건강한 남성 피험자의 ACT-246475 운명을 평가하기 위한 연구
2025년 7월 1일 업데이트: Viatris Innovation GmbH
건강한 남성 피험자에게 단일 피하 투여 후 질량 균형, 약동학 및 대사를 조사하기 위해 14C 방사성 표지된 ACT-246475를 사용한 단일 센터, 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 ACT-246475가 체내에서 흡수, 분포, 대사(분해) 및 제거되는 속도와 정도를 조사하는 것입니다.
ACT-246475는 14-탄소(14C)로 표시되며 이러한 방식으로 혈액, 소변 및 대변에서 추적될 수 있습니다.
이 연구는 또한 ACT-246475가 얼마나 안전한지, 건강한 남성 지원자에게 투여했을 때 얼마나 잘 견디는지 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 연구 의무 절차 전에 현지 언어로 사전 동의서에 서명하고,
- 스크리닝 시 45세 내지 65세(포함)의 건강한 남성 피험자,
- 스크리닝 시 신체검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없고,
- 18.0-28.0의 체질량 지수 kg/m2(포함) 스크리닝 시,
- 수축기 혈압(BP) 100-140mmHg, 확장기 혈압 50-90mmHg 및 맥박수 45-90bpm(포함), 스크리닝 시 반듯이 누운 자세로 5분 후 양쪽 팔에서 측정,
- 임상적으로 관련된 이상이 없는 12-리드 심전도(ECG), 스크리닝 시 반듯이 누운 자세에서 5분 후에 측정,
- 선별 시 정상 범위의 상한 미만인 콜라겐/에피네프린 및 콜라겐/아데노신 이인산 카트리지 모두에 대해 혈소판 기능 분석기 장비로 테스트한 폐쇄 시간 값.
주요 배제 기준:
- ACT-246475 또는 같은 계열의 약물 또는 ACT-246475 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성,
- 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거(충수 절제술 및 탈장 절제술 허용, 담낭 절제술 불가),
- 장기간 출혈(예: 외과적 개입 후) 또는 출혈 장애(예: 혈소판 감소증, 응고 장애), 두개내 혈관 질환, 뇌졸중, 혈관 기형에 대한 합당한 의심 또는 소화성 궤양의 가족 또는 개인 병력,
- 선별 시 혈소판 수 < 120 x10^9 L-1,
- ACT-246475에 대한 이전 노출,
- 스크리닝 전 1년 동안 > 0.1 mSv 및 ≤ 1.0 mSv의 방사선 부담으로 다른 연구에 참여; 스크리닝 등 이전 2년 동안 방사선 부하 > 1 mSv 및 ≤ 2.0 mSv(1 mSv당 1년 추가),
- 진단상의 이유로 방사선에 노출된 경우(치과용 X선 및 흉부 및 골골[척추 제외]의 일반 X선 제외), 작업 중 또는 임상 연구 참여 중, 스크리닝 전 1년 동안,
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 및 관찰 기간
1일차에 피험자는 단일 sc를 받게 됩니다.
단식 상태에서 16 mg 14C-방사성 표지된 ACT-246475의 용량.
피험자는 혈액, 소변 및 대변 샘플을 수집하는 3일(72시간)의 관찰 기간이 뒤따릅니다.
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싱글 SC
3.7MBq(100μCi) 14C-방사선 표지된 ACT 246475를 포함하는 16mg ACT-246475 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변과 대변에서 총 14C 방사능의 누적 배설
기간: 최대 54일
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소변과 대변으로 배설된 총 14C 방사능 누적량은 각 수집 간격에서 배설된 샘플의 총 14C 방사능 양을 합산하여 계산합니다.
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최대 54일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ID-076-104
- 2017-004622-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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