Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera ACT-246475 Öde hos friska manliga ämnen

15 november 2022 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Single-center, öppen studie med 14C-radiomärkt ACT-246475 för att undersöka dess massbalans, farmakokinetik och metabolism efter enstaka subkutan administrering till friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att undersöka hur snabbt och i vilken utsträckning ACT-246475 absorberas, distribueras, metaboliseras (bryts ner) och elimineras från kroppen. ACT-246475 kommer att märkas med 14-Carbon (14C) och kan på detta sätt spåras i blod, urin och avföring. Denna studie kommer också att undersöka hur säker ACT-246475 är och hur väl den tolereras när den administreras till friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Undertecknat informerat samtycke på det lokala språket före ett studiebeordrat förfarande,
  • Friska manliga försökspersoner i åldern mellan 45 och 65 år (inklusive) vid screening,
  • Inga kliniskt signifikanta fynd vid den fysiska undersökningen vid screening,
  • Kroppsmassaindex på 18,0-28,0 kg/m2 (inklusive) vid screening,
  • Systoliskt blodtryck (BP) 100-140 mmHg, diastoliskt blodtryck 50-90 mmHg och pulsfrekvens 45-90 slag per minut (inklusive), mätt på båda armarna, efter 5 minuter i ryggläge vid screening,
  • 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utan kliniskt relevanta avvikelser, uppmätt efter 5 minuter i ryggläge vid screening,
  • Värden för stängningstid testade med Trombocytfunktionsanalysutrustningen, för både patroner med kollagen/epinefrin och kollagen/adenosin difosfat under den övre gränsen för normalområdet vid screening.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Känd överkänslighet mot ACT-246475 eller läkemedel av samma klass, eller något hjälpämne i ACT-246475-formuleringen,
  • Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom och/eller förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingen (appendektomi och herniotomi tillåten, kolecystektomi inte tillåten),
  • Familje- eller personlig historia av långvarig blödning (t.ex. efter kirurgiskt ingrepp) eller blödningsrubbningar (t.ex. trombocytopeni, koaguleringsstörningar), intrakraniella kärlsjukdomar, stroke, rimlig misstanke om vaskulära missbildningar eller magsår,
  • Trombocytantal < 120 x10^9 L-1 vid screening,
  • Tidigare exponering för ACT-246475,
  • Deltagande i en annan studie med en strålbelastning på > 0,1 mSv och ≤ 1,0 mSv under en period av 1 år före screening; en strålbelastning på > 1 mSv och ≤ 2,0 mSv under en period av 2 år före screening etc. (lägg till 1 år per 1 mSv),
  • Exponering för strålning av diagnostiska skäl (förutom dentalröntgen och vanlig röntgen av bröstkorg och benskelett [exklusive ryggraden]), under arbete eller under deltagande i en klinisk studie, under perioden 1 år före screening,
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlings- och observationsperiod
Dag 1 kommer försökspersonerna att få en enda s.c. dos på 16 mg 14C-radiomärkt ACT-246475 i fastande tillstånd. Försökspersonerna kommer att följas av en observationsperiod på 3 dagar (72 timmar) under vilken blod-, urin- och avföringsprover kommer att samlas in.
Läkemedel: ACT-246475
Singel s.c. dos på 16 mg ACT-246475 inklusive 3,7 MBq (100 μCi) 14C-radiomärkt ACT 246475

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ utsöndring av total 14C-radioaktivitet i urin och avföring
Tidsram: Upp till 54 dagar
Kumulativ mängd av total 14C-radioaktivitet som utsöndras i urin och avföring kommer att beräknas genom att summera mängden total 14C-radioaktivitet av proverna som utsöndras i varje uppsamlingsintervall
Upp till 54 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Första postat (Faktisk)

20 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ID-076-104
  • 2017-004622-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på ACT-246475

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera