En undersøgelse til evaluering af ACT-246475 skæbne hos raske mandlige forsøgspersoner
1. juli 2025 opdateret af: Viatris Innovation GmbH
Enkeltcenter, åbent studie med 14C-radiomærket ACT-246475 for at undersøge dens massebalance, farmakokinetik og metabolisme efter enkelt subkutan administration til raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor hurtigt og i hvilket omfang ACT-246475 absorberes, distribueres, metaboliseres (nedbrydes) og elimineres fra kroppen.
ACT-246475 vil blive mærket med 14-Carbon (14C) og kan på denne måde spores i blod, urin og afføring.
Denne undersøgelse vil også undersøge, hvor sikker ACT-246475 er, og hvor godt den tolereres, når den administreres til raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke på det lokale sprog forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure,
- Raske mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 45 og 65 år (inklusive) ved screening,
- Ingen klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse ved screening,
- Body mass index på 18,0-28,0 kg/m2 (inklusive) ved screening,
- Systolisk blodtryk (BP) 100-140 mmHg, diastolisk BP 50-90 mmHg og pulsfrekvens 45-90 bpm (inklusive), målt på begge arme, efter 5 minutter i liggende stilling ved screening,
- 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) uden klinisk relevante abnormiteter, målt efter 5 min i rygliggende stilling ved screening,
- Værdier af lukketid testet med blodpladefunktionsanalyseudstyret for både patroner med kollagen/epinephrin og kollagen/adenosin diphosphat under den øvre grænse for normalområdet ved screening.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for ACT-246475 eller lægemidler af samme klasse eller hjælpestoffer i ACT-246475-formuleringen,
- Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen (appendektomi og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt)
- Familie eller personlig historie med langvarig blødning (f.eks. efter kirurgisk indgreb) eller blødningsforstyrrelser (f.eks. trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser), intrakranielle vaskulære sygdomme, slagtilfælde, rimelig mistanke om vaskulære misdannelser eller mavesår,
- Blodpladeantal < 120 x 10^9 L-1 ved screening,
- Tidligere eksponering for ACT-246475,
- Deltagelse i en anden undersøgelse med en strålingsbelastning på > 0,1 mSv og ≤ 1,0 mSv i en periode på 1 år forud for screening; en strålingsbelastning på > 1 mSv og ≤ 2,0 mSv i en periode på 2 år forud for screening osv. (tilføj 1 år pr. 1 mSv),
- Udsættelse for stråling af diagnostiske årsager (undtagen dentale røntgen og almindelig røntgen af thorax og knogleskelet [undtagen rygsøjlen]), under arbejde eller under deltagelse i en klinisk undersøgelse, i perioden på 1 år forud for screening,
- Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlings- og observationsperiode
På dag 1 får forsøgspersonerne en enkelt s.c.
dosis på 16 mg 14C-radioaktivt mærket ACT-246475 i fastende tilstand.
Forsøgspersonerne vil blive efterfulgt af en observationsperiode på 3 dage (72 timer), hvor blod-, urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet.
|
Enkelt s.c.
dosis på 16 mg ACT-246475 inklusive 3,7 MBq (100 μCi) 14C-radiomærket ACT 246475
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ udskillelse af total 14C-radioaktivitet i urin og fæces
Tidsramme: Op til 54 dage
|
Akkumuleret mængde af total 14C-radioaktivitet udskilt i urin og fæces vil blive beregnet ved at opsummere mængden af total 14C-radioaktivitet af prøverne udskilt i hvert indsamlingsinterval
|
Op til 54 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2025
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-076-104
- 2017-004622-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .