Een studie om het lot van ACT-246475 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

Belangrijkste opnamecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming in de lokale taal voorafgaand aan een studieverplichte procedure,
• Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 45 en 65 jaar (inclusief) bij screening,
• Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij screening,
• Body mass index van 18,0-28,0 kg/m2 (inclusief) bij scherming,
• Systolische bloeddruk (BP) 100-140 mmHg, diastolische bloeddruk 50-90 mmHg en polsslag 45-90 bpm (inclusief), gemeten aan beide armen, na 5 minuten in rugligging bij screening,
• 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch relevante afwijkingen, gemeten na 5 minuten in rugligging bij screening,
• Waarden van sluitingstijd getest met de Platelet Function Analyzer-apparatuur, voor beide cartridges met collageen/epinefrine en collageen/adenosinedifosfaat onder de bovengrens van het normale bereik bij screening.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor ACT-246475 of geneesmiddelen van dezelfde klasse, of voor een van de hulpstoffen van de ACT-246475-formulering,
• Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling zou kunnen verstoren (appendectomie en herniotomie toegestaan, cholecystectomie niet toegestaan),
• Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van langdurige bloeding (bijv. na chirurgische ingreep) of bloedingsstoornissen (bijv. trombocytopenie, stollingsstoornissen), intracraniale vasculaire aandoeningen, beroerte, redelijk vermoeden van vasculaire misvormingen of maagzweren,
• Aantal bloedplaatjes < 120 x10^9 L-1 bij screening,
• Eerdere blootstelling aan ACT-246475,
• Deelname aan een ander onderzoek met een stralingsbelasting van > 0,1 mSv en ≤ 1,0 mSv in een periode van 1 jaar voorafgaand aan de screening; een stralingsbelasting van > 1 mSv en ≤ 2,0 mSv in een periode van 2 jaar voorafgaand aan screening e.d. (tel 1 jaar per 1 mSv),
• Blootstelling aan straling om diagnostische redenen (m.u.v. tandheelkundige röntgenfoto's en gewone röntgenfoto's van thorax en botskelet [exclusief wervelkolom]), tijdens het werk of tijdens deelname aan een klinische studie, in de periode van 1 jaar voorafgaand aan de screening,
• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.