Förändringar från baslinjens kroppsvikt vid 2-årsuppföljning.
|
Effekt av intensiv behandling på viktminskningsförändringar vid 2-årsuppföljning. Kroppsvikten mättes med patienter som bar lätta kläder och inga skor på Scanvaegt DS-530 (Århus, Danmark) vid baslinjen och vid 2-årsuppföljning. |
Förändringar från baslinjens kroppsvikt vid 2-årsuppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal benstyrka förändring vid 2-års uppföljning
Tidsram: Förändringar från baslinjens maximala benstyrka vid 2-årsuppföljning.
|
Maximal benstyrka kommer att mätas med en benpressanordning (OPS161 Interchangeable Leg Press) vid baslinjen, efter 3-6 månader och 1-2 år.
Testet kommer att utföras som ett individuellt anpassat protokoll med gradvis belastning tills frivillig maximal benstyrka uppnås.
|
Förändringar från baslinjens maximala benstyrka vid 2-årsuppföljning.
|
|
Fysisk kapacitetsförändring vid 2-årsuppföljning
Tidsram: Förändringar från baslinjens fysiska kapacitet vid 2-årsuppföljning.
|
Fysisk kapacitet kommer att mätas som maximalt syreupptag (VO2max) genom indirekt kalorimetri (Jaeger Oxycone Pro) vid baslinjen, efter 3-6 månader och 1-2 år.
Indirekt kalorimetri är att betrakta som en guldstandard för mätning av maximalt syreupptag.
|
Förändringar från baslinjens fysiska kapacitet vid 2-årsuppföljning.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) - Short Form Health Survey (RAND-36), förändring vid 2-årsuppföljning
Tidsram: Förändringar från baslinjen RAND-36 vid 2-års uppföljning.
|
Patientrapporterade utfallsmätningar (PROMS) består av tre element; generisk och fetmaspecifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och fetmaspecifika symtom mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år. RAND-36 är ett mått på 36 punkter för generisk HRQOL som består av åtta additiva subskalor (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa) och två sammanfattande poäng vardera baserat på fyra underskalor (Sammanfattning av fysisk komponent och sammanfattning av mental komponent). Poäng på alla underskalor sträcker sig från 0 till 100. Sammanfattande poäng kommer att vara normbaserade, med medelvärde (SD) 50 (10). Högre poäng på alla skalor representerar bättre HRQOL. |
Förändringar från baslinjen RAND-36 vid 2-års uppföljning.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) - Impact on Weight Questionnaire (IWQOL-Lite), förändring vid 2-årsuppföljning
Tidsram: Förändringar från baslinjen IWQOL-Lite vid 2-årsuppföljning.
|
Patientrapporterade utfallsmätningar (PROMS) består av tre element; generisk och fetmaspecifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och fetmaspecifika symtom mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år. IWQOL-Lite är ett mått på 31 artiklar för viktrelaterad livskvalitet. Det finns fem domänpoäng (fysisk funktion, självkänsla, sexliv, offentlig nöd och arbete) och en totalpoäng. Poäng för alla domäner och totalpoäng varierar från 0-100, med lägre poäng som indikerar större funktionsnedsättning. |
Förändringar från baslinjen IWQOL-Lite vid 2-årsuppföljning.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) - Viktrelaterat symtommått (WRSM), förändring vid 2-årsuppföljning
Tidsram: Förändringar från baslinje WRSM vid 2-års uppföljning.
|
Patientrapporterade utfallsmätningar (PROMS) består av tre element; generisk och fetmaspecifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och fetmaspecifika symtom mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år. WRSM är ett mått på 20 punkter för närvaro och ångest av 20 viktrelaterade symtom. Nödvärdena för symtomen rapporteras på en sexgradig likert-skala. Två sammanfattande poäng beräknas; en additiv poäng för närvaro av symtom som sträcker sig från 1 till 20 och en symtomnödpoäng för alla symtom. Symtomnödpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar en högre eller värre total symtombesvär. |
Förändringar från baslinje WRSM vid 2-års uppföljning.
|
|
Binge Eating Scale (BES), ändras vid 2-årsuppföljning
Tidsram: Förändringar från baslinje BES vid 2-års uppföljning.
|
Patienten rapporterade utfallsmätningar (PROMS) ätbeteende vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år. Binge Eating-skalan består av 16 artiklar som bedömer hetsätningsproblem. Additiva poäng varierar mellan 0-46, med högre poäng tyder på större problem. Cut-off-poäng har fastställts för att bestämma svårighetsgraden av binge, med "svår" representerad av poäng > 27, "måttlig" med poäng 18-26 och "mild-ingen" med poäng < 17. |
Förändringar från baslinje BES vid 2-års uppföljning.
|
|
Power of Food-skalan (PFS) ändras vid 2-årsuppföljning
Tidsram: Förändringar från baslinje PES vid 2-års uppföljning.
|
Patienten rapporterade utfallsmätningar (PROMS) ätbeteende vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år. Power of Food-skalan bedömer både den psykologiska påverkan och respondentens lyhördhet för en matrik miljö. Detta är en skala med 15 punkter vars artiklar hänför sig till tre situationer: mat är lättillgänglig i miljön men inte fysiskt närvarande, mat är fysiskt närvarande, men inte smakad, och mat har först smakats men inte redan konsumerats. De tre underskalorna får 0-100 poäng med högre poäng som indikerar större ätproblem. |
Förändringar från baslinje PES vid 2-års uppföljning.
|
|
Viktförändring vid 1-årsuppföljning
Tidsram: Förändringar från baslinjens kroppsvikt vid 1-årsuppföljning.
|
Effekt av intensiv behandling på viktminskningsförändringar efter 1-års uppföljning Kroppsvikten mättes med patienter som bar lätta kläder och inga skor på Scanvaegt DS-530 (Århus, Danmark) vid baslinjen och vid 1-årsuppföljning. |
Förändringar från baslinjens kroppsvikt vid 1-årsuppföljning.
|
|
Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ - R21)
Tidsram: Förändringar från baslinjen TFEQ-R21 vid 2-års uppföljning.
|
Patienten rapporterade utfallsmätningar (PROMS) ätbeteende vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år. TFEQ-R21 består av 21 frågor som mäter kognitiva och emotionella tillstånd relaterade till födointag, samt grad av kontroll över födointag. Varje objekt får antingen 0 eller 1 poäng. |
Förändringar från baslinjen TFEQ-R21 vid 2-års uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jens Hertel, PhD, The Hospital of Vestfold
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIFETIME
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ätbeteende
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
Duke UniversitySt. Louis UniversityAvslutad
-
Yale UniversityAvslutad
-
University of PennsylvaniaForest LaboratoriesAvslutadNight Eating SyndromeFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemOkändHetsätningsstörning | Bulimia nervosa | Nattätande syndrom