Studie k vyhodnocení osudu ACT-246475 u zdravých mužských subjektů
1. července 2025 aktualizováno: Viatris Innovation GmbH
Jednocentrová, otevřená studie s 14C radioaktivně značeným ACT-246475 ke zkoumání jeho hmotnostní rovnováhy, farmakokinetiky a metabolismu po jednorázovém subkutánním podání zdravým mužským subjektům
Účelem této studie je zjistit, jak rychle a do jaké míry je ACT-246475 absorbován, distribuován, metabolizován (rozkládán) a eliminován z těla.
ACT-246475 bude označen 14-Carbonem (14C) a tímto způsobem jej lze vysledovat v krvi, moči a stolici.
Tato studie bude také zkoumat, jak bezpečný je ACT-246475 a jak dobře je snášen při podávání zdravým mužským dobrovolníkům.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas v místním jazyce před jakýmkoli postupem stanoveným studií,
- Zdraví muži ve věku 45 až 65 let (včetně) při screeningu,
- Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření při screeningu,
- Index tělesné hmotnosti 18,0-28,0 kg/m2 (včetně) při třídění,
- Systolický krevní tlak (TK) 100–140 mmHg, diastolický TK 50–90 mmHg a tepová frekvence 45–90 tepů/min (včetně), měřeno na obou pažích po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu,
- 12svodový elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných abnormalit, měřeno po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu,
- Hodnoty doby uzavření testované pomocí zařízení Platelet Function Analyzer pro obě kazety s kolagenem/epinefrinem a kolagenem/adenosindifosfátem pod horní hranicí normálního rozmezí při screeningu.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na ACT-246475 nebo léky stejné třídy nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku ACT-246475,
- Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studijní léčby (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie povolena),
- Rodinná nebo osobní anamnéza prodlouženého krvácení (např. po chirurgickém zákroku) nebo krvácivých poruch (např. trombocytopenie, poruchy srážlivosti), intrakraniálních cévních onemocnění, mrtvice, důvodného podezření na cévní malformace nebo peptické vředy,
- Počet krevních destiček < 120 x 10^9 L-1 při screeningu,
- Předchozí expozice ACT-246475,
- Účast v jiné studii s radiační zátěží > 0,1 mSv a ≤ 1,0 mSv v období 1 roku před screeningem; radiační zátěž > 1 mSv a ≤ 2,0 mSv v období 2 let před screeningem apod. (připočítat 1 rok na 1 mSv),
- Vystavení záření z diagnostických důvodů (kromě rentgenu zubů a prostého rentgenu hrudníku a kostního skeletu [kromě páteře]), při práci nebo při účasti na klinické studii, v období 1 roku před screeningem,
- Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doba léčby a pozorování
V den 1 dostanou subjekty jednu s.c.
dávka 16 mg 14C radioaktivně značeného ACT-246475 ve stavu nalačno.
Subjekty budou následovat období 3 dnů (72 h), během kterého budou odebírány vzorky krve, moči a stolice.
|
Single s.c.
dávka 16 mg ACT-246475 včetně 3,7 MBq (100 μCi) 14C radioaktivně značeného ACT 246475
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní vylučování celkové 14C-radioaktivity močí a stolicí
Časové okno: Až 54 dní
|
Kumulativní množství celkové 14C-radioaktivity vyloučené močí a stolicí bude vypočítáno sečtením množství celkové 14C-radioaktivity vzorků vyloučených v každém intervalu odběru
|
Až 54 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ID-076-104
- 2017-004622-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .