- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05589142
조기 섭취와 BCAA 보충이 체성분에 미치는 영향
이른 시간 제한 식사와 BCAA 보충 대 이른 시간 제한 식사가 신체 구성에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 과체중 및 비만 젊은 성인의 체성분에 대한 초기 BCAA 보충(5.6g) 및 초기 제한 식사가 신체 구성에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. BCAA로 초기 제한 식사가 참가자의 신체 구성에 더 바람직한 효과(체지방량 감소 및 제지방량 증가)를 제공할 것이라는 가설이 있습니다.
샘플에는 연구에 참여하기로 자원한 18-39세 범위의 28명의 과체중/비만 청년이 포함됩니다. 이 샘플 크기는 이전 연구를 기반으로 1.5의 표준 편차를 가정하고 통계적 유의성이 0.05인 80%의 검정력을 사용하여 결과 n은 2(1.5)^2*(0.84+1.96)^2/5=가 될 것이라고 가정하는 것이 타당합니다. 7 (Kadam, P., & Bhalerao, S. (2010). 샘플 크기 계산. Ayurveda 연구의 국제 저널, 1(1), 55). 참여에 대한 탈락/비관심을 설명하기 위해 각 그룹에 대해 일치하는 참가자 14명을 모집합니다. 모든 개인은 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다. 제외 기준에는 다음과 같은 자가 보고가 포함됩니다: 당뇨병, 흡연, CVD, 임신, 체중 감량 약물, 저/좌식(매일 7500걸음) 이상의 신체 활동 수준, 연구 시작 전 3개월 동안 불안정한 체중(>4kg 증가/감소).
모든 참가자는 비침습적 밀도계(BodPod)를 사용하여 체성분을 측정해야 합니다. 이 절차는 참가자에게 위험을 초래하지 않으며 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다. 이 절차는 처음에는 연구가 시작되기 1주일 전에, 그 다음에는 연구 시작 후 12주 동안의 연구가 완료될 때까지 매 4주마다 실시됩니다. 그 결과 총 4개의 측정값이 생성됩니다. 상체 근력 측정은 연구가 시작되기 1주일 전에 기록되고 연구 완료 후 3회 최대 벤치 프레스 테스트를 사용하여 다시 한 번 기록됩니다. 하체 근력 측정은 연구 시작 1주일 전에 기록되고 연구 완료 후 다시 한 번 3회 최대 레그 프레스 테스트를 사용하여 기록됩니다. 연구 시작 1주일 전과 연구 완료 후 다시 한 번 건강 관련 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다.
연구 시작 1주일 전에 참가자는 운동 영양 연구소에 와서 기본 상체 근력, 하체 근력 및 건강 관련 삶의 질 점수와 함께 초기 체성분을 기록합니다. 연구가 시작되면 참가자는 무작위로 할당된 그룹에 따라 일일 시간 창을 준수합니다. BCAA(5.6g) 그룹의 초기 제한 식사는 0800시에 음식 섭취를 시작하여 1600시에 끝납니다. 초기 제한 식사 그룹은 0800시에 칼로리 섭취를 시작하고 1600시에 끝납니다. 금식 기간 동안 참가자는 충분한 양의 수분을 섭취하도록 권장되지만(무제한) 칼로리, 인공 감미료 또는 카페인이 포함되어서는 안 됩니다. 참가자는 또한 이메일을 통해 Reed Zehr에게 매주 타이밍 창 준수를 알립니다. 체성분 측정은 연구 시작 시 4주마다 실시됩니다. 연구가 완료되면 참가자는 운동 영양 연구소로 돌아가 처음에 동일한 절차를 사용하여 체성분, 상체 근력, 하체 근력 및 건강 관련 삶의 질에 대한 최종 측정을 기록합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter WR Lemon, PhD
- 전화번호: 519-661-2111
- 이메일: plemon@uwo.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Reed KK Zehr, MSc
- 이메일: rzehr2@uwo.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI >25
- 18-39세
- 매일 <7500걸음
제외 기준:
- 당뇨병, 흡연, CVD(자가 보고)
- BMI < 24.9
임신, 체중 감량을 위한 약물 복용(자기 보고)
-> 7500걸음/일
- 교대 근무 위치에 고용
- 연구 전 3개월 동안 불안정한 체중(>4kg 체중 감소/증가)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCAA 포함 eTRE
이 그룹에 할당된 참가자는 매일 08:00~16:00 동안에만 칼로리를 소비합니다.
취침 전에 참가자는 BCAA 5.6g의 단일 볼러스를 섭취합니다.
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특정 수유 시간 동안에만 칼로리를 섭취합니다.
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활성 비교기: eTRE
이 그룹에 할당된 참가자는 매일 08:00~16:00 동안에만 칼로리를 소비합니다.
|
특정 수유 시간 동안에만 칼로리를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분
기간: <5분
|
체지방량 vs 무지방량
|
<5분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상체 근력
기간: 15분 미만
|
최대 3회, 벤치 프레스
|
15분 미만
|
하체 근력
기간: <15분
|
최대 3회, 레그 프레스
|
<15분
|
주관적 삶의 질 설문지
기간: 5분 미만
|
4개 질문 설문조사
|
5분 미만
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 121699
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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시간 제한 식사에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
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University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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University of EdinburghNHS Tayside완전한
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Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne Hospitals; Universitat Autonoma de Barcelona 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Lawson Health Research Institute완전한
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)모병
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLife모병